Denagard 100 mg/ml - Injektionslösung für Schweine

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
TIAMULIN
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QJ01XQ01
INN (Internationale Bezeichnung):
tiamulin
Einheiten im Paket:
100 ml, Laufzeit: 36 Monate 20 x 100 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate 10 x 100 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Antibiotics
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
Zulassungsnummer:
8-00094
Berechtigungsdatum:
1988-12-20

GEBRAUCHSINFORMATION

Denagard 100 mg/ml Injektionslösung für Schweine

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Frankreich

Vertrieb:

AniMed Service Aktiengesellschaft, Liebochstrasse 9, A-8143 Dobl

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A- 4600 Wels

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Denagard 100 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Wirkstoff: Tiamulin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Tiamulin

100 mg

Sonstige Bestandteile:

Propylgallat (E310)

0,1 mg

Ölige Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung folgender durch Tiamulin-empfindliche Erreger hervorgerufener Infektionskrankheiten bei

Schweinen:

Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae

Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae

Pleuropneumonie, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae

Arthritiden, verursacht durch Mycoplasma hyosynoviae

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegen Tiamulin.

Nicht gleichzeitig anwenden mit Antibiotika der Familie der Ionophore, wie Monensin, Narasin und

Salinomycin, da schwere Unverträglichkeitsreaktionen auftreten können (siehe auch 12.).

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen können bei Schweinen Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Haut- und

Genitalerythemen auftreten. Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist

die Behandlung sofort abzusetzen und es sind Gegenmaßnahmen einzuleiten. Eine Elektrolyttherapie über

das Trinkwasser und eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich erwiesen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem

Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem

Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung.

Das Tierarzneimittel darf nur intramuskulär verabreicht werden.

Dosierung:

Therapie der Schweinedysenterie:

ml Denagard 100 mg/ml - Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht, entspricht 10 mg Tiamulin pro kg

Körpergewicht intramuskulär, einmal täglich 3 Tage lang

Therapie der Enzootischen Pneumonie:

1,5 ml Denagard 100 mg/ml - Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht, entspricht 15 mg Tiamulin pro kg

Körpergewicht intramuskulär, einmal täglich 3 Tage lang.

Therapie der Mykoplasmenarthritis:

1,5 ml Denagard 100 mg/ml - Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht, entspricht 15 mg Tiamulin pro kg

Körpergewicht intramuskulär, einmal täglich 3 Tage lang.

Therapie der Actinobacillus Pleuropneumonie:

ml Denagard 100 mg/ml - Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht, entspricht 20 mg Tiamulin pro kg

Körpergewicht intramuskulär, einmal täglich 3 Tage lang.

Abhängig von der Schwere der Erkrankung kann es notwendig sein, die Behandlung durch orale Verabreichung

von Tiamulin bis 2 Tage nach dem Abklingen der Symptome fortzusetzen.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine

Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Mehrfachapplikation ist auf einen Wechsel der Injektionsstelle zu achten.

Die Injektionsdosis ist pro Injektionsstelle auf 10 mg bis 12,5 mg Tiamulin pro kg KGW zu beschränken.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT(EN)

Schwein: Essbare Gewebe: 28 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflasche im

Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei Mehrfachapplikation des Tierarzneimittels ist auf einen Wechsel der Injektionsstelle zu achten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach Resistenzbestimmung der isolierten Erreger erfolgen.

Falls

dies

nicht

möglich

ist,

sollte

Anwendung

regionalen

(örtlich,

Bestandsebene)

epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.

Die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.

Eine von den Angaben in der Fach- / Gebrauchsinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz

Tiamulin-resistenter Bakterien erhöhen.

Langzeit- und wiederholte Behandlungen sollten durch Verbesserung der Managementmaßnahmen und

gründliche Reinigung und Desinfektion vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Tiamulin

sollten

Kontakt

Tierarzneimittel vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der direkte Kontakt mit Haut, Augen und Schleimhäuten

vermieden werden. Bei Kontakt mit Haut oder Schleimhaut ist die betroffene Stelle gründlich mit Wasser

zu spülen. Bei anhaltender Irritation ärztliche Hilfe aufsuchen.

Tierarzneimittel

enthält

Sesamöl.

Eine

versehentliche

Selbstinjektion

kann

starken

lokalen

Reaktionen führen. Vermeiden Sie eine versehentliche Selbstinjektion. Bei versehentlicher Selbstinjektion

ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Der Anwender sollte persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen bei der Handhabung des

Tierarzneimittels tragen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Tiamulin darf nicht gleichzeitig mit Monensin, Salinomycin, Narasin oder anderen Ionophoren-Antibiotika

angewendet werden, da schwere Unverträglichkeitsreaktionen auftreten können. Daher sollten Schweinen 7 Tage

vor, während und 7 Tage nach der Behandlung mit Tiamulin keine Tierarzneimittel verabreicht werden, die

Monensin, Narasin, Salinomycin oder andere Ionophore enthalten. Schwere Wachstumsdepression oder

Todesfälle können die Folge sein.

In Fällen von Unverträglichkeit wurden folgende Symptome beim Schwein beobachtet: Inappetenz, Ataxie,

Schwanken,

Herzrhythmusstörungen,

Muskelzittern,

Muskelschwäche,

Paraplegien

Festliegen

Seitenlage.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

In experimentellen Studien wurden beim Schwein folgende Überdosierungssymptome beobachtet: vermehrter

Speichelfluss, Erbrechen und Apathie.

Im Falle einer Überdosierung ist die Behandlung unverzüglich einzustellen, die Tiere sind reichlich mit

frischem Trinkwasser zu versorgen und der behandelnde Tierarzt zu verständigen. Eine unterstützende,

symptomatische Therapie ist einzuleiten.

Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel

nicht

anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMASSNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Tierarzt,

nicht

mehr

benötigte

Arzneimittel

entsorgen

sind.

Diese

Maßnahmen

dienen

Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2020

15.

WEITERE ANGABEN

Z.Nr.: 8-00094

Packungsgröße(n): Durchstechflasche zu 100 ml

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Denagard 100 mg/ml Injektionslösung für Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Tiamulin

100 mg

Sonstige Bestandteile:

Propylgallat (E310)

0,1 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Ölige Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Schwein

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung folgender durch Tiamulin-empfindliche Erreger hervorgerufener Infektionskrankheiten bei

Schweinen:

Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae

Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae

Pleuropneumonie, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae

Arthritiden, verursacht durch Mycoplasma hyosynoviae

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegen Tiamulin.

Nicht gleichzeitig anwenden mit Antibiotika der Familie der Ionophore, wie Monensin, Narasin und

Salinomycin, da schwere Unverträglichkeitsreaktionen auftreten können (siehe auch 4.8).

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bei Mehrfachapplikation des Tierarzneimittels ist auf einen Wechsel der Injektionsstelle zu achten.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach Resistenzbestimmung der isolierten Erreger

erfolgen.

Falls

dies

nicht

möglich

ist,

sollte

Anwendung

regionalen

(örtlich,

Bestandsebene)

epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.

Die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.

Eine von den Angaben in der Fach- / Gebrauchsinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz

Tiamulin-resistenter Bakterien erhöhen.

Langzeit- und wiederholte Behandlungen sollten durch Verbesserung der Managementmaßnahmen und

gründliche Reinigung und Desinfektion vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Tiamulin

sollten

Kontakt

Tierarzneimittel vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der direkte Kontakt mit Haut, Augen und Schleimhäuten

vermieden werden. Bei Kontakt mit Haut oder Schleimhaut ist die betroffene Stelle gründlich mit Wasser

zu spülen. Bei anhaltender Irritation ärztliche Hilfe aufsuchen.

Das Tierarzneimittel enthält Sesamöl. Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu starken lokalen

Reaktionen führen. Vermeiden Sie eine versehentliche Selbstinjektion. Bei versehentlicher Selbstinjektion

ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Der Anwender sollte persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen bei der Handhabung des

Tierarzneimittels tragen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In seltenen Fällen können bei Schweinen Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Haut- und

Genitalerythemen auftreten. Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist

die Behandlung sofort abzusetzen und es sind Gegenmaßnahmen einzuleiten. Eine Elektrolyttherapie über

das Trinkwasser und eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich erwiesen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Tiamulin

darf

nicht

gleichzeitig

Monensin,

Salinomycin,

Narasin

oder

anderen

Ionophoren-

Antibiotika angewendet werden, da schwere Unverträglichkeitsreaktionen auftreten können. Daher

sollten

Schweinen

Tage

vor,

während

Tage

nach

Behandlung mit

Tiamulin

keine

Tierarzneimittel

verabreicht

werden,

Monensin,

Narasin,

Salinomycin

oder

andere

Ionophore

enthalten. Schwere Wachstumsdepression oder Todesfälle können die Folge sein.

In Fällen von Unverträglichkeit wurden folgende Symptome beim Schwein beobachtet: Inappetenz,

Ataxie,

Schwanken,

Herzrhythmusstörungen,

Muskelzittern,

Muskelschwäche,

Paraplegien

Festliegen in Seitenlage.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Das Tierarzneimittel darf nur intramuskulär verabreicht werden.

Dosierung:

Therapie der Schweinedysenterie:

1 ml Denagard 100 mg/ml - Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht, entspricht 10 mg Tiamulin pro kg

Körpergewicht intramuskulär, einmal täglich 3 Tage lang

Therapie der Enzootischen Pneumonie:

1,5 ml Denagard 100 mg/ml - Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht, entspricht 15 mg Tiamulin pro kg

Körpergewicht intramuskulär, einmal täglich 3 Tage lang.

Therapie der Mykoplasmenarthritis:

1,5 ml Denagard 100 mg/ml - Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht, entspricht 15 mg Tiamulin pro kg

Körpergewicht intramuskulär, einmal täglich 3 Tage lang.

Therapie der Actinobacillus Pleuropneumonie:

2 ml Denagard 100 mg/ml - Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht, entspricht 20 mg Tiamulin pro kg

Körpergewicht intramuskulär, einmal täglich 3 Tage lang.

Abhängig

Schwere

Erkrankung

kann

notwendig

sein,

Behandlung

durch

orale

Verabreichung von Tiamulin bis 2 Tage nach dem Abklingen der Symptome fortzusetzen.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine

Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Mehrfachapplikation ist auf einen Wechsel der Injektionsstelle zu achten.

Die Injektionsdosis ist pro Injektionsstelle auf 10 mg bis 12,5 mg Tiamulin pro kg KGW zu beschränken.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

experimentellen

Studien

wurden

beim

Schwein

folgende

Überdosierungssymptome

beobachtet:

vermehrter Speichelfluss, Erbrechen und Apathie.

Im Falle einer Überdosierung ist die Behandlung unverzüglich einzustellen und die Tiere sind reichlich mit

frischem Trinkwasser zu versorgen. Eine unterstützende, symptomatische Therapie ist einzuleiten.

4.11

Wartezeit(en)

Schwein: Essbare Gewebe: 28 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Pleuromutiline

ATCvet-Code: QJ01XQ01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Tiamulin ist ein semisynthetisches Derivat des Antibiotikums Pleuromutilin. Es wirkt bakteriostatisch durch

die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese, vornehmlich an der 50 S-Untereinheit der Ribosomen.

Das Wirkungsspektrum umfasst Mykoplasmen, Spirochäten, Leptospiren, Brachyspiren, gram-positive

Bakterien

(Staphylokokken,

Streptokokken,

Clostridium

perfringens,

Listeria

monocytogenes,

Erysipelothrix, Arcanobacterium pyogenes) und einige gram-negative Bakterien (Lawsonia intracellularis,

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Klebsiella pneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae,

Fusobacterium necrophorum, Bacteroides vulgatus, Campylobacter).

Mechanismen,

für

Resistenzentwicklung

Brachyspira

spp.

gegen

Antibiotika

Pleuromutilinklasse

verantwortlich

sind,

werden

Mutationen

ribosomalen

Angriffstelle

zurückgeführt. Eine klinisch relevante Resistenz gegenüber Tiamulin erfordert eine Kombination von

Mutationen im Bereich der Tiamulin-Bindungsstelle. Eine Resistenz gegenüber Tiamulin kann mit einer

verringerten Empfindlichkeit gegen andere Pleuromutiline assoziiert sein.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Maximale Serumkonzentrationen werden ca. 2 Stunden nach der Anwendung erreicht. Therapeutisch

relevante

Wirkstoffkonzentrationen

Serum

können

Stunden

nach

Verabreichung

nachgewiesen werden. Tiamulin verteilt sich gut im Körper, höchste Konzentrationen werden in der

Lunge gemessen. Es wird zu über 20 Metaboliten verstoffwechselt, von denen einige selbst antibakteriell

wirksam sind. Tiamulin wird vorwiegend über die Faeces ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Propylgallat (E310)

Glycerolmonooleat

Ethanol 96%

raffiniertes Sesamöl

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflasche im

Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Glasdurchstechflasche Typ III (Ph.Eur.) zu 100 ml mit Gummistopfen und Aluminiumkappen

Packungsgröße(n):

Durchstechflasche zu 100 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 8-00094

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 20.12.1988

Datum der letzten Verlängerung: 12.05.2017

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2020

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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