Negara: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TIAMULIN
Elanco GmbH
QJ01XQ01
tiamulin
100 ml, Laufzeit: 36 Monate 20 x 100 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate 10 x 100 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Antibiotics
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
1988-12-20
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION DENAGARD 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Deutschland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Denagard 100 mg/ml Injektionslösung für Schweine Wirkstoff: Tiamulin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Injektionslösung enthält: WIRKSTOFF: Tiamulin 100 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Propylgallat (E310) 0,1 mg Ölige Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung. 3 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung folgender durch Tiamulin-empfindliche Erreger hervorgerufener Infektionskrankheiten bei Schweinen: - Schweinedysenterie, verursacht durch _Brachyspira hyodysenteriae_ - Enzootische Pneumonie, verursacht durch _Mycoplasma hyopneumoniae_ - Pleuropneumonie, verursacht durch _Actinobacillus pleuropneumoniae_ - Arthritiden, verursacht durch _Mycoplasma hyosynoviae_ 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegen Tiamulin. Nicht gleichzeitig anwenden mit Antibiotika der Familie der Ionophore, wie Monensin, Narasin und Salinomycin, da schwere Unverträglichkeitsreaktionen auftreten können (siehe auch 12.). 6. NEBENWIRKUNGEN In seltenen Fällen können bei Schweinen Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Haut- und Genitalerythemen auftreten. Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist die Behandlung sofort abzusetzen und es sind Gegenmaßnahmen einzuleiten. Eine Elektrolyttherapie über das Trinkwasser und eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich erwiesen. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Baca dokumen lengkapnya
1 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Denagard 100 mg/ml Injektionslösung für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: WIRKSTOFF: Tiamulin 100 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Propylgallat (E310) 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Ölige Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schwein 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung folgender durch Tiamulin-empfindliche Erreger hervorgerufener Infektionskrankheiten bei Schweinen: - Schweinedysenterie, verursacht durch _Brachyspira hyodysenteriae_ - Enzootische Pneumonie, verursacht durch _Mycoplasma hyopneumoniae_ - Pleuropneumonie, verursacht durch _Actinobacillus pleuropneumoniae_ - Arthritiden, verursacht durch _Mycoplasma hyosynoviae_ 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegen Tiamulin. Nicht gleichzeitig anwenden mit Antibiotika der Familie der Ionophore, wie Monensin, Narasin und Salinomycin, da schwere Unverträglichkeitsreaktionen auftreten können (siehe auch 4.8). 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Bei Mehrfachapplikation des Tierarzneimittels ist auf einen Wechsel der Injektionsstelle zu achten. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung des/der Zielerreger/s basieren. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf epidemiologischen Informationen und Kenntnissen zur Empfindlichkeit der Zielerreger auf Bestandsebene oder auf 2 lokaler/regionaler Ebene beruhen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen. Ein Antibiotikum mit einem geringe Baca dokumen lengkapnya