Deferasirox Glenmark 180 mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

20-12-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-12-2021

Wirkstoff:
Deferasirox
Verfügbar ab:
Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Deferasirox (32636) 180 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7001045.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-12-03

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Deferasirox Glenmark 90 mg Filmtabletten

Deferasirox Glenmark 180 mg Filmtabletten

Deferasirox Glenmark 360 mg Filmtabletten

Deferasirox

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Deferasirox Glenmark und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Glenmark beachten?

Wie ist Deferasirox Glenmark einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Deferasirox Glenmark aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Deferasirox Glenmark und wofür wird es angewendet?

Was ist Deferasirox Glenmark?

Deferasirox Glenmark enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-

Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch

Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges

Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.

Wofür wird Deferasirox Glenmark angewendet?

Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie,

Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte

Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung

verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit hat, überschüssiges

Eisen, das Sie mit Ihren Bluttransfusionen bekommen, zu entfernen. Auch bei Patienten mit nicht-

transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann mit der Zeit eine Eisenüberladung

entstehen. Diese entsteht hauptsächlich durch eine erhöhte Eisenaufnahme aus der Nahrung auf

Grund niedriger Blutzellwerte. Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die

Leber oder das Herz schädigen. Eisenkomplex-Bildner (Chelatoren)

genannte Arzneimittel werden

daher eingesetzt, um bei Patienten mit einer solchen Eisenüberladung das überschüssige Eisen zu

entfernen und eisenbedingte Organschäden zu vermeiden.

Deferasirox Glenmark wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf

Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren

und älter.

Deferasirox Glenmark wird auch zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung angewendet,

wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung

auf Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter

zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.

Deferasirox Glenmark wird auch zur Behandlung von Patienten im Alter von 10 Jahren und älter

eingesetzt, die eine Eisenüberladung zusammen mit Thalassämie-Syndromen aufweisen, die aber

nicht transfusionsabhängig sind, wenn die Deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder

unzureichend ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Glenmark beachten?

Deferasirox Glenmark

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn dies auf Sie zutrifft,

informieren Sie Ihren Arzt,

bevor Sie Deferasirox Glenmark einnehmen

. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Allergie

haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie eine moderate oder schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie gegenwärtig irgendein anderes Eisenchelator-haltiges Arzneimittel einnehmen.

Deferasirox Glenmark

wird nicht empfohlen,

wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS;

verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer

fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deferasirox Glenmark einnehmen:

wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.

wenn Sie auf Grund von Eisenüberladung Probleme mit dem Herzen haben.

wenn Sie eine deutlich verminderte Menge an Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen

eines Nierenproblems).

wenn Sie einen schweren Hautausschlag entwickeln oder Schwierigkeiten beim Atmen und

Schwindelanfälle oder ein Anschwellen, insbesondere von Gesicht und Rachen (Anzeichen

einer schweren allergischen Reaktion, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“) haben oder bemerken.

wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome bemerken:

Hautausschlag, rote Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes

Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen einer schweren

Hautreaktion, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch,

Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und

dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme).

wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu

lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig

mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit

Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein können, siehe auch Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarz gefärbten Stuhl haben.

wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der

Einnahme von Deferasirox Glenmark.

wenn Sie häufig Sodbrennen haben.

wenn Sie bei Ihrem Bluttest niedrige Werte für Blutplättchen (Thrombozyten) oder weiße

Blutzellen (Leukozyten) haben.

wenn Sie verschwommen sehen.

wenn Sie Durchfall oder Erbrechen haben.

Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wie wird Ihre Deferasirox Glenmark-Behandlung überwacht?

Während der Behandlung werden regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt. Dabei

wird die Eisenbelastung Ihres Körpers gemessen (Bestimmung des Blutspiegels von Ferritin), um

zu beurteilen, wie gut Deferasirox Glenmark wirkt. Mit den Untersuchungen werden auch Ihre

Nierenfunktion (Kreatininwert im Blut, Auftreten von Eiweiß im Urin) und Leberfunktion

(Transaminasenwerte im Blut) überprüft. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann es für nötig erachten, dass bei

Ihnen eine Nierenbiopsie durchgeführt wird, falls er oder sie einen beträchtlichen Nierenschaden

vermutet. Vielleicht werden auch MRT-Messungen (Magnetresonanztomographie) zur

Bestimmung Ihrer Lebereisenwerte durchgeführt. Ihr Arzt wird anhand dieser Untersuchungen

entscheiden, welche Dosis von Deferasirox Glenmark am besten für Sie geeignet ist und auch, ob

Ihre Behandlung mit Deferasirox Glenmark beendet werden sollte.

Ihr Seh- und Hörvermögen wird aus Vorsichtsgründen einmal jährlich während der Behandlung

überprüft.

Einnahme von Deferasirox Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies trifft insbesondere zu auf:

andere Eisenkomplex-Bildner, die nicht mit Deferasirox Glenmark zusammen eingenommen

werden dürfen,

Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen), die nicht zur gleichen

Tageszeit wie Deferasirox Glenmark eingenommen werden sollten,

Ciclosporin (wird angewendet, um der körpereigenen Abwehr gegen ein transplantiertes Organ

vorzubeugen oder bei anderen Erkrankungen, wie z. B. rheumatischer Arthritis oder atopischer

Dermatitis),

Simvastatin (wird angewendet, um den Cholesterinspiegel zu senken),

bestimmte Schmerzmittel oder entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Aspirin, Ibuprofen,

Kortikosteroide),

Bisphosphonate zum Einnehmen (werden angewendet zur Behandlung der Osteoporose),

Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung (werden angewendet, um die Entstehung von

Blutgerinnsel zu verhindern oder bestehende Blutgerinnsel aufzulösen),

hormonelle Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Geburtenkontrolle),

Bepridil, Ergotamin (werden bei Herzproblemen und Migräne angewendet),

Repaglinid (wird angewendet zur Behandlung der Zuckerkrankheit),

Rifampicin (wird angewendet zur Behandlung der Tuberkulose),

Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (werden angewendet zur Behandlung der Epilepsie),

Ritonavir (wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion),

Paclitaxel (wird in der Krebsbehandlung angewendet),

Theophyllin (wird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma),

Clozapin (wird angewendet zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B.

Schizophrenie),

Tizanidin (wird als Muskelrelaxans angewendet),

Colestyramin (wird angewendet um den Cholesterinspiegel im Blut zu senken),

Busulfan (wird zur Behandlung vor einer Transplantation angewendet, um das ursprüngliche

Knochenmark zu zerstören),

Midazolam (wird angewendet zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen).

Für die Überwachung der Blutspiegel einiger dieser Arzneimittel können zusätzliche

Untersuchungen notwendig sein.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Deferasirox Glenmark kann bei älteren Patienten ab 65 Jahren in derselben Dosierung wie bei

anderen Erwachsenen eingenommen werden. Bei älteren Patienten können häufiger

Nebenwirkungen (insbesondere Durchfall) auftreten als bei jüngeren Patienten. Sie sollten von

ihrem Arzt engmaschig auf Nebenwirkungen, die eventuell eine Dosisanpassung erforderlich

machen, kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

Deferasirox Glenmark kann bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren, die regelmäßige

Bluttransfusionen bekommen, und bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren, die keine

regelmäßigen Bluttransfusionen erhalten, angewendet werden. Im Laufe des Wachstums des

Patienten wird der Arzt die Dosis anpassen.

Die Anwendung von Deferasirox Glenmark bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Wenn Sie zur Zeit ein hormonelles Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu

verhindern, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Art der Verhütung (z. B. Kondom) verwenden,

da Deferasirox Glenmark die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln vermindern kann.

Deferasirox Glenmark soll in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich.

Stillen wird während einer Behandlung mit Deferasirox Glenmark nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Deferasirox Glenmark schwindlig fühlen, fahren Sie kein

Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Deferasirox Glenmark enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Deferasirox Glenmark einzunehmen?

Die Behandlung mit Deferasirox Glenmark wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der

Behandlung der Eisenüberladung hat, die durch Bluttransfusionen verursacht wird.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel von Deferasirox Glenmark sollten Sie einnehmen?

Die Dosis von Deferasirox Glenmark richtet sich bei allen Patienten nach dem Körpergewicht. Ihr

Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich

einnehmen müssen.

Die übliche Dosis an Deferasirox Glenmark Filmtabletten zu Beginn der Behandlung beträgt

für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, einmal täglich 14 mg/kg

Körpergewicht. Eine höhere oder niedrigere Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt entsprechend

Ihren Bedürfnissen empfohlen werden.

Die übliche Dosis an Deferasirox Glenmark Filmtabletten zu Beginn der Behandlung beträgt

für Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg Körpergewicht täglich.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später

erhöhen oder senken.

Die maximale empfohlene Tagesdosis an Deferasirox Glenmark Filmtabletten beträgt:

für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 28 mg/kg Körpergewicht

für erwachsene Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 14 mg/kg

Körpergewicht

für Kinder und Jugendliche, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg

Körpergewicht.

Deferasirox gibt es auch in Form von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Wenn Sie von den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu diesen

Filmtabletten wechseln, muss Ihre Dosis angepasst werden.

Wann sollten Sie Deferasirox Glenmark einnehmen?

Nehmen Sie Deferasirox Glenmark einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit

mit etwas Wasser ein.

Nehmen Sie Deferasirox Glenmark Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit

einer leichten Mahlzeit ein.

Die Einnahme von Deferasirox Glenmark jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen zusätzlich,

daran zu denken, Ihre Tabletten einzunehmen.

Für Patienten, die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können Deferasirox Glenmark

Filmtabletten zerkleinert und die gesamte Dosis auf weiche Speisen, wie Joghurt oder Apfelmus

(pürierte Äpfel) gestreut, eingenommen werden. Die Dosis sollte sofort und komplett

eingenommen werden. Sie dürfen sie nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.

Wie lange sollten Sie Deferasirox Glenmark einnehmen?

Nehmen Sie Deferasirox Glenmark täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt.

Es handelt sich

um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert. Ihr Arzt wird Ihren

Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob Deferasirox Glenmark wie erwartet

wirkt (siehe auch Abschnitt 2 „Wie wird Ihre Deferasirox Glenmark-Behandlung überwacht?“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie Deferasirox Glenmark

einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Deferasirox Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Deferasirox Glenmark eingenommen haben, oder wenn jemand anderes

irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein

Krankenhaus auf und zeigen Sie dem Arzt die Tablettenpackung. Es ist möglicherweise eine

sofortige medizinische Behandlung erforderlich. Es können Symptome wie Bauchschmerzen,

Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie Nieren- oder Leberprobleme auftreten, die

schwerwiegend sein können.

Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox Glenmark vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie dann die nächste(n) Tablette(n) wie vorgesehen ein. Nehmen Sie am

nächsten Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox Glenmark abbrechen

Setzen Sie Deferasirox Glenmark nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt. Wenn Sie

Deferasirox Glenmark absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper

entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie Deferasirox Glenmark einnehmen?“).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mäßig stark und

verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige

medizinische Beachtung.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen) oder selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auf.

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen und

Schwindelanfälle oder Anschwellen, insbesondere des Gesichts und des Rachens (Anzeichen

einer schweren allergischen Reaktion) auftreten,

wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome bemerken:

Hautausschlag, rote Haut, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung,

hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer

Hautreaktionen),

wenn Sie eine deutlich verminderte Menge Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen

eines Nierenproblems),

wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch,

Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und

dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme),

wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu

lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig

mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit

Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein können),

wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarzen Stuhl haben,

wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der

Einnahme von Deferasirox Glenmark,

wenn Sie häufig Sodbrennen haben,

wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken,

wenn Sie starke Schmerzen im oberen Magenbereich haben (Pankreatitis),

setzen Sie dieses Medikament ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.

Wenn Sie unscharf oder verschwommen sehen,

wenn Sie schlechter hören,

informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderungen von Nierenfunktionstests

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen,

Verstopfung und Verdauungsstörungen

Hautausschlag

Kopfschmerzen

Veränderungen von Leberfunktionstests

Juckreiz

Veränderungen von Urintests (Eiweiß im Urin)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel

Fieber

Halsschmerzen

Anschwellen der Arme oder Beine

Veränderungen der Hautfarbe

Ängstlichkeit

Schlafstörungen

Müdigkeit

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Abnahme der Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie),

Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (verschlimmerte Anämie), Abnahme der Anzahl

an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder der Anzahl aller Arten von Blutzellen

(Panzytopenie)

Haarausfall

Nierensteine

erniedrigte Urinproduktion

Riss in der Magen- oder Darmwand, der schmerzhaft sein und Übelkeit verursachen kann

starke Schmerzen im oberen Magenbereich (Pankreatitis)

stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Deferasirox Glenmark aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „verw. bis“ und auf dem

Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie

es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen

finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Deferasirox Glenmark enthält

Der Wirkstoff ist: Deferasirox

Jede Filmtablette Deferasirox Glenmark 90 mg enthält 90 mg Deferasirox.

Jede Filmtablette Deferasirox Glenmark 180 mg enthält 180 mg Deferasirox.

Jede Filmtablette Deferasirox Glenmark 360 mg enthält 360 mg Deferasirox.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid,

Poloxamer 188, Povidon (K 30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E132).

Wie Deferasirox Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Deferasirox Glenmark wird als Filmtabletten zur Verfügung gestellt.

Deferasirox Glenmark 90 mg Filmtabletten mit abgerundeten Kanten sind hellblau, oval,

bikonvex und mit der Prägung „L“ auf einer Seite und „663“ auf der anderen Seite versehen.

Deferasirox Glenmark 180 mg Filmtabletten mit abgerundeten Kanten sind mittelblau, oval,

bikonvex und mit der Prägung „L“ auf einer Seite und „664“ auf der anderen Seite versehen.

Deferasirox Glenmark 360 mg Filmtabletten mit abgerundeten Kanten sind dunkelblau, oval,

bikonvex und mit der Prägung „L“ auf einer Seite und „665“ auf der anderen Seite versehen.

Blisterpackung:

Jede Blisterpackung enthält 30 oder 90 Filmtabletten.

Flaschenpackung:

Jede Flasche enthält 30 Filmtabletten.

Großpackung:

Jede Flasche enthält 1.000 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Oder

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2B

140 78 Prag 4

Tschechische Republik

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Deferasirox Glenmark 90 mg Filmtabletten

Deferasirox Glenmark 180 mg Filmtabletten

Deferasirox Glenmark 360 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.

Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.

Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Deferasirox Glenmark 90 mg Filmtabletten

Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung („L“ auf einer

Seite und „663“ auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der Tablette 10 mm x 4 mm.

Deferasirox Glenmark 180 mg Filmtabletten

Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung („L“ auf einer

Seite und „664“ auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der Tablette 13 mm x 5 mm.

Deferasirox Glenmark 360 mg Filmtabletten

Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung („L“ auf einer

Seite und „665“ auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der Tablette 17 mm x 7 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Deferasirox Glenmark ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund

häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit

Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.

Deferasirox Glenmark ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten

Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert

oder unangemessen ist:

bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia major mit

Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat),

bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder älter mit

Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Transfusionen

(< 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat),

bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren und älter mit anderen

Anämien.

Deferasirox Glenmark ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung, wenn

eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-

Syndromen im Alter von 10 Jahren und älter, die eine Chelat-Therapie benötigen, kontraindiziert

oder unangemessen ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung mit Deferasirox Glenmark sollte von Ärzten eingeleitet und fortgeführt werden,

die Erfahrung mit der Behandlung der chronischen Eisenüberladung haben.

Dosierung

Transfusionsbedingte Eisenüberladung

Es wird empfohlen, dass die Behandlung nach der Transfusion von etwa 20 Einheiten

Erythrozytenkonzentrat (EK) (ca. 100 ml/kg) oder bei klinischem Hinweis auf eine chronische

Eisenüberladung (z. B. Serumferritin > 1.000 μg/l) begonnen wird. Die Dosierung (in mg/kg) muss

errechnet und auf die nächste verfügbare Tablettenstärke gerundet werden.

Die Ziele der Eisenchelat-Therapie bestehen in der Entfernung der Eisenmenge, die transfundiert

wird, und, wenn erforderlich, in der Reduzierung der vorhandenen Eisenüberladung.

Bei allen Patienten sollte eine Chelat-Therapie mit Vorsicht durchgeführt werden, um das Risiko

einer Überchelierung zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).

Deferasirox Filmtabletten zeigen eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform

Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (siehe Abschnitt 5.2). Bei

einer Umstellung von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf

Filmtabletten sollte die Dosis der Filmtabletten um 30% geringer sein als die Dosis der Tabletten

zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, gerundet auf die nächste ganze Zahl an

Tabletten.

Die entsprechenden Dosen sind für die verschiedenen Darreichungsformen aus der nachfolgenden

Tabelle ersichtlich:

Tabelle 1: Empfohlene Dosierungen bei transfusionsbedingter Eisenüberladung

Filmtabletten/

Granulat

Tabletten zur

Herstellung

einer Suspension

zum Einnehmen

Transfusionen

Serum-

ferritin

Initialdosis

Alternative

Initialdosen

Für Patienten,

die gut auf die

Behandlung mit

Deferoxamin

eingestellt sind

14 mg/kg/Tag

21 mg/kg/Tag

7 mg/kg/Tag

Ein Drittel der

Deferoxamin-

Dosis

20 mg/kg/Tag

30 mg/kg/Tag

10 mg/kg/Tag

Die Hälfte der

Deferoxamin-

Dosis

Nach 20 Einheiten

EK (ca. 100 ml/kg)

> 14 ml/kg/Monat von

EK (ca.

> 4 Einheiten/Monat bei

Erwachsenen)

< 7 ml/kg/Monat von

EK (ca.

< 2 Einheiten/Monat

bei Erwachsenen)

oder

> 1.000 μg/l

Überwachung

Monatlich

Zielbereich

500 -

1.000 μg/l

Anpassungs-

schritte

(alle

3 - 6 Monate)

Dosissteigerung

> 2.500 μg/l

3,5 - 7 mg/kg/Tag

Bis zu

28 mg/kg/Tag

5 -10 mg/kg/Tag

Bis zu

40 mg/kg/Tag

Dosisreduktion

< 2.500 μg/l

3,5 - 7 mg/kg/Tag

Bei Patienten, die

mit Dosen

> 21 mg/kg/Tag

behandelt wurden

5 - 10 mg/kg/Tag

Bei Patienten, die

mit Dosen

> 30 mg/kg/Tag

behandelt wurden

Sobald Zielbereich erreicht ist

500 -

1.000 μg/l

Maximaldosis

28 mg/kg/Tag

40 mg/kg/Tag

Unterbrechung

erwägen

< 500 μg/l

Initialdosis

Die empfohlene initiale Tagesdosis von Deferasirox Glenmark Filmtabletten beträgt 14 mg/kg

Körpergewicht.

Eine initiale Tagesdosis von 21 mg/kg kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen

eine Reduktion erhöhter Eisenspiegel im Körper erforderlich ist und die außerdem mehr als

14 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat (etwa > 4 Einheiten/Monat für einen Erwachsenen)

erhalten.

Eine initiale Tagesdosis von 7 mg/kg kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen

keine Reduktion der Eisenspiegel im Körper erforderlich ist und die außerdem weniger als

7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat (etwa < 2 Einheiten/Monat für einen Erwachsenen)

erhalten. Das Ansprechen des Patienten muss überwacht werden und eine Dosiserhöhung sollte in

Erwägung gezogen werden, wenn keine ausreichende Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).

Für Patienten, die bereits gut auf die Behandlung mit Deferoxamin eingestellt sind, sollte eine

Anfangsdosis von Deferasirox Glenmark Filmtabletten in Erwägung gezogen werden, die

numerisch einem Drittel der Dosis von Deferoxamin entspricht (z. B. könnte ein Patient, der

40 mg/kg/Tag Deferoxamin an 5 Tagen in der Woche [oder eine äquivalente Dosis] erhält, auf eine

tägliche Anfangsdosis von 14 mg/kg/Tag Deferasirox Glenmark Filmtabletten umgestellt werden).

Wenn daraus eine tägliche Dosis unter 14 mg/kg Körpergewicht resultiert, muss das Ansprechen

des Patienten überwacht werden und eine Dosiserhöhung sollte in Erwägung gezogen werden, falls

keine ausreichende Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).

Dosisanpassung

Es wird empfohlen, das Serumferritin einmal monatlich zu bestimmen und die Deferasirox-Dosis,

sofern erforderlich, alle 3 bis 6 Monate entsprechend dem Trend des Serumferritins anzupassen.

Dosisanpassungen können in Schritten von 3,5 bis 7 mg/kg vorgenommen werden und sind an dem

individuellen Ansprechen des Patienten und dem therapeutischen Ziel (Aufrechterhaltung oder

Reduktion des Eisenspiegels) auszurichten. Bei Patienten, die mit einer Dosierung von 21 mg/kg

einen nicht ausreichenden Therapieerfolg zeigen (z. B. Serumferritinspiegel dauerhaft über

2.500 μg/l und ohne abnehmenden Trend im zeitlichen Verlauf), können Dosierungen von bis zu

28 mg/kg in Erwägung gezogen werden. Die Verfügbarkeit von Langzeitdaten zur Wirksamkeit

und Sicherheit aus klinischen Studien, die mit Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen in Dosierungen über 30 mg/kg durchgeführt wurden, ist derzeit

begrenzt (264 Patienten wurden nach Dosissteigerung durchschnittlich ein Jahr beobachtet). Falls

nur ein unzureichendes Ansprechen der Hämosiderose mit Dosierungen bis 21 mg/kg erzielt

werden kann, führt eine weitere Dosissteigerung (bis zu einem Maximum von 28 mg/kg)

möglicherweise nicht zu einem ausreichenden Ansprechen und alternative Behandlungsmethoden

sollten in Betracht gezogen werden. Falls nur ein unzureichendes Ansprechen mit Dosierungen

über 21 mg/kg erreicht wird, sollte die Behandlung mit diesen Dosierungen nicht weitergeführt

werden und, wann immer möglich, sollten alternative Behandlungsmethoden in Betracht gezogen

werden. Dosierungen über 28 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem

Bereich nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).

Bei Patienten, die mit höheren Dosierungen als 21 mg/kg behandelt werden, sollte eine

Dosisreduktion in Schritten von 3,5 bis 7 mg/kg in Betracht gezogen werden, sobald ein

Therapieerfolg erzielt wurde (z. B. Serumferritin dauerhaft unter 2.500 μg/l mit abnehmendem

Trend im zeitlichen Verlauf). Bei Patienten, deren Serumferritinspiegel den gewünschten Wert

erreicht hat (üblicherweise zwischen 500 und 1.000 μg/l), sollten Dosisreduzierungen in Schritten

von 3,5 bis 7 mg/kg erwogen werden, um den Serumferritinspiegel innerhalb des Zielbereichs

aufrecht zu erhalten und um das Risiko einer Überchelierung zu minimieren. Wenn das

Serumferritin dauerhaft unter 500 μg/l fällt, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in

Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome

Eine Chelat-Therapie sollte nur dann eingeleitet werden, wenn Anzeichen einer Eisenüberladung

vorliegen (Lebereisenkonzentration [LIC] ≥ 5 mg Fe/g Trockengewicht [TG] oder dauerhafte

Serumferritin-Werte > 800 μg/l). LIC ist die bevorzugte Methode, um die Eisenüberladung zu

bestimmen, und sollte soweit verfügbar verwendet werden. Bei allen Patienten sollte eine

Chelat-Therapie mit Vorsicht durchgeführt werden, um das Risiko einer Überchelierung zu

minimieren (siehe Abschnitt 4.4).

Deferasirox Filmtabletten zeigen eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform

Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (siehe Abschnitt 5.2). Bei

einer Umstellung von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf

Filmtabletten sollte die Dosis der Filmtabletten um 30 % geringer sein als die Dosis der Tabletten

zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, gerundet auf die nächste ganze Zahl an

Tabletten.

Die entsprechenden Dosen sind für die verschiedenen Darreichungsformen aus der nachfolgenden

Tabelle ersichtlich:

Tabelle 2: Empfohlene Dosierungen bei nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-

Syndromen

Filmtabletten/

Granulat

Tabletten zur

Herstellung einer

Suspension zum

Einnehmen

Lebereisen-

konzentration

(LIC)*

Serum-

ferritin

Initialdosis

7 mg/kg/Tag

10 mg/kg/Tag

≥ 5 mg Fe/g TG

oder

> 800 μg/l

Überwachung

Monatlich

Anpassungs-

schritte

(alle

3 - 6 Monate)

Dosissteigerung

3,5 - 7 mg/kg/Tag 5 - 10 mg/kg/Tag

≥ 7 mg Fe/g TG

oder

> 2.000 μg/l

Dosisreduktion

3,5 - 7 mg/kg/Tag 5 - 10 mg/kg/Tag

< 7 mg Fe/g TG

oder

≤ 2.000 μg/l

Maximaldosis

14 mg/kg/Tag 20 mg/kg/Tag

7 mg/kg/Tag 10 mg/kg/Tag

Bei Erwachsenen

Bei Kindern und Jugendlichen

nicht untersucht

≤ 2.000 μg/l

Unterbrechung

< 3 mg Fe/g TG

oder

< 300 μg/l

Wiederholung

der Behandlung

Nicht empfohlen

* LIC (

liver-iron-concentration

) ist die bevorzugte Methode, um die Eisenüberladung zu

bestimmen.

Initialdosis

Die empfohlene initiale Tagesdosis von Deferasirox Glenmark Filmtabletten bei Patienten mit

nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen beträgt 7 mg/kg Körpergewicht.

Dosisanpassung

Es wird empfohlen, das Serumferritin monatlich zu bestimmen, um das Ansprechen des Patienten

auf die Therapie festzustellen und das Risiko einer Überchelierung zu minimieren (siehe

Abschnitt 4.4). Nach jeweils 3 bis 6 Monaten Behandlungsdauer sollte beim Patienten eine

schrittweise Dosiserhöhung um 3,5 bis 7 mg/kg in Betracht gezogen werden, wenn die

Lebereisenkonzentration ≥ 7 mg Fe/g TG oder wenn das Serumferritin dauerhaft > 2.000 μg/l ist

und kein Abwärtstrend zu sehen ist und der Patient das Arzneimittel gut verträgt. Dosierungen über

14 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich bei Patienten mit

nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen keine Erfahrungen vorliegen.

Bei Patienten, bei denen keine Lebereisenbestimmung durchgeführt wurde und die ein

Serumferritin ≤ 2.000 μg/l haben, sollte die Dosierung 7 mg/kg nicht überschreiten.

Bei Patienten, deren Dosis auf mehr als 7 mg/kg erhöht wurde, wird bei einer

Lebereisenkonzentration < 7 mg Fe/g TG oder einem Serumferritin von ≤ 2.000 μg/l eine

Dosisreduktion auf 7 mg/kg oder weniger empfohlen.

Abbruch der Behandlung

Sobald ein zufriedenstellender Körpereisenspiegel erreicht wurde (Lebereisenkonzentration

< 3 mg Fe/g TG oder Serumferritin < 300 μg/l), sollte die Behandlung abgebrochen werden. Es gibt

keine Daten über eine wiederholte Behandlung von Patienten, bei denen die Eisenspiegel wieder

anstiegen, nachdem zufriedenstellende Körpereisenspiegel erreicht wurden. Deshalb kann eine

erneute Behandlung nicht empfohlen werden.

Besondere Patientenpopulationen

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)

Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen den oben beschriebenen. In

klinischen Studien erlitten ältere Patienten häufiger Nebenwirkungen als jüngere Patienten

(insbesondere Diarrhö) und sollten hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen, die eventuell

eine Dosisanpassung erforderlich machen, engmaschig kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

Transfusionsbedingte Eisenüberladung:

Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit

transfusionsbedingter Eisenüberladung entsprechen denen für Erwachsene (siehe Abschnitt 4.2). Es

wird empfohlen, das Serumferritin monatlich zu bestimmen, um das Ansprechen des Patienten auf

die Therapie festzustellen und das Risiko einer Überchelierung zu minimieren (siehe

Abschnitt 4.4). Änderungen des Körpergewichts der pädiatrischen Patienten im Laufe der Zeit

müssen bei der Dosisberechnung in Betracht gezogen werden.

Bei Kindern mit transfusionsbedingter Eisenüberladung im Alter zwischen 2 und 5 Jahren ist die

Bioverfügbarkeit geringer als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.2). Bei dieser Altersgruppe

können daher höhere Dosen als bei Erwachsenen erforderlich sein. Trotzdem sollte die Initialdosis

die gleiche sein wie bei Erwachsenen, gefolgt von individueller Dosisanpassung.

Nicht-transfusionsbedingte Thalassämie-Syndrome:

Bei pädiatrischen Patienten mit nicht-transfusionsbedingten Thalassämie-Syndromen sollte die

Dosierung 7 mg/kg nicht überschreiten. Bei diesen Patienten ist eine engmaschige Überwachung

von LIC und Serumferritin erforderlich, um eine Überchelierung zu vermeiden (siehe

Abschnitt 4.4). Zusätzlich zu den monatlichen Serumferritin-Bestimmungen sollte LIC alle drei

Monate bei diesen Patienten überwacht werden, wenn der Serumferritinspiegel ≤ 800 μg/l ist.

Kinder von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Deferasirox bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter

von 23 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Deferasirox wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht und ist bei

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Deferasirox Glenmark wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-

Klasse C) nicht empfohlen. Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-

Klasse B) sollte die Dosis deutlich reduziert werden, gefolgt von einer schrittweisen Erhöhung bis

zu einer Grenze von 50 % (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2), und Deferasirox Glenmark muss bei

diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Leberfunktion sollte bei allen Patienten vor

Behandlungsbeginn, während des ersten Monats alle 2 Wochen und danach monatlich bestimmt

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollen im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden. Für Patienten, die

Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können die Filmtabletten zerkleinert und die gesamte

Dosis auf weiche Speisen gestreut, z. B. Joghurt oder Apfelmus (pürierte Äpfel), gegeben werden.

Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen und nicht für eine spätere Verwendung

aufbewahrt werden.

Die Filmtabletten sollten einmal täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit,

eingenommen werden und können auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit

eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Kombination mit anderen Eisenchelat-Therapien, da die Sicherheit solcher Kombinationen nicht

belegt ist (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nierenfunktion

Deferasirox wurde nur bei Patienten untersucht, deren Ausgangswert des Serumkreatininspiegels

innerhalb des altersentsprechenden Normalbereichs lag.

Während der klinischen Studien traten bei etwa 36 % der Patienten Erhöhungen des

Serumkreatinins von > 33% bei ≥ 2 aufeinander folgenden Bestimmungen auf. Sie lagen manchmal

über dem oberen Normalwert. Diese Erhöhungen waren dosisabhängig. Bei etwa zwei Drittel der

Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatinins fiel der Spiegel ohne Dosisanpassung wieder

unter den Wert von 33 %. Beim verbleibenden Drittel sprach der erhöhte Serumkreatininspiegel

nicht immer auf eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung an. In manchen

Fällen wurde nach einer Dosisreduktion nur eine Stabilisierung der Serumkreatininwerte

beobachtet. Bei der Anwendung von Deferasirox nach Markteinführung wurden Fälle von akutem

Nierenversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In einigen nach der Markteinführung berichteten

Fällen führte die Verschlechterung der Nierenfunktion zu einem Nierenversagen mit der

Notwendigkeit einer vorübergehenden oder andauernden Dialyse.

Die Gründe für die Anstiege des Serumkreatinins sind noch nicht geklärt. Besondere

Aufmerksamkeit sollte daher auf die Überwachung des Serumkreatininspiegels gelegt werden bei

Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können,

und bei Patienten, die hohe Dosen von Deferasirox und/oder niedrige Transfusionsraten

(< 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat oder < 2 Einheiten/Monat für einen Erwachsenen)

erhalten. Obwohl in klinischen Studien kein Anstieg der renalen unerwünschten Ereignisse nach

einer Steigerung der Dosierung von Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen über 30 mg/kg beobachtet wurde, kann ein erhöhtes Risiko für renale unerwünschte

Ereignisse bei Filmtabletten bei Dosierungen über 21 mg/kg nicht ausgeschlossen werden.

Es wird empfohlen, den Serumkreatininspiegel vor Beginn der Therapie zweifach zu bestimmen.

Der Serumkreatininspiegel, die Kreatinin-Clearance

(bestimmt mittels der Cockcroft-Gault-

oder der MDRD-Formel bei Erwachsenen und mittels der Schwartz-Formel bei Kindern) und/oder

die Plasma-Cystatin-C-Spiegel

sollten vor Therapiebeginn, während des ersten Monats nach

Beginn oder nach einer Änderung der Therapie mit Deferasirox Glenmark (einschließlich

Wechsel der Darreichungsform) wöchentlich und danach monatlich überprüft werden.

Patienten mit vorbestehenden Nierenschäden und Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die

Nierenfunktion beeinträchtigen, können ein erhöhtes Risiko für Komplikationen haben. Bei

Patienten, bei denen Diarrhö oder Erbrechen auftritt, ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr

zu achten.

Es gab Berichte über das Auftreten von metabolischer Azidose während der Behandlung mit

Deferasirox nach Markteinführung. Die Mehrzahl dieser Patienten hatte eine eingeschränkte

Nierenfunktion, Nierentubulopathie (Fanconi-Syndrom) oder Durchfall, oder Erkrankungen, die

mit einem Säure-Base-Ungleichgewicht als Komplikation einhergehen. Das Säure-Base-

Gleichgewicht sollte, wenn klinisch angezeigt, bei diesen Patienten überwacht werden. Eine

Unterbrechung der Behandlung mit Deferasirox Glenmark sollte für Patienten, die eine

metabolische Azidose entwickeln, in Betracht gezogen werden.

Fälle von schweren Formen der Nierentubulopathie (wie etwa das Fanconi-Syndrom) und

Nierenversagen einhergehend mit Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer

hyperammonämischen Enzephalopathie wurden bei mit Deferasirox behandelten Patienten –

hauptsächlich bei Kindern – nach der Markteinführung berichtet. Es wird empfohlen, bei Patienten,

die während der Deferasirox-Behandlung ungeklärte Veränderungen des mentalen Zustands

entwickeln, eine hyperammonämische Enzephalopathie in Betracht zu ziehen und die

Ammoniakwerte zu bestimmen.

Nach einer Unterbrechung kann die Behandlung in Abhängigkeit von den individuellen klinischen

Umständen wieder aufgenommen werden.

Eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung kann auch beim Auftreten von

abnormen Werten der tubulären Marker und/oder soweit klinisch angezeigt in Erwägung gezogen

werden:

Proteinurie (Untersuchungen sollten vor Therapiebeginn und danach monatlich durchgeführt

werden)

Glukosurie bei nicht-diabetischen Patienten und erniedrigte Serumspiegel von Kalium,

Phosphat, Magnesium oder Harnsäure, Phosphaturie, Aminoazidurie (bei Bedarf überwachen).

Über eine renale Tubulopathie wurde vorwiegend bei Kindern und Jugendlichen mit Beta-

Thalassämie berichtet, die mit Deferasirox behandelt wurden.

Patienten sollten an einen Nierenspezialisten überwiesen werden und weitere spezielle

Untersuchungen (wie z. B. Nierenbiopsie) können in Erwägung gezogen werden, falls trotz

Dosisreduktion und Unterbrechung der Behandlung folgende Ereignisse auftreten:

Serumkreatinin bleibt signifikant erhöht und

dauerhaft abnorme Werte eines anderen Markers der Nierenfunktion (z. B. Proteinurie,

Fanconi-Syndrom).

Tabelle 3: Dosisanpassung und Unterbrechung der Therapie aufgrund der Überprüfung

der Nierenfunktion

Serumkreatinin

Kreatinin-Clearance

Vor Therapiebeginn

Zweimalig (2 x)

Einmalig (1 x)

Kontraindiziert

Überprüfung

Im ersten Monat nach

Therapiebeginn oder

nach Dosisanpassung

(einschließlich

Wechsel der

Darreichungsform)

Danach

Wöchentlich

Monatlich

Wöchentlich

Monatlich

Reduktion der täglichen Dosis um 7 mg/kg/Tag

(Darreichungsform Filmtablette),

falls folgende Nierenwerte bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten beobachtet werden und

nicht auf andere Ursachen zurückgeführt werden können

Erwachsene Patienten

Pädiatrische Patienten

> 33% über dem

Durchschnittswert vor

Behandlungsbeginn

> altersgerechter ULN**

und/oder

Verminderung< LLN*

(< 90 ml/min)

Verminderung < LLN*

(< 90 ml/min)

Nach Dosisreduktion ist die Behandlung zu unterbrechen, falls

Erwachsene und

pädiatrische Patienten

Wert bleibt > 33 % über

dem Durchschnittswert

vor Behandlungsbeginn

und/oder

Verminderung < LLN*

(< 90 ml/min)

*LLN: unterer Wert des Normbereichs (

lower limit of the normal range

**ULN: oberer Wert des Normbereichs (

upper limit of the normal range

Leberfunktion

Bei Patienten, die mit Deferasirox behandelt wurden, wurden erhöhte Leberwerte beobachtet. Nach

der Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Deferasirox behandelt wurden, Fälle von

Leberversagen, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet. Schwere Formen einhergehend mit

Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer hyperammonämischen Enzephalopathie können bei

mit Deferasirox behandelten Patienten, insbesondere bei Kindern, auftreten. Es wird empfohlen,

bei Patienten, die während der Deferasirox Glenmark-Behandlung ungeklärte Veränderungen des

mentalen Zustands entwickeln, eine hyperammonämische Enzephalopathie in Betracht zu ziehen

und die Ammoniakwerte zu bestimmen. Bei Patienten, die unter einem Flüssigkeitsverlust (wie

Durchfall oder Erbrechen) leiden, insbesondere bei akut erkrankten Kindern, sollte auf eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Die meisten Berichte von Leberversagen

betrafen Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, einschließlich vorbestehender chronischer

Lebererkrankungen (inklusive Leberzirrhose und Hepatitis C) sowie Multiorganversagen. Die

Rolle von Deferasirox als ein mitwirkender oder verstärkender Faktor kann nicht ausgeschlossen

werden (siehe Abschnitt 4.8).

Es wird empfohlen, Serumtransaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase vor

Behandlungsbeginn, alle 2 Wochen innerhalb des ersten Monats und danach monatlich zu

überprüfen. Tritt ein anhaltender und progressiver Anstieg der Serumtransaminasen auf, der sich

nicht auf andere Ursachen zurückführen lässt, sollte die Behandlung mit Deferasirox Glenmark

unterbrochen werden. Nachdem die Ursache der pathologischen Werte der Leberfunktionstests

geklärt ist oder nach deren Normalisierung, kann eine vorsichtige Wiederaufnahme der Behandlung

mit einer niedrigeren Dosis, gefolgt von einer allmählichen Dosissteigerung, in Erwägung gezogen

werden.

Deferasirox Glenmark wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen

(Child-Pugh-Klasse C) (siehe Abschnitt 5.2).

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