Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Deferasirox
Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)
180 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 180 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-12-07
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DEFERASIROX GLENMARK 90 MG FILMTABLETTEN DEFERASIROX GLENMARK 180 MG FILMTABLETTEN DEFERASIROX GLENMARK 360 MG FILMTABLETTEN Deferasirox LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Deferasirox Glenmark und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Glenmark beachten? 3. Wie ist Deferasirox Glenmark einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Deferasirox Glenmark aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEFERASIROX GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DEFERASIROX GLENMARK? Deferasirox Glenmark enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex- Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird. WOFÜR WIRD DEFERASIROX GLENMARK ANGEWENDET? Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eise Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Deferasirox Glenmark 90 mg Filmtabletten Deferasirox Glenmark 180 mg Filmtabletten Deferasirox Glenmark 360 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox. Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox. Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Deferasirox Glenmark 90 mg Filmtabletten Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung („L“ auf einer Seite und „663“ auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der Tablette 10 mm x 4 mm. Deferasirox Glenmark 180 mg Filmtabletten Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung („L“ auf einer Seite und „664“ auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der Tablette 13 mm x 5 mm. Deferasirox Glenmark 360 mg Filmtabletten Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung („L“ auf einer Seite und „665“ auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der Tablette 17 mm x 7 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Deferasirox Glenmark ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter. Deferasirox Glenmark ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist: - bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat), - bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder älter mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Transfusionen (< 7 ml/kg Διαβάστε το πλήρες έγγραφο