Deferasirox Glenmark 180 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Deferasirox

Tillgänglig från:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

Dos:

180 mg

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 180 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2021-12-07

Bipacksedel

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEFERASIROX GLENMARK 90 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX GLENMARK 180 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX GLENMARK 360 MG FILMTABLETTEN
Deferasirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Glenmark beachten?
3.
Wie ist Deferasirox Glenmark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIROX GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX GLENMARK?
Deferasirox Glenmark enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt
sich um einen Eisenkomplex-
Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um
überschüssiges Eisen (auch
Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und
entfernt überschüssiges
Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX GLENMARK ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.
B. Thalassämie,
Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden,
benötigen wiederholte
Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine
Eise

Produktens egenskaper

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox Glenmark 90 mg Filmtabletten
Deferasirox Glenmark 180 mg Filmtabletten
Deferasirox Glenmark 360 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Deferasirox Glenmark 90 mg Filmtabletten
Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
Prägung („L“ auf einer
Seite und „663“ auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der
Tablette 10 mm x 4 mm.
Deferasirox Glenmark 180 mg Filmtabletten
Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
Prägung („L“ auf einer
Seite und „664“ auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der
Tablette 13 mm x 5 mm.
Deferasirox Glenmark 360 mg Filmtabletten
Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
Prägung („L“ auf einer
Seite und „665“ auf der anderen Seite). Ungefähre Maße der
Tablette 17 mm x 7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox Glenmark ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund
häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei
Patienten mit
Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Deferasirox Glenmark ist auch angezeigt zur Behandlung der
chronischen, transfusionsbedingten
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert
oder unangemessen ist:
-
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit
Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
-
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder
älter mit
Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener
Transfusionen
(< 7 ml/kg