Dedolor DRS 100 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
DICLOFENAC NATRIUM
Verfügbar ab:
Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
DICLOFENAC SODIUM
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 48 Monate 30 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Diclofenac
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-19764
Berechtigungsdatum:
1992-07-30

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dedolor DRS 100 mg – Kapseln

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dedolor DRS 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dedolor DRS 100 mg beachten?

Wie ist Dedolor DRS 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dedolor DRS 100 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dedolor DRS 100 mg und wofür wird es angewendet?

Dedolor ist in Form von 100 mg DRS-Kapseln erhältlich, und jede Kapsel enthält 100 mg Diclofenac-

Natrium als Wirkstoff.

In diesem Arzneimittel liegt der Wirkstoff in einem

D

ual-

R

elease-

S

ystem vor: in jeder Kapsel befinden

sich ein Viertel des Wirkstoffes als rasch wirksamer Anteil und drei Viertel als langsam wirksamer Anteil.

Durch diese Art der Zubereitung soll sowohl rascher Beginn als auch lange Dauer der Wirkung erzielt

werden.

Diclofenac gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als

n

icht-

s

teroidale

A

nti-

R

heumatika

(NSAR)

bezeichnet. Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend. Dadurch

kommt

einer

deutlichen

Besserung

rheumatischer

Beschwerden

Ruheschmerz,

Bewegungsschmerz,

Morgensteifigkeit,

Schwellungen

Gelenke

Zunahme

Funktionstüchtigkeit; sowie auch bei Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen oder

Verletzungen.

Dedolor DRS 100 mg kann zur Behandlung der folgenden Schmerzzustände angewendet werden:

Schmerzhafte Entzündungs- und Schwellungszustände bei rheumatischen Erkrankungen der Gelenke

Schmerzen nach Verletzungen, wie z.B. nach Verstauchungen

schmerzhafte

Entzündungen

Schwellungen

nach

operativen

Eingriffen,

z.B.

nach

zahnärztlichen oder orthopädischen Eingriffen

Schmerzen bei Gichtanfällen

schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome

Weichteilrheumatismus

unterstützende

Therapie

akuten

Schmerzen

durch

Entzündungen

(z.B.

Angina,

Mittelohrentzündung,

Eierstockentzündung),

jedoch

zusätzlich

einer

Behandlung

Grundkrankheit.

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dedolor DRS 100 mg beachten?

Dedolor DRS 100 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise gegen Diclofenac-

Natrium, Aspirin, Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika oder gegen irgendwelche

anderen Bestandteile von Dedolor DRS 100 mg allergisch sind. Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sind unter anderem Anschwellen von Gesicht und Mund

(Angioödem), Atemprobleme, Schmerzen im Brustkorb, laufende Nase, Hautausschlag oder jede

andere allergische Reaktion.

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Schwellung der Nasenschleimhäute oder

Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSARs reagiert haben.

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen, Knochenmarksschädigungen.

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-

Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

wenn Sie eine Magen-Darm-Blutung oder einen Magen-Darm-Durchbruch (Perforation),

hervorgerufen durch eine vorangegangene NSARs-Behandlung, in der Vorgeschichte haben.

wenn Sie unter Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder unter anderen akuten

Blutungsstörungen leiden.

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden.

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn

Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische

ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen

oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser

Verstopfungen unterziehen mussten.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit).

wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Dedolor DRS 100 mg nicht einnehmen, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dedolor DRS 100 mg einnehmen.

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

Allgemein:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Dedolor DRS 100 mg nur unter bestimmten Bedingungen (d.h.

in größeren Abständen oder in verminderter Dosis oder unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer

Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind. Dies gilt auch, wenn

diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Da Dedolor DRS 100 mg Zeichen und Beschwerden einer Infektion, einschließlich Fieber, unterdrücken

kann, sollte es bei Patienten mit Infektionsrisiko vorsichtig angewendet werden. Sollten bei Ihnen Zeichen

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einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Hitze, Schmerz und Fieber) auftreten oder sich verschlechtern,

informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten

notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Aus allgemeinen medizinischen Gründen ist bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Es wird empfohlen,

dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste

wirksame Dosis eingesetzt wird.

Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten

Reaktionen auf NSARs, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Durchbrüchen, die tödlich

verlaufen können.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Trakt: Sicherheit

Die Verabreichung von Diclofenac in Kombination mit NSARs (nichtsteroidale entzündungshemmende

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder arthritischen Zuständen) einschließlich

Zyklooxygenase-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des

Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu

unterziehen, bevor Sie Dedolor DRS 100 mg einnehmen, da Dedolor DRS 100 mg in manchen Fällen die

Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.

Blutungen, Geschwüre, Durchbrüche

Es liegen Berichte über Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre und Durchbrüche vor, die auch

tödlich verlaufen können; sie können jederzeit während einer NSAR-Behandlung auftreten, mit

Warnanzeichen oder ohne Warnanzeichen sowie mit oder ohne Vorgeschichte von schwerwiegenden

Ereignissen im Magen-Darm-Trakt. Sie haben im Allgemeinen bei älteren Patienten schwerwiegendere

Folgen. Daher ist bei diesen Patienten eine engmaschige medizinische Überwachung unbedingt

erforderlich und besondere Vorsicht geboten.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist größer, je

höher die NSAR-Dosis ist und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit

Komplikationen, die Blutung oder Durchbruch mit sich bringen (siehe unter Abschnitt 2 „Dedolor DRS

100 mg darf nicht eingenommen werden“), sowie bei älteren Patienten. Um das Risiko von

Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt zu verringern, sollten Sie die niedrigste wirksame Dosis

einnehmen.

In diesem Fall oder wenn Sie Acetylsalicylsäure in einer niedrigen Dosis oder andere

Arzneimittel mit Risiko für den Magen-Darm-Trakt einnehmen, sollte eine Kombinationsbehandlung mit

Magenschutzpräparaten (z.B. Misoprostol und Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen und die

Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosierung begonnen werden.

Wenn Sie bereits Schädigungen im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte haben, insbesondere wenn

Sie bereits älter sind, sollten Sie jede außergewöhnliche Beschwerde im Magen Ihrem Arzt berichten,

insbesondere am Anfang der Behandlung.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Risiko für Geschwüre oder

Blutungen erhöhen könnten, wie z.B. systemische Corticosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin,

Marcoumar, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von

depressiven Verstimmungen eingesetzt werden oder Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung einer Thrombose

(Blutgerinnsel in einem Gefäß) (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Dedolor DRS 100 mg zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Wenn bei Patienten unter einer Diclofenac-Behandlung Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-

Trakt auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

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Wenn Sie Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte haben,

sollten NSARs mit Vorsicht angewendet werden, sodass es zu keiner Verschlechterung der Erkrankung

kommt. Eine engmaschige medizinische Überwachung ist notwendig.

Herz und Gefäße: Sicherheit

Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben und/oder unter einer leichten bis schweren Herzschwäche leiden,

sollten Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache halten und angemessen kontrolliert werden, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie berichtet wurden.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Dedolor DRS 100 mg könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe

der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung

und/oder Behandlungsdauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen

ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte

Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese

Behandlung sprechen.

Hautreaktionen

Es liegen Berichte über sehr seltene Fälle von schweren, mitunter auch tödlich verlaufenden

Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einschließlich der exfoliativen Dermatitis, Stevens-

Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell’s Syndrom) vor. Das Risiko für derartige

Reaktionen ist zu Beginn der Behandlung am höchsten, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im

ersten Behandlungsmonat auftraten. Dedolor DRS 100 mg sollte beim ersten Anzeichen von

Hautreaktionen, Schleimhautschädigung oder irgendwelchen Überempfindlichkeitsreaktionen abgesetzt

und der Arzt muss sofort aufgesucht werden.

Hepatische Wirkungen

Vorsicht ist besonders geboten (Besprechung mit dem Arzt oder Apotheker) vor Beginn einer Behandlung

von Patienten mit Leberfunktionsstörungen, da sich ihr Zustand unter der Behandlung mit Diclofenac

verschlechtern könnte. Sollten Dedolor DRS 100 mg über einen längeren Zeitraum oder wiederholt

eingenommen werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion

angebracht. Wenn klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden, sollten Dedolor DRS

100 mg sofort abgesetzt werden.

Falls Sie unter einer hepatischen Porphyrie (einer Störung bei der Bildung des roten Blutfarbstoffs) leiden,

kann die Einnahme von Dedolor DRS 100 mg eine Attacke auslösen.

Eingeschränkte Herz- und Nierenfunktion

Besondere Vorsicht ist geboten,

wenn Sie unter einer eingeschränkten Herz- und Nierenfunktion leiden,

einen erhöhten Blutdruck haben,

wenn Sie mit Diuretika behandelt werden,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen,

wenn Sie vor oder nach einer großen Operation stehen,

und bei älteren Patienten.

Dedolor DRS 100 mg kann vorübergehend die Anlagerung der Blutplättchen im Rahmen der

Blutgerinnung hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht

werden.

Bei Einnahme von Dedolor DRS 100 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen

bzw. zu informieren.

Wenn Sie gleichzeitig mit Dedolor DRS 100 mg auch Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder

zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die

Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

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Atemwegserkrankungen und Allergien

Wenn Sie früher unter Atemwegserkrankungen, Allergien oder Schwellungen der Nasenschleimhaut

gelitten haben, ist die Gefahr von Asthmaanfällen oder Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) höher als bei

anderen Patienten. In diesem Fall werden besondere Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft)

empfohlen.

Dies gilt auch, wenn Sie auf andere Arzneimittel allergisch reagieren, z.B. mit Hautbeschwerden, Juckreiz

oder Nesselsucht.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac Patienten die unter Bronchialasthma leiden verabreicht

wird, da sich die Beschwerden verschlechtern können.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dedolor DRS 100 mg ist erforderlich

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbaren Porphyrien)

bei bestimmten Krankheiten, die durch Reaktion des Immunsystems gegen körpereigenes Gewebe

bedingt sind (systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

bei vorgeschädigter Niere

bei schweren Leberfunktionsstörungen

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Allergien (wie Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer

Schwellung der Nasenschleimhaut, chronischen Atemwegserkrankungen mit Einengung der

Atemwege

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Dedolor

DRS 100 mg muss die Behandlung abgebrochen werden. Dem Beschwerdebild entsprechende,

medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Sonstige Hinweise

Bei länger dauernder Gabe von Dedolor DRS 100 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Einnahme von Dedolor DRS 100 mg häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere solche, bei denen mehrere

schmerzstillende Wirkstoffe kombiniert sind, kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Einnahme von Dedolor DRS 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneistoffgruppen kann bei gleichzeitiger

Einnahme von Dedolor DRS 100 mg beeinflusst werden.

Andere NSARs einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSARs wird nicht empfohlen, da das Risiko

für Geschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöht sein kann.

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Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Dedolor DRS 100 mg und

Digoxin

(Arzneimittel zur Stärkung der

Herzkraft), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder

Lithium

(Arzneimittel zur

Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.

Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Die Überwachung der Serum-Digoxin- und Serum-

Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:

NSARs können die Wirkung von Diuretika (entwässernden Arzneimitteln) und anderen Antihypertonika

(blutdrucksenkenden Arzneimitteln) abschwächen.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung

erhöht sein.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (z.B. bei dehydrierten Patienten oder bei älteren Patienten mit

beeinträchtigter Nierenfunktion), kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder von

Angiotensin-II-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur

Blutdrucksenkung) und Substanzen, welche die Cyclooxygenase hemmen, eine weitere Verschlechterung

der Nierenfunktion bewirken, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das meist

reversibel ist. Aus diesem Grunde sollte eine derartige Kombination, insbesondere bei älteren Patienten,

mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden.

Außerdem sollte die Kontrolle der Nierenfunktion und des Blutdruckes nach Beginn der

Begleitbehandlung und danach in regelmäßigen Abständen in Betracht gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Dedolor DRS 100 mg und kaliumsparenden Diuretika (bestimmten

Arzneimitteln zur Entwässerung) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen. Eine

Kontrolle des Kalium-Spiegels wird daher empfohlen.

Corticosteroide:

Die gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko von Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt

erhöhen.

Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)):

Die gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Antidiabetika:

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die

bei Diabetikern eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte.

Daher wird bei einer gleichzeitigen Einnahme dieser Arzneimittel empfohlen, den Blutzuckerspiegel

genau zu kontrollieren.

Methotrexat:

Die Gabe von Dedolor DRS 100 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat

kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Verstärkung seiner unerwünschten

Wirkungen führen.

Cyclosporin:

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (wie Diclofenac) können die nierenschädigende

Wirkung von Cyclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, das aber auch in

der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.

Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulantien:

NSARs können die Wirkung von Gerinnungshemmern, wie zum Beispiel Warfarin, Marcoumar und

Thrombozytenaggregationshemmern, wie Acetylsalicylsäure, verstärken. Die gleichzeitige Einnahme

kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Es wird empfohlen, Patienten, die gleichzeitig

Diclofenac und Antikoagulantien erhalten, engmaschig zu überwachen.

Probenecid:

Arzneimittel, die Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die

Ausscheidung des Wirkstoffes von Dedolor DRS 100 mg verzögern. Dadurch kann es zu einer

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Anreicherung des Wirkstoffes von Dedolor DRS 100 mg im Körper mit einer Verstärkung seiner

unerwünschten Wirkungen kommen.

Chinolon-Antibiotika:

Vereinzelt wurde über Krämpfe berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Einnahme von

Chinolon-Antibiotika und Diclofenac zurückzuführen sind.

Colestipol und Cholestyramin:

Diese Arzneimittel können zu einer verzögerten und verminderten Aufnahme von Diclofenac führen.

Diclofenac sollte deshalb mindestens eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Colestipol oder

Cholestyramin eingenommen werden.

Zidovudine:

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung virusbedingter Infektionen wie HIV (Zidovudine) können das

Risiko einer Blutbildveränderung erhöhen.

Bisphosphonate:

Diese Arzneimittel (Behandlung der Osteoporose) könnten das Risiko einer gastrointestinalen Blutung

erhöhen bzw. die Nierenfunktion beeinträchtigen, daher wird eine entsprechende Überwachung

empfohlen.

Moclobemid:

Moclobemid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, kann die Wirkung von Diclofenac

verstärken.

Tacrolimus:

Tacrolimus, ein Arzneimittel, das verwendet wird, um eine Organabstoßung nach Transplantationen zu

verhindern, kann zu Nierenversagen führen. Eine Kombination mit Diclofenac ist daher zu vermeiden.

Sulfinpyrazon und Voriconazol:

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Voriconazol oder Sulfinpyrazon (sogenannte CYP2C9

Inhibitoren) enthalten, kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper und damit zu einer

Verstärkung der unerwünschten Wirkungen kommen.

Einnahme von Dedolor DRS 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Dedolor DRS 100 mg sollte vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Anwendung von Dedolor DRS 100 mg sollten Sie keinen Alkohol trinken, da das

Zusammenwirken die Verträglichkeit im Magen-Darm-Trakt vermindern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Dedolor DRS 100 mg schwanger

werden. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Dedolor DRS 100 mg nur nach

Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf

Dedolor DRS 100 mg nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Um unerwünschte Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden, sollte Diclofenac nicht während der

Stillzeit eingenommen werden, da Diclofenac und seine Abbauprodukte in geringen Mengen in die

Muttermilch übergehen.

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Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Dedolor DRS 100 mg es Ihnen

erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu

werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dedolor DRS 100 mg Kapseln enthalten Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Dedolor DRS 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten eingenommen.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen des

Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie möglich und die

Einnahmedauer so kurz wie möglich gewählt werden.

Für die Dedolor DRS 100 mg – Kapseln ergibt sich wegen der verzögerten Wirkstofffreisetzung eine

mögliche Dosierung von einer Kapsel täglich; in schweren Fällen oder zu Behandlungsbeginn kann eine 2

mal tägliche Gabe von Diclofenac (z.B. kombiniert mit Deflamat 50 mg – Kapseln) erforderlich sein -

wobei 150 mg pro Tag nicht überschritten werden dürfen.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 100-150 mg täglich (z.B. 1 Dedolor DRS 100 mg –

Kapsel in Kombination mit 1 Deflamat 50 mg - Kapsel). In leichteren Fällen oder bei längerer Anwendung

sind in der Regel 50 - 100 mg pro Tag ausreichend. Dafür steht Diclofenac auch in anderen, geringer

dosierten Darreichungsformen (z.B. Deflamat Kapseln) zur Verfügung.

Ältere Personen (ab 65 Jahren):

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht

angezeigt

(siehe

auch

Abschnitt

„Dedolor

darf

nicht

eingenommen

werden“

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.)

Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu

verwenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen keine Dedolor DRS 100 mg – Kapseln einnehmen.

Leberfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsstörungen darf

Diclofenac nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Dedolor DRS 100 mg darf nicht eingenommen

werden“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen “).

Nierenfunktionsstörungen:

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Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsstörungen darf

Diclofenac nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Dedolor DRS 100 mg darf nicht eingenommen

werden“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Dedolor DRS 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Benommenheit

Bewusstlosigkeit

Krampfanfälle

auftreten.

Weiteren

kann

Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen-

/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen

der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Hinweise für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Diclofenac sind am

Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Dedolor DRS 100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie sich daran erinnern. Wenn

jedoch fast die Zeit für die nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie einfach diese Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für

das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Magenschleimhautentzündungen, Schleimhautdefekten,

Geschwüren) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen,

manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2:

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwürige Entzündung der

Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach

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Anwendung berichtet worden (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Weniger

häufig wurden Magenschleimhautentzündungen beobachtet.

Wassereinlagerungen (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer

NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Dedolor DRS 100 mg könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Wenn Sie folgende Nebenwirkung bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische

Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen, Brustschmerz, Herzschwäche, Wassereinlagerung (Ödeme) und Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (haemolytische und aplastische Anämie, Leukopenie,

Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das

Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder

fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeitbehandlung sollte das Blutbild

regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe.

Selten: Müdigkeit.

Sehr selten: Schlaganfall, Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Krämpfe und Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel.

Sehr selten: Ohrensausen (Tinnitus) und vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Insbesondere bei älteren Patienten kann es zu Geschwüren, Durchbrüchen (Perforationen) oder Blutungen

im Magen-Darm-Trakt kommen, die in manchen Fällen sogar tödlich sein können.

Häufig: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchschmerzen,

Appetitverlust.

Selten: Gastritis, sowie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl oder

blutiger Durchfall, Magen- oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Sehr selten: Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung der Zunge, Schädigung der Speiseröhre

(Ösophagusläsionen), Verstopfung, blutende Dickdarmentzündungen, Verschlechterung eines Morbus

Crohn und/oder einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende

Dickdarmentzündungen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Darmverengung (intestinale Striktur).

Beenden Sie die Anwendung von Dedolor DRS 100 mg – Kapseln und sprechen Sie umgehend mit Ihrem

Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

Stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl.

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung

mit Dedolor DRS 100 mg – Kapseln auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem

11/13

Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit

nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Ödeme (Wassereinlagerung im Körper), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder

eingeschränkter Nierenfunktion.

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter

Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn

(Hämaturie), nephrotischem Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke

Eiweißausscheidung im Harn) einhergehen können.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines

Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Selten: Nesselsucht (Urticaria).

Sehr selten: Haarausfall, Juckreiz der Haut, Abschuppung der Haut,

Hautausschläge mit Rötung

(Erytheme, Ekzeme, Exantheme), Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen (Purpura) und

schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und der

toxischen epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasciitis) im Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender

Arzneimittel (nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel), wie Dedolor DRS 100 mg.

Wenn während der Anwendung von Dedolor DRS 100 mg Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung,

Schwellung, Hitze, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der

Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten: starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, steifer Nacken oder Bewusstseinstrübung

(Anzeichen einer aseptischen Meningitis). Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die

bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen)

leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck, Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Atemwegserkrankungen

Selten: Asthma.

Sehr selten: Entzündung der Lunge (Pneumonitis).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich und können sich äußern als Herzjagen,

Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Sehr selten: Ödeme, die sich äußern können als Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf

mit Einengung der Luftwege, Atemnot bis zum Asthmaanfall.

Bei Auftreten einer dieser Beschwerden, die schon bei Erstanwendung des Arzneimittels vorkommen

können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Achtung: Wenn während der Anwendung von Dedolor DRS 100 mg die oben beschriebenen

Beschwerden neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte die Einnahme sofort beendet und unverzüglich

der Arzt zu Rate gezogen werden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen)

12/13

Selten: Leberentzündung [Hepatitis] mit oder ohne Gelbsucht (in Einzelfällen sehr schwer verlaufend,

auch ohne Voranzeichen).

Sehr selten: Lebernekrose, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.

Die Leberwerte sollten daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: psychotische Reaktionen, Desorientierung, Schlaflosigkeit, Erregung,

Reizbarkeit, Depressionen, Angstgefühle, Albträume.

Wenn während der Anwendung von Dedolor DRS 100 mg die oben beschriebenen

Anzeichen/Beschwerden auftreten oder sich verschlimmern, sollte die Einnahme sofort beendet und

unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dedolor DRS 100 mg aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung als „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dedolor DRS 100 mg – Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium.

1 Kapsel enthält 100 mg Diclofenac-Natrium im

D

ual-

R

elease-

S

ystem, d.h. 25 mg in magensaftresistenter

und 75 mg in retardierter Form.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

13/13

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, hochdisperses Siliziumdioxid, Ammoniummethacrylat-

Copolymer (Typ A), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Methacrylsäure Ethylacrylat

copolymer (1:1), Propylenglycol, Triethylcitrat, Talkum

Kapselhülle:

Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Indigotin (E132), Erythrosin (E127), Titandioxid

(E171)

Wie Dedolor DRS 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Dedolor DRS 100 mg – Kapseln sind Hartkapseln der Größe 1 zum Einnehmen (purpurfarbenes

Kapseloberteil, transparentes Kapselunterteil).

Sie sind in Packungen zu 10 und 30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastraße 17

81925 München, Deutschland

E-Mail: info@glenwood.de

Hersteller:

Swiss Caps GmbH

Grassinger Straße 9

83043 Bad Aibling, Deutschland

Z. Nr.: 1-19764

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Überdosierung von Diclofenac:

Symptome

Es gibt kein charakteristisches klinisches Bild, das aus einer Diclofenac Überdosierung resultiert. Als

Symptome einer Überdosierung können Erbrechen, gastrointestinale Blutungen, Diarrhoe, Schwindel,

Tinnitus oder Konvulsionen auftreten. Bei einer signifikanten Intoxikation sind akutes Nierenversagen

und Leberschädigung möglich.

Therapiemaßnahmen

Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSARs, einschließlich Diclofenac, besteht im Wesentlichen

aus unterstützenden Maßnahmen und einer symptomatischen Therapie. Die Behandlung von

Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Konvulsionen, gastrointestinalen Reizungen und

Atemdepression ist unterstützend und symptomatisch.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind für die Elimination von

NSARs, einschließlich Diclofenac, wegen ihrer hohen Proteinbindung und des extensiven Metabolismus

wahrscheinlich nicht hilfreich.

Nach der Einnahme einer potenziell toxischen Überdosierung kann Aktivkohle als Therapie in Erwägung

gezogen werden. Bei einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosierung sollte eine Magenentgiftung (z.

B. Erbrechen, Magenspülung) durchgeführt werden.

1/14

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

2/14

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dedolor DRS 100 mg – Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dedolor DRS 100 mg – Kapsel enthält: 100 mg Diclofenac-Natrium im Dual-Release-System, d.h. 25

mg in magensaftresistenter und 75 mg in retardierter Form.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Hartkapseln der Größe 1 zum Einnehmen (purpurfarbenes Kapseloberteil, transparentes Kapselunterteil).

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Dedolor DRS 100 mg – Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen.

Bei schmerzhaften Affektionen entzündlicher und degenerativer rheumatischer Erkrankungen wie

chronische Polyarthritis

Spondylarthritis ankylosans

Arthrosen

Spondylarthrosen

extraartikulärer Rheumatismus

Sowie gegen Schmerzen bei

akutem Gichtanfall

posttraumatischen und postoperativen Entzündungs- und Schwellungszuständen

schmerzhaften, entzündlichen Zuständen in der Gynäkologie (z.B. als Adjuvans bei Adnexitis) oder in

der Hals-, Nasen-Ohrenheilkunde (z.B. als Adjuvans bei Pharyngotonsillitis, Otitis)

Fieber allein ist keine Indikation.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur

Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4 Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst werden. Diclofenac ist dafür in

verschiedenen Dosisstärken und Darreichungsformen erhältlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise vor den Mahlzeiten, einzunehmen. Die Kapseln

dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.

3/14

Erwachsene

Die empfohlene Initialdosis beträgt 100-150 mg Diclofenac täglich. In leichteren Fällen oder zur

Langzeitbehandlung sind in der Regel 50 - 100 mg pro Tag ausreichend. Dafür steht Diclofenac in

verschiedenen Dosisstärken und Darreichungsformen zur Verfügung.

Für die Dedolor DRS 100 mg – Kapseln ergibt sich wegen der verzögerten Wirkstofffreisetzung eine

mögliche Dosierung von einer Kapsel täglich; in schweren Fällen oder zu Behandlungsbeginn kann eine

2 mal tägliche Gabe von Diclofenac (z.B. kombiniert mit Deflamat 50 mg Kapseln) erforderlich sein -

wobei 150 mg pro Tag nicht überschritten werden dürfen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Personen (ab 65 Jahren):

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht

angezeigt: (siehe 4.3 Gegenanzeigen) Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen

Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Dedolor DRS 100 mg – Kapseln sind für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet (siehe

Abschnitt 4.3).

Leberfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; zu den Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten

mit Leberfunktionsstörungen siehe Abschnitt 4.4. Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist Diclofenac

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Nierenfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; zu den Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten

mit Nierenfunktionsstörungen siehe Abschnitt 4.4. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen ist

Diclofenac kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Dedolor DRS 100 mg darf nicht angewendet werden bei

einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile;

bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen nicht steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) in der

Vergangenheit;

ungeklärten Blutbildungsstörungen, Knochenmarksschädigungen;

bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder

Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung);

gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer

vorherigen NSAID-Therapie;

zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen;

schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;

schwerer Herzinsuffizienz;

bekannte

Herzinsuffizienz

(NYHA

II–IV),

ischämische

Herzkrankheit,

periphere

arterielle

Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung;

Schwangerschaft im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Dedolor DRS 100 mg nicht einnehmen, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

4/14

Allgemein:

Wie bei anderen NSAIDs können allergische Reaktionen, inklusive anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen, in seltenen Fällen bei der Anwendung von Diclofenac auftreten, auch ohne frühere

Exposition mit diesem Arzneimittel.

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten, einer

schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann. Die Symptome solcher

Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten können unter anderem Brustkorbschmerzen sein, die im

Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten.

Diclofenac kann wie andere NSAIDs aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Zeichen

und Symptome einer Infektion verschleiern. Wenn während der Anwendung von Diclofenac Zeichen

einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen,

unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Gastrointestinale Sicherheit

Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit systemischen nichtsteroidalen

antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) einschließlich der Zyklooxygenase-2-selektiven

Inhibitoren, sollte vermieden werden, da es keine Hinweise auf synergistische Effekte gibt und die

Möglichkeit additiver unerwünschter Nebenwirkungen besteht.

NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck des

Gastrointestinaltrakts assoziiert sein. Bei Anwendung von Diclofenac nach einem operativen Eingriff im

Gastrointestinaltrakt werden eine engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere Vorsicht

empfohlen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Vorsicht ist bei älteren Patienten aus allgemeinen medizinischen Gründen geboten. Im Besonderen wird

empfohlen, bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die

niedrigste wirksame Dosis einzusetzen. Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von

unerwünschten Reaktionen auf NSAIDs, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und

Perforationen, die tödlich verlaufen können.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden im

Zusammenhang mit allen NSAIDs berichtet; sie können jederzeit während der Therapie auftreten, mit

oder ohne vorherige Warnsymptome sowie mit oder ohne schwerwiegenden gastrointestinalen

Ereignissen in der Vorgeschichte. Sie haben im Allgemeinen schwerwiegendere Folgen bei älteren

Patienten.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen und Perforationen steigt mit steigenden NSAID

Dosen bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Perforation

(siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Um das Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen bei

diesen Patienten zu reduzieren, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und

beibehalten werden. Für diese Patienten und auch für jene Patienten die einer gleichzeitigen Therapie mit

niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder mit anderen Substanzen bedürfen die möglicherweise das

gastrointestinale Risiko erhöhen (Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven

Substanzen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpeninhibitoren) in Betracht gezogen werden (siehe unten

und Abschnitt 4.5).

Patienten mit gastrointestinalen Schädigungen in der Anamnese sollten, insbesondere wenn sie älter sind,

jedes ungewöhnliche abdominale Symptom (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden; dies gilt

in besonderem Maße zu Behandlungsbeginn. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die als

Begleitmedikation Arzneimittel erhalten, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie

systemische Corticosteroide, Antikoagulantien wie etwa Warfarin, Macroumar, selektive Serotonin-

5/14

Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe

Abschnitt 4.5).

Wenn bei Patienten unter Diclofenac-Therapie gastrointestinale Blutungen oder Ulzeration auftritt, ist die

Behandlung abzusetzen.

Eine engmaschige medizinische Überwachung und besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Colitis

ulcerosa oder Morbus Crohn geboten, da sich ihr Zustand verschlimmern könnte (siehe Abschnitt 4.8).

Wie bei allen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, ist eine engmaschige medizinische Überwachung

unbedingt erforderlich und besondere Vorsicht geboten, wenn Diclofenac Patienten verschrieben wird,

deren Symptome auf gastrointestinale Beschwerden hindeuten, oder Patienten mit gastrointestinalen

Ulzerationen, Blutungen, Perforationen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte:

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese ist erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAID-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für

arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der

Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei

Anwendung über einen langen Zeitraum (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 zu Gegenanzeigen sowie Besonderen

Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender

ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder zerebrovaskulärer

Erkrankung sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden.

Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac

behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der

Anwendung steigen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten möglichen

Zeitraum angewendet werden. Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer

Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.

Hautreaktionen:

Unter NSAID-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem

Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen

scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten

Behandlungsmonat auftraten.

Diclofenac sollte beim ersten Auftreten von Exanthem, von Schleimhautläsionen oder bei jedem anderen

Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Hepatische Effekte:

Eine engmaschige medizinische Überwachung ist erforderlich, wenn Diclofenac Patienten mit

Leberfunktionsstörungen verschrieben wird, da sich ihr Zustand verschlechtern könnte.

Wie bei anderen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können ein oder mehrere Leberenzymwerte

ansteigen. Während einer länger andauernden Einnahme von Diclofenac ist als Vorsichtsmaßnahme eine

regelmäßige Überwachung der Leberfunktion indiziert. Falls abnorme Leberfunktionstests anhalten oder

sich verschlechtern, falls sich klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung entwickeln

oder falls andere Manifestationen auftreten (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag), sollte Diclofenac

abgesetzt werden. Eine Hepatitis kann bei der Anwendung von Diclofenac auch ohne

Prodromalsymptome auftreten.

6/14

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit hepatischer Porphyrie, da die Einnahme von Diclofenac eine

Attacke auslösen kann.

Eingeschränkte Herz - und Nierenfunktion:

Da in Verbindung mit einer NSAID-Therapie, einschließlich Diclofenac, über Flüssigkeitseinlagerungen

und Ödeme berichtet wurde, ist besondere Vorsicht bei folgenden Patienten geboten:

Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion,

Patienten mit Hypertonie in der Anamnese,

älteren Patienten,

Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika und anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion

signifikant beeinträchtigen können, behandelt werden,

Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Extrazellulärvolumens leiden, z.B. vor oder

nach einer größeren Operation (siehe Abschnitt 4.3)

Bei solchen Patienten wird eine vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach

Abbruch der Therapie wird gewöhnlich der Zustand vor Behandlungsbeginn wieder erreicht.

Hämatologische Effekte:

Diclofenac kann wie andere NSAIDs vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten

mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Die Einnahme von Diclofenac wird

nur für die Kurzzeittherapie empfohlen. Während einer längeren Behandlung mit Diclofenac sollte wie

bei anderen NSAIDs das Blutbild kontrolliert werden.

Respiratorische und allergische Erkrankungen:

Bei Patienten, die an Asthma leiden, treten saisonale allergische Rhinitis, Schwellungen der

Nasenschleimhäute (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen oder chronische

Infektionen der Atemwege (insbesondere wenn die Symptome einer allergischen Rhinitis gleichen),

Reaktionen auf NSAIDs wie eine Verschlechterung des Asthmas (sogenannte Analgetika-Intoleranz,

Analgetika-Asthma), Angioödem oder Urtikaria häufiger auf als bei anderen Patienten. Daher werden bei

diesen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) empfohlen. Dies gilt auch für

Patienten, die allergisch auf andere Arzneimittel, z. B. mit Hautreaktionen, Pruritus oder Urtikaria

reagieren.

Bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen sollte Diclofenac nur unter strenger Abwägung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende

Porphyrie);

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie bei Mischkollagenosen (siehe Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

Patienten mit Leberfunktionsstörungen,

Patienten direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

Patienten mit respiratorischen und allergischen Erkrankungen,

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Einnahme von Diclofenac

ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von

Diclofenac muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Sonstige Hinweise

Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

7/14

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAIDs können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-bedingte

Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem

betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Dedolor DRS 100 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere NSAIDs einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Einnahme mehrerer NSAIDs kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen

auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von

Diclofenac mit anderen NSAIDs nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin-, Phenytoin- und Lithiumpräparate:

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und Digoxin- oder Phenytoin- oder Lithiumpräparaten

kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.

Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:

Wie andere NSAIDs kann die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder

Antihypertensiva (z.B. Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten) möglicherweise die

blutdrucksenkende Wirkung vermindern. Daher sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht

angewendet werden und bei diesen Patienten, vor allem bei älteren Patienten, der Blutdruck regelmäßig

überwacht werden. Die Patienten müssen adäquat mit Flüssigkeit versorgt werden. Eine regelmäßige

Kontrolle der Nierenfunktion sollte bei gleichzeitiger Therapie vor allem mit Diuretika und ACE-

Hemmern auf Grund eines erhöhten nephrotoxischen Risikos sowohl zu Beginn als auch während einer

Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden. Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac und

kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen. Darum sollte der Kalium-Blut-Spiegel

häufig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kortikosteroide:

Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden kann das Ulzerations- oder Blutungsrisiko im

Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):

Die gleichzeitige Verabreichung kann das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe

Abschnitt 4.4).

Antidiabetika:

Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika ohne eine

gegenseitige Beeinflussung ihrer klinischen Wirkung eingenommen werden können. Dennoch gibt es

vereinzelte Berichte über sowohl hypoglykämische als auch hyperglykämische Wirkungen, die eine

Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation während der Behandlung mit Diclofenac erforderte.

Daher wird bei gleichzeitiger Therapie mit diesen Substanzen vorsichtshalber eine Kontrolle der

Blutzuckerwerte empfohlen.

8/14

Methotrexat:

Diclofenac kann die tubuläre renale Clearance von Methotrexat hemmen, wobei die Konzentration von

Methotrexat erhöht wird. Vorsicht ist geboten, wenn NSAIDs, einschließlich Diclofenac, innerhalb von

24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat eingenommen werden, da die Konzentration von

Methotrexat im Blut erhöht sein und die toxische Wirkung dieser Substanz verstärkt werden kann.

Ciclosporin:

Diclofenac kann wie andere NSAIDs die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin aufgrund seiner

Wirkung auf die renalen Prostaglandine möglicherweise erhöhen. Deshalb sollte Diclofenac in

geringeren Dosierungen verabreicht werden, als bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen.

Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer:

Besondere Vorsicht wird empfohlen, da eine Co-Medikation das Blutungsrisiko erhöhen könnte (siehe

Abschnitt 4.4). Obwohl klinische Untersuchungen nicht gezeigt haben, dass Diclofenac die Wirkung der

Antikoagulantien beeinflusst, gibt es Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Patienten, die

gleichzeitig Diclofenac und Antikoagulantien erhalten. Es wird daher empfohlen, diese Patienten

engmaschig zu überwachen.

Probenecid:

Arzneimittel, die Probenecid enthalten, können die Elimination von Diclofenac verzögern.

Chinolon-Antibiotika:

Vereinzelt wurde über Konvulsionen berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von

Chinolonen und NSAIDs zurückzuführen waren.

Colestipol und Cholestyramin:

Diese Substanzen können zu einer Verzögerung und Verminderung der Resorption von Diclofenac

führen. Diclofenac sollte deshalb mindestens eine Stunde bevor oder 4 bis 6 Stunden nach der Gabe von

Colestipol und Cholestyramin, eingenommen werden.

Zidovudine:

Das Hämotoxizitätsrisiko kann erhöht sein.

Bisphosphonate:

Studien haben Hinweise auf eine Erhöhung des Risikos einer gastrointestinalen Blutung bzw. einer

möglichen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (bei Clodoronat) ergeben, daher wird eine entsprechende

Überwachung empfohlen.

Moclobemid:

Es kann zu einer verstärkten Wirkung von Diclofenac kommen.

Tacrolimus:

Nierenversagen ist möglich, so dass die Kombination von Tacrolimus und Diclofenac vermieden werden

soll.

Potente CYP2C9-Inhibitoren:

Vorsicht ist angezeigt bei der gleichzeitigen Verordnung von Diclofenac und potenten CYP2C9-

Inhibitoren (z. B. Sulfinpyrazon und Voriconazol). Da der Metabolismus von Diclofenac gehemmt wird,

kann es zu einer signifikanten Erhöhung der Spitzen-Plasma-Konzentration und Diclofenac Exposition

kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko

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für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre

Fehlbildungen wurde von weniger als 1% auf annähernd 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä-

und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen

verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die

während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Es sollte daher die Anwendung von Diclofenac im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon nach

Möglichkeit vermieden werden. Falls eine Anwendung als unbedingt notwendig erachtet wird, sollte

Diclofenac in der niedrigsten wirksamen Dosis und nur so kurz wie möglich gegeben werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt,

der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Im letzten Schwangerschaftstrimenon ist Diclofenac kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Deshalb sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht eingenommen werden, um unerwünschte

Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden.

Fertilität

Die Anwendung von Diclofenac kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die

Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher

bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten,

während

Einnahme

Diclofenac

visuelle

Beeinträchtigungen,

Schwindel,

Schläfrigkeit oder andere Einschränkungen des zentralen Nervensystems wahrnehmen, sollten auf das

Lenken von Kraftfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Der Bewertung von unerwünschten Wirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

1/1000 bis

1/100)

Selten

1/10.000 bis

1/1000)

Sehr selten

1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollte berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei

älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Nausea, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Obstipation,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis,

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet

worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAID – Behandlung

berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für

arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der

Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei

Langzeitanwendung(siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 zu Gegenanzeigen sowie Besonderen Warnhinweisen und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Brustschmerz, Herzinsuffizienz, Ödeme und Myokardinfarkt.

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, inklusive hämolytische und aplastische Anämie,

Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen und Schwindel, Unruhe.

Selten: Somnolenz.

Sehr selten: Schlaganfall, Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Krämpfe und Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

Häufig: Vertigo

Sehr selten: Tinnitus und vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Insbesondere bei älteren Patienten kann es zu peptischen Ulzera, Perforationen oder gastrointestinalen

Blutungen kommen, die in manchen Fällen sogar tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.4).

Häufig: Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Anorexie.

Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutungen, Hämatemesis, blutige Diarrhoe, Melaena, gastrointestinale

Ulzera (mit oder ohne Blutung oder Perforation).

Sehr selten: Pankreatitis, Kolitis (einschließlich blutender Kolitiden oder Verschlechterung einer Colitis

ulcerosa oder eines Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.4), Stomatitis, einschließlich Stomatitis ulcerosa,

Glossitis, Ösophagusläsionen, Obstipation, diaphragmaartige intestinale Strikturen.

Nicht bekannt: Ischämische Kolitis

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