Deca-Durabolin 25 mg/ml Injektionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
NANDROLON DECANOAT
Verfügbar ab:
Aspen Pharma Trading Limited
ATC-Code:
A14AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
NANDROLON DECANOAT
Einheiten im Paket:
1 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Nandrolon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
11666
Berechtigungsdatum:
1961-11-09

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Deca-Durabolin 25 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Nandrolondecanoat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Deca-Durabolin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Deca-Durabolin beachten?

Wie ist Deca-Durabolin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Deca-Durabolin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Deca-Durabolin und wofür wird es angewendet?

Deca-Durabolin ist eine klare, gelbe, ölige Flüssigkeit, die 25 mg/ml des Wirkstoffs

Nandrolondecanoat enthält. Nandrolon gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die als anabole Steroide

oder kurz Anabolika bekannt ist.

Deca-Durabolin ist ein anaboles Steroid zur Injektion. Nach der Injektion von Deca-Durabolin in den

Muskel wird Nandrolondecanoat von der öligen Lösung langsam ins Blut abgegeben, wo es von Ihrem

Körper in Nandrolon umgewandelt wird. Tatsächlich ist Nandrolon der Wirkstoff. Das Decanoat ist

nur beigefügt, um dem Arzneimittel eine andauernde Wirkung von drei Wochen zu geben.

Nandrolon ist chemisch mit dem männlichen Sexualhormon (Testosteron) eng verwandt. Bei Männern

verursacht Testosteron die typischen männlichen Merkmale (androgene Wirkung). Zusätzlich regt es

die Bildung von Gewebe-Eiweiß an (anabole Wirkung). Verglichen mit Testosteron hat Nandrolon

eine stärkere anabole, aber eine schwächere androgene Wirkung.

Nandrolon hilft auch, Knochenmasse wiederaufzubauen. Deshalb wird Deca-Durabolin dafür

verwendet, die Knochenmasse im Fall von Osteoporose (Knochenschwund) zu erhöhen. Osteoporose

tritt hauptsächlich bei Frauen nach den Wechseljahren auf. Sie zeigt sich dadurch, dass die Knochen

spröde sind und leicht brechen, und das verursacht Beschwerden wie Rücken- und

Knochenschmerzen. Die Behandlung mit Deca-Durabolin kann die Knochenmasse erhöhen und diese

Beschwerden erleichtern.

Deca-Durabolin kann zur Ergänzung bestimmter Therapien und diätetischer Maßnahmen zur

Behandlung eines Muskelabbaus, der durch bestimmte Erkrankungen (Lungenerkrankung,

Nierenleiden, AIDS) verursacht wird, verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Deca-Durabolin beachten?

Deca-Durabolin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nandrolondecanoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Deca-Durabolin enthält Erdnussöl. Deshalb darf Deca-Durabolin nicht angewendet werden,

falls Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.

wenn Sie als Mann unter einem bestehenden oder vermuteten Prostata- oder Brustkrebs

leiden.

wenn Sie an Porphyrie (Stoffwechselerkrankung) leiden oder gelitten haben.

wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder stillen (siehe Abschnitt 2

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

bei Frühgeborenen oder Neugeborenen - (auf Grund des Gehaltes an Benzylalkohol).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Deca-Durabolin anwenden.

Wenn Sie Anzeichen einer Vermännlichung bemerken (z.B. tiefere Stimmlage, vermehrter Haarwuchs

im Gesicht), sprechen Sie darüber umgehend mit Ihrem Arzt.

Vermännlichung (Virilisierung) äußert sich bei Frauen u.a. in Heiserkeit, Akne, vermehrter Behaarung

mit männlichem Verteilungsmuster (Hirsutismus) und Haarausfall (Alopezie). Heiserkeit kann das

erste Symptom einer Stimmveränderung (tiefere Stimme) sein. Bei fortgesetzter Therapie können

diese Effekte irreversibel (dauerhaft) sein (siehe Abschnitt 4).

Die Behandlung mit Deca-Durabolin kann besonders bei älteren, männlichen Patienten zu einer

Vergrößerung der Prostata führen. Deshalb wird Ihr Arzt zur Untersuchung Ihrer Prostata in

regelmäßigen Abständen eine digitale rektale Untersuchung (DRE) sowie Bluttests zur Bestimmung

des prostata-spezifischen Antigens (PSA) durchführen.

Bei allen Patienten werden in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um

die sauerstoffbindende Substanz (Hämoglobin) in den roten Blutzellen zu überprüfen. In sehr seltenen

Fällen erhöht sich die Anzahl der roten Blutzellen zu stark, was zu Komplikationen führt

(Polyzythämie).

Medizinische Untersuchungen/Überwachung kann auch in anderen Fällen notwendig sein. Informieren

Sie daher, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie an folgenden

Erkrankungen leiden, gelitten haben oder vermuten, daran zu leiden:

Brustkrebs, Nieren- oder Lungenkrebs, Knochenmetastasen

Herzerkrankungen (z.B. Herzinfarkt, Herzinsuffizienz)

Nierenerkrankungen

Lebererkrankungen, wie z.B. Gelbsucht

Bluthochdruck

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

Epilepsie

Migräne oder Kopfschmerzen

Prostatabeschwerden, wie z.B. Probleme beim Urinieren

Kinder und Jugendliche

Deca-Durabolin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen auf Grund

des Fehlens ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Anabole Steroide wie Deca-Durabolin können das Körperwachstum unterdrücken und auch zu einer

Beschleunigung der sexuellen Entwicklung führen.

Missbräuchliche Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält Nandrolondecanoat, welches bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen kann.

Wenn Sie als Patient an Wettkämpfen teilnehmen, die durch die Welt-Antidoping-Agentur (WADA)

reguliert werden, sollten Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels den WADA-Code zu Rate ziehen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit kann zu

schweren gesundheitlichen Schäden führen und ist daher unbedingt zu vermeiden.

Missbrauch/Anwendung beim Sport:

Dieses Arzneimittel darf nur durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht werden

und muss genau nach Anweisung Ihres Arztes angewendet werden. Der Missbrauch anaboler

androgener Steroide, besonders wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel (alleine oder in

Kombination mit Testosteron) anwenden, kann schwere gesundheitliche Probleme an Ihrem Herzen

und Ihren Blutgefäßen (die tödlich verlaufen können), psychische Probleme und/oder Leberprobleme

verursachen. Personen, die anabole androgene Steroide missbräuchlich angewendet haben, können

abhängig werden und bei größeren Veränderungen der Dosis oder beim sofortigen Absetzen kann es

zu Entzugserscheinungen kommen. Sie sollten dieses Arzneimittel (alleine oder in Kombination mit

Testosteron) nicht missbräuchlich anwenden, da dabei ein Risiko für schwerwiegende

Gesundheitsrisiken besteht. (Siehe Abschnitt 4. „Missbrauch/Anwendung beim Sport”.)

Anwendung von Deca-Durabolin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Deca-Durabolin beeinflussen oder Deca-Durabolin

kann andere Arzneimittel beeinflussen. Deshalb müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren,

wenn Sie

Insulin spritzen und/oder andere Arzneimittel anwenden oder beabsichtigen, anzuwenden, um

den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen (Antikoagulanzien). Ihr Arzt wird Ihren

Gesundheitszustand in diesem Fall häufiger kontrollieren, besonders zu Beginn und am Ende

der Behandlung mit Deca-Durabolin.

Die Anwendung anaboler Steroide wie Deca-Durabolin kann eine Verringerung der Dosis dieser

Arzneimittel nötig machen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn Sie das Hormon ACTH oder

Corticosteroide („Cortison“ zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie z.B. Rheumatismus,

Arthritis, allergische Erkrankungen und Asthma) anwenden oder beabsichtigen, anzuwenden.

Die Anwendung anaboler Steroide wie Deca-Durabolin kann das Risiko einer Wasseransammlung

(Ödeme) erhöhen, besonders bei Herz- und Leberproblemen (wenn Ihr Herz bzw. Ihre Leber nicht

ausreichend funktionieren).

Laboruntersuchungen

Falls Sie eine Blutuntersuchung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass

Sie mit Deca-Durabolin behandelt werden, da dieses Arzneimittel einige Testergebnisse beeinflussen

kann.

Anwendung von Deca-Durabolin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Injektion dieses Arzneimittels kann ohne Rücksicht auf Nahrungsmitteleinnahme und Aufnahme

von Getränken erfolgen.

Damit dieses Arzneimittel entsprechend wirkt, ist es nötig, dass Sie alle Diätmaßnahmen, die Ihr Arzt

oder Diätassistent anordnet, streng befolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Sie müssen die Behandlung mit Deca-Durabolin nach Eintritt einer Schwangerschaft

abbrechen.

Dieses Arzneimittel darf nicht von schwangeren Frauen, Frauen die vermuten schwanger zu sein oder

stillenden Frauen angewendet werden.

Bei Männern kann die Behandlung mit Deca-Durabolin zu einer Störung der Zeugungsfähigkeit

führen, verursacht durch eine Hemmung der Spermienbildung.

Bei Frauen kann die Behandlung mit Deca-Durabolin zu unregelmäßiger oder ausbleibender

Monatsblutung führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt, hat dieses Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Aufmerksamkeit und Konzentration.

Deca-Durabolin enthält Benzylalkohol (100 mg/ml Injektionslösung)

Produkte, die Benzylalkohol enthalten, dürfen nicht an Frühgeborene oder Neugeborene verabreicht

werden.

Dieses Arzneimittel ist bei Kleinkindern und Säuglingen unter 3 Jahren nicht länger als eine Woche

anzuwenden, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko

schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes „Gasping-

Syndrom“) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen

verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

Deca-Durabolin enthält Erdnussöl

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind (siehe

„Deca-Durabolin darf nicht angewendet werden“).

3.

Wie ist Deca-Durabolin anzuwenden?

Dieses Arzneimittel darf nur von einem Arzt verabreicht werden.

Die Injektionen werden tief in den Muskel gegeben (z. B. ins Gesäß, den Oberschenkel oder den

Oberarm).

Zur intramuskulären Anwendung.

Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad Ihres Zustandes und Ihres Ansprechens. Ihr Arzt wird

die für Sie richtige Dosierung finden. Üblicherweise ist eine Injektion alle 3 Wochen ausreichend.

Ein klinisches Ansprechen ist innerhalb von 6 bis 12 Monaten zu erwarten. Andernfalls sollte die

Therapie abgebrochen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Deca-Durabolin zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Deca-Durabolin wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen auf Grund

des Fehlens ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Deca-Durabolin angewendet haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt injiziert. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung dieses Arzneimittels zu stark ist, sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt. Eine

einmalige oder mehrmalige Überdosierung von Deca-Durabolin, beispielsweise bei missbräuchlicher

Anwendung, ist mit dem Risiko schwerer hormoneller, stoffwechselbezogener, psychischer und

anderer Nebenwirkungen sowie Schäden Ihrer Gesundheit verbunden.

Wenn Sie die Anwendung von Deca-Durabolin vergessen haben

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt injiziert. Sollten Sie eine geplante Injektion versäumt

haben, sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt. Es sollte keine doppelte Dosis injiziert werden,

um eine versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Behandlung mit Deca-Durabolin abbrechen

Die Wirkung dieses Arzneimittels dauert nach Abbruch der Behandlung weiter an, sie wird jedoch

kontinuierlich schwächer. Nach Abbruch der Behandlung können jene Beschwerden, die Sie vor

Beginn der Behandlung hatten, innerhalb weniger Wochen wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Aufgrund der Beschaffenheit von Deca-Durabolin, sind Nebenwirkungen durch Absetzen des

Arzneimittels nur langsam reversibel. Bei fortgesetzter Therapie können manche Nebenwirkungen

(z. B. Symptome und Anzeichen einer Virilisierung) auch irreversibel (dauerhaft) sein. Deca-

Durabolin kann eine lokale Reaktion an der Einstichstelle verursachen.

Abhängig von Dosierung, Häufigkeit und gesamter Anwendungsdauer können folgende

Nebenwirkungen auftreten:

Wasseransammlung im Gewebe, üblicherweise bemerkbar am Knöchel oder den

Füßen (Ödeme)

Muskelschmerzen

Vermehrung aller Blutzellen (Polyzythämie)

Erhöhung der Hämoglobinwerte oder der Blutfette

Bluthochdruck

Übelkeit

Leberfunktionsstörungen (inkl. Zystenbildung in der Leber [Peliosis hepatis])

gesteigertes oder vermindertes sexuelles Verlangen

Depression

Nervosität

Hautausschlag, Juckreiz

beabsichtigter Missbrauch

Störung der Stimme (Dysphonie)

zusätzlich bei Frauen:

Heiserkeit (das kann das erste Anzeichen einer Veränderung [Tieferwerden] der

Stimme sein, das lang anhaltend oder manchmal dauerhaft sein kann)

Akne

verstärkte Körper- oder Gesichtsbehaarung (Hirsutismus)

Haarausfall (Alopezie)

unregelmäßige Monatsblutungen oder kompletter Wegfall der

Monatsblutungen)

Vergrößerung der Klitoris

zusätzlich bei Männern:

gestörte Spermienbildung, verringerte Spermienanzahl beim Samenerguss

gutartige Prostatavergrößerung mit Problemen beim Wasserlassen (reduzierter

Harnfluss)

Wachstum eines kleinen Prostatakarzinoms, das bis dahin unentdeckt war

erhöhte Laborwerte (PSA), die ein Prostatakarzinom anzeigen

schmerzhafte Erektionen (Priapismus)

Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie)

Verkleinerung des Hodens (Hodenatrophie)

Missbrauch/Anwendung beim Sport:

Die missbräuchliche Anwendung dieses Arzneimittels kann schwere gesundheitliche Probleme

verursachen, besonders wenn Sie zu viele anabole androgene Steroide (alleine oder in Kombination

mit Testosteron) anwenden. Einige dieser gesundheitlichen Probleme betreffen erhebliche

Nebenwirkungen am Herz und den Blutgefäßen (die tödlich verlaufen können), psychische Probleme

und/oder Leberprobleme (Siehe Abschnitt 2. „Missbrauch/Anwendung beim Sport:”).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen die anabole Steroide anwenden,

berichtet:

frühe sexuelle Entwicklung

vergrößerter Penis

erhöhte Häufigkeit von Erektionen

verzögertes Größenwachstum (geringeres Körpergewicht)

frühzeitiger Schluss der Wachstumsfuge (Epiphysenfuge)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH,

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at

anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Deca-Durabolin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Veränderung der

Farbe der öligen Lösung sowie Trübung.

Zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Ampullen: Da eine geöffnete Ampulle nicht wieder versiegelt werden kann, um die Sterilität des

Inhalts weiter zu gewährleisten, ist die Lösung sofort zu verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Deca-Durabolin enthält

Der Wirkstoff ist: Nandrolondecanoat.

1 ml enthält 25 mg Nandrolondecanoat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Erdnussöl und 100 mg/ml Benzylalkohol.

Wie Deca-Durabolin aussieht und Inhalt der Packung

Deca-Durabolin 25 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, gelbe, ölige Flüssigkeit.

Einzelpackungen mit 1 ml Injektionslösung in einer 1 ml Glasampulle.

Einzelpackungen mit 1 ml Injektionslösung in einer 2 ml Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tel: +43 (0)1 928 4015

Hersteller

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

oder

Ever Pharma Jena GmbH,

Otto-Schott-Str. 15,

07745 Jena,

Deutschland

Z. Nr.: 11.666

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Deca-Durabolin 25 mg/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 25 mg Nandrolondecanoat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Erdnussöl und 100 mg/ml Benzylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, gelbe, ölige Flüssigkeit.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Deca-Durabolin kann für die Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen

und als Ergänzung spezifischer Therapien und diätetischer Maßnahmen zur palliativen Behandlung

des durch bestimmte Krankheiten (COPD, chronische Niereninsuffizienz, AIDS) ausgelösten

Muskelabbaus verwendet werden.

Deca-Durabolin wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene

Osteoporose: 50 mg alle 3 Wochen

Als Ergänzung spezifischer Therapien und diätetischer Maßnahmen bei Erkrankungen mit

negativer Stickstoffbilanz: 25 bis 50 mg alle 3 Wochen.

Ein klinisches Ansprechen ist innerhalb von 6 bis 12 Monaten zu erwarten. Andernfalls sollte

die Therapie abgebrochen werden.

Achtung: Um einen optimalen therapeutischen Effekt zu erzielen, ist es erforderlich, adäquate

Mengen an Vitaminen, Mineralstoffen und Eiweiß in einer kalorienreichen Diät zuzuführen.

Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung.

Deca-Durabolin ist mittels tiefer intramuskulärer Injektion zu verabreichen.

Kinder und Jugendliche

Deca-Durabolin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen auf Grund

des Fehlens ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile, einschließlich Erdnussöl. Deca-Durabolin darf nicht angewendet werden, wenn

Patienten allergisch auf Erdnüsse oder Soja reagieren (siehe Abschnitt 4.4).

Bestehendes oder vermutetes Prostatakarzinom oder Mammakarzinom beim Mann (siehe

Abschnitt 4.4).

Auf Grund des Gehaltes an Benzylalkohol darf Deca-Durabolin nicht bei Frühgeborenen oder

Neugeborenen angewendet werden.

Porphyrie.

Schwangerschaft, Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Medizinische Untersuchung:

Patienten, welche Deca-Durabolin erhalten, sollten vor Beginn der Behandlung, in den ersten 12

Monaten nach Beginn der Behandlung vierteljährlich und danach jährlich, hinsichtlich folgender

Parameter überwacht werden:

Digitale rektale Untersuchung (DRE) der Prostata und Bestimmung des PSA-Wertes: um

benigne Prostatahyperplasie oder subklinischen Prostatakrebs auszuschließen (siehe Abschnitt

4.3).

Hämatokrit und Hämoglobin: um Polyzythämie auszuschließen.

Erkrankungen, die eine Überwachung erfordern:

Patienten mit folgenden Grunderkrankungen, insbesondere ältere Patienten, sollten überwacht werden:

Tumore

Mammakarzinom, Hypernephrom, Bronchialkarzinom und Skelettmetastasen dieser Tumore

und anderer Primärtumore. Bei diesen Patienten kann eine Hyperkalzämie entweder spontan

oder durch anabole Steroide verursacht entstehen. Letzteres kann ein Hinweis auf das

Ansprechen des Tumors auf die Hormonbehandlung sein. Trotzdem sollte die Hyperkalzämie

zuerst behandelt und erst nach Erreichen normaler Kalziumwerte die Hormontherapie

fortgesetzt werden.

Vorerkrankungen

Eine Therapie mit anabolen Steroiden kann bei Patienten mit bestehender Herz-, Nieren- oder

Leberinsuffizienz/Erkrankung Komplikationen auslösen, charakterisiert durch Ödeme mit

oder ohne Herzinsuffizienz. In diesen Fällen ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Patienten mit anamnestischem Myokardinfarkt, Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz,

Hypertonie, Epilepsie oder Migräne sind zu überwachen, da das Risiko einer

Verschlechterung oder Wiederauftretens der Erkrankung besteht. In diesen Fällen ist die

Behandlung sofort abzubrechen.

Diabetes mellitus

Deca-Durabolin kann die Glukosetoleranz bei Diabetespatienten verbessern (siehe Abschnitt

4.5).

Nicht abgeschlossenes Körperwachstum

Anabole Steroide in hoher Dosierung können den Schluss der Epiphysenfugen sowie die

sexuelle Reifung beschleunigen.

Behandlung mit Antikoagulanzien

Deca-Durabolin kann die Wirkung von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ verstärken (siehe

Abschnitt 4.5).

Unerwünschte Ereignisse:

Bei Auftreten von anabolen steroid-assoziierten unerwünschten Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8),

sollte die Behandlung mit Deca-Durabolin abgebrochen werden, sie kann nach Beschwerdefreiheit,

mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden.

Virilisierung:

Patienten sind über ein mögliches Auftreten von Zeichen einer Virilisierung zu informieren.

Insbesondere Sänger und Frauen in Sprechberufen sollten über das Risiko einer Veränderung der

Stimme (ein Tieferwerden) informiert werden.

Falls sich Symptome einer Virilisierung entwickeln (siehe Abschnitt 4.8), ist das

Nutzen/Risikoverhältnis individuell neu zu bewerten.

Missbrauch/Anwendung beim Sport:

Patienten, die an Wettkämpfen, reguliert durch die Welt-Antidoping-Agentur (WADA), teilnehmen,

sollten vor Anwendung dieses Arzneimittels den WADA-Code zu Rate ziehen, denn Deca-Durabolin

kann positive Ergebnisse in Antidoping-Tests bedingen.

Die Anwendung anaboler Steroide zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit kann zu

schweren gesundheitlichen Schäden führen und sollte daher unbedingt vermieden werden.

Anabole androgene Steroide wurden missbräuchlich, üblicherweise in höheren als den empfohlenen

Dosierungen für die zugelassenen Indikationen und in Kombination mit Testosteron, angewendet. Der

Missbrauch von anabolen androgenen Steroiden, einschließlich Testosteron, kann schwere

Nebenwirkungen verursachen, einschließlich kardiovaskulärer (mit teilweise tödlichem Verlauf),

hepatischer und psychiatrischer Ereignisse. Der Missbrauch von anabolen androgenen Steroiden kann

zu Abhängigkeit und bei größeren Dosisreduktionen oder beim Absetzen zu Entzugserscheinungen

führen. Der Missbrauch von anabolen androgenen Steroiden, einschließlich Testosteron wird von

schweren Gesundheitsrisiken begleitet, weshalb davon abgeraten werden muss. (Siehe Abschnitt 4.8)

Bestandteile

Deca-Durabolin enthält Erdnussöl und ist bei Patienten mit bekannter Erdnussallergie nicht

anzuwenden. Da ein möglicher Zusammenhang zwischen Erdnuss- und Sojaallergie besteht, ist auch

bei Patienten mit Sojaallergie die Anwendung von Deca-Durabolin kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Deca-Durabolin enthält 100 mg Benzylalkohol pro ml Lösung und darf Frühgeborenen oder

Neugeborenen nicht verabreicht werden. Dieses Arzneimittel ist bei Kleinkindern und Säuglingen

unter 3 Jahren nicht länger als eine Woche anzuwenden. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko

schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (Gasping-Syndrom) bei

Kleinkindern in Verbindung gebracht. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei Patienten mit einer Leber- oder Nierenerkrankung können sich große Mengen Benzylalkohol in

deren Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen (metabolische Azidose).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Enzyminduzierende Arzneimittel können den Nandrolonspiegel verringern, enzyminhibierende

können diesen erhöhen. Daher kann eine Anpassung der Dosierung von Deca-Durabolin erforderlich

sein.

Insulin und andere Antidiabetika:

Anabole Steroide können die Glukosetoleranz verbessern und deswegen die erforderliche Menge an

Insulin oder anderen Antidiabetika vermindern (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Diabetes mellitus sollten daher speziell zu Beginn oder am Ende der Behandlung, sowie

in periodischen Intervallen während der Behandlung mit Deca-Durabolin überwacht werden.

Behandlung mit Antikoagulanzien:

Hohe Dosen von Deca-Durabolin können die Wirkung oraler Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ

verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Daher ist während der Behandlung – besonders zu Beginn oder am

Ende einer Androgenbehandlung – ein engmaschiges Monitoring der Prothrombinzeit und, bei Bedarf,

eine Reduktion der Dosis des Antikoagulans erforderlich.

ACTH oder Corticosteroide:

Die gleichzeitige Verabreichung anaboler Steroide mit ACTH oder Corticosteroiden kann die Bildung

von Ödemen verstärken. Daher sollten diese Wirkstoffe mit Vorsicht verabreicht werden,

insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Lebererkrankung oder bei Patienten mit Prädisposition für

Ödeme (siehe Abschnitt 4.4).

Laboruntersuchungen:

Anabole Steroide können die Spiegel an thyroxinbindendem Globulin verringern, was in verminderten

Gesamt T4-Serumwerten und erhöhtem Resin-Uptake von T3 und T4 resultiert. Freie

Schilddrüsenhormonwerte bleiben jedoch unverändert und es besteht kein klinischer Hinweis auf

Schilddrüsendysfunktion.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Schwangerschaft:

Über die Anwendung von Deca-Durabolin während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden

Daten vor. Wegen einer möglichen Virilisierung des Feten, ist Deca-Durabolin während der

Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die Behandlung mit Deca-Durabolin ist bei

Eintritt einer Schwangerschaft abzubrechen.

Stillzeit:

Über die Anwendung von Deca-Durabolin während der Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor,

die eine ungünstige Wirkung auf das Kind sowie auf die Milchproduktion ausschließen. Daher ist

Deca-Durabolin während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität:

Bei Männern kann die Behandlung mit Deca-Durabolin durch Hemmung von Spermienbildung

Fertilitätsstörungen verursachen. Bei Frauen kann die Behandlung mit Deca-Durabolin zu

unregelmäßigen oder unterdrückten Menstruationszyklen führen (siehe Abschnitt 4.8).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Deca-Durabolin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Aufgrund der Beschaffenheit von Deca-Durabolin, sind Nebenwirkungen durch Absetzen des

Arzneimittels nur langsam reversibel. Bei fortgesetzter Therapie können manche Nebenwirkungen

(z. B. Symptome und Anzeichen einer Virilisierung) auch irreversibel sein. Deca-Durabolin kann eine

lokale Reaktion an der Einstichstelle verursachen.

In Abhängigkeit von der Dosis, der Häufigkeit der Verabreichung und der Gesamtdauer der

Verabreichung können folgende unerwünschte Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4):

Systemorganklasse

MedDRA Terminologie

Gutartige, bösartige und unspezifische

Neubildungen (einschl. Zysten und

Polypen)

Prostatakarzinom (Progression eines subklinischen

Prostatakarzinoms)

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Polyzythämie

Endokrine Erkrankungen

Virilisierung*

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hyperlipidämie

Psychiatrische Erkrankungen

Depression, Nervosität, Libido erhöht oder vermindert

Gefäßerkrankungen

Hypertonie

Erkrankungen der Atemwege, des

Dysphonie

Brustraums und Mediastinums

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Leber- und Gallenerkrankungen

Abnorme Leberfunktion, Peliosis hepatis

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Akne, Hautausschlag, Pruritus, Hirsutismus, Alopezie

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Frühzeitiger Schluss der Epiphysenfuge, Myalgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Reduzierter Harnfluss

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Benigne Prostatahyperplasie, Priapismus,

Größenzunahme des Penis, Klitorishypertrophie,

Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, reduzierte Anzahl an

Spermien, Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Ödem, Reaktion an der Injektionsstelle

Untersuchungen

Erhöhte HDL Werte; Hemmung der Spermiogenese,

erhöhte Hämoglobinwerte, erhöhter PSA-Wert

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe

bedingte Komplikationen

Beabsichtigter Missbrauch

*Virilisierung äußert sich bei Frauen u.a. in Heiserkeit, Akne, Hirsutismus und Alopezie. Heiserkeit

kann das erste Symptom einer Stimmveränderung (tiefere Stimme) sein. Bei fortgesetzter Therapie

können diese Effekte irreversibel sein (siehe Abschnitt 4.4).

Die verwendeten Begriffe zur Beschreibung der oben genannten unerwünschten Nebenwirkungen

beinhalten auch Synonyme und verwandte Begriffe.

Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit:

Anabole androgene Steroide (AAS), oft in Kombination mit Testosteron, wurden in höheren

Dosierungen als den empfohlenen Dosierungen für die zugelassenen Indikationen missbräuchlich

angewendet (siehe Abschnitt 4.4). In Bezug auf den Missbrauch von AAS/Testosteron wurden die

folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet:

Endokrine Erkrankungen: Sekundärer Hypogonadismus

Psychiatrische Erkrankungen: Depression

, Feindseligkeit

, Aggression

, Psychose

, Manie

Paranoia

, Wahnvorstellungen und Reizbarkeit

Kardiovaskuläre Erkrankungen: Myokardinfarkt

, Herzinsuffizienz

, chronische Herzinsuffizienz

Herzstillstand

, plötzlicher Herztod

, kardiale Hypertrophie

, Kardiomyopathie

, ventrikuläre

Arrhythmie

, ventrikuläre Tachykardie

, venöse/arterielle thrombotische und embolische Ereignisse

(einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie

, Thrombose der Herzkranzgefäße

Verschluss der Karotis

, Thrombose des intrakraniellen Venensinus

), Schlaganfall

ischämischer Schlaganfall

Leber und Gallenerkrankungen: Cholestase

, Leberschäden

, Gelbsucht

und Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Hodenatrophie

, Azoospermie

Gynäkomastie

, Infertilität (bei Männern) und Brustatrophie (bei Frauen)

Wurde mit Deca-Durabolin berichtet

In einigen Fällen mit tödlichem Verlauf

Kinder und Jugendliche:

Folgende unerwünschte Nebenwirkungen wurden bei präpubertären Kindern, die Androgene

anwenden, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4): frühreife sexuelle Entwicklung, erhöhte Häufigkeit von

Erektionen, Penisvergrößerung und frühzeitiger Schluss der Epiphysenfugen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1120 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine akute und chronische Überdosierung von Deca-Durabolin, beispielsweise bei missbräuchlicher

Anwendung, ist mit dem Risiko schwerer endokriner, metabolischer, psychischer und anderer

Nebenwirkungen und Schäden für die Gesundheit verbunden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anabole Steroide, Estren-Derivate, ATC Code: A14A B01.

Deca-Durabolin enthält Nandrolon als Decanoat-Ester. Der Decanoat-Ester bewirkt eine

Wirkungsdauer von ca. 3 Wochen nach erfolgter Injektion. Im Kreislauf wird der Decanoat-Ester zu

Nandrolon hydrolisiert.

Nandrolon ist chemisch verwandt mit dem männlichen Sexualhormon. Verglichen mit Testosteron

besitzt es eine vermehrte anabole und verminderte androgene Wirkung. Dies wurde anhand von

Bioassays im Tierversuch gezeigt und kann durch die Umwandlung zu 5α-Dihydronandrolon, das

verminderte Bindungskapazität zum Androgenrezeptor aufweist, im Gegensatz zu 5α-

Dihydrotestosteron, das stärkere Bindung zeigt, erklärt werden. Die niedrige androgene Wirkung von

Nandrolon wird durch die klinische Anwendung bestätigt. Das Risiko einer Virilisierung steigt mit

höherer Dosierung, Häufigkeit der Verabreichung und der Behandlungsdauer.

Deca-Durabolin zeigt bei der Anwendung am Menschen eine positive Beeinflussung des Kalzium-

Stoffwechsels und bewirkt eine Vermehrung der Knochensubstanz bei Osteoporose. Weiters hat Deca-

Durabolin eine Stickstoff erhaltende Wirkung. Diese Wirkung auf den Proteinstoffwechsel wurde

durch Metabolismus-Studien belegt und wird bei

Proteinmangelzuständen, wie z. B. chronisch konsumierenden Erkrankungen, nach schweren

Operationen und schweren Traumen therapeutisch genützt. In diesen Fällen dient Deca-Durabolin als

Unterstützung für spezielle Therapien und diätetische Maßnahmen sowie parenteraler Ernährung.

Nandrolon fehlt die C17α-Alkyl-Gruppe, die mit dem Auftreten von Leberfunktionsstörungen und

Cholestase in Verbindung gebracht wird.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach tiefer intramuskulärer Injektion von Deca-Durabolin wird Nandrolondecanoat aus einem an der

Injektionsstelle gebildeten Depot langsam mit einer Halbwertszeit von 5-15 Tagen ins Blut freigesetzt.

Verteilung

Im Blut wird der Ester schnell zu Nandrolon hydrolysiert mit einer Halbwertszeit von weniger als

einer Stunde. Die Halbwertszeit für die Hydrolyse von Nandrolondecanoat und die Verteilung und

Elimination von Nandrolon beträgt zusammen ungefähr 4 Stunden.

Biotransformation und Elimination

Nandrolon wird in der Leber metabolisiert. Die Hauptausscheidungsprodukte im Urin sind 19-

Norandrosteron und 19-Norethiocholanolon. Es ist nicht bekannt, ob diese Metaboliten eine

pharmakologische Wirkung entfalten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitätsstudien bei Tieren lassen nach wiederholter Gabe keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen. Es wurden keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und

zum kanzerogenen Potential durchgeführt. Anabole Steroide (Klasseneffekt) werden für Menschen als

vermutlich kanzerogen eingestuft (IARC Group 2a).

Die Anwendung anderer androgener Substanzen führte bei weiblichen Feten verschiedener Spezies

zur Virilisierung der äußeren Genitalien. Einige Publikationen berichteten über Genotoxizität von

Nandrolon im in vitro Mikronukleustest und im Mikronukleustest bei Mäusen, nicht aber bei Ratten,

sowie im Comet Assay bei Mäusen und Ratten. Die Relevanz dieser Ergebnisse für die Anwendung

am Patienten ist nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Erdnussöl und 100 mg/ml Benzylalkohol.

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Ampullen: Da eine geöffnete Ampulle nicht wieder versiegelt werden kann, um die Sterilität des

Inhalts weiter zu gewährleisten, ist die Lösung sofort zu verbrauchen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Deca-Durabolin 25 mg/ml Injektionslösung ist in Form von Durchstechflaschen und Ampullen

verfügbar.

Ampullen: 1 ml Injektionslösung in 1 ml Glasampulle Typ I.

Durchstechflaschen: 1 ml Injektionslösung in 2 ml 2R DIN Typ I Glas-Durchstechflasche mit

Gummistopfen und gebördelter Aluminiumkappe mit Flip-off-Verschluss.

Packungsgrößen:

Ampullen: 1x1 ml Glasampulle (Einzelpackung).

Durchstechflaschen: 1x2 ml Durchstechflasche mit 1 ml Inhalt (Einzelpackung).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 11.666

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09.11.1961

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.09.2012

10.

STAND DER INFORMATION

07.2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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