Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2020

Wirkstoff:
BETAMETHASON DIPROPIONAT; CALCIPOTRIOL
Verfügbar ab:
Leo Pharma A/S
ATC-Code:
D05AX52
INN (Internationale Bezeichnung):
BETAMETHASONE DIPROPIONATE; calcipotriol
Einheiten im Paket:
1 x 15 g (Flaschen aus HD-Polyethylen mit Sprühkopf aus LD-Polyethylen und Schraubdeckel aus HD-Polyethylen), Laufzeit: 24 Monat
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Calcipotriol, Kombinationen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31155
Berechtigungsdatum:
2012-03-08

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Calcipotriol/Betamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Daivobet Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Daivobet Gel beachten?

Wie ist Daivobet Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Daivobet Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DAIVOBET GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Daivobet wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut sowie

auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Plaquepsoriasis

(Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass

Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der

Haut.

Daivobet enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das

Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAIVOBET GEL

BEACHTEN?

Daivobet Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Kalziumspiegel haben (sprechen Sie mit Ihrem Arzt).

wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative und

pustulöse Psoriasis (sprechen Sie mit Ihrem Arzt).

Da Daivobet ein stark wirksames Steroid enthält, darf es NICHT auf Hautbereichen aufgetragen

werden, die von folgenden Infektionen oder Erkrankungen betroffen sind:

Hautinfektionen, die durch Viren verursacht werden (z. B. Lippenherpes oder Windpocken)

Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden (z. B. Fußpilz oder Flechte)

Hautinfektionen, die durch Bakterien verursacht werden

Hautinfektionen, die durch Parasiten verursacht werden (z. B. Krätze)

Tuberkulose (TB)

periorale Dermatitis (Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund)

dünne Haut, leicht zu verletzende Hautgefäße, Dehnungsstreifen

Ichthyose (trockene Haut mit fischschuppenartigen Veränderungen der Haut)

Akne (Pickel)

Rosacea (starkes Wärmegefühl im Gesicht und starke Rötung der Gesichtshaut)

Geschwüre oder rissige Haut

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daivobet Gel anwenden, wenn:

Sie andere Medikamente anwenden, die ein Kortikosteroid enthalten, da es zu

Nebenwirkungen kommen kann.

Sie dieses Arzneimittel über lange Zeit angewendet haben und die Anwendung beenden

möchten (wenn Steroide abrupt abgesetzt werden, besteht die Gefahr, dass sich die Psoriasis

verschlechtert oder erneut ‘aufflammt’).

Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, da das Steroid Ihren Blutzuckerspiegel

beeinflussen kann.

sich Ihre Haut infiziert, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss.

Sie an einer bestimmten Form der Psoriasis leiden, die Psoriasis guttata genannt wird.

Sie verschwommen sehen oder andere Sehstörungen wahrnehmen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Vermeiden Sie eine Behandlung von mehr als 30 % Ihrer Körperoberfläche und verwenden

Sie nicht mehr als 15 Gramm pro Tag.

Verwenden Sie das Gel nicht unter einer Badekappe, unter Bandagen oder Verbänden, da dies

die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.

Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, Schleimhäute oder in

Hautfalten (Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), da dies die Aufnahme des Steroids in

den Körper erhöht.

Vermeiden Sie die Anwendung auf dem Gesicht oder an den Genitalien (Geschlechtsorgane),

da diese sehr empfindlich gegenüber Steroiden sind.

Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Nutzung von Solarien und andere

Formen der Lichtbehandlung.

Kinder und Jugendliche

Daivobet wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.

Anwendung von Daivobet Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung von Daivobet vorsichtig und

tragen Sie es nicht im Brustbereich auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

Daivobet enthält Butylhydroxytoluol (E321),

Daivobet enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.

3.

WIE IST DAIVOBET GEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotherker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist Daivobet aufzutragen? Daivobet

wird auf der Haut angewendet.

Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung von Daivobet

Wenden Sie das Gel nur auf den betroffenen Hautpartien an und nicht auf anderen

Hautpartien, die nicht von der Psoriasis betroffen sind.

Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch und entfernen Sie die Schutzkappe.

Drücken Sie das Gel auf einen sauberen Finger oder direkt auf die von Psoriasis betroffenen

Stellen.

Tragen Sie Daivobet mit den Fingern auf die betroffenen Bereiche auf und massieren Sie das

Gel solange sanft ein, bis die von Psoriasis betroffenen Stellen von einer dünnen Schicht Gel

bedeckt sind.

Den behandelten Bereich nicht verbinden, fest abdecken oder umwickeln.

Waschen Sie sich nach der Anwendung von Daivobet sorgfältig die Hände, falls Sie Gel an

Ihre Finger bekommen haben. Dadurch lässt sich vermeiden, dass Gel versehentlich auf

andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Mund und Augen) gerät.

Es ist unbedenklich, wenn etwas Gel versehentlich auf die nicht erkrankte Haut um betroffene

Hautpartien herum gerät. Sie sollten das Gel aber abwischen, wenn es auf einer zu großen

Fläche nicht erkrankter Haut verteilt ist.

Um eine optimale Wirkung zu erzielen wird empfohlen, nicht sofort nach der Anwendung

von Daivobet zu duschen oder zu baden.

Vermeiden Sie nach Anwendung des Gels den Kontakt mit Stoffen, auf denen es leicht zu

Fettflecken kommt (z. B. Seide).

Wenn Sie Kopfhautpsoriasis haben

Kämmen Sie Ihr Haar, bevor Sie Daivobet auf die Kopfhaut auftragen, um lose Hautschuppen

zu entfernen. Neigen Sie Ihren Kopf, damit Ihnen Daivobet nicht ins Gesicht läuft. Es kann

hilfreich sein, Ihr Haar zu scheiteln, bevor Sie Daivobet auftragen. Tragen Sie Daivobet mit

den Fingern auf die behandelnde Stelle auf und massieren Sie es sanft ein.

Es ist nicht nötig, sich die Haare vor der Anwendung von Daivobet zu waschen.

Vor Gebrauch

schütteln.

Geben Sie einen

Tropfen Daivobet auf

eine Fingerspitze.

Tragen Sie Daivobet

Gel direkt auf die

betroffene Stelle auf

der Kopfhaut auf

und massieren Sie es

sanft ein.

Für die Behandlung der Kopfhaut ist in der Regel eine Menge von 1 g bis 4 g pro Tag

ausreichend (4 g entspricht einem Teelöffel).

Um einen bestmöglichen Effekt zu erzielen wird empfohlen, nicht direkt nach der Anwendung

von Daivobet die Haare zu waschen. Lassen Sie Daivobet während der Nacht oder während des

Tages auf der Kopfhaut.

Wenn Sie nach der Anwendung Ihre Haare waschen, können die folgenden Tipps hilfreich sein:

Tragen Sie ein mildes

Shampoo direkt auf

das trockene Haar

auf, insbesondere an

den Stellen, an denen

das Gel angewendet

wurde.

Lassen Sie das

Shampoo ein paar

Minuten einwirken.

Waschen Sie Ihre

Haare wie gewohnt.

Falls notwendig, wiederholen Sie die Schritte 4-6 ein- oder zweimal.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie das Gel einmal täglich an. Es ist bequemer, das Gel am Abend anzuwenden.

Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen auf der Kopfhaut und 8

Wochen auf den übrigen Hautbereichen.

Ihr Arzt kann eine andere Behandlungsdauer festlegen.

Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung festlegen.

Wenden Sie nicht mehr als 15 Gramm an einem Tag an.

Wenn Sie andere Präparate anwenden, die Calcipotriol enthalten, darf die Gesamtmenge aus

Calcipotriol-haltigen Präparaten nicht mehr als 15 Gramm pro Tag betragen. Insgesamt sollte

nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Was kann ich erwarten, wenn ich Daivobet Gel anwende?

Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn

die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Daivobet Gel angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm an einem Tag angewendet haben.

Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Daivobet kann auch zu einem erhöhten

Kalziumspiegel im Blut führen, der sich gewöhnlich bei Absetzen der Behandlung wieder

normalisiert.

Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die

Anwendung größerer Mengen des Gels nicht zu einem solchen Problem geführt hat.

Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Daivobet über einen längeren Zeitraum kann

auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren (die sich in der Nähe der Nieren befinden und Hormone

bilden) nicht mehr richtig arbeiten.

Wenn Sie die Anwendung von Daivobet Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Daivobet Gel abbrechen

Die Anwendung von Daivobet sollte entsprechend der ärztlichen Verordnung beendet werden.

Sie müssen das Gel vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Informieren Sie umgehend oder sobald wie möglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Die Behandlung muss unter Umständen abgesetzt werden:

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden für Daivobet berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verschlechterung Ihrer Psoriasis. Wenn sich Ihre Psoriasis verschlechtert, informieren Sie

Ihren Arzt so bald wie möglich.

Von manchen schwerwiegenden Nebenwirkungen weiß man, dass sie von Betamethason (ein

stark wirksames Steroid), einem der Bestandteile von Daivobet, verursacht werden. Sie müssen

Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen

bei Ihnen auftritt. Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung, bei

Anwendung in Hautfalten (z.B.: Leiste, Achselhöhlen oder unter den Brüsten), unter dicht

abschließenden Verbänden oder auf größeren Hautflächen auf.

Zu diesen Nebenwirkungen zählen:

Die Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig. Zeichen dafür sind Müdigkeit,

Niedergeschlagenheit (Depression) und Ängstlichkeit.

Grauer Star (Zeichen dafür sind Schleier- und Verschwommensehen, verschlechtertes Sehen

im Dunkeln und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind

Augenschmerzen, Augenrötung, eingeschränkte Sehfähigkeit oder Schleiersehen).

Infektionen (weil Ihr Immunsystem, das Infektionen bekämpft, unterdrückt oder geschwächt

ist).

Pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und

Füßen). Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Daivobet und sprechen

Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage (wenn Sie an Diabetes mellitus

[Zuckerkrankheit] leiden, können Schwankungen Ihres Blutzuckerspiegels auftreten).

Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol

Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen

wie Händen oder Füßen. Es kann zu Schwellungen von Mund/Rachen und Atemproblemen

kommen. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die

Behandlung mit Daivobet und

sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Die Behandlung mit dem Gel kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen

(gewöhnlich, wenn zu viel Gel angewendet wurde). Zeichen erhöhter Kalziumwerte im Blut

sind übermäßige Ausscheidung von Urin, Verstopfung, Muskelschwäche, Verwirrtheit und

Koma.

Diese Erhöhung der Werte kann ernst sein, und Sie sollten umgehend Ihren Arzt

aufsuchen.

Die Werte normalisieren sich jedoch, sobald die Behandlung abgesetzt wird.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter Behandlung

mit Daivobet beschrieben:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Augenreizung

Gefühl von Brennen auf der Haut

Hautschmerzen und Hautreizung

Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis)

Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)

Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)

Akne (Pickel)

trockene Haut

Hautausschlag

pustulöser Hautausschlag

Hautinfektion

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen

Dehnungsstreifen

Abschuppung der Haut

Rebound-Effekt: Eine Verschlechterung der Symptome / Psoriasis nach Beendigung der

Behandlung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei Anwendung am Kopf kann sich weißes oder graues Haar an der Anwendungsstelle

vorübergehend gelblich verfärben.

Verschwommenes Sehen.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, besonders die unter Langzeitanwendung von

Betamethason auftreten können und über deren Auftreten Sie Ihren Arzt sobald wie möglich

informieren sollten, sind:

Dünnerwerden der Haut

Auftreten von oberflächlichen Venen oder Dehnungsstreifen

Veränderungen des Haarwachstums

Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund (periorale Dermatitis)

Hautausschlag mit Entzündung oder Schwellung (allergische Kontaktdermatitis)

Goldfarbene Gel gefüllte Beulen (Kolloidmilium)

Depigmentierung (Hellerwerden der Haut)

Entzündung oder Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis)

Andere weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Calcipotriol

auftreten können:

Trockene Haut

Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu Hautausschlag führt

Ekzeme

Juckreiz

Hautreizung

Gefühl von Brennen und Stechen

Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)

Hautausschlag

Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)

Verschlechterung Ihrer Psoriasis

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DAIVOBET GEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach "verwendbar bis" angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Entsorgen Sie die Flasche und darin verbliebenes Gel 6 Monate nach dem ersten Öffnen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Daivobet Gel enthält

Die Wirkstoffe sind: Calcipotriol und Betamethason.

1 Gramm Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason

(als Dipropionat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dickflüssiges Paraffin

Polyoxypropylenstearylether

Hydriertes Rizinusöl

Butylhydroxytoluol (E321)

all-rac-α-Tocopherol

Wie Daivobet Gel aussieht und Inhalt der Packung

Daivobet ist ein fast klares, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel, das in HD-Polyethylen

Flaschen mit Tubenauslass aus LD-Polyethylen und Schraubdeckel aus HD-Polyethylen gefüllt

ist. Die Flaschen sind in Faltschachteln verpackt.

Packungsgröße: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2x60 g, 2x80 g und 3x60 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)

285 Cashel Road

Dublin 12

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Daivobet

®

: Österreich, Bulgarien, Kroatien, Tschechien, Dänemark, Estland, Finnland,

Frankreich, Deutschland, Ungarn, Island, Lettland, Litauen, Norwegen, Polen, Portugal,

Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden

Dovobet

®

: Belgien, Zypern, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Vereinigtes

Königreich

Z.Nr.: 1-31155

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Applikator

Calcipotriol/Betamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Daivobet Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Daivobet Gel beachten?

Wie ist Daivobet Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Daivobet Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DAIVOBET GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Daivobet wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut sowie

auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Plaquepsoriasis

(Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass

Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der

Haut.

Daivobet enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das

Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAIVOBET GEL

BEACHTEN?

Daivobet Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Kalziumspiegel haben (sprechen Sie mit Ihrem Arzt).

wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative und

pustulöse Psoriasis (sprechen Sie mit Ihrem Arzt).

Da Daivobet ein stark wirksames Steroid enthält, darf es NICHT auf Hautbereichen aufgetragen

werden, die von folgenden Infektionen oder Erkrankungen betroffen sind:

Hautinfektionen, die durch Viren verursacht werden (z. B. Lippenherpes oder Windpocken)

Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden (z. B. Fußpilz oder Flechte)

Hautinfektionen, die durch Bakterien verursacht werden

Hautinfektionen, die durch Parasiten verursacht werden (z. B. Krätze)

Tuberkulose (TB)

periorale Dermatitis (Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund)

dünne Haut, leicht zu verletzende Hautgefäße, Dehnungsstreifen

Ichthyose (trockene Haut mit fischschuppenartigen Veränderungen der Haut)

Akne (Pickel)

Rosacea (starkes Wärmegefühl im Gesicht und starke Rötung der Gesichtshaut)

Geschwüre oder rissige Haut

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daivobet Gel anwenden, wenn:

Sie andere Medikamente anwenden, die ein Kortikosteroid enthalten, da es zu

Nebenwirkungen kommen kann.

Sie dieses Arzneimittel über lange Zeit angewendet haben und die Anwendung beenden

möchten (wenn Steroide abrupt abgesetzt werden, besteht die Gefahr, dass sich die Psoriasis

verschlechtert oder erneut ‘aufflammt’).

Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, da das Steroid Ihren Blutzuckerspiegel

beeinflussen kann.

sich Ihre Haut infiziert, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss.

Sie an einer bestimmten Form der Psoriasis leiden, die Psoriasis guttata genannt wird.

Bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Vermeiden Sie eine Behandlung von mehr als 30 % Ihrer Körperoberfläche und verwenden

Sie nicht mehr als 15 Gramm pro Tag.

Verwenden Sie das Gel nicht unter einer Badekappe, unter Bandagen oder Verbänden, da dies

die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.

Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, Schleimhäute oder in

Hautfalten (Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), da dies die Aufnahme des Steroids in

den Körper erhöht.

Vermeiden Sie die Anwendung auf dem Gesicht oder an den Genitalien (Geschlechtsorgane),

da diese sehr empfindlich gegenüber Steroiden sind.

Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Nutzung von Solarien und andere

Formen der Lichtbehandlung.

Kinder und Jugendliche

Daivobet wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.

Anwendung von Daivobet Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwende,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Ihr

Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung von Daivobet vorsichtig

und tragen Sie es nicht im Brustbereich auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

Daivobet enthält Butylhydroxytoluol (E321)

Daivobet enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.

3.

WIE IST DAIVOBET GEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotherker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist Daivobet aufzutragen? Daivobet

wird auf der Haut angewendet.

Lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig die Gebrauchsanleitung für den Daivobet Gel

Applikator am Ende dieser Packungsbeilage.

In der Gebrauchsanleitung finden Sie Informationen zum Zusammenbau, zum Gebrauch, zur

Reinigung und zur Lagerung des Daivobet Gel Applikators.

Der Daivobet Gel Applikator wird im weiteren Verlauf dieser Packungsbeilage „der Applikator“

genannt.

Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung von Daivobet

Wenden Sie das Gel nur auf den betroffenen Hautpartien an und nicht auf anderen

Hautpartien, die nicht von der Psoriasis betroffen sind.

Tragen Sie Daivobet mit dem Applikator auf die betroffenen Bereiche auf und massieren Sie

das Gel solange sanft ein, bis die von Psoriasis betroffenen Stellen von einer dünnen Schicht

Gel bedeckt sind.

Den behandelten Bereich nicht verbinden, fest abdecken oder umwickeln.

Waschen Sie sich nach der Anwendung von Daivobet sorgfältig die Hände, falls Sie Gel an

Ihre Finger bekommen haben. Dadurch lässt sich vermeiden, dass Gel versehentlich auf

andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Mund und Augen) gerät.

Es ist unbedenklich, wenn etwas Gel versehentlich auf die nicht erkrankte Haut um betroffene

Hautpartien herum gerät. Sie sollten das Gel aber abwischen, wenn es auf einer zu großen

Fläche nicht erkrankter Haut verteilt ist.

Um eine optimale Wirkung zu erzielen wird empfohlen, nicht sofort nach der Anwendung

von Daivobet zu duschen oder zu baden.

Vermeiden Sie nach Anwendung des Gels den Kontakt mit Stoffen, auf denen es leicht zu

Fettflecken kommt (z. B. Seide).

Es ist nicht nötig, sich die Haare vor der Anwendung von Daivobet zu waschen.

Um einen bestmöglichen Effekt zu erzielen wird empfohlen, nicht direkt nach der

Anwendung von Daivobet die Haare zu waschen. Lassen Sie Daivobet während der Nacht

oder während des Tages auf der Kopfhaut.

Tragen Sie ein mildes

Shampoo direkt auf das

trockene Haar auf,

insbesondere an den

Stellen, an denen das

Gel angewendet wurde.

Lassen Sie das

Shampoo ein paar

Minuten einwirken.

Waschen Sie Ihre

Haare wie gewohnt.

Falls notwendig, wiederholen Sie die Schritte 1-3 ein- oder zweimal.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie das Gel einmal täglich an. Es ist bequemer, das Gel am Abend anzuwenden.

Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen auf der Kopfhaut und 8

Wochen auf den übrigen Hautbereichen.

Ihr Arzt kann eine andere Behandlungsdauer festlegen.

Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung festlegen.

Wenden Sie nicht mehr als 15 Gramm an einem Tag an. Dies bedeutet, dass Sie mit einem 60

g Applikator mindestens 4 Tage auskommen sollten

Zur Behandlung der Kopfhaut ist normalerweise eine Menge zwischen 1 g und 4 g pro Tag

ausreichend

Wenn Sie andere Präparate anwenden, die Calcipotriol enthalten, darf die Gesamtmenge aus

Calcipotriol-haltigen Präparaten nicht mehr als 15 Gramm pro Tag betragen. Insgesamt sollte

nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Ein vollständiger Pumpstoß liefert 0,05 g Daivobet Gel.

Was kann ich erwarten, wenn ich Daivobet Gel anwende?

Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn

die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Daivobet Gel angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm an einem Tag angewendet haben.

Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Daivobet kann auch zu einem erhöhten

Kalziumspiegel im Blut führen, der sich gewöhnlich bei Absetzen der Behandlung wieder

normalisiert.

Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die

Anwendung größerer Mengen des Gels nicht zu einem solchen Problem geführt hat.

Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Daivobet über einen längeren Zeitraum kann

auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren (die sich in der Nähe der Nieren befinden und Hormone

bilden) nicht mehr richtig arbeiten.

Wenn Sie die Anwendung von Daivobet Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Daivobet Gel abbrechen

Die Anwendung von Daivobet sollte entsprechend der ärztlichen Verordnung beendet werden.

Sie müssen das Gel vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Informieren Sie umgehend oder sobald wie möglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Die Behandlung muss unter Umständen abgesetzt werden:

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden für Daivobet berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verschlechterung Ihrer Psoriasis. Wenn sich Ihre Psoriasis verschlechtert, informieren Sie

Ihren Arzt so bald wie möglich.

Von manchen schwerwiegenden Nebenwirkungen weiß man, dass sie von Betamethason (ein

stark wirksames Steroid), einem der Bestandteile von Daivobet, verursacht werden. Sie müssen

Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen

bei Ihnen auftritt. Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung, bei

Anwendung in Hautfalten (z.B.: Leiste, Achselhöhlen oder unter den Brüsten), unter dicht

abschließenden Verbänden oder auf größeren Hautflächen auf.

Zu diesen Nebenwirkungen zählen:

Die Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig. Zeichen dafür sind Müdigkeit,

Niedergeschlagenheit (Depression) und Ängstlichkeit.

Grauer Star (Zeichen dafür sind Schleier- und Verschwommensehen, verschlechtertes Sehen

im Dunkeln und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind

Augenschmerzen, Augenrötung, eingeschränkte Sehfähigkeit oder Schleiersehen).

Infektionen (weil Ihr Immunsystem, das Infektionen bekämpft, unterdrückt oder geschwächt

ist).

Pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und

Füßen). Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Daivobet und sprechen

Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage (wenn Sie an Diabetes mellitus

[Zuckerkrankheit] leiden, können Schwankungen Ihres Blutzuckerspiegels auftreten).

Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol

Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen

wie Händen oder Füßen. Es kann zu Schwellungen von Mund/Rachen und Atemproblemen

kommen. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die

Behandlung mit Daivobet und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Die Behandlung mit dem Gel kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen

(gewöhnlich, wenn zu viel Gel angewendet wurde). Zeichen erhöhter Kalziumwerte im Blut

sind übermäßige Ausscheidung von Urin, Verstopfung, Muskelschwäche, Verwirrtheit und

Koma. Diese Erhöhung der Werte kann ernst sein, und Sie sollten umgehend Ihren Arzt

aufsuchen. Die Werte normalisieren sich jedoch, sobald die Behandlung abgesetzt wird.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter Behandlung

mit Daivobet beschrieben:

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):

Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Augenreizung

Gefühl von Brennen auf der Haut

Hautschmerzen und Hautreizung

Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis)

Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)

Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)

Akne (Pickel)

trockene Haut

Hautausschlag

pustulöser Hautausschlag

Hautinfektion

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen

Dehnungsstreifen

Abschuppung der Haut

Rebound-Effekt: Eine Verschlechterung der Symptome / Psoriasis nach Beendigung der

Behandlung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei Anwendung am Kopf kann sich weißes oder graues Haar an der Anwendungsstelle

vorübergehend gelblich verfärben.

Verschwommenes Sehen.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, besonders die unter Langzeitanwendung von

Betamethason auftreten können. Über deren Auftreten Sie Ihren Arzt sobald wie möglich

informieren sollten, sind:

Dünnerwerden der Haut

Auftreten von oberflächlichen Venen oder Dehnungsstreifen

Veränderungen des Haarwachstums

Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund (periorale Dermatitis)

Hautausschlag mit Entzündung oder Schwellung (allergische Kontaktdermatitis)

Goldfarbene Gel gefüllte Beulen (Kolloidmilium)

Hellerwerden der Haut (Depigmentierung)

Entzündung oder Schwellung der Haarwurzeln (Follikulitis)

Andere weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Calcipotriol

auftreten können:

Trockene Haut

Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu Hautausschlag führt

Ekzeme

Juckreiz

Hautreizungen

Gefühl von Brennen und Stechen

Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)

Hautausschlag

Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)

Verschlechterung der Psoriasis

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DAIVOBET GEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Kartusche nach "verwendbar bis" angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Der Applikator ist ein Einwegbehälter. Entsorgen Sie den Applikator und darin verbliebenes

Gel 6 Monate nach dem ersten Öffnen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Daivobet Gel enthält

Die Wirkstoffe sind: Calcipotriol und Betamethason.

1 Gramm Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason

(als Dipropionat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dickflüssiges Paraffin

Polyoxypropylenstearylether

Hydriertes Rizinusöl

Butylhydroxytoluol (E321)

all-rac-α-Tocopherol

Wie Daivobet Gel aussieht und Inhalt der Packung

Daivobet ist ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel und abgefüllt in

einer Polypropylen-Kartusche (mit einem Kolben und Schraubdeckel aus HD-Polyethylen). Die

Kartusche und der Applikatorkopf (äußeres Gehäuse aus Polypropylen, einem Hebel aus

Polyoxymethylen und einem Auslass aus thermoplastischem Elastomer) sind vor der ersten

Anwendung zusammenzustecken. Für die Lagerung gibt es eine Schutzkappe aus Polypropylen.

Die Kartusche(n), der Applikatorkopf (-köpfe) und die Schutzkappe(en) befinden sich in einem

Karton.

Packungsgrößen: 60 g (entspricht 68 ml) und 2 x 60 g (entspricht 2 x 68 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)

285 Cashel Road

Dublin 12

Irland

Die Gebrauchsanleitung des Applikators befindet sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Daivobet

®

: Österreich, Bulgarien, Kroatien, Tschechien, Dänemark, Estland, Finnland,

Frankreich, Deutschland, Ungarn, Island, Lettland, Litauen, Norwegen, Polen, Portugal,

Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden

Dovobet

®

: Belgien, Zypern, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Vereinigtes

Königreich

Z.Nr.: 1-31155

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Gebrauchsanleitung

Daivobet Gel Applikator

Vor der Anwendung sollten Sie die gesamte Packungsbeilage und die Gebrauchsanleitung

sorgfältig durchlesen, selbst wenn Sie Daivobet schon einmal angewendet haben.

Der Daivobet Gel Applikator wurde entwickelt, um Daivobet Gel auf die von Plaquepsoriasis

betroffene Haut und Kopfhaut aufzutragen. Durch den Gebrauch des Daivobet Gel Applikators

können Sie Daivobet Gel auftragen, ohne dass dabei Gel an Ihre Finger gerät.

Folgen Sie zur Behandlung Ihrer Schuppenflechte immer den Anweisungen Ihres Arztes.

Teilen Sie

das Daivobet Gel oder den Applikator

nicht

mit anderen Personen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel

für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Daivobet Gel Applikator

Vorbereitung Ihres Daivobet Gel Applikators

A) Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf

der Kartusche

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem

Etikett der Kartusche.

Nach Ablauf nicht verwenden.

Das Verfallsdatum der Kartusche bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Schreiben Sie das Datum, an dem Sie den

Applikator zusammengesteckt haben, auf

das Etikett der Kartusche.

Verwenden Sie den Applikator nicht länger

als 6 Monate nach diesem Datum.

B) Entfernen Sie die Kartuschenkappe

Halten Sie die Kartusche aufrecht, und

drehen Sie die Kappe zum Entfernen

entgegen dem Uhrzeigersinn.

Vermeiden Sie das Kippen der Kartusche, da

das Gel sonst auslaufen kann.

Entsorgen Sie die Kappe nach dem

Entfernen.

C) Setzen Sie den Applikatorkopf fest auf

Halten Sie die Kartusche aufrecht und setzen

Sie den Applikatorkopf gerade auf.

Schrauben Sie den Applikatorkopf im

Uhrzeigersinn auf, bis er fest verschlossen

ist.

Es sind Klicklaute zu hören, bis der

Applikator fest verschlossen ist.

Beachten Sie:

Nehmen Sie den Applikator nicht wieder

auseinander. Er könnte dabei Schaden

nehmen.

D) Vorfüllen vor der ersten Anwendung

Vorfüllen:

Stellen Sie sicher, dass der Applikatorkopf

und die Kartusche fest verschraubt sind.

Drücken Sie

vorsichtig

auf die

Mitte

Kolbens, während Sie den Hebel nach unten

drücken, bis Sie Gel an der Spitze des

Auslasses sehen.

Wenn Sie den zusammengesteckten Daivobet Gel Applikator bei einem Flug mitnehmen, kann es

nötig sein, den Hebel einige Male zu betätigen, um den Applikator vor der Anwendung erneut

vorzufüllen.

Auftragen des Daivobet Gels auf die betroffene Stelle

E) Tragen Sie das Gel auf die betroffene

Stelle auf

Halten Sie den Auslass des Applikators nahe

an die betroffene Stelle, und betätigen Sie

den Hebel ein- oder mehrmals, um das

Daivobet Gel zu entnehmen.

Lassen Sie den Hebel zwischen den

Pumpvorgängen ganz los, um die volle

Abgabemenge zu erhalten.

Ein voller Pumpvorgang liefert 0,05 g

Daivobet Gel.

F) Verwendung der Verteilungsoberfläche

zum Einmassieren des Daivobet Gels auf

die Plaques.

Verwenden Sie die Verteilungsoberfläche,

um das Daivobet Gel vorsichtig in die

betroffene Haut einzumassieren.

Achten Sie darauf, während des Verteilens

nicht auf den Hebel zu drücken.

G) Auftragen auf Kopfhaut und

Haaransatz

Kämmen Sie Ihr Haar, bevor Sie Daivobet

auf die Kopfhaut auftragen, um lose

Hautschuppen zu entfernen.

Neigen Sie Ihren Kopf, damit Ihnen

Daivobet nicht ins Gesicht läuft. Es kann

hilfreich sein, Ihr Haar zu scheiteln, bevor

Sie Daivobet auftragen.

Ertasten Sie die zu behandelnde Stelle mit

Ihren Fingern, und scheiteln Sie Ihr Haar.

Setzen Sie den Auslass direkt auf der

Kopfhaut auf, um das Daivobet Gel

aufzutragen und einzumassieren.

H) Nach dem Auftragen

Prüfen Sie, ob die betroffenen Stellen

ausreichend bedeckt sind.

Falls nötig, bitten Sie jemanden, Ihnen beim

Auftragen des Daivobet Gels zu helfen, falls

Sie Bereiche nicht erreichen oder sehen

können.

Waschen Sie sich nach der Anwendung die

Hände, falls Daivobet Gel an die Finger

gekommen ist, ebenso die Person, die Ihnen

hilft.

Das verhindert, dass das Gel versehentlich

auf andere Bereiche des Körpers verteilt

wird (insbesondere auf Gesicht, Mund und

Augen).

Nach Gebrauch

I) Reinigen Sie Ihren Daivobet Gel

Applikator nach jedem Gebrauch

Wischen Sie den Applikatorkopf nach

Gebrauch mit einem sauberen, trockenen

Tuch ab.

Vermeiden Sie es, während des Reinigens zu

pumpen.

Beachten Sie:

Waschen Sie den Applikator nicht mit

Wasser, Reinigungsmitteln oder

anderen Mitteln.

Verwenden Sie keine feuchten oder

nassen Materialien, um den Applikator

abzuwischen.

J) Decken Sie den Applikator ab

Setzen Sie die Schutzkappe nach jedem

Gebrauch wieder auf, um den Applikatorkopf

sauber zu halten.

Vergewissern Sie sich, dass die Schutzkappe

richtig einrastet, damit während Lagerung und

Transport kein Daivobet Gel austritt.

K) Schätzen Sie ab, wieviel Daivobet Gel

übrig ist

Um die Restmenge von Daivobet Gel

abzuschätzen, schauen Sie von unten in die

Kartusche, um die Position des Kolbens sehen

zu können. Der Kolben schiebt sich nach

oben, wenn Gel entnommen wird.

Vor dem erneuten Gebrauch

L)

Überprüfen Sie das Verfallsdatum

Überprüfen Sie vor der Anwendung immer

das Verfallsdatum auf dem Etikett der

Kartusche.

Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum

überschritten ist oder

6 Monate

nach Öffnen

der Kartusche.

Das Verfallsdatum auf der Kartusche bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

M) Entfernen Sie die Schutzkappe

Entfernen Sie die Schutzkappe durch

Hochschieben der Lasche auf der Rückseite.

Lagerung

Vergewissern Sie sich immer, dass die Schutzkappe richtig eingerastet ist, damit kein Gel

während Lagerung und Transport austritt.

Weitere Hinweise zur Lagerung siehe Abschnitt 5, "Wie ist Daivobet Gel aufzubewahren".

Entsorgung

Hinweise zur Entsorgung siehe Abschnitt 5, "Wie ist Daivobet Gel aufzubewahren".

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Daivobet

50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als

Dipropionat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Butylhydroxytoluol (E321) 160 Mikrogramm/g Gel

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen. Topische Behandlung einer

leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris auf der Haut anderer Körperbereiche bei

Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Daivobet

Gel sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden, wobei die

empfohlene Behandlungsdauer 4 Wochen für die Kopfhaut und 8 Wochen für die übrigen

Hautbereiche beträgt. Sollte es erforderlich sein, die Behandlung danach fortzusetzen oder wieder

aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle

geschehen.

Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten, sollte die maximale Tagesdosis

15 g nicht überschreiten. Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln behandelte Hautfläche sollte

30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Anwendung auf der Kopfhaut

Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut mit Daivobet Gel behandelt werden.

Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g

entspricht einem Teelöffel voll).

Spezielle Patientengruppen

Nieren- und Lebererkrankungen

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet Gel bei Patienten mit schwerer

Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Gel bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in Abschnitt

4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Daivobet Gel darf nicht direkt auf dem Gesicht oder an den Augen angewendet werden. Um eine

optimale Wirkung zu erzielen wird empfohlen, nicht sofort nach der Anwendung von Daivobet Gel

zu duschen, zu baden oder, im Falle der Anwendung auf dem Kopf, die Haare zu waschen.

Daivobet Gel sollte über Nacht oder am Tag auf der Haut verbleiben.

Bei Gebrauch des Applikators

Vor dem ersten Gebrauch des Applikators müssen die Kartusche und der Applikatorkopf

zusammengesteckt werden.

Nach dem ersten Vorfüllen liefert jede vollständige Betätigung des Hebels 0.05 g Daivobet Gel.

Daivobet Gel wird mit Hilfe des Applikators auf die betroffene Stelle aufgebracht.

Falls Daivobet Gel an die Finger gekommen ist, sollten die Hände nach der Anwendung gewaschen

werden.

Dem Daivobet Gel Applikator ist eine Packungsbeilage mit einer detaillierten Gebrauchsanweisung

beigefügt.

Bei Gebrauch der Flasche

Die Flasche soll vor Gebrauch geschüttelt und Daivobet Gel auf die betroffenen Bereiche aufgetragen

werden.

Nach der Anwendung sollen die Hände gewaschen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Daivobet ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.

Daivobet enthält Calcipotriol und ist deshalb bei Patienten mit bekannten Störungen des

Kalziumstoffwechsels kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).

Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids ist Daivobet kontraindiziert bei: virusbedingten

Hautläsionen (z.B. Herpes, Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären

Infektionen, Hautmanifestationen von Tuberkulose, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae

distensae, erhöhter Fragilität der Hautvenen, Ichthyose, Akne vulgaris, Akne rosacea, Rosacea,

Ulzera und Wunden (siehe Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Einfluss auf das Hormonsystem

Daivobet Gel enthält ein Steroid der Stärkeklasse 3. Daher muss eine gleichzeitige Anwendung

anderer Steroide vermieden werden. Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer

systemischen Kortikoidbehandlung beobachtet wurden, wie z.B. adrenokortikale Suppression oder

Beeinflussung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, können auch, bedingt durch

systemische Resorption, nach topischer Anwendung auftreten. Die Anwendung unter

Okklusivverbänden sollte vermieden werden, da dies zu einer verstärkten systemischen Resorption

von Kortikosteroiden führt. Die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf

Schleimhäuten oder in Hautfalten sollte vermieden werden, da dies die systemische Resorption von

Kortikosteroiden steigert (siehe Abschnitt 4.8).

In einer Studie mit Patienten mit ausgedehnter Psoriasis auf Kopfhaut und Körper wurden diese mit

einer Kombination aus hoch dosiertem Daivobet Gel (Anwendung auf der Kopfhaut) und hoch

dosierter Daivobet Salbe (Anwendung auf dem Körper) behandelt. Hierbei kam es bei 5 von 32

Patienten nach 4-wöchiger Behandlung zu einer grenzwertigen Abnahme der Kortisolantwort im

ACTH (adrenokortikotropes Hormon)-Belastungstest (siehe Abschnitt 5.1).

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC),

die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Einfluss auf den Kalzium-Metabolismus

Aufgrund des Gehaltes an Calcipotriol kann eine Hyperkalzämie auftreten, wenn die maximale

Tagesdosis (15 g) überschritten wird. Nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich der

Serumkalziumspiegel. Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Empfehlungen zur

Anwendung von Calcipotriol eingehalten werden. Die Behandlung von mehr als 30% der

Körperoberfläche sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).

Lokale Nebenwirkungen

Daivobet Gel enthält ein Steroid der Stärkeklasse 3. Daher muss eine gleichzeitige Anwendung

anderer Steroide vermieden werden. Die Haut im Gesicht und an den Genitalien reagiert sehr

empfindlich auf Kortikosteroide. Das Arzneimittel sollte nicht auf diesen Stellen angewendet

werden.

Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels aufgeklärt werden, um das

Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden. Die

Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf

diese Stellen zu vermeiden.

Gleichzeitig auftretende Hautinfektionen

Beim Auftreten sekundärer Infektionen von Hautläsionen ist eine antibakterielle Therapie

einzuleiten. Tritt dennoch eine Verschlechterung der Infektion auf, ist die Behandlung mit

Kortikosteroiden abzubrechen (siehe Abschnitt 4.3).

Absetzen der Behandlung

Während der Psoriasis-Behandlung mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer

generalisierten pustulösen Psoriasis oder eines "Rebound-Effekts" nach Beendigung der

Behandlung. Daher sollte die medizinische Überwachung auch in der Zeit nach der Behandlung

fortgeführt werden.

Langzeitanwendung

Bei Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische Kortikosteroid-

Nebenwirkungen. Bei Nebenwirkungen, die aufgrund der Langzeitanwendung von

Kortikosteroiden auftreten, sollte die Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Ungeprüfte Anwendung

Es liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung von Daivobet bei Psoriasis guttata vor.

Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel und UV-Bestrahlung

Daivobet Salbe zur Behandlung von Psoriasis-Läsionen auf dem Körper wurde kombiniert mit

Daivobet Gel zur Behandlung von Psoriasis-Läsionen auf der Kopfhaut angewendet. Es liegen

begrenzte Erfahrungen mit der Kombination von Daivobet und anderen topischen Antipsoriatika

auf denselben Körperbereichen, systemisch angewendeten Antipsoriatika oder Phototherapie vor.

Während der Behandlung mit Daivobet sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige

natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden. Topisches

Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach

sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko

überwiegt (siehe Abschnitt 5.3).

Nebenwirkungen auf sonstige Bestandteile

Daivobet Gel enthält als Hilfsstoff Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen

(z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden mit Daivobet keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Daivobet bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien mit Glukokortikoiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3), eine Anzahl epidemiologischer Studien (weniger als 300 Schwangerschften)

ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern,

deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher sollte Daivobet Gel während der

Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko

rechtfertigt.

Stillzeit

Betamethason geht in die Muttermilch über. In therapeutischen Dosen erscheinen Nebenwirkungen

beim Säugling allerdings unwahrscheinlich. Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch

liegen keine Daten vor. Daivobet sollte stillenden Frauen mit Vorsicht verschrieben werden. Die

Patientin sollte angewiesen werden, während der Stillperiode Daivobet nicht auf die Brust

aufzutragen.

Fertilität

Die orale Gabe von Calcipotriol oder Betamethasondipropionat zeigte in Studien mit Ratten keinen

Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Tiere (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Daivobet hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Schätzungen zur Häufigkeitsangabe von Nebenwirkungen beruht auf gepoolten Ergebnissen

von klinischen Studien, Post-Authorisation Safety Studies (PASS) und Spontanmeldungen.

Die häufigste gemeldete Nebenwirkung während der Behandlung ist Pruritus.

Die Nebenwirkungen sind gemäß des MedDRA-Organklassensystems, beginnend mit den am

häufigsten dokumentierten Nebenwirkungen, aufgelistet. Innerhalb der Häufigkeits-Gruppen

werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit genannt.

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis <1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis <1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitaere Erkrankungen

Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100

Hautinfektionen*

Follikulitis

Erkrankungen des Immunsystems

Selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000

Hypersensitivität

Augenerkrankungen

Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100

Augenreizung

Nicht bekannt

Verschwommenes Sehen **

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig ≥ 1/100 bis <1/10

Pruritus

Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100

Exazerbation einer Psoriasis

Dermatitis

Erythem

Rash***

Akne

Gefühl von Brennen auf der Haut

Hautirritation

trockene Haut

Selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000

Striae

Hautausschlag

Nicht bekannt

Veränderungen der Haarfarbe****

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100

Schmerzen an der Anwendungsstelle*****

Selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000

Rebound-Effekt

*Hautinfektionen einschließlich bakterieller, viraler oder Pilzinfektionen der Haut

** Siehe Abschnitt 4.4.

*** verschiedene Arten von Rash einschließlich erythematösem und pustulösem Rash wurden

berichtet

**** Bei Anwendung am Kopf wurde bei weißem und grauem Haar eine vorübergehende gelbliche

Verfärbung der Haare an der Anwendungsstelle berichtet.

***** Brennen an der Anwendungsstelle schließt Schmerzen an der Anwendungsstelle mit ein

Die folgenden Nebenwirkungen werden den pharmakologischen Klassen von Calcipotriol bzw.

Betamethason zugeordnet:

Calcipotriol

Zu den Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen,

Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzeme,

Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen,

einschließlich in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichts-Ödem. Sehr selten können nach

topischer Anwendung systemische Effekte, die zu einer Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie führen,

auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Betamethason (als Dipropionat)

Nach topischer Anwendung können lokale Reaktionen auftreten, besonders bei längerer

Anwendung. Diese beinhalten Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Follikulitis, Hypertrichose,

periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierung und Kolloidmilium. Bei der

Behandlung von Psoriasis mit topischen Steroiden besteht zudem das Risiko einer generalisierten

pustulösen Psoriasis.

Systemische Reaktionen nach topischer Kortikosteroid-Anwendung sind bei Erwachsenen selten,

können jedoch schwerwiegend sein. Insbesondere nach Langzeitbehandlung können

adrenokortikale Suppression, Katarakt, Infektionen, ein Einfluss auf die diabetische

Stoffwechsellage und erhöhter Augeninnendruck auftreten. Systemische Reaktionen treten häufiger

bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei großflächiger Anwendung und

bei Langzeitbehandlung auf (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in den Sicherheitsprofilen zwischen

Erwachsenen und Jugendlichen beobachtet.

In drei offenen klinischen Studien wurden insgesamt 216 Jugendliche behandelt.

Für weitere Angaben zu den Studien, siehe Abschnitt 5.1.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN,

ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Das Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten Serumkalziumspiegel führen,

welcher sich nach Absetzen der Behandlung normalisieren sollte. Die Symptome einer

Hyperkalzämie beinhalten Polyurie, Consitpation, Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma.

Eine übermäßig lange Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann zu einer Suppression der

Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse mit der Folge einer sekundären, üblicherweise reversiblen

Insuffizienz der Nebennierenrinde führen. In solchen Fällen ist eine symptomatische Behandlung

indiziert.

Bei Auftreten chronischer Toxizität ist die Kortikosteroid-Behandlung ausschleichend zu beenden.

Infolge eines massiven Missbrauchs von Daivobet Salbe bei einem Patienten mit ausgeprägter

erythrodermischer Psoriasis kam es unter einer wöchentlichen Dosis von 240 g (entsprechend einer

täglichen Dosis von etwa 34 g) über einen Zeitraum von 5 Monaten (die maximale empfohlene

Tagesdosis beträgt 15 g) zu einem Cushing-Syndrom während der Behandlung. Danach

entwickelte der Patient nach abruptem Therapieabbruch von Daivobet eine pustuläre Psoriasis.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsoriatika. Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung,

Calcipotriol, Kombinationen.

ATC Code: D05AX52

Calcipotriol ist ein Vitamin-D-Analogon. In vitro-Daten zeigen, dass Calcipotriol die

Differenzierung von Keratinozyten induziert und die Proliferation inhibiert. Diese beiden

Eigenschaften werden als Grundlage für die antipsoriatische Wirkung angenommen.

Betamethasondipropionat hat, wie andere topische Glukokortikoide, antiinflammatorische,

antipruritische, vasokonstriktive und immunsuppressive Wirkungen, ohne jedoch die zugrunde

liegende Erkrankung zu heilen. Unter Okklusion kann die Wirkung aufgrund einer erhöhten

Penetration durch das Stratum corneum verstärkt sein und zum vermehrten Auftreten von

Nebenwirkungen führen. Allgemein ist der antiinflammatorische Wirkmechanismus von topischen

Kortikosteroiden unklar.

Die Reaktion der Nebenniere auf ACTH wurde bei Patienten mit ausgedehnter Psoriasis auf Kopfhaut

und Körper unter Behandlung mit einer Wochendosis von bis zu 106 g als Kombination aus Daivobet

Gel und Daivobet Salbe anhand der Messung des Serumkortisols bestimmt. Eine grenzwertige

Abnahme der Kortisolantwort 30 Minuten nach einem ACTH-Belastungstest wurde bei 5 von 32

Patienten (15,6 %) nach 4-wöchiger Behandlung beobachtet und bei 2 von 11 Patienten (18,2 %),

welche die Behandlung bis auf insgesamt 8 Wochen fortsetzten. In allen Fällen waren die

Serumkortisolspiegel 60 Minuten nach ACTH-Belastungstest normal. Es gab bei diesen Patienten

keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung des Kalziumstoffwechsels. Aus dieser Studie ergeben sich

daher Hinweise, dass sehr hohe Dosierungen von Daivobet Gel bzw. Salbe eine schwache Wirkung

bezüglich einer Minderung der Ansprechbarkeit der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse

haben können.

Die Wirksamkeit von Daivobet Gel bei einmal täglicher Anwendung wurde in zwei

randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studien mit insgesamt mehr als 2.900

Patienten untersucht, die gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den

Prüfarzt (Investigator’s Global Assessment, IGA) eine mindestens leicht ausgeprägte

Kopfhautpsoriasis aufwiesen. Die Vergleichsmedikationen waren Betamethasondipropionat in der

Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und (in einer der Studien) die wirkstofffreie

Gelgrundlage allein. Alle Medikationen wurden einmal täglich angewendet. Die Ergebnisse für das

primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA

nach 8 Wochen) zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als die

Vergleichsmedikationen. Auch die Ergebnisse hinsichtlich der Schnelligkeit des Wirkeintritts, die

sich auf ähnliche Daten nach 2 Wochen stützen, zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant

wirksamer war als die Vergleichsmedikationen.

% der Patienten

mit fehlender oder

sehr leicht

ausgeprägter

Erkrankung

Daivobet Gel

(n=1.108)

Betamethason-

dipropionat

(n=1.118)

Calcipotriol

(n=558)

Gelgrundlage

(n=136)

Woche 2

53,2 %

42,8 %

17,2 %

11,8 %

Woche 8

69,8 %

62,5 %

40,1 %

22,8 %

Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,001)

Die Wirksamkeit von Daivobet Gel bei einmal täglicher Anwendung auf dem Körper (Kopfhaut

ausgenommen) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studie mit

296 eingeschlossenen Patienten untersucht, die gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der

Erkrankung durch den Prüfarzt (IGA) eine leicht oder mittelschwer ausgeprägte Psoriasis vulgaris

aufwiesen. Die Vergleichsmedikationen waren Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage,

Calcipotriol in der Gelgrundlage und die wirkstofffreie Gelgrundlage allein, bei jeweils einmal

täglicher Anwendung. Als primäres Wirksamkeitskriterium galt die „kontrollierte Erkrankung“

gemäß IGA nach 4 und 8 Wochen. „Kontrollierte Erkrankung“ wurde wie folgt definiert:

vollständiges Abklingen der Symptome („clear“) bzw. fast vollständiges Abklingen („minimal

disease“) bei Patienten mit zu Beginn der Behandlung moderater Erkrankung oder bei Patienten

mit anfänglich leichtem Krankheitsbild „clear“. Zweites Wirksamkeitskriterium war eine

prozentuale Änderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) in Woche 4 und Woche 8

gegenüber der Ausgangssituation.

% der

Patienten mit

kontrollierter

Erkrankung

Daivobet Gel

(n=126)

Betamethason-

dipropionat

(n=68)

Calcipotriol

(n=67)

Gelgrundlage

(n=35)

Woche 4

20,6%

10,3%

4,5%

2,9%

Woche 8

31,7%

19,1%

13,4%

0,0%

Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,05)

Durchschnittliche

PASI-Reduktion

(SD)

Daivobet

Gel (n=126)

Betamethason-

dipropionat

(n=68)

Calcipotriol

(n=67)

Gelgrundlage

(n=35)

Woche 4

50,2 (32,7)

40,8 (33,3)

32,1 (23,6)

17,0 (31,8)

Woche 8

58,8 (32,4)

51,8 (35,0)

40,8 (31,9)

11,1 (29,5)

Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,05)

In einer weiteren randomisierten klinischen und für den Prüfarzt verblindeten Studie, an der 312

Patienten mit gemäß IGA zumindest mäßig ausgeprägter Kopfhautpsoriasis teilnahmen, wurde die

bis zu 8-wöchige einmal tägliche Anwendung von Daivobet

Gel mit der zweimal täglichen

Anwendung von Daivonex Lösung für die Kopfhaut verglichen. Die Ergebnisse für das primäre

Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8

Wochen) zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als Daivonex Lösung für

die Kopfhaut.

% der Patienten

mit fehlender oder

sehr leicht

ausgeprägter

Erkrankung

Daivobet Gel

(n=207)

Daivonex Lösung

für die Kopfhaut

(n=105)

Woche 8

68,6 %

31,4 %

Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,001)

In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Langzeitstudie mit 873 Patienten, die an

Kopfhautpsoriasis von zumindest mäßiger (gemäß IGA) Ausprägung litten, wurde die Anwendung

von Daivobet Gel im Vergleich zu Calcipotriol in der Gelgrundlage untersucht. Beide

Behandlungen wurden einmal täglich, bei Bedarf intermittierend, über bis zu 52 Wochen

angewendet. Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Langzeitanwendung von

Kortikosteroiden auf der Kopfhaut verbunden waren, wurden von einem unabhängigen,

verblindeten Stab von Dermatologen dokumentiert. Die Behandlungsgruppen unterschieden sich

nicht hinsichtlich des Anteils der Patienten, bei denen solche unerwünschten Ereignisse auftraten

(2,6 % in der Daivobet Gel Gruppe und 3 % in der Calcipotriol Gruppe; p=0,73). Es wurden keine

Fälle von Hautatrophie berichtet.

Kinder und Jugendliche

Kopfhaut

Auswirkungen auf den Kalzium Metabolismus wurden in zwei nicht-kontrollierten offenen 8

Wochen Studien untersucht, insgesamt wendeten 109 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

mit Kopfhaut – Psoriasis 69 g Gel pro Woche an. Es wurden keine Fälle von Hyperkalzämie und

keine klinisch relevanten Veränderungen von Kalzium im Urin berichtet. Die Nebennierenreaktion

auf den ACTH Test wurde bei 30 Patienten gemessen; ein Patient zeigte 4 Wochen nach der

Behandlung eine niedrige Kortisol Reaktion auf den ACTH Test, welche mild, ohne klinische

Manifestation und reversibel war.

Kopfhaut und Körper

Die Auswirkungen auf den Kalzium-Metabolismus wurden in einer nicht-kontrollierten, offenen,

8-wöchigen Studie, mit 107 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Psoriasis an Kopfhaut

und Körper, die bis zu 114,2 g Daivobet Gel pro Woche angewendet haben, untersucht. Es wurden

keine Fälle von Hyperkalzämie oder klinisch relevanten Veränderungen der Urin-

Kalziumkonzentration berichtet. Die Reaktion der Nebenniere auf die Verabreichung von ACTH

wurde in 31 Patienten gemessen. Dabei zeigten 5 Patienten eine verminderte Kortisol-Reaktion auf

die ACTH Stimulation, wobei 2 der 5 Patienten nur eine grenzwertige Reduktion zeigten. Bei 4

Patienten zeigte sich die Reduktion nach 4-wöchiger Behandlung, bei 2 Patienten zeigte sich die

Reduktion nach 8 Wochen einschließlich eines Patienten, der eine Reduktion nach beiden Perioden

zeigte. Dies waren leichte Ereignisse, ohne klinische Manifestationen und reversibel.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Versuche mit Ratten und Minischweinen haben ergeben, dass die systemische Exposition von

topisch angewendetem Daivobet Gel mit der von Daivobet Salbe vergleichbar ist. Klinische

Studien mit radioaktiv-markierter Salbe zeigten, dass die systemische Resorption von Calcipotriol

und Betamethason nach Applikation auf gesunder Haut (625 cm

) und einer Anwendungsdauer von

12 Stunden unter 1 % der Dosis (2,5 g) liegt. Die Applikation auf Psoriasis-Plaques und unter

Okklusivverbänden kann die Resorption topischer Kortikosteroide erhöhen. Die Resorption bei

geschädigter Haut liegt bei ca. 24 %.

Nach systemischer Exposition werden beide Wirkstoffe – Calcipotriol und

Betamethasondipropionat – rasch und umfassend metabolisiert. Die Protein-Bindung liegt bei ca.

64 %. Die Halbwertszeit zur Eliminierung aus dem Plasma nach intravenöser Anwendung liegt bei

5 – 6 Stunden. Aufgrund von Depotbildung in der Haut erfolgt die Elimination nach topischer

Anwendung innerhalb einiger Tage. Betamethason wird vor allem in der Leber aber auch in den

Nieren metabolisiert zu Glucuronid und Sulfat-Esthern. Calcipotriol wird hauptsächlich über den

Stuhl (Ratte und Minischwein) und Betamethasondipropionat mit dem Urin (Ratte und Maus)

ausgeschieden. In Studien an Ratten zur Gewebeverteilung von radioaktiv markiertem Calcipotriol

und Betamethasondipropionat zeigten sich die höchsten Konzentrationen an Radioaktivität in den

Nieren bzw. der Leber.

Die Konzentrationen von Calcipotriol und Betamethasondipropionat waren in allen Blutproben von

34 Patienten mit ausgedehnter Psoriasis der Kopfhaut und des Körpers, die über 4 bzw. 8 Wochen

mit Daivobet Gel und Daivobet Salbe behandelt worden waren, unter der Nachweisgrenze. Bei

einigen Patienten war jeweils ein Metabolit von Calcipotriol und Betamethasondipropionat

nachweisbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierexperimentelle Studien mit Kortikosteroiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt

(Kiefer-Gaumenspalte, Skelettmissbildungen). In Reproduktionstoxizitätsstudien kam es bei Ratten

nach langzeitiger oraler Kortikosteroidgabe zu verlängerter Gestation sowie verlängerter und

erschwerter Geburt. Weiterhin waren bei den Nachkommen eine erhöhte Sterblichkeitsrate, ein

verringertes Geburtsgewicht und eine verminderte Gewichtszunahme zu beobachten. Die Fertilität

blieb unbeeinflusst. Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist ungeklärt.

Eine dermale Karzinogenitätsstudie bei Mäusen sowie eine orale Karzinogenitätsstudie bei Ratten

lassen keine besonderen Risiken von Calcipotriol für den Menschen erkennen.

Ergebnisse aus Photo(co)kanzerogenitäts-Studien an Mäusen können als Hinweis gewertet werden,

dass Calcipotriol die Wirkung von UV-Strahlung bezüglich der Entstehung von Hauttumoren

verstärken könnte.

Eine dermale Karzinogenitätsstudie bei Mäusen sowie eine orale Karzinogenitätsstudie bei Ratten

lassen keine besonderen Risiken von Betamethason dipropionat für den Menschen erkennen.

Mit Betamethasondipropionat wurden keine Photokarzinogenitätsstudien durchgeführt.

In Studien zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen führte Daivobet Gel zu einer leicht bis mäßig

ausgeprägten Hautirritation und einer geringfügigen, vorübergehenden Augenreizung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Dickflüssiges Paraffin

Polyoxypropylenstearylether

Hydriertes Rizinusöl

Butylhydroxytoluol (E321)

All-rac-α-Tocopherol

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Flasche: Nach Anbruch: 6 Monate.

Applikator: Nach Anbruch: 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern.

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen: HD-Polyethylen Flaschen mit Tubenauslass aus LD-Polyethylen und Schraubdeckel aus

HD-Polyethylen. Die Flaschen sind in Faltschachteln verpackt.

Packungsgröße: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2x60 g, 2x80 g und 3x60 g.

Applikator: Der Applikator besteht aus einer Polypropylen-Kartusche (mit einem Kolben und einem

Schraubdeckel aus HD-Polyethylen), einem Applikatorkopf (äußeres Gehäuse aus Polypropylen,

Hebel aus Polyoxymethylen und einem Auslass aus thermoplastischem Elastomer) und einer

Schutzkappe aus Polypropylen. Vor Gebrauch werden die Kartusche, der Applikatorkopf und die

Schutzkappe zusammengesteckt. Die Kartusche(n), der Applikatorkopf (-köpfe) und die

Schutzkappe(n) befinden sich in einem Karton.

Packungsgrößen: 60 g (entspricht 68 ml) und 2 x 60 g (entspricht 2 x 68 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-31155

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung : 08. März 2012

Datum der Verlängerung der Zulassung: 01. Oktober 2015

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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