Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

BETAMETHASON DIPROPIONAT; CALCIPOTRIOL

Disponível em:

Leo Pharma A/S

Código ATC:

D05AX52

DCI (Denominação Comum Internacional):

BETAMETHASONE DIPROPIONATE; calcipotriol

Unidades em pacote:

1 x 15 g (Flaschen aus HD-Polyethylen mit Sprühkopf aus LD-Polyethylen und Schraubdeckel aus HD-Polyethylen), Laufzeit: 24 Monat

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Grupo terapêutico:

Calcipotriol, Kombinationen

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2012-03-08

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DAIVOBET 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G GEL
Calcipotriol/Betamethason
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Daivobet Gel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Daivobet Gel beachten?
3.
Wie ist Daivobet Gel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daivobet Gel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAIVOBET GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Daivobet wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis
(Schuppenflechte) der Kopfhaut sowie
auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung leichter bis
mittelschwerer Plaquepsoriasis
(Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet. Die Psoriasis wird
dadurch verursacht, dass
Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung,
Schuppung und Verdickung der
Haut.
Daivobet enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von
Calcipotriol lässt sich das
Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt
Entzündungen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAIVOBET GEL
BEACHTEN?
DAIVOBET GEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Calcipotriol,
Betamethason oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
•
wenn Sie Probleme m

Características técnicas

10
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daivobet
®
50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5
mg Betamethason (als
Dipropionat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Butylhydroxytoluol (E321) 160 Mikrogramm/g Gel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Topische Behandlung einer
leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris auf der Haut anderer
Körperbereiche bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Daivobet
Gel sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Bereiche aufgetragen
werden, wobei die
empfohlene Behandlungsdauer 4 Wochen für die Kopfhaut und 8 Wochen
für die übrigen
Hautbereiche beträgt. Sollte es erforderlich sein, die Behandlung
danach fortzusetzen oder wieder
aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter
regelmäßiger ärztlicher Kontrolle
geschehen.
Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten,
sollte die maximale Tagesdosis
15 g nicht überschreiten. Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln
behandelte Hautfläche sollte
30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt
4.4).
Bei Anwendung auf der Kopfhaut
Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut mit Daivobet Gel
behandelt werden.
Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur
Behandlung der Kopfhaut aus (4 g
entspricht einem Teelöffel voll).
Spezielle Patientengruppen
_Nieren- und Lebererkrankungen_
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet Gel bei Patienten
mit schwerer
Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht
untersucht.
11
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Gel bei Kindern im Alter
unter 18 Jahren is