Land: Österrike
Språk: tyska
Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BETAMETHASON DIPROPIONAT; CALCIPOTRIOL
Leo Pharma A/S
D05AX52
BETAMETHASONE DIPROPIONATE; calcipotriol
1 x 15 g (Flaschen aus HD-Polyethylen mit Sprühkopf aus LD-Polyethylen und Schraubdeckel aus HD-Polyethylen), Laufzeit: 24 Monat
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Calcipotriol, Kombinationen
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2012-03-08
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DAIVOBET 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G GEL Calcipotriol/Betamethason LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Daivobet Gel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Daivobet Gel beachten? 3. Wie ist Daivobet Gel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Daivobet Gel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DAIVOBET GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Daivobet wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut sowie auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Plaquepsoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut. Daivobet enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAIVOBET GEL BEACHTEN? DAIVOBET GEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie Probleme m Läs hela dokumentet
10 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Daivobet ® 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Butylhydroxytoluol (E321) 160 Mikrogramm/g Gel Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen. Topische Behandlung einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris auf der Haut anderer Körperbereiche bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Daivobet Gel sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden, wobei die empfohlene Behandlungsdauer 4 Wochen für die Kopfhaut und 8 Wochen für die übrigen Hautbereiche beträgt. Sollte es erforderlich sein, die Behandlung danach fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen. Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten, sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht überschreiten. Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln behandelte Hautfläche sollte 30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4). Bei Anwendung auf der Kopfhaut Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut mit Daivobet Gel behandelt werden. Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel voll). Spezielle Patientengruppen _Nieren- und Lebererkrankungen_ Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet Gel bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht. 11 _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Gel bei Kindern im Alter unter 18 Jahren is Läs hela dokumentet