Colibiogen oral Tropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Escherichia-coli-Stämme, lysierte immunreaktive Fraktionen
Verfügbar ab:
Laves-Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Escherichia coli strains that hydrolysed immunoreactive fractions
Darreichungsform:
Tropfen
Zusammensetzung:
Escherichia-coli-Stämme, lysierte immunreaktive Fraktionen 7.48-8.6g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
C1939

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Colibiogen

®

oral

Wirkstoff:

1 ml Lösung enthält:

Zellfreie Lösung aus 2,3

lysierten Escherichia coli, Stamm Laves

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Colibiogen

®

oral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Colibiogen

®

oral beachten?

Wie ist Colibiogen

®

oral einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Colibiogen

®

oral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST COLIBIOGEN® ORAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Colibiogen

®

oral ist ein Darmschleimhauttherapeutikum und Immuntherapeutikum.

Anwendungsgebiete:

Enteritis und Colitis (Entzündungen der Darmwand), u.a. Morbus Crohn und

radiogene Colitis; Dyspepsie ("Fehlverdauung" oder Reizmagen); Reizdarmsyndrom;

schmerzhafte Divertikelkrankheit; zur Rehabilitation nach Antibiotika-, Chemo- und

Strahlentherapie; zur unterstützenden Behandlung bei endogener Belastung der

Darmwand; Hautallergien und intestinal bedingte (d.h. auf den Darm

zurückzuführende) Hautaffektionen: Polymorphe Lichtdermatose (Sonnenallergie),

Neurodermitis; Heuschnupfen; rheumatische Erkrankungen; arthritische

Erkrankungen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLIBIOGEN® ORAL

BEACHTEN?

Colibiogen

oral darf nicht eingenommen werden:

Gegenanzeigen sind keine bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colibiogen

®

oral

einnehmen.

Einnahme von Colibiogen

oral zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Seite 2 von 4

Wechselwirkungen sind keine bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Zur Anwendung von Colibiogen

oral während der Schwangerschaft und Stillzeit

liegen keine Untersuchungen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

Colibiogen

®

oral enthält Ethanol (Alkohol):

Dieses Arzneimittel enthält 4,8 Vol.-% Alkohol.

Colibiogen

®

oral enthält die Zucker Sucrose (Saccharose) und Glucose:

Bitte nehmen Sie Colibiogen

oral erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Bei Dauergebrauch kann Colibiogen schädlich für die Zähne sein (Karies).

3.

WIE IST COLIBIOGEN® ORAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 × täglich morgens 5 ml (=1 Teelöffel), bei schweren Fällen bis zu 3 × täglich 5 ml

½ Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Beachten Sie bitte folgende Hinweise:

Bei der täglichen Einnahme jeweils einen frischen Teelöffel benutzen!

Nicht aus der Flasche trinken!

Flasche nach Entnahme sofort verschließen!

Wenn Sie eine größere Menge Colibiogen

oral eingenommen haben, als Sie

sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Einzeldosen mehr als vorgesehen

eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie

in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben

ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, können Nebenwirkungen

auftreten. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über

gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Seite 3 von 4

Wenn Sie die Einnahme von Colibiogen

oral vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Colibiogen

oral abbrechen:

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-

schätzbar.

Nebenwirkungen sind nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Webseite: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST COLIBIOGEN® ORAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. Etikett

angegebenen Verfallsdatum „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Im angebrochenen Behältnis ist Colibiogen

oral bei Raumtemperatur über einen

Behandlungszeitraum von bis zu 6 Wochen haltbar.

Seite 4 von 4

Eine Trübung oder eine Geruchsveränderung deutet auf eine unsaubere Entnahme

hin.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Colibiogen

oral enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 ml Lösung enthält:

Zellfreie Lösung aus 2,3

lysierten Escherichia coli, Stamm Laves

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Zucker), Glucose, Natriumchlorid, Natriumbenzoat (E211), Zitronensäure,

natürliche Aminosäuren, Orangenaroma, 4,8 Vol.-% Ethanol sowie gereinigtes

Wasser.

Wie Colibiogen® oral aussieht und Inhalt der Packung:

Colibiogen

®

oral ist eine gelbe, klare Flüssigkeit.

Colibiogen

®

oral ist in Originalpackungen mit 100 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Laves-Arzneimittel GmbH, Barbarastraße 14, D-30952 Ronnenberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

Mai 2018

Seite 1 von 5

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Colibiogen

oral

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 ml enthält: Zellfreie Lösung aus 2,3×10

lysierten Escherichia coli, Stamm Laves

Sonstige Bestandteile:

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Enteritis; Colitis, u.a. Morbus Crohn und Radiogene Colitis; Dyspepsie; Reizdarmsyndrom;

schmerzhafte Divertikelkrankheit; zur Rehabilitation nach Antibiotika-, Chemo- und

Strahlentherapie; zur unterstützenden Behandlung bei endogener Belastung der Darmwand;

Hautallergien und intestinal bedingte Hautaffektionen: Polymorphe Lichtdermatose,

Neurodermitis; Heuschnupfen; rheumatische Erkrankungen; arthritische Erkrankungen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

1× täglich morgens, bei schweren Fällen bis zu 3× täglich 5 ml (= 1 Teelöffel) ½ Stunde vor

den Mahlzeiten einnehmen.

Art der Anwendung

Lösung zum Einnehmen, ½ Stunde vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach Sachlage der vorliegenden Erkrankung und kann bei

chronischen Fällen mehrere Jahre betragen.

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4.3

Gegenanzeigen

Keine bekannt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 4,8 Vol.-% Alkohol.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Colibiogen

oral nicht

einnehmen.

Bei Dauergebrauch kann Colibiogen schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Colibiogen

oral während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

Untersuchungen vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Nicht bekannt.

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-

schätzbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Seite 3 von 5

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Darmschleimhauttherapeutikum, Immuntherapeutikum

Colibiogen

zeigte in in vitro- resp. in vivo-Systemen

Induktion von Zytokinen (IL-1, IL-6, TNF-

die Stimulation der Stammzellen des Knochenmarks (CFU-GEMM)

eine Steigerung des Zellstoffwechsels

eine Aktivierung des Antioxidans-Systems

Hemmung der Bildung freier Radikale

Hemmung der Histamin-Freisetzung basophiler Granulozyten

Hemmung der Ketoprofen-stimulierten Photohämolyse

Daten zur Bioverfügbarkeit liegen aufgrund der komplexen Zusammensetzung des

biologischen Arzneimittels nicht vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur Pharmakokinetik liegen aufgrund der komplexen Zusammensetzung des

biologischen Arzneimittels nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Seite 4 von 5

Bei dem zur Produktion von Colibiogen

oral eingesetzten Bakterienstamm Escherichia coli

Laves handelt es sich um einen apathogenen Stamm. Dies wurde durch Prüfung auf

anerkannte Pathogenitätsmerkmale bestätigt.

An der zellfreien Lösung aus lysierten Escherichia coli, Stamm Laves wurden toxikologische

Untersuchungen zur akuten und subchronischen Toxizität, zu Herz-Kreislauf-Effekten und

Pyrogenität nach intravenöser Applikation sowie Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit,

sensibilisierendem Potential und Mutagenität durchgeführt. Sämtliche Untersuchungen

waren ohne Befund.

Auch wurden bei der jahrzehntelangen Anwendung von Colibiogen

oral bisher keine

Nebenwirkungen bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose (Zucker), Glucose, Natriumchlorid, Natriumbenzoat (E 211), Zitronensäure,

Aminosäuren, Orangenaroma, 4,8 % Ethanol (v/v) sowie gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre bei Raumtemperatur

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Wochen bei Raumtemperatur

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im angebrochenen Behältnis ist Colibiogen

oral bei täglicher Anwendung bei

Raumtemperatur über einen Behandlungszeitraum von bis zu 6 Wochen haltbar. Beachten

Sie hierzu bitte folgende Hinweise:

- Bei jeder Einnahme einen frischen Teelöffel benutzen!

- Nicht aus der Flasche trinken!

- Flasche nach Entnahme sofort verschließen!

Bei Trübung, Gasbildung oder Geruchsveränderungen soll Colibiogen

oral nicht mehr

angewendet werden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Colibiogen

oral Flasche zu 100 ml

Seite 5 von 5

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Laves-Arzneimittel GmbH

Barbarastraße 14

D-30952 Ronnenberg/Hannover

Telefon 0511 / 438 74-0

Telefax 0511 / 438 74-44

Email: info@laves-pharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

C1939

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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