Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-10-2018

Wirkstoff:
KALIUMCLAVULANAT; NATRIUM AMOXICILLINAT
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
J01CR02
INN (Internationale Bezeichnung):
potassium; SODIUM AMOXICILLINATE
Einheiten im Paket:
5 Infusionsflaschen, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Amoxicillin und Enzym-I
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21171
Berechtigungsdatum:
1995-08-24

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Wirkstoffe: Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clavamox und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Clavamox beachten?

Wie ist Clavamox anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clavamox aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CLAVAMOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Clavamox ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen

verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal

unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Clavamox wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern bei der Behandlung folgender

Infektionen angewendet:

schwere Infektionen im Hals-/Nasen- und Ohrenbereich

Atemwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

Knochen- und Gelenksinfektionen

Infektionen der Bauchhöhle

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Clavamox wird bei Erwachsenen und Kindern zur Prophylaxe von Infektionen im Zusammenhang

mit größeren operativen Eingriffen angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLAVAMOX BEACHTEN?

Clavamox darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion)

gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag

oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

wenn Sie schon einmal während der Anwendung eines Antibiotikums Probleme mit der Leber

oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten

Wenden Sie Clavamox nicht an, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen

Sie vor der Anwendung von Clavamox mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie:

Pfeiffer`sches Drüsenfieber haben

wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden

nur unregelmäßig Wasser lassen

Sprechen Sie vor der Anwendung von Clavamox mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich

nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In

Abhängigkeit von den Ergebnissen, kann Ihnen eine andere Stärke von Clavamox oder ein

anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Clavamox kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen

führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms

ein. Während Sie Clavamox erhalten, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko

von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in

Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen

oder

Bestimmung

Leberwerte)

oder

eine

Untersuchung

Ihres

Urins

(auf

Glucose)

vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie Clavamox erhalten.

Dies ist notwendig, weil Clavamox die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Anwendung von Clavamox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn

Allopurinol

(zur

Behandlung

Gicht)

Clavamox

anwenden,

Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis

von Clavamox anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit

Clavamox anwenden, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Clavamox kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Clavamox kann die Wirksamkeit von Mycophenolat-Mofetil (ein Arzneimittel, das die Abstoßung

transplantierter Organe verhindert) beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Clavamox intravenös kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Clavamox enthält Natrium und Kalium

Clavamox intravenös 1,1 g enthält je Durchstechflasche oder Flasche 62,9 mg (2,7 mmol)

Natrium.

Wenn

eine

kochsalzarme

Diät

einhalten

müssen,

sollten

dies

berücksichtigen.

Clavamox intravenös 1,1 g enthält je Durchstechflasche oder Flasche 19,6 mg (0,5 mmol)

Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte

Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Clavamox intravenös 2,2 g enthält je Durchstechflasche oder Flasche 125,9 mg (5,5 mmol)

Natrium pro Durchstechflasche oder Flasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Clavamox intravenös 2,2 g enthält je Durchstechflasche oder Flasche 39,3 mg (1,0 mmol)

Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte

Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST CLAVAMOX ANZUWENDEN?

Sie werden sich dieses Arzneimittel nie selbst verabreichen. Ein Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel

verabreichen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Standarddosis

1.000 mg/100 mg alle 8 bis 12 Stunden

Erhöhte Dosis

1.000 mg/100 mg

alle

Stunden

oder

2.000 mg/200 mg alle 12 Stunden

Bei sehr schweren Infektionen kann die Dosis

auf bis zu 2.000 mg/200 mg alle 8 Stunden

erhöht werden.

Behandlung

Infektionen

während

oder

nach einer Operation

1.000 mg/100 mg

2.000 mg/200 mg,

Ihnen vor der Operation verabreicht werden,

wenn Sie die Narkose erhalten.

Die Dosis kann abhängig von der Art der bei

Ihnen vorgesehenen Operation unterschiedlich

ausfallen. Ihr Arzt kann Ihnen eine weitere

Dosis geben, wenn Ihre Operation länger als 1

Stunde dauert.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes in Kilogramm berechnet.

Kinder im Alter von 3 Monaten und älter

50 mg/5 mg

Kilogramm

Körpergewicht

alle 8 Stunden

Kinder im Alter von unter 3 Monaten oder die

weniger als 4 kg wiegen

50 mg/5 mg

Kilogramm

Körpergewicht

alle 12 Stunden

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, erhalten Sie möglicherweise eine andere Dosis. Eine

andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und möglicherweise

öfter Ihre Leberwerte bestimmen.

Wie Ihnen Clavamox verabreicht wird

Clavamox wird als Injektion in eine Vene oder als intravenöse Infusion verabreicht.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Clavamox viel Flüssigkeit zu sich

nehmen.

Sie werden Clavamox normalerweise nicht länger als 2 Wochen erhalten, ohne dass Ihr Arzt

die Behandlung überprüft.

Wenn Sie eine größere Menge von Clavamox erhalten haben als empfohlen wird

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Clavamox erhalten werden. Informieren Sie jedoch

unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel Clavamox

erhalten haben. In diesem Fall kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall)

oder Krampfanfällen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen

Hautausschlag

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken

auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber, Gelenksschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle

oder Leistengegend

Schwellungen,

manchmal

Gesicht

oder

Mund

(Angioödem),

Atemprobleme

verursachen

Kollaps

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.

Die Anwendung von Clavamox muss beendet werden.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigen Durchfall und in der Regel Blut und Schleim im

Stuhl führt, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen

auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)

Durchfall

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, Juckreiz

erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Übelkeit, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen

Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine

Leberschädigung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler

dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum –

Erythema multiforme)

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Schwellung und Rötung entlang einer Vene, die bei Berührung sehr schmerzempfindlich ist

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen

Häufigkeit nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

Entzündung der schützenden Membran, die das Gehirn umgibt (aseptische Meningitis)

schwerwiegende Hautreaktionen:

ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um

Mund, Nase, Augen und Genitalien herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine

schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der

Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative

Dermatitis)

roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses

Exanthem)

grippeähnliche

Symptome

Hautausschlag,

Fieber,

geschwollenen

Drüsen

anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie]

Leberenzyme)

(Arzneimittelreaktion

Eosinophilie

systemischen

Symptomen [DRESS])

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich

Fieber,

Hautausschlag,

Gelenksschmerzen und anormale Blut- und Leberfunktionstests (das können Zeichen für

eine Multi-Organ Überempfindlichkeitsreaktion, ein sogenanntes DRESS Syndrom, sein)

übermäßiges Wachstum von gegen Clavamox unempfindlichen Organismen

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt.

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten

Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte

verursachen kann

Entzündung von Nierenkanälchen, aktues Nierenversagen

Verzögerung der Blutgerinnung

Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Clavamox erhalten oder Nierenprobleme

haben)

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:

starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Kristalle im Urin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CLAVAMOX AUFZUBEWAHREN?

Das Verfalldatum und die Lagerungshinweise am Etikett sind zur Information für den Arzt oder

Apotheker. Der Arzt oder Apotheker wird dieses Arzneimittel zubereiten. Es sollte innerhalb von 20

Minuten nach Zubereitung verwendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Clavamox enthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Jede

Durchstechflasche

oder

Flasche

enthält

Amoxicillin-Natrium

entsprechend

1000

Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 100 mg Clavulansäure.

Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Jede

Durchstechflasche

oder

Flasche

enthält

Amoxicillin-Natrium

entsprechend

2000

Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 200 mg Clavulansäure.

Es sind keine anderen sonstigen Bestandteile enthalten. Bitte beachten Sie Abchnitt 2. für weitere

wichtige Informationen bezüglich Natrium und Kalium in Clavamox.

Der Arzt oder Apotheker wird die Injektion vor Verabreichung mit einer passenden Lösung

zubereiten (wie zum Beispiel Wasser für Injektionszwecke oder einer Injektions-/Infusionslösung).

Wie Clavamox aussieht und Inhalt der Packung

Clavamox intravenös 1,1 g ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung.

Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung ergeben, die aber nicht

auftreten muss.

Die rekonstituierte Lösung ist farblos oder blass strohfarben.

Klarglas Durchstechflaschen oder Flaschen mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Dichtungsring.

Die Durchstechflaschen sind in Packungen zu 1 oder 5 Stück erhältlich.

Die Flaschen sind in Packungen zu 1 oder 5 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Clavamox intravenös 2,2 g ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung.

Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung ergeben, die aber nicht

auftreten muss.

Die rekonstituierte Lösung ist farblos oder blass strohfarben.

Klarglas Durchstechflaschen oder Flaschen mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Dichtungsring.

Die Durchstechflaschen sind in Packungen zu 10 Stück erhältlich.

Die Flaschen sind in Packungen zu 1, 5 oder 50 Flaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, Vereinigtes Königreich

Biopharma S.r.l., Santa Palomba, Italien

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Z.Nr.: 1-21171

Clavamox intravenös 2,2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Z.Nr.: 1-21170

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bitte entnehmen Sie weitere Informationen der Fachinformation.

Verabreichung

Clavamox ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Clavamox kann entweder als langsame intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 4

Minuten oder aber als Infusion über 30 bis 40 Minuten verabreicht werden. Clavamox ist nicht für

die intramuskuläre Anwendung geeignet.

Clavamox intravenös 2,2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Clavamox sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 40 Minuten verabreicht

werden. Clavamox ist nicht für die intramuskuläre Anwendung geeignet.

Zubereitung

Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht verwendete Lösungen verwerfen.

Die Rekonstitution/Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss

vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung geprüft werden.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Herstellung von Lösungen für die intravenöse Injektion

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Das übliche Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur.

Clavamox

intravenös

Trockensubstanz

Infusionsbereitung

sollte

20 ml

Lösungsmittels aufgelöst werden. Dies ergibt etwa 20,9 ml Lösung für die Anwendung als

Einzeldosis.

Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung ergeben, die aber nicht

auftreten muss. Die rekonstituierten Lösungen sind normalerweise farblos oder blass strohfarben.

Clavamox sollte innerhalb von 20 Minuten nach der Rekonstitution verabreicht werden.

Clavamox intravenös 2,2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Clavamox

intravenös

Trockensubstanz

Infusionsbereitung

nicht

für

eine

Bolusinjektion geeignet. Die Gabe sollte als intravenöse Infusion erfolgen.

Herstellung von Lösungen für die intravenöse Infusion

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Clavamox sollte wie oben für die Injektion beschrieben zubereitet werden. Die zubereitete Lösung

sollte

unverzüglich

unter

Verwendung

eines

Minibags

oder

einer

In-Line-Bürette

50 ml

Infusionsflüssigkeit hinzugefügt werden.

Clavamox intravenös 2,2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Clavamox intravenös 2,2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung sollte in 20 ml Wasser für

Injektionszwecke Ph. Eur. (minimales Volumen) aufgelöst werden.

Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung ergeben, die aber nicht

auftreten muss. Die rekonstituierten Lösungen sind normalerweise farblos oder blass strohfarben.

Die zubereitete Lösung sollte unverzüglich unter Verwendung eines Minibags oder einer In-Line-

Bürette zu 100 ml Infusionsflüssigkeit hinzugefügt werden.

Clavamox-Flaschen sind nicht für die Herstellung mehrerer Dosen geeignet.

Stabilität der zubereiteten Lösungen

Rekonstituierte Durchstechflaschen (für intravenöse Injektion oder vor Verdünnung zur Infusion)

Die rekonstituierte Lösung (1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke) sollte

sofort verwendet oder weiter verdünnt werden, innerhalb von 20 Minuten.

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Die rekonstituierte Lösung (1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke) sollte

sofort verwendet oder weiter verdünnt werden, innerhalb von 20 Minuten.

Lösungen zur intravenösen Infusion

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Chemische und physikalische „in-use“ Stabilität wurde für 1-2 Stunden bei 25°C gezeigt.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte die rekonstituierte und verdünnte Lösung (1

rekonstituierte

Flasche

einem

Minimalvolumen

Infusionsflüssigkeit)

sofort

verwendet werden.

Intravenöse Infusionen von Amoxicillin/Clavulansäure können in einer Reihe von verschiedenen

Infusionslösungen verabreicht werden. Zufriedenstellende Antibiotika-Konzentrationen können in

empfohlenen

Volumina

folgenden

Infusionslösungen

Raumtemperatur

(25°C)

beibehalten werden. Zubereitete, bei Raumtemperatur (25°C) aufbewahrte Infusionslösungen

sollten innerhalb der in der Tabelle angeführten Zeiten vollständig verabreicht werden.

Intravenöse Infusion

Stabilitätsdauer bei 25°C

Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur.

2 Stunden

0,9 % Natriumchloridlösung (9 mg/ml)

2 Stunden

Ringer-Lösung

1 Stunde

Ringer-Lactat-Lösung nach Hartmann

2 Stunden

Die Stabilität der Clavamox Lösungen ist konzentrationsabhängig. Für den Fall, dass eine höher

konzentrierte Lösung erforderlich ist, sollte die Stabilitätsdauer entsprechend angepasst werden.

Clavamox intravenös ist weniger stabil in Infusionen, die Glukose, Dextran oder Bicarbonat

enthalten. Zubereitete Clavamox Lösungen können in die Tropfleitung über einen Zeitraum von 3

bis 4 Minuten injiziert werden.

Verbleibende Antibiotikalösung sollte entsorgt werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Jede

Durchstechflasche

bzw.

Flasche

enthält

Amoxicillin-Natrium

entsprechend

1000

Amoxicillin und Kalium-Clavulanat entsprechend 100 mg Clavulansäure.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Natrium 62,9 mg (2,7 mmol) pro Flasche

Kalium 19,6 mg (0,5 mmol) pro Flasche

Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Jede

Durchstechflasche

bzw.

Flasche

enthält

Amoxicillin-Natrium

entsprechend

2000

Amoxicillin und Kalium-Clavulanat entsprechend 200 mg Clavulansäure.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Natrium 125,9 mg (5,5 mmol) pro Flasche

Kalium 39,3 mg (1 mmol) pro Flasche

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Durchstechflaschen oder Flaschen enthalten ein weißes bis cremefarbenes steriles Pulver.

Die rekonstituierte Lösung ist farblos oder blass strohfarben.

Clavamox intravenös 2,2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Durchstechflaschen oder Flaschen enthalten ein weißes bis cremefarbenes steriles Pulver.

Die rekonstituierte Lösung ist farblos oder blass strohfarben.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Clavamox ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

schwere Infektionen von Hals, Nase und Ohr (wie Mastoiditis, Peritonsillarinfektionen,

Epiglottitis und Sinusitis mit einhergehenden schweren systemischen Anzeichen und

Symptomen)

akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung)

ambulant erworbene Pneumonie

Urozystitis

Pyelonephritis

Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren Hautschichten,

Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion

Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis

intraabdominelle Infektionen

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Prophylaxe von Infektionen im Zusammenhang mit größeren operativen Eingriffen folgender

Arten:

Magen- und Darmtrakt

Beckenhöhle

Kopf und Hals

Gallentrakt.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure angegeben, sofern nicht die

Dosis eines Einzelbestandteils genannt wird.

Die Dosis von Clavamox, die zur Behandlung einer bestimmten Infektion ausgewählt wird, sollte

folgendes berücksichtigen:

die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen

Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4)

die Schwere und den Ort der Infektion

das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten wie unten dargestellt.

Der Gebrauch von alternativen Clavamox-Formulierungen (z. B. solche, die höhere Dosen von

Amoxicillin und/oder unterschiedliche Verhältnisse von Amoxicillin zu Clavulansäure bieten) sollte

gegebenenfalls berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1).

Bei einer Anwendung wie unten beschrieben enthält dieses Clavamox Pulver zur Herstellung

einer Injektions- und Infusionslösung eine tägliche Gesamtdosis von bis zu 6.000 mg Amoxicillin

und 600 mg Clavulansäure. Wenn eine höhere Dosis an Amoxicillin für nötig erachtet wird, darf

dies nicht durch eine Erhöhung der Dosis an Clavamox erreicht werden. Dies dient dazu, unnötig

hohe tägliche Dosen an Clavulansäure zu vermeiden.

Die Dauer der Behandlung sollte durch das Ansprechen des Patienten bestimmt werden. Einige

Infektionen (z.B. Osteomyelitis) benötigen eine längere Behandlungsdauer. Die Behandlung

sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich einer

längerfristigen Behandlung).

Die lokalen Richtlinien für angemessene Dosierungshäufigkeiten von Amoxicillin/ Clavulansäure

sind zu beachten.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder

40 kg

Empfohlene Dosen für die Behandlung von Infektionen gemäß Abschnitt 4.1:

1.000 mg/100 mg alle 8-12 Stunden oder

2.000 mg/200 mg alle 12 Stunden.

Für sehr schwere Infektionen kann die Dosis bis zu maximal 2.000 mg/200 mg alle 8 Stunden

erhöht werden.

Perioperative Prophylaxe

Bei Eingriffen mit einer Dauer von weniger als

Stunde

empfohlene

Dosis

1.000 mg/100 mg

2.000 mg/200 mg

Narkoseeinleitung.

Bei Eingriffen mit einer Dauer von mehr als 1

Stunde

empfohlene

Dosis

1.000 mg/100 mg

2.000 mg/200 mg

Narkoseeinleitung mit bis zu drei Dosen von

1.000 mg/100 mg in 24 Stunden.

Wenn bei der Operation eindeutige klinische

Anzeichen

einer

Infektion

vorliegen,

postoperativ ein normaler intravenöser oder

oraler Behandlungszyklus erforderlich.

Kinder < 40 kg

Empfohlene Dosen:

Kinder im Alter von 3 Monaten und älter: 50 mg/5 mg je kg alle 8 Stunden

Kinder im Alter von unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht von unter 4 kg: 50 mg/5 mg

je kg alle 12 Stunden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird als nicht erforderlich betrachtet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosisanpassungen basieren auf der empfohlenen Höchstkonzentration von Amoxicillin.

Patienten

einer

Kreatinin-Clearance

(KrCl)

mehr

30 ml/min

keine

Dosisanpassung erforderlich.

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (KrCl) von unter 30 ml/min wird die Anwendung von

Clavamox-Formulierungen

einem

Amoxicillin/Clavulansäure-Verhältnis

10:1

nicht

empfohlen, da keine Dosisanpassungen möglich sind. Bei diesen Patienten werden Clavamox-

Formulierungen mit einem Amoxicillin/Clavulansäure-Verhältnis von 5:1 empfohlen.

Clavamox intravenös 2,2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Clavamox intravenös 2,2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung sollte bei Patienten mit

einer Kreatinin-Clearance (KrCl) von unter 30 ml/min für eine operative Prophylaxe nur dann

verwendet werden, wenn es in einer Infusion verwendet wird.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Mit Vorsicht dosieren und die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren (siehe Abschnitte 4.3 und

4.4).

Art der Anwendung

Clavamox ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Clavamox kann entweder als langsame intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 4

Minuten oder aber als Infusion über 30 bis 40 Minuten verabreicht werden. Clavamox ist nicht für

die intramuskuläre Anwendung geeignet.

Kinder unter 3 Monaten sollten Clavamox ausschließlich als Infusion erhalten.

Die Behandlung mit Clavamox kann durch die Anwendung einer intravenösen Formulierung

eingeleitet und durch eine geeignete orale Formulierung, welche für den individuellen Patienten

als geeignet erachtet wird, abgeschlossen werden.

Clavamox intravenös 2,2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Clavamox sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 40 Minuten verabreicht

werden. Clavamox ist nicht für die intramuskuläre Anwendung geeignet.

Anleitung für die Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor Verabreichung, siehe

Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Penicilline oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere

allergische

Sofortreaktion

Anaphylaxie)

gegen

anderes

Betalaktam-

Antibiotikum

einem

Cephalosporin,

Carbapenem

oder

Monobactam)

Krankheitsgeschichte.

Gelbsucht/Leberfunktionsstörung

Krankheitsgeschichte,

durch

Amoxicillin/

Clavulansäure hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt 4.8).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure ist der Patient sorgfältig nach

früheren

Überempfindlichkeitsreaktionen

Penicilline,

Cephalosporine

oder

andere

Betalaktam-Antibiotika zu befragen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).

Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und manchmal

tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer

kutaner

Reaktionen)

beschrieben.

Personen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

gegen

Penicilline in der Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche

Reaktionen.

Sollte

einer

allergischen

Reaktion

kommen,

muss

Therapie

Amoxicillin/Clavulansäure beendet und eine geeignete Alternativ-Therapie begonnen werden.

In Fällen, in denen eine Infektion nachweislich durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht

wird, sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien ein Wechsel von einer Behandlung

mit Amoxicillin/Clavulansäure zu einer Therapie mit Amoxicillin in Erwägung gezogen werden.

Diese Clavamox-Formulierung ist möglicherweise nicht für den Gebrauch geeignet, wenn ein

hohes

Risiko

besteht,

dass

vermuteten

Erreger

eine

reduzierte

Empfindlichkeit

oder

Resistenz

gegenüber

Betalaktam-Antibiotika

aufweisen,

nicht

durch

Betalaktamasen

hervorgerufen wird, die empfindlich gegenüber einer Hemmung durch Clavulansäure sind. Bei

Verwendung der empfohlenen Dosen von bis zu 1.000 mg/100 mg alle 8 Stunden ist diese

Formulierung möglicherweise nicht für die Behandlung von Penicillin-resistentem S. pneumoniae

geeignet. Zur Erfassung dieses Erregers ist eine Dosis von mindestens 2.000 mg/200 mg alle

12 Stunden nötig.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten,

können Krampfanfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose vermieden

werden, da es bei der Anwendung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung zu einem masernartigen

Hautausschlag kommen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoxicillin kann die

Wahrscheinlichkeit für allergische Hautreaktionen erhöhen.

Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von

unempfindlichen Erregern kommen.

Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems, das mit Pustelbildung verbunden ist,

Beginn

Behandlung

kann

Symptom

eines

akuten

generalisierten

pustulösen

Exanthems (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert ein Absetzen von

Clavamox und ist eine Gegenanzeige für jegliche darauffolgende Gabe von Amoxicillin.

Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Patienten, bei denen nachweislich eine Einschränkung der

Leberfunktion vorliegt, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).

Hepatische Ereignisse wurden vorwiegend bei männlichen Patienten und bei älteren Patienten

beschrieben und können mit einer längerfristigen Behandlung einhergehen. Derartige Ereignisse

wurden bei Kindern sehr selten beschrieben. In allen Populationen treten die Anzeichen und

Symptome in der Regel während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen Fällen aber auch

erst mehrere Wochen nach Behandlungsende. In der Regel sind diese Ereignisse reversibel.

Hepatische

Ereignisse

können

schwerwiegend

sein,

sehr

seltenen

Fällen

wurde

über

Todesfälle berichtet. Diese betrafen fast immer Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung

oder solche, die gleichzeitig Arzneimittel einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie hepatische

Nebenwirkungen verursachen können (siehe Abschnitt 4.8).

Bei fast allen Antibiotika einschließlich Amoxicillin wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter

Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8).

Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines

Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken. Sollte eine Antibiotika-

assoziierte Kolitis auftreten, muss Amoxicillin/Clavulansäure sofort abgesetzt, ein Arzt aufgesucht

und eine angemessene Behandlung begonnen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen,

sind in diesem Fall kontraindiziert.

Während einer längerfristigen Behandlung sollte die Organfunktion, einschließlich Nieren-, Leber-

und hämatopoetische Funktion, regelmäßig kontrolliert werden.

Bei mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelten Patienten wurde in seltenen Fällen über eine

Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulanzien

sind angemessene Kontrollen durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen

Antikoagulanzien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen

(siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

sollte

Dosis

Schweregrad

Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie

beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung

hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu

achten,

Risiko

für

eine

Amoxicillin-Kristallurie

verringern.

Patienten

Blasenkatheter

Durchgängigkeit

Katheters

regelmäßig

kontrollieren

(siehe

Abschnitt 4.9).

Während der Behandlung mit Amoxicillin sollten bei der Glucose-Bestimmung im Urin stets

enzymatische Methoden auf der Basis von Glucoseoxidasen verwendet werden, da nicht-

enzymatische Methoden falsch-positive Ergebnisse ergeben können.

Die in Clavamox enthaltene Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von IgG und

Albumin

Erythrozytenmembran

verursachen,

falsch-positives

Ergebnis

Coombs-Test zur Folge haben kann.

Es gab Bericht über positive Versuchsergebnisse bei Verwendung des Bio-Rad Laboratories

Platelia Aspergillus EIA-Tests bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben und

bei denen anschließend festgestellt wurde, dass sie keine Aspergillus-Infektion hatten. Von

Kreuzreaktionen mit Polysacchariden und Polyfuranosen von nicht-Aspergillus-Spezies unter

Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests wurde berichtet. Daher

sollten positive Ergebnisse bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, mit Vorsicht

interpretiert werden und durch weitere diagnostische Methoden bestätigt werden.

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche oder Flasche 62,9 mg (2,7 mmol) Natrium. Dies

ist bei Personen unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche oder Flasche 19,6 mg (0,5 mmol) Kalium. Dies

ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter

Diät zu berücksichtigen.

Clavamox intravenös 2,2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche oder Flasche 125,9 mg (5,5 mmol) Natrium.

Dies ist bei Personen unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.

Clavamox intravenös 2,2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche oder Flasche 39,3 mg (1,0 mmol) Kalium. Dies

ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter

Diät zu berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Orale Antikoagulanzien

Orale Antikoagulanzien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es

liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von

erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit

Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin

verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am

Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht

werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulanzien notwendig

werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche

Erhöhung der Toxizität verursachen.

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die

tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid

kann erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin, aber nicht von Clavulansäure,

zur Folge haben.

Mycophenolat-Mofetil

Patienten,

Mycophenolat-Mofetil

erhalten,

wurde

eine

Reduktion

Pre-Dosis

Konzentration des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure (MPA) von ungefähr 50% berichtet,

nachdem mit der Behandlung mit oralem Amoxicillin und Clavulansäure begonnen wurde. Es

kann sein, dass die Veränderung der Pre-Dosis Höhe nicht genau die Änderungen der gesamt

MPA Exposition darstellt. Daher sollte, ohne klinischen Nachweis einer Transplantat Fehlfunktion,

eine

Änderung

Mycophenolat-Mofetil

Dosierung

normalerweise

nicht

notwendig

sein.

Dennoch sollte eine engmaschige klinische Überwachung während der Kombination und kurz

nach Antibiotika Behandlung durchgeführt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

(siehe

Abschnitt

5.3).

Begrenzte

Daten

beim

Menschen

Verwendung

Amoxicillin/Clavulansäure während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko

von Geburtsfehlern hin. In einer einzigen Studie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde

beschrieben, dass die prophylaktische Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure mit einem

erhöhten

Risiko

für

eine

nekrotisierende

Enterokolitis

Neugeborenen

einherging.

Anwendung

während

Schwangerschaft

sollte

vermieden

werden,

denn,

behandelnde Arzt hält sie für unverzichtbar.

Stillzeit

Beide Substanzen gehen in die Muttermilch über (es ist nichts über die Auswirkungen von

Clavulansäure auf den gestillten Säugling bekannt). Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion

der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss.

Amoxicillin/Clavulansäure sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung

durch den behandelnden Arzt verabreicht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergischen

Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Nebenwirkungen

Clavamox

klinischen

Studien

Berichten

nach

Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen sortiert aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt.

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100)

Selten (

1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Mukokutane Candidose

Häufig

Übermäßiges Wachstum von unempfindlichen Organismen

Nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie)

Selten

Thrombozytopenie

Selten

Reversible Agranulozytose

Nicht bekannt

Hämolytische Anämie

Nicht bekannt

Verlängerung der Blutungszeit und der Prothrombinzeit

Nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

10

Angioneurotisches Ödem

Nicht bekannt

Anaphylaxie

Nicht bekannt

Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit

Nicht bekannt

Allergische Vaskulitis

Nicht bekannt

DRESS

Syndrom

(Überempfindlichkeitssyndrom):

eine

verzögerte

Multi-Organ

Überempfindlichkeitsreaktion

Fieber,

Ausschlag,

Vaskulitis,

Lymphadenopathie,

Pseudolymphom,

Arthralgie,

Leukopenie,

Eosinophilie,

Hepatosplenomegalie,

anormalem

Leberfunktionstest,

Syndrom des verschwindenden Gallengangs (Zerstörung und

Verschwinden der interhepatischen Gallengänge)

Nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

Gelegentlich

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Krampfanfälle

Nicht bekannt

Aseptische Meningitis

Nicht bekannt

Gefäßerkrankungen

Thrombophlebitis

Selten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Durchfall

Häufig

Übelkeit

Gelegentlich

Erbrechen

Gelegentlich

Magenverstimmung

Gelegentlich

Antibiotika-assoziierte Kolitis

Nicht bekannt

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg von AST und/oder ALT

Gelegentlich

Hepatitis

Nicht bekannt

Cholestatischer Ikterus

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

7

Hautausschlag

Gelegentlich

Pruritus

Gelegentlich

Urtikaria

Gelegentlich

Erythema multiforme

Selten

Stevens-Johnson-Syndrom

Nicht bekannt

Toxische epidermale Nekrolyse

Nicht bekannt

Bullöse exfoliative Dermatitis

Nicht bekannt

Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)

Nicht bekannt

Arzneimittelreaktion

Eosinophilie

systemischen

Symptomen (DRESS)

Nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Interstitielle Nephritis

Nicht bekannt

Kristallurie

Nicht bekannt

Akutes Nierenversagen

Nicht bekannt

Siehe Abschnitt 4.4

Siehe Abschnitt 4.4

An der Injektionsstelle

Einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Kolitis (siehe

Abschnitt 4.4)

Bei Patienten, die mit Betalaktam-Antibiotika behandelt wurden, wurde ein

moderater Anstieg von AST und/oder ALT beschrieben, dessen Bedeutung

allerdings unklar ist.

Diese Ereignisse wurden bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen beobachtet

(siehe Abschnitt 4.4)

Wenn eine entzündliche Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auftritt, sollte die

Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitt 4.9

Siehe Abschnitt 4.4

Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

kann

gastrointestinalen

Symptomen

Störungen

Flüssigkeits-

Elektrolythaushalts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in einigen

Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Anwendung hoher Dosen kann es zu

Krampfanfällen kommen.

wurde

über

eine

Ausfällung

Amoxicillin

Blasenkathetern

berichtet,

zwar

insbesondere nach intravenöser Verabreichung hoher Dosen. Die Durchgängigkeit der Katheter

ist regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4).

Behandlung einer Intoxikation

Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts

symptomatisch behandelt werden.

Amoxicillin/Clavulansäure lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Beta-Lactam-Antibiotika,

Penicilline;

Kombinationen

Penicillinen, inkl. Betalaktamase-Inhibitoren; ATC-Code: J01CR02.

Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das eines oder mehrere

der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig Penicillin-

bindende Proteine genannt, PBP) hemmt, welches ein integraler struktureller Bestandteil der

Bakterienzellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Schwächung der

Zellwand zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.

Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut

werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die diese

Enzyme bilden.

Clavulansäure ist ein Betalaktam, das strukturell mit den Penicillinen verwandt ist. Es inaktiviert

einige Betalaktamasen und verhindert dadurch die Inaktivierung von Amoxicillin. Clavulansäure

allein übt keine klinisch relevante antibakterielle Wirkung aus.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) gilt

als wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind:

Inaktivierung

durch

solche

bakteriellen

Betalaktamasen,

selbst

nicht

durch

Clavulansäure inhibiert werden, einschließlich Klasse B, C und D.

Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur

reduzieren.

Impermeabilität

Bakterien

oder

Mechanismen

Effluxpumpen

können

bakterielle

Resistenz, insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen oder fördern.

Grenzwerte

Die MHK-Grenzwerte für Amoxicillin/Clavulansäure sind diejenigen des „European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)“.

Erreger

Grenzwerte für die Empfindlichkeit (

g/ml)

Empfindlich

Intermediär

Resistent

Haemophilus influenzae

1

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis

1

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus

2

≤ 2

> 2

Koagulase-negative

Staphylokokken

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

1

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B, C, G

5

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

3

≤ 0,5

> 2

Enterobacteriaceae

> 8

Gram-negative Anaerobier

≤ 4

> 8

Gram-positive Anaerobier

≤ 4

> 8

Nicht Spezies-bezogene

Grenzwerte

≤ 2

> 8

Die angegebenen Werte gelten für die Amoxicillin-Konzentrationen. Zum Zwecke von

Empfindlichkeitstests wurde die Clavulansäure-Konzentration auf 2 mg/l festgelegt.

Die angegebenen Werte sind Oxacillin-Konzentrationen.

Die Grenzwerte in der Tabelle basieren auf den Ampicillin-Grenzwerten.

Resistenz-Grenzwert

R>8 mg/l

gewährleistet,

dass

alle

Isolate

Resistenzmechanismen als resistent angegeben werden.

Die Grenzwerte in der Tabelle basieren auf den Benzylpenicillin-Grenzwerten.

Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und über die Zeit

schwanken, und Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung

schwerer Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall ist der Rat eines Experten einzuholen, wenn der

Nutzen der Substanz zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der lokalen Prävalenz von

Resistenzen fraglich ist.

Üblicherweise empfindliche Erreger

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich) £

Koagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes und andere betahämolysierende Streptokokken

Streptococcus-viridans-Gruppe

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae§

Pasteurella multocida

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium $

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Von Natur aus resistente Organismen

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

Natürliche intermediäre Empfindlichkeit in Abwesenheit von erworbenen

Resistenzmechanismen.

Alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind gegenüber Amoxicillin/

Clavulansäure resistent.

Alle Stämme mit Resistenz gegenüber Amoxicillin, die nicht durch

Betalaktamasen hervorgerufen wird, sind gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure

resistent.

Diese Formulierung von Amoxicillin/Clavulansäure ist möglicherweise nicht

geeignet für die Behandlung von Streptococcus pneumoniae, der gegenüber

Penicillin resistent ist (siehe Abschnitte 4.2 and 4.4).

In manchen Ländern der EU wurde über Stämme mit einer verringerten

Empfindlichkeit mit einer Häufigkeit von mehr als 10% berichtet

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Im Folgenden sind die pharmakokinetischen Ergebnisse von Studien dargestellt, in denen

Amoxicillin/Clavulansäure gesunden Probanden als Gabe von 2.000 mg/200 mg als intravenöse

Infusion über 30 Minuten verabreicht wurden.

Mittelwerte (± Standardabweichung) der pharmakokinetischen Parameter

Intravenöse Infusion über 30 Min.

Amoxicillin

Verabreichte

Dosis

Dosis

g/ml)

T 1/2 (h)

AUC (h x

mg/l)

Wiederfindungsrate im

Urin (%, 0 bis 6 h)

Amoxicillin

AMX/CA

2.000 mg/200 mg

2.000 mg

105,4

76,3

74,7

Clavulansäure

AMX/CA

2.000 mg/200 mg

200 mg

13,9

± 2,8

18,2

± 3,0

51,4

AMX – Amoxicillin, CA – Clavulansäure

Verteilung

Etwa 25 % der gesamten im Plasma auftretenden Clavulansäure und 18 % des gesamten im

Plasma

auftretenden

Amoxicillins

sind

Proteine

gebunden.

scheinbare

Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3–0,4 l/kg für Amoxicillin und etwa 0,2 l/kg für Clavulansäure.

Nach intravenöser Verabreichung wurden sowohl Amoxicillin als auch Clavulansäure in der

Gallenblase, im abdominellen Gewebe, in der Haut, im Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der

Synovial-

Peritonealflüssigkeit,

Gallenflüssigkeit

Eiter

nachgewiesen.

Amoxicillin verteilt sich nicht in ausreichendem Maße in die Zerebrospinalflüssigkeit.

Tierexperimentelle Studien ergaben für keinen der Bestandteile Hinweise auf eine signifikante

Geweberetention der jeweiligen Metaboliten. Amoxicillin ist wie die meisten Penicilline in der

Muttermilch nachweisbar. Clavulansäure tritt ebenfalls in Spuren in der Muttermilch auf (siehe

Abschnitt 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin ausgeschieden, und zwar in einem

Ausmaß von bis zu 10 bis 25 % der Initialdosis. Clavulansäure wird beim Menschen weitgehend

metabolisiert und im Urin und Stuhl eliminiert sowie als Kohlendioxid ausgeatmet.

Elimination

Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, während Clavulansäure sowohl

über renale als auch über nicht-renale Mechanismen ausgeschieden wird.

Amoxicillin/Clavulansäure hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertszeit

von etwa einer Stunde und eine mittlere Gesamt-Clearance von etwa 25 l/h. Etwa 60 bis 70 %

des Amoxicillins und etwa 40 bis 65 % der Clavulansäure werden in den ersten 6 Stunden nach

Verabreichung einer einzelnen 500/100 mg oder einer einzelnen 1.000/200 mg intravenösen

Bolusinjektion unverändert im Urin ausgeschieden. Unterschiedliche Studien zeigten, dass über

den Zeitraum von 24 Stunden 50–85 % des Amoxicillins und 27–60 % der Clavulansäure über

den Urin ausgeschieden werden. Bei Clavulansäure wird die größte Menge in den ersten beiden

Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Amoxicillin-Exkretion, nicht aber die

renale Exkretion von Clavulansäure (siehe Abschnitt 4.5).

Alter

Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin ist bei kleinen Kindern im Alter von etwa 3 Monaten

bis 2 Jahren ähnlich wie diejenige bei älteren Kindern und Erwachsenen. Für sehr kleine Kinder

(einschließlich Frühgeborene) sollte der Abstand der Gaben in der ersten Lebenswoche eine

zweimal tägliche Gabe nicht überschreiten, da die Elimination über die Niere noch nicht

vollständig ausgebildet ist. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten

Nierenfunktion höher ist, ist die Dosis mit Vorsicht zu wählen, und eine Überwachung der

Nierenfunktion kann ratsam sein.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Gesamt-Serumclearance

Amoxicillin/Clavulansäure

nimmt

proportional

Einschränkung

Nierenfunktion

Abnahme

Arzneimittel-Clearance

Amoxicillin ausgeprägter als bei Clavulansäure, da ein höherer Anteil von Amoxicillin über die

Nieren ausgeschieden wird. Daher muss die Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion eine

übermäßige Akkumulation von Amoxicillin verhindern, während adäquate Konzentrationen an

Clavulansäure erhalten bleiben müssen (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten mit Vorsicht dosiert werden, und die

Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Reproduktionstoxizität und Gentoxizität

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In an Hunden durchgeführten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Amoxicillin/

Clavulansäure kam es zu Magenreizung und Erbrechen sowie zu einer Verfärbung der Zunge.

Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Clavamox oder seinen Komponenten

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Mischen

Blutzubereitungen,

eiweißhaltigen

Infusionslösungen

intravenösen

Fettemulsionen ist zu vermeiden.

Wenn Clavamox begleitend zu einem Aminoglykosid verschrieben wird, sollten die Antibiotika

nicht in der Spritze, Infusionsflasche oder im Verabreichungsset gemischt werden, da es unter

diesen Umständen zu einem Aktivitätsverlust der Aminoglykoside kommt.

Clavamox Lösungen sollten auch nicht mit Infusionen, die Dextran, Glukose oder Bicarbonat

enthalten, gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Pulver in Durchstechflaschen: 2 Jahre

Rekonstituierte Durchstechflaschen (für intravenöse Injektion oder vor Verdünnung zur Infusion)

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Die rekonstituierte Lösung (1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke) sollte

sofort verwendet oder weiter verdünnt werden, innerhalb von 20 Minuten.

Lösungen zur intravenösen Infusion

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Chemische und physikalische „in-use“ Stabilität wurde für 1-2 Stunden bei 25°C gezeigt.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte die rekonstituierte und verdünnte Lösung (1

rekonstituierte Durchstechflasche mit einem Minimalvolumen von 100 ml Infusionsflüssigkeit)

sofort verwendet werden.

Intravenöse Infusionen von Amoxicillin/Clavulansäure können in einer Reihe von verschiedenen

Infusionslösungen verabreicht werden. Zufriedenstellende Antibiotika Konzentrationen können in

empfohlenen

Volumina

folgenden

Infusionslösungen

Raumtemperatur

(25°C)

beibehalten werden. Zubereitete, bei Raumtemperatur (25°C) aufbewahrte Infusionslösungen

sollten innerhalb der in der Tabelle angeführten Zeiten vollständig verabreicht werden.

Intravenöse Infusion

Stabilitätsdauer bei 25°C

Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur.

2 Stunden

0,9 % Natriumchloridlösung (9 mg/ml)

2 Stunden

Ringer-Lösung

1 Stunde

Ringer-Lactat-Lösung nach Hartmann

2 Stunden

Die Stabilität der Clavamox Lösungen ist konzentrationsabhängig. Für den Fall, dass eine höher

konzentrierte Lösung erforderlich ist, sollte die Stabilitätsdauer entsprechend angepasst werden.

Clavamox ist weniger stabil in Infusionen, die Glukose, Dextran oder Bicarbonat enthalten.

Zubereitete Amoxicillin/Clavulansäure Lösungen können in die Tropfinfusion über einen Zeitraum

von 3 bis 4 Minuten injiziert werden.

Verbleibenden Antibiotikalösung sollte weggeworfen werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Klarglas 25 ml Durchstechflaschen oder 50 ml Flaschen (Typ I oder Typ III Glas) mit Chlorbutyl-

Gummistopfen und Dichtungsring

Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen und zu 1 oder 5 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Klarglas 25 ml Durchstechflaschen oder 100 ml Flaschen (Typ I oder Typ III Glas) mit Chlorbutyl-

Gummistopfen und Dichtungsring

Packungen zu 10 Durchstechflaschen und zu 1, 5 oder 50 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht verwendete Lösungen verwerfen.

Die Rekonstitution/Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss

vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Die Lösung darf nur

verwendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Herstellung von Lösungen für die intravenöse Injektion

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Das übliche Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur.

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung sollte in 20 ml des

Lösungsmittels aufgelöst werden. Dies ergibt etwa 20,9 ml Lösung für die Anwendung als

Einzeldosis. Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung ergeben, die

aber nicht auftreten muss. Die rekonstituierten Lösungen sind normalerweise farblos oder blass

strohfarben.

Clavamox sollte innerhalb von 20 Minuten nach der Rekonstitution verabreicht werden.

Clavamox intravenös 2,2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Clavamox

intravenös

Trockensubstanz

Infusionsbereitung

nicht

für

eine

Bolusinjektion geeignet. Die Gabe sollte als intravenöse Infusion erfolgen.

Herstellung von Lösungen für die intravenöse Infusion

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Clavamox sollte wie oben für die Injektion beschrieben zubereitet werden. Die zubereitete Lösung

sollte unverzüglich unter Verwendung eines Minibags oder einer In-Line-Bürette zu 50 ml

Infusionsflüssigkeit hinzugefügt werden.

Clavamox intravenös 2,2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

Clavamox intravenös 2,2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung sollte in 20 ml Wasser für

Injektionszwecke Ph. Eur. (minimales Volumen) aufgelöst werden. Während der Zubereitung

kann sich eine vorübergehende Rosafärbung ergeben, die aber nicht auftreten muss. Die

rekonstituierten Lösungen sind normalerweise farblos oder blass strohfarben. Die zubereitete

Lösung sollte unverzüglich unter Verwendung eines Minibags oder einer In-Line-Bürette zu

100 ml Infusionsflüssigkeit hinzugefügt werden.

Clavamox-Flaschen sind nicht für die Herstellung mehrerer Dosen geeignet.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

1-21171

Clavamox intravenös 2,2 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung:

1-21170

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. 08.1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.12.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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