Celebrex 100 mg Hartkapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-05-2021

Wirkstoff:
CELECOXIB
Verfügbar ab:
Upjohn EESV
ATC-Code:
M01AH01
INN (Internationale Bezeichnung):
CELECOXIB
Einheiten im Paket:
2 Stück (transparente Blister), Laufzeit: 36 Monate,6 Stück (transparente Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (transparente B
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Celecoxib
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23601
Berechtigungsdatum:
2000-04-26

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Celebrex

100 mg Hartkapseln

Celebrex

200 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Celecoxib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Celebrex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Celebrex beachten?

Wie ist Celebrex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Celebrex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Celebrex und wofür wird es angewendet?

Celebrex wird zur Linderung der Beschwerden und Symptome bei

rheumatoider Arthritis

(chronisch

verlaufende Entzündung mehrerer Gelenke),

Osteoarthritis

(entzündliche Gelenkerkrankung) und

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

bei Erwachsenen angewendet.

Celebrex gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), genauer

gesagt zur Untergruppe der so genannten Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.

Ihr Körper bildet Prostaglandine, die Schmerzen und Entzündungen verursachen können. Bei Erkrankungen

wie rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis bildet der Körper vermehrt solche Substanzen. Celebrex wirkt,

indem es die Bildung dieser Prostaglandine reduziert und so auch die Schmerzen und die Entzündungen

verringert.

Es ist zu erwarten, dass das Arzneimittel innerhalb von Stunden nach der ersten Einnahme Wirkung zeigt.

Die vollständige Wirkung könnte sich jedoch über Tage entfalten.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Celebrex beachten?

Celebrex wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben. Die Informationen sollen Ihnen helfen, die besten

Ergebnisse mit der Behandlung mit Celebrex zu erzielen. Wenn Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Celebrex darf nicht eingenommen werden,

Falls einer der folgenden Punkte für Sie zutreffen sollte, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Patienten mit

solchen Problemen oder Krankheiten Celebrex nicht einnehmen dürfen.

wenn Sie allergisch gegen Celecoxib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Arzneimittel hatten, die man als „Sulfonamide"

bezeichnet (z.B. bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen).

wenn Sie

derzeit

ein Magen- oder Darmgeschwür oder eine Blutung im Magen-Darm-Bereich haben.

wenn Sie bereits einmal nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder

Rheumamitteln (NSAR) Asthma, Nasenpolypen, starke Nasenverstopfung oder allergische Reaktionen

wie juckenden Hautausschlag, Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals,

Atemprobleme oder pfeifendes Atmen hatten.

wenn Sie schwanger sind. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden könnten, sollten Sie mit

Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden sprechen.

wenn Sie stillen.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie eine entzündliche Darmkrankheit wie etwa Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn haben.

wenn Sie eine Herzleistungsschwäche, eine klinisch gesicherte ischämische Herzkrankheit

(Mangeldurchblutung der Herzkranzgefäße) oder eine zerebrovaskuläre Erkrankung haben, z.B. einen

Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine so genannte transitorische ischämische Attacke (d.h. einen Mini-

Schlaganfall oder eine vorübergehende Verminderung der Blutversorgung des Gehirns), Angina pectoris

oder einen Gefäßverschluss der zum Herz oder zum Gehirn führenden Gefäße.

wenn Sie bereits einmal Probleme mit Ihrem Blutkreislauf (periphere arterielle Verschlusskrankheit)

hatten oder derzeit haben oder wenn Sie bereits an den Beinarterien operiert wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Celebrex einnehmen:

wenn Sie

bereits früher einmal

ein Geschwür oder eine Blutung im Magen-Darm-Trakt hatten. (

dürfen Celebrex nicht einnehmen

, wenn Sie

derzeit

ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen

im Magen-Darm-Bereich haben).

wenn Sie Acetylsalicylsäure verwenden (selbst in niedrigen Dosen zum Schutz des Herzens).

wenn Sie Thrombozytenaggregationshemmer verwenden.

wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung verwenden (z.B. Warfarin/Warfarin-ähnliche

Gerinnungshemmer oder neuartige Gerinnungshemmer zum Einnehmen, z.B. Apixaban).

wenn Sie Arzneimittel verwenden, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (z.B. Prednison).

wenn Sie Celebrex gemeinsam mit anderen NSAR einnehmen, die keine Acetylsalicylsäure enthalten,

wie z.B. Ibuprofen oder Diclofenac, da diese Arzneimittel nicht gemeinsam eingenommen werden

sollten.

wenn Sie rauchen oder wenn Sie Diabetes, Bluthochdruck oder erhöhte Cholesterinspiegel haben.

wenn Sie Probleme mit Herz, Leber oder Nieren haben, wird Ihr Arzt eventuell regelmäßige Kontrollen

machen.

wenn Sie Ansammlungen von Flüssigkeit im Gewebe haben (z.B. geschwollene Knöchel und Füße).

wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden, etwa durch eine Erkrankung, Durchfall oder durch die

Anwendung von Diuretika (entwässernde Arzneimittel).

wenn Sie bereits einmal eine schwerwiegende allergische Reaktion oder eine schwerwiegende

Hautreaktion auf ein Arzneimittel hatten.

wenn Sie eine Infektion haben oder glauben, eine Infektion zu haben, da in diesem Fall Celebrex Fieber

und andere Zeichen der Infektion verschleiern kann.

wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall regelmäßig überwachen wollen wird.

Der Genuss von Alkohol während der Behandlung mit NSAR kann unter Umständen das Risiko für

Probleme im Verdauungstrakt erhöhen.

Wie andere NSAR (z.B. Ibuprofen oder Diclofenac) kann auch dieses Arzneimittel zu einem erhöhten

Blutdruck führen und Ihr Arzt wird unter Umständen Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren wollen.

Unter Behandlung mit Celecoxib wurden in einigen Fällen schwere Leberreaktionen berichtet, einschließlich

schwerer Leberentzündung, Leberschäden oder Leberversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang

oder mit Bedarf für eine Lebertransplantation). Für jene Fälle, bei denen der Zeitpunkt des Auftretens

gemeldet wurde, weiß man, dass die schwersten Leberreaktionen innerhalb von einem Monat nach

Behandlungsbeginn auftraten.

Unter Behandlung mit Celebrex kann es schwieriger sein, schwanger zu werden. Wenn Sie eine

Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt (siehe Abschnitt über Schwangerschaft und Stillzeit).

Einnahme von Celebrex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden:

Dextromethorphan (Arzneimittel gegen Husten)

ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Betablocker und Diuretika (zur Behandlung

von Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)

Fluconazol und Rifampicin (zur Behandlung von Pilzinfektionen und bakteriellen Infektionen)

Warfarin oder andere Warfarin-ähnliche Arzneimittel (blutverdünnende Arzneimittel zur Hemmung

der Blutgerinnung) einschließlich neuerer Arzneimittel wie Apixaban

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von Depression)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression, Schlafstörungen, Bluthochdruck oder

unregelmäßigem Herzschlag

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Krankheiten)

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie)

Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Formen

von Schmerz oder Depression)

Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schlafstörungen)

Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel zur Hemmung des Immunsystems, z.B. nach

Transplantationen)

Celebrex kann zusammen mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure eingenommen werden (75 mg pro Tag

oder weniger). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beide Arzneimittel gemeinsam einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Celebrex darf von Frauen, die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten

(d.h. Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen entsprechenden Schwangerschaftsschutz verwenden),

nicht angewendet werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Celebrex schwanger werden sollten,

müssen Sie die Behandlung absetzen und sich für eine Behandlungsalternative an Ihren Arzt wenden.

Stillzeit

Frauen, die stillen, dürfen Celebrex nicht anwenden.

Fortpflanzungsfähigkeit

NSAR (einschließlich Celebrex) können den Eintritt einer Schwangerschaft erschweren. Informieren Sie

bitte Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder Probleme haben schwanger zu

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Achten Sie bitte darauf, wie Sie auf Celebrex reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen. Falls Sie sich nach der Einnahme von Celebrex schwindelig oder benommen fühlen, sollten Sie

kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder normal fühlen.

Celebrex enthält Lactose

Celebrex enthält

Lactose

(eine Form von Zucker). Bitte nehmen Sie Celebrex daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Wie ist Celebrex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Celebrex zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die Dosis, die Sie täglich einnehmen sollen, wird von Ihrem Arzt für Sie bestimmt. Da sich das Risiko

für Nebenwirkungen in Verbindung mit Herzproblemen mit der Dosis und mit der Dauer der Anwendung

erhöht, ist es wichtig, dass Sie immer die niedrigste Dosis anwenden, mit denen Ihre Schmerzen gelindert

werden, und dass Sie Celebrex nicht länger einnehmen als dies zur Linderung Ihrer Symptome notwendig

ist.

Art der Anwendung:

Celebrex ist zum Einnehmen

. Die Kapseln können zu jeder Tageszeit mit oder ohne Mahlzeit

eingenommen werden. Sie sollten jedoch versuchen, Celebrex immer zur gleichen Tageszeit

einzunehmen.

Falls Sie Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken: Der gesamte Inhalt einer Kapsel kann auf

einen gestrichenen Teelöffel halbfester Nahrung (wie zum Beispiel Apfelmus, Reisbrei, Joghurt oder

zerdrückte Banane - alles gekühlt oder zimmerwarm) gestreut und dann sofort mit einem Glas Wasser

(ca. 240 ml) heruntergeschluckt werden.

Halten Sie die Kapsel zum Öffnen aufrecht, damit sich die Körnchen am Boden sammeln, drücken Sie die

Oberseite leicht zusammen und drehen Sie sie ab. Achten Sie dabei darauf, den Kapselinhalt nicht zu

verschütten.

Die Körnchen dürfen nicht gekaut oder zerstoßen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn noch keine

Besserung feststellen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Osteoarthritis

(entzündliche Gelenkerkrankung)

beträgt die empfohlene Dosis 200 mg pro Tag, die

von Ihrem Arzt bei Bedarf auf maximal 400 mg erhöht werden kann.

Die übliche Dosis ist

einmal täglich eine 200 mg Hartkapsel oder

zweimal täglich eine 100 mg Hartkapsel.

Bei rheumatoider Arthritis

(chronisch verlaufende Entzündung mehrerer Gelenke) beträgt die

empfohlene Dosis 200 mg pro Tag, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf maximal 400 mg erhöht werden

kann.

Die übliche Dosis ist

zweimal täglich eine 100 mg Hartkapsel.

Bei Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

beträgt die empfohlene Dosis 200 mg pro Tag, die

von Ihrem Arzt bei Bedarf auf maximal 400 mg erhöht werden kann.

Die übliche Dosis ist

einmal täglich eine 200 mg Hartkapsel oder

zweimal täglich eine 100 mg Hartkapsel.

Nieren- oder Leberprobleme:

Falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, achten Sie darauf, dass Ihr

Arzt darüber Bescheid weiß, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

Ältere Patienten, vor allem solche mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg:

Wenn Sie älter

sind als 65 Jahre, und vor allem wenn Sie weniger als 50 kg haben, kann Ihr Arzt eine genauere

Überwachung und Kontrolle für notwendig erachten.

Sie sollten nicht mehr als 400 mg pro Tag einnehmen.

Anwendung bei Kindern

Celebrex ist nur für Erwachsene und nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Celebrex eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Wenn Sie zu viele Kapseln

eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an ein Krankenhaus und

bringen Sie Ihr Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme von Celebrex vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Celebrex einzunehmen, holen Sie die vergessene Einnahme so bald wie möglich

nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Celebrex abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Celebrex plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern.

Sie sollten daher die Einnahme von Celebrex nur dann abbrechen, wenn dies von Ihrem Arzt angeordnet

wird. Ihr Arzt kann auch die Dosis für einige Tage reduzieren, bevor die Behandlung mit Celebrex ganz

abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die nachstehend genannten Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Arthritis beobachtet, die

Celebrex einnahmen. Nebenwirkungen, die nachstehend mit einem Stern (*) gekennzeichnet sind,

werden in der höheren Häufigkeitskategorie angeführt, die bei Patienten festgestellt wurde, die

Celecoxib zur Vorbeugung gegen Dickdarmpolypen einnahmen. Die Patienten in diesen Studien

nahmen Celecoxib in hohen Dosen und über lange Zeiträume ein.

Beenden Sie die Einnahme von Celebrex und informieren Sie sofort Ihren Arzt:

wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Schwellung im Gesicht, pfeifendes Atmen

oder Atemprobleme haben,

wenn Sie Herzbeschwerden haben, z.B. Brustschmerzen,

wenn Sie starke Magenschmerzen oder Zeichen einer Blutung im Magen oder Darm haben, wie

schwarzen Stuhl oder Blut im Stuhl oder Erbrechen von Blut,

wenn Sie eine Hautreaktion wie z.B. Hautausschlag, Bläschenbildung oder Abschälung der Haut

haben,

wenn es bei Ihnen zu einem Leberversagen kommt (die möglichen Symptome sind Übelkeit, Durchfall

oder Gelbsucht (Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen erscheint gelb)).

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

hoher Blutdruck, einschließlich einer Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks*

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Herzinfarkt*

Ansammlung von Flüssigkeit mit geschwollenen Knöcheln, Beinen und/oder Händen

Infektionen der Harnwege

Kurzatmigkeit*, Sinusitis (Entzündung der Nebenhöhlen, Nebenhöhleninfektion, verstopfte oder

schmerzhafte Nebenhöhlen), verstopfte oder rinnende Nase, Husten, Rachenentzündung,

Erkältung, grippeartige Symptome

Schwindel, Schlaflosigkeit

Erbrechen*, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörung, Blähungen

Ausschlag, Juckreiz

Muskelsteifheit

Schluckbeschwerden*

Kopfschmerzen

Übelkeit

Gelenkschmerzen

Verschlechterung einer bestehenden Allergie

Unbeabsichtigte Verletzungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schlaganfall*

Herzleistungsschwäche, Herzklopfen, rascher Herzschlag

Abnormale Leberfunktionswerte im Blut

Abnormale Nierenfunktionswerte im Blut

Anämie (Veränderungen bei den roten Blutkörperchen, die zu Müdigkeit und Atemlosigkeit führen

können)

Angstzustände, Depression, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Fehlempfindungen oder Kribbeln

Erhöhter Blutkaliumgehalt (kann zu Übelkeit, Müdigkeit, Muskelschwäche oder Herzklopfen

führen)

Beeinträchtigtes oder verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Schmerzen oder Entzündungen im

Mund, verminderte Hörleistung*

Verstopfung, Aufstoßen, Magenentzündung (Verdauungsstörung, Magenschmerzen oder

Erbrechen), Verschlechterung einer Magen- oder Darmentzündung

Beinkrämpfe

Juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Augenentzündung

Atemprobleme

Hautverfärbung (Bluterguss)

Brustschmerzen (generalisierte Schmerzen, die nicht das Herz betreffen)

Gesichtsschwellung

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Magen-, Speiseröhren- oder Darmgeschwüre (Blutungen) oder Darmdurchbruch (kann mit

Magenschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Darmverstopfung verbunden sein), dunkel

verfärbter oder schwarzer Stuhl, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu Magenschmerzen

führen), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus)

Niedrige Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie)

Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (helfen bei der Abwehr von Infektionen) oder

der Blutplättchen (erhöhte Neigung für Blutungen und Blutergüsse)

Koordinationsstörung von Bewegungsabläufen

Verwirrung, Veränderung der Geschmackempfindung

Erhöhte Lichtempfindlichkeit

Haarausfall

Halluzinationen

Blutungen im Auge

Akute Reaktion, die zu einer Lungenentzündung führen kann

Unregelmäßiger Herzschlag

Hautrötung (Flush)

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen in der Lunge. Zu den möglichen Symptomen zählen plötzliche

Atemnot, stechende Schmerzen beim Atmen oder Kollaps

Blutungen im Magen-Darm-Bereich (können zu Blut im Stuhl oder Erbrechen führen), Darm- oder

Dickdarmentzündung

Schwere Leberentzündung (Hepatitis), zu den möglichen Symptomen und Beschwerden zählen

Übelkeit, Durchfall, Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut oder der Augen), Dunkelfärbung des

Harns, heller Stuhl, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost

Akutes Nierenversagen

Menstruationsstörungen

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens oder Probleme

beim Schlucken

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock mit

möglicherweise tödlichem Ausgang)

Schwerwiegende Hautveränderungen wie Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis und

toxische epidermale Nekrolyse (können Hautausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut

hervorrufen) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (zu den Symptomen gehören eine

Hautrötung mit Schwellungen und zahlreichen kleinen Pusteln)

Eine späte allergische Reaktion mit möglichen Symptomen wie Ausschlag, Gesichtsschwellung,

Fieber, Drüsenschwellung und abnormalen Testergebnissen (z.B. Leber, Blutzellen (Eosinophilie –

eine Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen))

Hirnblutung mit tödlichem Ausgang

Meningitis (Entzündung im Bereich von Hirnhaut und Rückenmark)

Leberversagen, Leberschäden und schwere Leberentzündung (fulminante Hepatitis) (in einigen

Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit Bedarf für eine Lebertransplantation). Zu den möglichen

Symptomen zählen Übelkeit, Durchfall, Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut oder der Augen),

Dunkelfärbung des Harns, heller Stuhl, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost

Leberprobleme (wie Cholestase und cholestatische Hepatitis, die mit Symptomen wie verfärbtem

Stuhlgang, Übelkeit und Gelbverfärbung der Haut oder der Augen einhergehen können)

Nierenentzündung und andere Nierenprobleme (wie nephrotisches Syndrom und Minimal-Change-

Glomerulonephritis, die mit Symptomen wie Wassereinlagerungen (Ödeme), schäumendem Urin,

Müdigkeit und Appetitlosigkeit einhergehen können)

Verschlechterung einer Epilepsie (möglicherweise mit häufigeren und/oder schwereren Anfällen)

Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge mit teilweisem oder vollständigen Verlust des

Sehvermögens

Entzündung von Blutgefäßen (kann Fieber, Schmerzen und blaue Flecken auf der Haut

hervorrufen)

Verminderung der Anzahl weißer und roter Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (kann zu

Müdigkeit, häufigen Blutergüssen, häufigem Nasenbluten und erhöhtem Risiko für Infektionen

führen)

Muskelschmerzen und Muskelschwäche

Beeinträchtigung des Geruchsinns

Verlust des Geschmackssinns

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Verminderte Fruchtbarkeit bei Frauen, die normalerweise bei Absetzen des Arzneimittels wieder

verschwindet

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet, die nicht die

Anwendung bei Arthritis oder anderen Gelenkerkrankungen zum Gegenstand hatten und bei

denen Celecoxib bis zu 3 Jahre lang in Tagesdosen von 400 mg angewendet wurde:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Herzprobleme: Angina pectoris (Brustschmerzen)

Magenprobleme: Reizdarm-Syndrom (kann mit Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen,

Blähungen verbunden sein)

Nierensteine (können zu Magen- oder Rückenschmerzen oder Blut im Harn führen), Schwierigkeiten

beim Harnlassen

Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel, normalerweise im Bein, kann mit Schmerzen, Schwellung oder

Rötung der Wade oder Atemproblemen verbunden sein)

Magenprobleme: Mageninfektion (kann zu Reizungen und zu Geschwüren im Magen und Darm führen)

Knochenbruch in den unteren Gliedmaßen

Gürtelrose, Hautinfektion, Ekzem (trockener juckender Hautausschlag), Lungenentzündung

(möglicherweise mit Husten, Fieber, Atemproblemen)

„Mückensehen“ (Glaskörpertrübungen) mit verschwommenem Sehen oder beeinträchtigter

Sehfunktion, Drehschwindel aufgrund einer Störung des Innenohrs, Zahnfleischentzündung oder

–blutung, Mundgeschwüre

Übermäßiges nächtliches Wasserlassen, Hämorrhoidenblutung, häufiger Stuhlgang

Fettgewebegeschwulst in der Haut oder anderen Bereichen, Ganglionzyste oder Überbein (harmlose

Schwellung an Gelenken oder Sehnen an der Hand oder am Fuß), Sprechstörung, abnormale oder

besonders starke Scheidenblutung, Brustschmerzen

Erhöhte Natriumwerte im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Celebrex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Celebrex enthält

Der Wirkstoff ist: Celecoxib. Eine Hartkapsel enthält 100 mg bzw. 200 mg Celecoxib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Die

Kapselhülle enthält Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat und Sorbitanmonolaurat. Die

Drucktinte enthält Schellack, Propylenglycol, Indigotin E132 (100 mg Kapsel), Eisenoxid E172

(200 mg Kapsel).

Wie Celebrex aussieht und Inhalt der Packung

Celebrex ist in Form von Hartkapseln erhältlich.

Celebrex 100 mg: Opak, weiß, mit zwei blauen Ringen, gekennzeichnet mit „7767“ und „100“.

Celebrex 200 mg: Opak, weiß, mit zwei goldenen Ringen, gekennzeichnet mit „7767“ und „200“.

Die Kapseln sind in transparenten oder opaken PVC/Aluminium-Blistern verpackt.

Celebrex ist in Packungen zu 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 Einzeldosen,

1x100 Einzeldosen, 5x (10x10) enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel, Niederlande

Hersteller:

R-Pharm Germany GmbH, 89257 Illertissen, Deutschland

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, 79090 Freiburg, Deutschland

Weitere Informationen zu diesem Arzneimittel sind erhältlich bei:

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name

Land

Celebra

Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden

Celebrex

Belgien, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande,

Österreich, Portugal, Spanien, Vereinigtes Königreich

Celebrex 100 mg Hartkapseln: Z.Nr.:

1-23601

Celebrex 200 mg Hartkapseln: Z.Nr.:

1-23602

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(FACHINFORMATION)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Celebrex

100 mg Hartkapseln

Celebrex

200 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel enthält 100 mg bzw. 200 mg Celecoxib.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Lactose (jede Kapsel enthält 149,7 mg bzw. 49,8 mg Lactose-Monohydrat; siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DAREEICHUNGSFRORM

Hartkapseln (Kapsel).

100 mg: Opak, weiß, mit zwei blauen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 100.

200 mg: Opak, weiß, mit zwei goldenen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 200.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Celebrex wird angewendet bei Erwachsenen für die symptomatische Linderung der Beschwerden bei der

Behandlung von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans.

Bei der Entscheidung, einen selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer) zu verschreiben,

muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Celebrex sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum verabreicht

werden, da das kardiovaskuläre (KV-)Risiko einer Celecoxib-Therapie mit Dosis und Behandlungsdauer

ansteigen kann. Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig

überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit Osteoarthritis (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1).

Osteoarthritis

Die übliche empfohlene Tagesdosis beträgt 200 mg einmal täglich oder aufgeteilt auf zwei Einzeldosen.

Bei einigen Patienten mit unzureichender Linderung der Symptome kann eine erhöhte Dosis von 200 mg

zweimal täglich die Wirksamkeit steigern. Falls sich nach Dosiserhöhung innerhalb von zwei Wochen

keine Verbesserung des therapeutischen Nutzens zeigt, sollten andere therapeutische Möglichkeiten in

Erwägung gezogen werden.

Rheumatoide Arthritis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg täglich, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen. Die Dosis kann

bei Bedarf auf 200 mg zweimal täglich erhöht werden. Falls sich nach Dosiserhöhung innerhalb von zwei

Wochen keine Verbesserung des therapeutischen Nutzens zeigt, sollten andere therapeutische

Möglichkeiten in Erwägung gezogen werden.

Spondylitis ankylosans

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 200 mg einmal täglich oder aufgeteilt auf zwei Einzeldosen. Bei

einigen wenigen Patienten mit unzureichender Wirksamkeit kann eine Dosis von 400 mg einmal täglich

oder aufgeteilt auf zwei Einzeldosen die Wirkung steigern. Falls sich nach Dosiserhöhung innerhalb von

zwei Wochen keine Verbesserung des therapeutischen Nutzens zeigt, sollten andere therapeutische

Möglichkeiten in Erwägung gezogen werden.

Die empfohlene Tageshöchstdosis für alle Anwendungsgebiete beträgt 400 mg.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Wie bei jüngeren Patienten sollte die Anfangsdosis 200 mg betragen. Die Dosis kann bei Bedarf auf

zweimal 200 mg täglich erhöht werden. Bei älteren Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg ist

besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Celecoxib ist für die Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.

Schlechte CYP2C9 Metabolisierer

Bei Patienten, bei denen aufgrund einer Genotypbestimmung oder anhand ihrer Anamnese bzw.

vorhergehender Erfahrungen mit anderen CYP2C9 Substraten bekannt ist oder zu vermuten ist, dass sie

schlechte CYP2C9 Metabolisierer sind, muss Celecoxib mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko

für dosisabhängige Nebenwirkungen erhöht ist. Eine Reduzierung der Dosis auf die Hälfte der niedrigsten

empfohlenen Dosis wird empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Behandlung von Patienten mit klinisch manifesten, mäßigen Leberfunktionsstörungen (Serum-

Albumin 25-35 g/l) soll mit der Hälfte der empfohlenen Dosis begonnen werden. Die Erfahrungen bei

solchen Patienten sind auf Patienten mit Leberzirrhose beschränkt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Erfahrung bei der Anwendung von Celecoxib bei Patienten mit leichten oder mäßigen

Nierenfunktionsstörungen ist begrenzt. Daher sollen solche Patienten mit Vorsicht behandelt werden

(siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Celebrex kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Für Patienten, die

Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, kann der Inhalt einer Celecoxib-Kapsel zu

Apfelmus, Reisbrei, Joghurt oder zerdrückter Banane gegeben werden. Hierzu muss der gesamte Inhalt

der Kapsel vorsichtig auf einen gestrichenen Teelöffel mit Apfelmus, Reisbrei, Joghurt oder zerdrückter

Banane – alles gekühlt oder zimmerwarm – gegeben werden und sofort zusammen mit 240 ml Wasser

eingenommen werden. Der auf Apfelmus, Reisbrei oder Joghurt gestreute Kapselinhalt ist gekühlt (2–

8 °C) 6 Stunden lang haltbar. Auf zerdrückte Banane gestreuter Kapselinhalt sollte nicht gekühlt gelagert,

sondern unverzüglich eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.

Aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen.

Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen nicht-steroidalen

Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-2-Hemmern mit Asthma, akuter Rhinitis,

Nasenschleimhautpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder sonstigen allergischen

Erkrankungen reagiert haben.

In der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, dass sie eine sichere Methode zur

Schwangerschaftsverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.6). In den tierexperimentellen Untersuchungen

an 2 Tierspezies wurden Missbildungen beobachtet (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3). Ein mögliches Risiko

beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt, kann aber nicht ausgeschlossen werden.

In der Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).

Schwere Leberfunktionsstörung (Serum-Albumin <25 g/l oder Child-Pugh-Score >10).

Geschätzte Kreatinin-Clearance <30 ml/min.

Entzündliche Darmerkrankungen.

Dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA II bis IV).

Klinisch gesicherte ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder

zerebrovaskuläre Erkrankungen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrointestinale Wirkungen

Unter Celecoxib wurden gastrointestinale Komplikationen (Perforationen, Ulzera und Blutungen [PUBs])

beobachtet, einige von diesen verliefen tödlich. Daher ist bei der Behandlung von Patienten mit besonders

hohem Risiko für gastrointestinale Komplikationen unter NSAR Vorsicht geboten: z.B. bei älteren

Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder Thrombozytenaggregationshemmer (wie z.B.

Acetylsalicylsäure) oder Glukokortikoide anwenden, bei Alkohol konsumierenden Patienten oder bei

Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzera oder gastrointestinalen Blutungen in der

Vorgeschichte.

Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (Geschwüre und andere Komplikationen) erhöht sich

weiter bei gleichzeitiger Anwendung von Celecoxib und Acetylsalicylsäure (auch bei niedrig dosierter

ASS).

In klinischen Langzeitstudien konnte kein signifikanter Unterschied in der gastrointestinalen

Verträglichkeit zwischen selektiven COX-2-Hemmern + ASS und konventionellen nichtsteroidalen

Antirheumatika (NSAR) + ASS beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Gleichzeitige Anwendung mit NSAR

Eine gleichzeitige Anwendung von Celecoxib mit anderen NSAR abgesehen von ASS muss vermieden

werden.

Kardiovaskuläre Wirkungen

In einer placebokontrollierten Langzeitstudie mit einer Dosierung von zweimal täglich 200 mg bzw.

zweimal täglich 400 mg Celecoxib, welche Patienten mit sporadischen adenomatösen Polypen

untersuchte, wurde im Vergleich zu Placebo eine erhöhte Zahl schwerer kardiovaskulärer (KV)

Ereignisse, insbesondere Herzinfarkt, beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).

Celecoxib sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum verabreicht

werden, da das kardiovaskuläre Risiko einer Celecoxib-Therapie mit Dosis und Behandlungsdauer

ansteigen kann. Bei Langzeitanwendung wurden NSAR einschließlich selektiver COX-2-Hemmer mit

einem erhöhten Risiko kardiovaskulärer und thrombotischer Ereignisse in Verbindung gebracht. Es

konnte bisher weder das genaue Risiko einer Einzeldosis noch die Therapiedauer, die mit einem erhöhten

Risiko verbunden ist, bestimmt werden. Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die

Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit Osteoarthritis (siehe

Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.1).

Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z.B.

Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung mit Celecoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).

Selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Blutplättchen kein Ersatz für

Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe von kardiovaskulären thromboembolischen Erkrankungen. Daher

sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).

Flüssigkeitsretention und Ödeme

Wie bei anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern wurden unter Celecoxib Flüssigkeitsretention und

Ödembildung beobachtet. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion, Hypertonie

oder Ödemen jeglicher Ursache in der Vorgeschichte soll Celecoxib mit Vorsicht angewendet werden, da

die Prostaglandinsynthesehemmung zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zu einer

vermehrten Flüssigkeitsretention führen kann. Ebenfalls ist Vorsicht angebracht bei Patienten, die mit

Diuretika behandelt werden oder bei denen anderweitig das Risiko einer Hypovolämie besteht.

Hypertonie

Wie bei allen NSAR kann auch Celecoxib zum Neuauftreten einer Hypertonie oder zu einer

Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie führen, wobei beides zu einer erhöhten Häufigkeit

kardiovaskulärer Ereignisse beitragen könnte. Daher muss zu Beginn und während der Therapie mit

Celecoxib der Blutdruck engmaschig überwacht werden.

Einfluss auf die Leber- und Nierenfunktion

Bei älteren Patienten besteht häufiger eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion sowie insbesondere

eine kardiale Dysfunktion. Daher sollen ältere Patienten unter angemessener ärztlicher Beobachtung

stehen.

NSAR einschließlich Celecoxib können zu Nierentoxizität führen. In klinischen Studien wurden unter

Celecoxib ähnliche renale Effekte wie unter den NSAR-Vergleichspräparaten beobachtet. Das höchste

Risiko für das Auftreten einer Nierentoxizität haben Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

Herzinsuffizienz, Lebererkrankungen, Patienten unter Behandlung mit Diuretika, Hemmern des

Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmern), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sowie

ältere Menschen (siehe Abschnitt 4.5). Diese Patienten müssen unter der Behandlung mit Celecoxib

sorgfältig überwacht werden.

Es wurden unter Behandlung mit Celecoxib einige Fälle von schweren Leberreaktionen beschrieben,

unter anderem fulminante Hepatitis (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), Lebernekrose und

Leberinsuffizienz (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit Bedarf für eine

Lebertransplantation). Für jene Fälle, bei denen der Zeitpunkt des Auftretens gemeldet wurde, weiß man,

dass die schwersten Leberreaktionen innerhalb von einem Monat nach Behandlungsbeginn mit Celecoxib

auftraten (siehe Abschnitt 4.8).

Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen

kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Celecoxib-Therapie erwogen

werden.

CYP2D6-Hemmung

Celecoxib hemmt CYP2D6. Obwohl es kein stark wirkender Inhibitor dieses Enzyms ist, kann eine

Dosisreduzierung bei Arzneimitteln notwendig werden, die über die CYP2D6 metabolisiert werden und

bei denen eine individuelle Dosiseinstellung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.5).

Schlechte CYP2C9-Metabolisierer

Patienten, die bekanntermaßen schlechte Metabolisierer von CYP2C9 sind, sollen mit Vorsicht behandelt

werden (siehe Abschnitt 5.2).

Hautreaktionen und systemische Überempfindlichkeitsreaktionen

In Verbindung mit der Anwendung von Celecoxib wurde sehr selten über schwerwiegende, in einigen

Fällen tödlich verlaufende Hautreaktionen einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für

derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl

der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich Anaphylaxie, Angioödem und DRESS (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen) oder Überempfindlichkeitssyndrom) wurden für Patienten berichtet, die

Celecoxib erhielten (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Sulfonamide oder

andere Arzneimittel könnte ein höheres Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen oder

Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen (siehe Abschnitt 4.3). Beim ersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

sollte Celecoxib abgesetzt werden.

Allgemein

Celecoxib kann Fieber und andere Zeichen einer Entzündung maskieren.

Anwendung zusammen mit oralen Antikoagulanzien

Unter Begleittherapie mit Warfarin wurden schwerwiegende Blutungen, einige davon mit tödlichem

Ausgang, berichtet. Es wurde über eine verlängerte Prothrombinzeit (INR) unter der Begleittherapie

berichtet. Daher sollte diese bei Patienten, welche Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien vom

Cumarintyp erhalten, streng überwacht werden, insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Celecoxib

und wenn die Celecoxib-Dosis geändert wird (siehe Abschnitt 4.5). Die gleichzeitige Anwendung von

NSAR kann unter Umständen das Blutungsrisiko erhöhen. Daher soll Celecoxib bei Kombination mit

Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien einschließlich neuartiger Antikoagulanzien (z.B.

Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban) mit Vorsicht angewendet werden.

Sonstige Bestandteile

Celebrex 100 mg und 200 mg Kapseln enthalten Lactose (149,7 mg bzw. 49,8 mg). Patienten mit der

seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Celebrex100 mg und 200 mg enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Antikoagulanzien

Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien einnehmen, soll die

Blutgerinnung überwacht werden - insbesondere in den ersten Tagen nach Behandlungsbeginn oder nach

einer Dosisänderung von Celecoxib, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für

Blutungskomplikationen besteht. Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sollten daher

engmaschig auf ihre Thromboplastinzeit (INR) überwacht werden, vor allem in den ersten Tagen nach

Beginn der Behandlung oder nach einer Änderung der Dosis von Celecoxib (siehe Abschnitt 4.4). Es

wurden, vor allem bei älteren Patienten, die Celecoxib gleichzeitig mit Warfarin erhielten, Fälle von

Blutungen, einige mit tödlichem Verlauf, in Verbindung mit einer verlängerten Prothrombinzeit

beschrieben.

Antihypertensiva

NSAR können die Wirkung von antihypertensiven Arzneimitteln einschließlich ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Antagonisten, Diuretika und Betablockern verringern. Wie bei NSAR kann auch bei

Celecoxib in Kombination mit ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten und/oder Diuretika das

Risiko einer, üblicherweise reversiblen, akuten Niereninsuffizienz bei einigen Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten, solche unter Behandlung mit Diuretika oder

ältere Patienten) erhöht sein (siehe Abschnitt 4.4). Deshalb sollte eine solche Kombination besonders bei

älteren Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten angemessen hydriert sein und

eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschließend in periodischen

Abständen sollte erwogen werden.

In einer 28-tägigen kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit Hypertonie Stadium I oder II unter

Behandlung mit Lisinopril führte die Gabe von zweimal täglich 200 mg Celecoxib im Vergleich zu

Placebo zu keiner klinisch signifikanten Erhöhung des mittleren täglichen systolischen oder diastolischen

Blutdrucks bei Bestimmung mittels ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmessung. Von den mit zweimal

täglich 200 mg Celecoxib behandelten Patienten zeigten beim letzten Klinikbesuch im Rahmen der Studie

48 % kein Ansprechen auf Lisinopril (definiert als diastolischer Blutdruck von >90 mmHg bei einmaliger

Blutdruckmessung mit Blutdruckmanschette oder Erhöhung des mittels einmaliger Messung mit

Blutdruckmanschette gemessenen diastolischen Blutdrucks um >10 % gegenüber dem Ausgangswert) im

Vergleich zu 27 % der mit Placebo behandelten Patienten. Dieser Unterschied war statistisch signifikant.

Ciclosporin und Tacrolimus

Die gleichzeitige Verabreichung von NSAR und Ciclosporin oder Tacrolimus kann die nephrotoxische

Wirkung von Ciclosporin bzw. Tacrolimus verstärken. Die Nierenfunktion soll überwacht werden, wenn

Celecoxib mit einem dieser Arzneimittel kombiniert wird.

Acetylsalicylsäure

Celecoxib kann zusammen mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure verabreicht werden, aber Celecoxib ist

kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur KV-Prophylaxe. In den vorgelegten klinischen Studien zeigte sich -

wie auch bei anderen NSAR - bei gemeinsamer Anwendung mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure ein

gegenüber der alleinigen Anwendung von Celecoxib erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen

und andere gastrointestinale Komplikationen (siehe Abschnitt 5.1).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Wirkungen von Celecoxib auf andere Arzneimittel

CYP2D6-Hemmung

Celecoxib ist ein CYP2D6-Inhibitor. Die Plasmaspiegel von Arzneimitteln, die Substrate dieses Enzyms

sind, können bei gleichzeitiger Gabe von Celecoxib erhöht sein. Arzneimittel, die über CYP2D6

metabolisiert werden, sind u.a. Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer = SSRIs), Neuroleptika, Antiarrhythmika, etc. Es ist möglich, dass die Dosis

von individuell eingestellten CYP2D6-Substraten bei Beginn der Behandlung reduziert bzw. nach Ende

der Behandlung mit Celecoxib erhöht werden muss.

Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 200 mg Celecoxib führte zu einem 2,6-fachen bzw.

1,5-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von Dextromethorphan und Metoprolol (CYP2D6-

Substrate). Diese Anstiege gehen auf die gehemmte Metabolisierung von CYP2D6-Substraten durch die

Hemmung durch Celecoxib zurück.

CYP2C19-Hemmung

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Celecoxib den über CYP2C19 katalysierten Stoffwechsel

geringfügig hemmen kann. Die klinische Bedeutung dieses In-vitro-Befundes ist nicht bekannt. Über

CYP2C19 werden u.a. Diazepam, Citalopram und Imipramin metabolisiert.

Methotrexat

Celecoxib zeigte bei Patienten mit rheumatoider Arthritis keine statistisch signifikante Wirkung auf die

Pharmakokinetik (Plasma- oder Nieren-Clearance) von Methotrexat (in bei rheumatischen Erkrankungen

üblicher Dosierung). Dennoch sollen Patienten bei gleichzeitiger Verabreichung von Celecoxib und

Methotrexat hinsichtlich der Toxizität von Methotrexat angemessen überwacht werden.

Lithium

Bei gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 200 mg Celecoxib

mit zweimal täglich 450 mg Lithium zu einem mittleren Anstieg der maximalen Lithium-

Plasmakonzentration (C

) um 16 % und der Fläche unter der Lithium-Gesamtplasmakonzentrations-

Zeit-Kurve (AUC) um 18 %. Deshalb sollen Patienten, die mit Lithium behandelt werden, eng überwacht

werden, wenn die Behandlung mit Celecoxib begonnen oder beendet wird.

Orale Kontrazeptiva

In einer Wechselwirkungsstudie hatte Celecoxib keine klinisch relevanten Wirkungen auf die

Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (1 mg Norethisteron/35 µg Ethinylestradiol).

Glibenclamid/Tolbutamid

Celecoxib zeigt keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Tolbutamid (CYP2C9-

Substrat) oder Glibenclamid.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Celecoxib

Schlechte CYP2C9-Metabolisierer

Bei Patienten, die schlechte CYP2C9 Metabolisierer sind und eine erhöhte systemische Exposition mit

Celecoxib zeigen, kann die gleichzeitige Behandlung mit CYP2C9-Inhibitoren wie beispielsweise

Fluconazol zu einem weiteren Anstieg der Celecoxib-Exposition führen. Solche Kombinationen müssen

bei Patienten vermieden werden, die bekanntermaßen schlechte CYP2C9 Metabolisierer sind (siehe

Abschnitte 4.2 und 5.2).

CYP2C9-Inhibitoren und -Induktoren

Da Celecoxib überwiegend über CYP2C9 metabolisiert wird, soll bei Patienten, die Fluconazol erhalten,

die Hälfte der empfohlenen Celecoxib-Dosis angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung einer

Einzeldosis von 200 mg Celecoxib und einmal täglich 200 mg Fluconazol, einem wirksamen CYP2C9-

Inhibitor, führte zu einem Anstieg der maximalen Celecoxib-Plasmakonzentration (C

) um 60 % und

der Celecoxib-Gesamtplasmakonzentration (AUC) um 130 %. Eine gleichzeitige Anwendung mit

CYP2C9-Induktoren wie beispielsweise Rifampicin, Carbamazepin und Barbituraten könnte die

Plasmaspiegel von Celecoxib reduzieren.

Ketoconazol und Antazida

Für Ketoconazol oder Antazida wurde kein Einfluss auf die Pharmakokinetik von Celecoxib beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In Studien an Tieren (Ratten und Kaninchen) wurde Reproduktionstoxizität - einschließlich

Missbildungen - beobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3). Die Hemmung der Prostaglandinsynthese

kann eine unerwünschte Wirkung auf die Schwangerschaft haben. Daten aus epidemiologischen Studien

weisen auf ein erhöhtes Risiko spontaner Fehlgeburten nach Anwendung von Prostaglandin-Synthese-

Hemmern in der frühen Schwangerschaft hin. Das mögliche Risiko beim Menschen während der

Schwangerschaft ist nicht bekannt, kann aber nicht ausgeschlossen werden. Celecoxib kann wie andere

Prostaglandinsynthese-Hemmer eine Hemmung der Wehentätigkeit und einen vorzeitigen Verschluss des

Ductus arteriosus während des letzten Trimenons verursachen.

Bei einer Anwendung im zweiten oder dritten Trimenon der Schwangerschaft können NSAR

einschließlich Celecoxib eine Nierenfunktionsstörung beim Fetus auslösen, die zu einer Verringerung des

Fruchtwasservolumens führen oder in schwerwiegenden Fällen eine Oligohydramnie zur Folge haben

kann. Derartige Effekte können kurz nach Behandlungsbeginn auftreten und sind in der Regel reversibel.

Celecoxib ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können, kontraindiziert

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss

Celecoxib abgesetzt werden.

Stillzeit

Untersuchungen an Ratten zeigten, dass Celecoxib in Konzentrationen, die dem Plasmaspiegel

entsprechen, in die Muttermilch übergeht. Bei Gabe von Celecoxib an eine begrenzte Anzahl stillender

Frauen ging Celecoxib in sehr geringer Menge in die Muttermilch über. Frauen, die Celebrex einnehmen,

dürfen nicht stillen.

Fertilität

Basierend auf dem Wirkmechanismus kann die Anwendung von NSAR, einschließlich Celecoxib, die

Ruptur der Follikel verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit einer reversiblen

Unfruchtbarkeit in Zusammenhang gebracht wurde.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Celebrex hat einen zu vernachlässigenden oder geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, die sich unter Behandlung mit Celebrex benommen,

schwindlig oder schläfrig fühlen, sollen weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen

bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet. Die Daten stammen

aus den folgenden Quellen:

Nebenwirkungen, die in 12 Placebo- und/oder aktiv kontrollierten klinischen Studien über bis zu 12

Wochen bei Patienten mit Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis mit einer Häufigkeit von mehr

als 0,01 % und häufiger als unter Placebo berichtet wurden; die Patienten erhielten dabei Celecoxib

in Dosierungen von 100 bis 800 mg täglich. In weiteren Studien mit nicht-selektiven NSAR als

Vergleichspräparate wurden ungefähr 7400 Arthritis-Patienten mit Celecoxib in Dosen von bis zu

800 mg täglich behandelt. Ungefähr 2300 dieser Patienten nahmen Celecoxib 1 Jahr oder länger

ein. Die in diesen weiteren Studien mit Celecoxib beobachteten Nebenwirkungen entsprachen den

in Tabelle 1 für Patienten mit Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis aufgeführten.

Nebenwirkungen, die in Langzeitstudien zur Prävention von Polypen über bis zu 3 Jahren mit einer

Dosis von 400 mg Celecoxib täglich mit größerer Häufigkeit berichtet wurden als unter Placebo

(APC-Studie [Adenoma Prevention with Celecoxib] und PreSAP-Studie [Prevention of Colorectal

Sporadic Adenomatous Polyps], siehe Abschnitt 5.1, Kardiovaskuläre Sicherheit – Langzeitstudien

mit Patienten mit sporadischen adenomatösen Polypen).

Nebenwirkungen aus der Beobachtung nach Markteinführung, d.h. aus Spontanmeldungen

während eines Zeitraums, in dem schätzungsweise mehr als 70 Millionen Patienten mit Celecoxib

behandelt wurden (mit verschiedenen Dosierungen, verschiedener Behandlungsdauer und

verschiedenen Indikationen). Auch wenn diese als Nebenwirkungen aus der Beobachtung nach

Markteinführung beschrieben wurden, wurde die Häufigkeit unter Berücksichtigung der

Studiendaten schätzungsweise bestimmt. Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf einer

Metaanalyse mit gepoolter Auswertung von Studien, die eine Exposition (Anwendung) bei

insgesamt 38102 Patienten umfassten.

Tabelle 1. Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Celecoxib und aus der Überwachung nach

Markteinführung (MedDRA-Terminologie)

1,2

Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen

Organsystem

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100,

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Selten

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen

und parasitäre

Erkrankungen

Sinusitis,

Infektionen

der oberen

Atemwege,

Pharyngitis,

Harnwegs-

infektionen

Erkrankungen

des Blutes und

des Lymph-

systems

Anämie

Leukopenie,

Thrombo-

zytopenie

Panzytopenie

Erkrankungen

des Immun-

systems

Überemp-

findlichkeit

anaphylakti-

scher Schock

anaphylakti-

sche Reaktion

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen

Hyperkaliämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Angstzustände,

Depression,

Fatigue

Verwirrungs-

zustand,

Halluzinationen

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Schwindel,

erhöhter

Muskeltonus,

Kopf-

schmerzen

Insult

Parästhesie,

Somnolenz

Ataxie,

Geschmacks-

störung

intrakranielle

Blutung

(einschließlich

intrakranieller

Blutung mit

tödlichem

Ausgang)

aseptische

Meningitis

Epilepsie

(einschließlich

Verschlech-

terung einer

Epilepsie)

Geschmacks-

verlust

Verlust des

Geruchsinns

Augener-

krankungen

Sehen

verschwommen,

Konjunktivitis

Augenblutung

Verschluss

einer

Netzhaut-

arterie

Verschluss

einer

Netzhautvene

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Tinnitus,

verminderte

Hörleistung

Herzer-

krankungen

Herzinfarkt

Herzinsuffizienz,

Palpitationen,

Tachykardie

Arrhythmie

Gefäßer-

krankungen

Hypertonie

(ein-

schließlich

Verschlech-

terung einer

Hypertonie)

Lungen-

embolie

, Flush

Vaskulitis

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brust-

raums und

Mediastinums

Rhinitis,

Husten,

Dyspnoe

Bronchospasmus

Pneumonitis

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Übelkeit

Bauch-

schmerzen,

Diarrhoe,

Dyspepsie,

Flatulenz,

Erbrechen

Dysphagie

Obstipation,

Gastritis,

Stomatitis,

gastrointestinale

Entzündung

(einschließlich

Verschlechterung

einer

gastrointestinalen

Entzündung),

Aufstoßen

gastrointestinale

Blutungen

Ulkus duodeni,

Magenge-

schwür,

Ösophagus-

ulkus,

Darmulkus,

Dickdarmulkus,

Darm-

perforation,

Ösophagitis,

Melaena,

Pankreatitis,

Colitis

Leber- und

Gallener-

krankungen

Leberfunktion

abnormal,

Leberenzym

erhöht

(einschließlich

Erhöhung von

SGOT und SGPT)

Hepatitis

Leber-

insuffizienz

(in einigen

Fällen mit

tödlichem

Ausgang oder

mit Bedarf für

eine Leber-

transplanta-

tion), Hepatitis

fulminant

verlaufend

einigen Fällen

mit tödlichem

Ausgang),

Leber-

nekrose

Cholestase

Hepatitis

cholestatisch

Gelbsucht

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

Ausschlag,

Pruritus

(einschließlich

generalisierter

Pruritus)

Urtikaria,

Ekchymose

Angioödem

Alopezie, Licht-

empfindlichkeit

Dermatitis

exfoliativa

Erythema

multiforme

Stevens-

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