Bupregal 8 mg

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-01-2011

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-01-2011

Wirkstoff:
Buprenorphinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Laboratoires S.M.B. (3210488)
INN (Internationale Bezeichnung):
Buprenorphine hydrochloride
Darreichungsform:
Sublingualtablette
Zusammensetzung:
Buprenorphinhydrochlorid (20181) 8,64 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
74182.00.00
Berechtigungsdatum:
2010-12-03

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen

Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bupregal 8mg Sublingualtabletten

Zur Anwendung bei Kinder über 18 Jahren und

Erwachsenen

Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig

durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich

verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Was ist Bupregal 8 mg und wofür wird es

angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme Bupregal 8 mg

beachten?

Wie ist Bupregal 8 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bupregal 8 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST BUPREGAL 8 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Buprenorphin gehört zur Opioidanalgetika (genannt

„opiate“ oder Narkotika).Opioidanalgetika wie Morphin

oder Diamorphin (heroin)führen häufig zur Missbrauch

und Abhängigkeit. Wenn Sie abhängig sind,

benötigen Sie eine regelmäßige Dosis damit Sie sich „

„normal“ fühlen. Anderenfalls entwickeln Sie schnell

Entzugserscheinungen

Die Entzugssymptome sind: Schwitzen, Kälte- und

Wärmegefühl, Tränenfluss, Schnupfen, sich

Krank fühlen oder Krank sein, Durchfall,

Magenkrämpfe, Schlecht Schlafen oder sich schlecht

fühlen

-Dieses Arzneimittel wird bei Opioidabhängigkeit

verwendet. (N: zentrales Nervensystem)

Die Behandlung mit Bupregal 8 mg kann ein Teil der

Substitutionsbehandlung im Rahmen eines

medizinischen, sozialen und psychologischen

Behandlungsprogramms für drogenabhängige Patienten

(Opiate)bilden.

Bupregal 8 mg darf nicht zur Schmerzlinderung

eingenommen werden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME/ANWENDUNG VON

BUPREGAL 8 MG BEACHTEN?

Bupregal 8 mg darf nicht eingenommen/angewendet werden,

-wenn Sie unter 18 Jahren sind

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber

Buprenorphin oder einem sonstigen Bestandteil von

Bupregal 8 mg sind;

-wenn Sie schwere Ateminsuffizienz haben;

-wenn Sie schwere Lebererkrankungen haben;

-bei Alkoholabhängigkeit oder Alkoholentzugssyndrom

(Delirium tremens);

-bei schweren Kopfverletzungen oder erhöhtem Hirndruck;

-bei Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern;

WENN SIE FRAGEN HABEN, IST ES WICHTIG, IHREN ARZT ODER

APOTHEKER UM RAT ZU FRAGEN.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Bupregal 8 mg ist

erforderlich,

Die Einnahme dieses Arzneimittels kann zu einer

tödlichen verlaufenden Atemdepression führen,

insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von

Benzodiazepinen (Beruhigungsmitteln) oder bei nicht

vorschriftsmäßiger Einnahme;

-einige Fälle von akuter schwerer Hepatitis

(Leberkrankheit) sind bei unsachgemäßer Verwendung,

insbesondere intravenöser Einnahme von Bupregal

aufgetreten Falls sich bei Ihnen Symptome von

großer Ermüdung, Juckreiz oder Gelbsucht einstellen,

sollten Sie Ihren Arzt umgehen informieren, damit er

entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt

wird.

-Dieses Arzneimittel kann Entzugserscheinungen

hervorrufen, wenn Sie es weniger als vier Stunden

nach Einnahme eines Narkotikums (Morphin, Heroin oder

verwandte Produkte) verwenden.

-Dieses Medikament kann Schläfrigkeit verursachen, die

durch Alkoholkonsum oder die Einnahme von

Tranquilizers, Beruhigungs- oder Schlafmitteln noch

verstärkt werden kann.

Verständigen Sie Ihren Arzt bei:

-Gehirnerschütterungen, die nicht lange zurückliegen;

niedrigem Blutdruck;

-Harnproblemen des Mannes (insbesondere im

Zusammenhang mit einer Prostatahypertrophie

-Dieses Arzneimittel kann die Schmerzsyndrome einiger

Krankheiten überdecken. Informieren Sie Ihren Arzt

über die Einnahme dieses Mittels.

-Dieses Arzneimittel kann plötzlichen Blutdruckabfall

verursachen; Sie können demnach Schwindel empfinden,

wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen zu schnell

aufstehen.

-Dieses Produkt kann eine pharmakologische Abhängigkeit

(Abhängigkeit gegenüber dem Arzneimittel) hervorrufen.

-Eine Verschreibung bzw. Darreichung für eine kurze

Zeitspanne ist insbesondere am Anfang der Behandlung zu

empfehlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von

Bupregal 8 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie

Bupregal 8 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wenden sie sich an Ihren Arzt bei:

-Asthma oder anderen Atembeschwerden;

-Nierenkrankheit;

-Lebererkrankungen oder jedweder anderer bestehenden

Leberaffektion aufgrund von Faktorassoziationen wie

Erbkrankheit, Virusinfektion, insbesondere chronischer

Hepatitis C, Alkoholvergiftung, Anorexie, bestimmte

Arzneimittel (z.B. Aspirin, Isoniacid, Valproicsäure,

Amiodaron, antiretrovirale Nukleosidanaloga).

Da CYP3A4-Inhibitoren eine Erhöhung der

Buprenorphinkonzentration verursachen können, muß die

Dosierung von Bupregal 8 mg bei Patienten, die unter

CYP3A4-Inhibitoren-Behandlung stehen, umsichtig

erfolgen, da eine geringere Dosis für diese Patienten

ausreichend sein kann.

Dopingkontrollen bei sportlichen Veranstaltungen

Sportler sollten sich bewusst sein, dass die Einnahme

von Bupregal 8 mg zu positiven Testergebnissen bei

Dopingkontrollen führt.

WENN SIE FRAGEN HABEN, HALTEN SIE RÜCKSPRACHE MIT

IHREM ARZT ODER APOTHEKER.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben

genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder eventuell

früher zutraf.

Bei Einnahme/Anwendung von Bupregal 8 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei Einnahme/Anwendung von Bupregal 8 mg zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Während der Behandlung mit Bupregal 8 mg

keine alkoholhaltigen Getränke oder alkoholhaltige

Arzneimittel zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für eine

Verwendung von Buprenorphin in der Schwangerschaft

vor.

Bupregal 8 mg darf während der Schwangerschaft nur

nach Rücksprache mit dem Arzt, wenn es nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Analyse unbedingt

erforderlich ist,verwendet werden

Stillzeit

Buprenorphin und seine Metaboliten gehen in die

Muttermilch über.

Aufgrund fehlender klinischer Daten, darf Bupregal

8 mg in der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem

Arzt, wenn es nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Analyse unbedingt erforderlich ist, verwendet werden

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Kraftfahrzeug

lenken oder eine Maschine bedienen, da Bupregal 8

mg Schläfrigkeit verursachen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Bupregal 8 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie

Bupregal 8 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST BUPREGAL 8 MG EINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?

Nehmen/Wenden Sie Bupregal 8 mg immer genau nach der

Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Die sublinguale Anwendung (die Tablette unter der

Zunge zergehen lassen) ist der einzige wirksame und

sichere Verabreichungsweg für dieses Medikament.

Die Dosierung wurde vom Arzt für Sie persönlich unter

Berücksichtigung Ihrer individuellen Umstände

festgelegt.

Die Behandlung mit Bupregal 8 mg ist für Erwachsene

und Kinder über 15 Jahre bestimmt. Es handelt sich um

eine freiwillige Substitutionsbehandlung.

Die Wirksamkeit dieser Behandlung hängt ab:

-von der Dosierung,

-den medizinischen, psychologischen und sozialen

Begleitmaßnahmen.

Legen Sie die Bupregal 8 mg Tablette unter die Zunge

und lassen Sie die Tablette unter der Zunge zergehen.

Die Tablette nicht schlucken.

Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein.

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Nach einer bestimmten erfolgreichen Behandlungsdauer

kann der Arzt die Dosierung schrittweise reduzieren, um

eine geringere Erhaltungsdosis festzulegen. Je nach

Zustand kann die Bupregal 8 mg-Dosierung unter

sorgfältiger ärztlicher Aufsicht weiterhin

reduziert werden, bis die Behandlung schließlich

abgesetzt werden kann.

Sie dürfen die Behandlung in keinster Weise abändern

und sie nicht ohne Zustimmung des behandelnden Arztes

absetzen.

NEHMEN SIE DAS ARZNEIMITTEL UNTER GENAUER EINHALTUNG

DER ANWEISUNGEN EIN.

Art der Anwendung

Sublinguale Anwendung (die Tablette unter der Zunge

zergehen lassen).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Bupregal 8 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Bupregal 8 mg eingenommen /

angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie eine zu hohe Bupregal 8 mg-Dosis

eingenommen haben, sind ärztliche Aufsicht des

Patienten und manchmal eine medizinische Behandlung

in einem Krankenhaus erforderlich.

Bei einer Übereinnahme von Bupregal 8 mg muß eine

symptomatische Behandlung der Atemdepression

nach Maßstäben einer Standardintensivpflege

eingeleitet werden. Die Verwendung von Naloxon

(Opioidantagonist) wird trotz der mäßigen Wirkung

empfohlen, um den Atemsymptomen des Buprenorphins

entgegenzuwirken.Buprenorphin weist eine hohe µ-

Rezeptoren-Affinität auf.

Bei einer Übereinnahme von Bupregal 8 mg umgehend

Ihren Arzt oder Ihren Apotheker

verständigen.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Bupregal 8 mg vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Verständigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Bupregal 8 mg abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des

Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Symptome, die auftreten können, wenn die Bupregal 8

mg-Behandlung abgesetzt wird:

Wenn Sie die Bupregal 8 mg-Behandlung abrupt

absetzen, können Entzugserscheinungen auftreten.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Bupregal 8 mg

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von

1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10

000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder

unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

-Nach der ersten Dosis Buprenorphin können Sie

bestimmte Opioid-Entzugssyndrome aufweisen.

-Andere Symptome wurden während der Behandlung

beobachtet:

-Verstopfung;

-Kopfschmerzen;

-Schlaflosigkeit;

-Müdigkeit;

-Schläfrigkeit;

-Übelkeit/Erbrechen;

-Unwohlsein und Schwindel;

-Blutdruckabfall, beim Aufstehen aus sitzender oder

liegender Position;

-Schweiß.

-Folgende Symptome wurden selten beobachtet:

-Atemdepression (Atembeschwerden) – siehe Teil 2: „Was

müssen Sie vor der Einnahme von Bupregal 8 mg

wissen?“

Leberbeschwerden – siehe Teil 2: „Was müssen Sie vor

der Einnahme von Bupregal 8 mg wissen?“

-Halluzinationen.

Missbrauch von Buprenorphin durch intravenöse Anwendung

kann Hautleiden und schwere Infektionen, sowie

eventuell schwere Lebererkrankungen hervorrufen (siehe

Teil 2: „Was müssen Sie vor der Anwendung von Bupregal

8 mg wissen?“)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST BUPREGAL 8 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem

Umkarton/Behältnis nach Verwendbar bis….angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Bupregal 8 mg enthält:

1 Sublingualtablette Bupregal 8 mg enthält 8,64 mg

Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 8 mg

Buprenorphinbase.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30 ,

Mannitol, Citronensäure, Natriumcitrat ,

Ascorbinsäure , Editinsäure Magnesiumstearat(Ph.Eur).

Wie Bupregal 8 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackungen mit 7,14,28,70 Sublingualtabletten

Klinikpackungen mit 280 (4x70 ) Sublingualtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

SMB Laboratoires S.A

Rue de la Pastorale 26-28

1080 Brüssel

Belgien

Tel.+32 2 4114828

Fax. +32 2 411 2828

Hersteller

SMB Technology S.A

39 Rue du parc industriel

6900 marche en famene

Belgien

Tel.+32 84320450

Fax. +32 84320451

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 15.12.2010

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC )

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

BUPREGAL 2 mg Sublingualtabletten

BUPREGAL 8 mg Sublingualtabletten

Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

BUPREGAL 2 mg:

1 Sublingualtablette enthält:

Buprenorphinhydrochlorid 2,16 mg (entsprechend 2 mg Buprenorphin)

BUPREGAL 8 mg:

1 Sublingualtablette enthält:

Buprenorphinhydrochlorid 8,64 mg (entsprechend 8 mg Buprenorphin)

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sublingualtabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BUPREGAL Sublingualtabletten sind zur Substitutionstherapie bei

Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und

psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt.

Als partieller Opioid-Agonist/Antagonist ist Buprenorphin weniger

stark wirksam als ein voller μ-Rezeptoragonist wie z. B.

Methadon. Buprenorphin sollte daher insbesondere für die erste

Substitutionstherapie von Opioidabhängigen mit kürzerer Dauer der

Suchterkrankung und weniger verfestigten Suchterkrankungen

eingesetzt werden.

BUPREGAL Sublingualtabletten sind zur Behandlung von Erwachsenen

über 18 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt

haben.

BUPREGAL Sublingualtabletten sollten unter Aufsicht eines Arztes

verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung

Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich, in Zentren

erfolgen, die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit

spezialisiert haben.

Im Falle einer Take-home-Verschreibung hat der Arzt dafür Sorge

zu tragen, dass die aus der Mitgabe des Substitutionsmittels

resultierenden Risiken einer Selbst- oder Fremdgefährdung so weit

wie möglich ausgeschlossen werden und der Patient das ihm

verschriebene Substitutionsmittel bestimmungsgemäß verwendet. Bei

missbräuchlicher, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung durch den

Patienten ist die Takehome- Verschreibung sofort einzustellen.

Eine missbräuchliche Anwendung liegt vor, wenn der Patient ihn

gefährdende Stoffe wie z. B. Benzodiazepine (siehe unter

Abschnitt 4.4 ,,Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung‘‘) verwendet oder Buprenorphin i.v. injiziert.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung von BUPREGAL_ orientiert sich am Auftreten von

Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der

jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden

eingestellt werden.

Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst

mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.

Zur Substitutionsbehandlung mit BUPREGAL stehen zwei

Dosierungsstärken zur Verfügung

BUPREGAL 2 mg ist für die Dosierung zu Behandlungsbeginn, sowie

zur Anpassung der Erhaltungsdosis vorgesehen.

BUPREGAL 8 mg ist für die höherdosierte Erhaltungsphase

vorgesehen.

Anfangsdosierung:

Die Initialdosis beträgt 2 mg bis 4 mg Buprenorphin entsprechend

1 – 2 Sublingualtabletten BUPREGAL 2 mg als tägliche Einzeldosis.

Opioidabhängige Patienten ohne vorherige Entzugsbehandlung:

BUPREGAL wird frühestens 4 Stunden nach der letzten Anwendung des

Opioids oder bei den ersten Entzugserscheinungen sublingual

verabreicht.

Dosisanpassung und Erhaltungsdosis:

Die Dosis von BUPREGAL ist entsprechend der klinischen Wirkung

beim einzelnen Patienten zunehmend zu erhöhen und darf eine

maximale tägliche Einzeldosis von 24 mg Buprenorphin entsprechend

3 Sublingualtabletten BUPREGAL 8 mg nicht übersteigen.

Eine Dosiseinstellung erfolgt auf Grundlage einer Neubewertung

des klinischen und psychologischen Status des Patienten.

Alternierende Gabe:

Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Buprenorphin

kann die klinische Wirksamkeit von BUPREGAL abhängig von der

Dosierung 48 bis 72 Stunden anhalten.

Nach Erreichen einer stabilen Erhaltungsdosis kann dem Patienten

alternierend die doppelte (für ein 2-Tagesintervall) oder

dreifache (für ein 3-Tagesintervall) Tagesdosis an Buprenorphin

unter Aufsicht verabreicht werden. Die Dosiseinstellung ist unter

ärztlicher Aufsicht durchzuführen. Während der Einstellung auf

die doppelte bzw. dreifache Dosis sollte der Patient 3 – 4

Stunden auf mögliche Überdosierungssymptome hin überwacht werden.

Vor der Erhöhung der Buprenorphindosis muss der Beigebrauch von

anderen zentral dämpfenden Stoffen (z. B. Benzodiazepinen) sicher

ausgeschlossen werden.

Individuell sind optimierte Dosierungen anzuwenden.

In Einzelfällen können geringere Dosierungen ausreichend sein.

In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von

Buprenorphin für die alternierende Gabe jeden 2. Tag in Dosen von

8 bis 34 mg/70 kg Körpergewicht Buprenorphinlösung sublingual

bzw. bei alternierender Gabe für ein 3-Tagesintervall in Dosen

von 12 bis 44 mg/70 kg Körpergewicht Buprenorphinlösung

sublingual gezeigt.

Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Anwendung:

Die Interaktionen zwischen der Ausbildung und dem Weiterbestehen

der Opiattoleranz und der Buprenorphin-Dosis können komplex sein.

Eine Reduktion der Dosis von BUPREGAL wird in den Fällen

empfohlen, in denen Patienten Zeichen und Symptome einer

übermäßigen Buprenorphin-Wirkung zeigen, die durch Beschwerden,

wie ,,sich komisch fühlen‘‘, schlechte Konzentrationsfähigkeit,

Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen,

gekennzeichnet ist.

Buprenorphin-Entzug:

Falls die verordnete Buprenorphin-Dosis zu niedrig ist, kann es

während des 24-Stunden Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen

kommen (Kongestion der Nase, abdominale Symptome, Diarrhoe,

Muskelschmerzen, Angstgefühle).

Behandelnde Ärzte sollten sich der potentiellen Erfordernis

bewusst sein, die Dosis von BUPREGAL abzuändern, wenn Patienten

über Entzugssymptome berichten.

Dosisreduktion und Beenden der Therapie:

Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisationsphase kann

die Dosis von BUPREGAL allmählich auf eine niedrigere

Erhaltungsdosis reduziert werden. Wenn es angemessen erscheint,

kann die Therapie mit BUPREGAL bei einigen Patienten beendet

werden. Die zur Verfügung stehenden Dosierungsstärken bei

BUPREGAL von 2 mg und 8 mg Buprenorphin ermöglichen eine

schrittweise Reduzierung der Dosis. Nach Beendigung der

Buprenorphin- Therapie sind die Patienten zu überwachen, da die

Möglichkeit eines Rückfalls besteht.

Art der Anwendung:

Die Anwendung von BUPREGAL erfolgt sublingual. Der Arzt muss den

Patienten darüber informieren, dass die sublinguale Anwendung die

einzige wirksame und sichere Art der Anwendung darstellt. Die

Tablette wird bis zur Auflösung unter der Zunge gehalten. Dies

geschieht üblicherweise innerhalb von 5 bis 10 Minuten.

Gegebenenfalls sollte zuvor die Mundschleimhaut angefeuchtet

werden, um die Auflösung der Sublingualtablette zu erleichtern.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels

– Schwere respiratorische Insuffizienz

– Schwere Leberinsuffizienz

– Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens

– Schwere Kopfverletzungen und erhöhter Hirndruck wegen der

atemdepressiven Wirkung von Opioiden und der Gefahr einer

weiteren Erhöhung des cerebrospinalen Drucks

– Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern

Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

mit BUPREGAL liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und

Unbedenklichkeit vor.

Bei Auftreten folgender Erkrankungen während der Anwendung von

BUPREGAL_ ist Vorsicht geboten und die Arzneimitteldosis

gegebenenfalls herabzusetzen:

– Asthma bronchiale oder respiratorische Insuffizienz (im

Zusammenhang mit der Anwendung von Buprenorphin wurden Fälle von

Atemdepression beschrieben); Wie andere Opioide auch, sollte

BUPREGAL _ mit Vorsicht bei Patienten mit Asthma, chronisch

obstruktiver Lungenerkrankung oder Cor pulmonale und bei Personen

mit erheblich eingeschränkter Atemreserve, vorbestehender

Beeinträchtigung der Atemfunktion, Hypoxie oder Hyperkapnie

eingesetzt werden. Selbst bei den üblichen therapeutischen

Betäubungsmittel- Dosen kann bei diesen Patienten die

Atemtätigkeit herabgesetzt werden, während gleichzeitig der

Widerstand der Atemwege bis hin zum Eintritt einer Apnoe erhöht

wird. Bei für solche atopische Phänomene prädisponierten

Patienten kann eine Exazerbation des bereits bestehenden Asthmas,

von Hautausschlägen und Eosinophilie auftreten.

– Niereninsuffizienz (20 % der applizierten Dosis werden renal

ausgeschieden, daher kann die renale Elimination verlängert

sein).

– Leberinsuffizienz (der Metabolismus von Buprenorphin in der

Leber kann verändert sein).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

bei:

– Patienten mit bekannter oder vermuteter

EKG-Veränderung (Verlängerung des QTIntervalls) oder Elektrolyt-

Ungleichgewicht, insbesondere Kaliummangel (Hypokaliämie).

– Klinisch signifikanter Verlangsamung der Herzfrequenz

(Bradykardie).

Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse I und

III).

Herzrhythmusstörungen: Klinische Studien haben Hinweise darauf

erbracht, dass unter reinen μ-Opiatrezeptoragonisten sehr häufig

eine Verlängerung des QT-Intervalls auftritt, und folglich ein

Risiko des Auftretens von polymorpher ventrikulärer Tachykardie

(Torsade de Pointes) besteht. Bei der Behandlung mit

Buprenorphin, einem partiellen μ-Opiatrezeptoragonisten, trat in

klinischen Studien häufig eine Verlängerung des QTIntervalls auf,

deren Kausalität nicht eindeutig geklärt werden konnte.

Bei Patienten, bei denen die potentiellen Vorteile einer

Buprenorphinbehandlung das Tachykardierisiko übersteigen, sollte

vor Therapieeinleitung und nach zwei Behandlungswochen ein EKG

abgeleitet werden, um die Wirkung von Buprenorphin auf das QT-

Intervall nachzuweisen und zu quantifizieren.

Entsprechend ist auch vor und nach einer Erhöhung der Dosis die

Durchführung eines EKGs angeraten.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

BUPREGAL nicht einnehmen .

BUPREGAL_-Sublingualtabletten sind nur für die Behandlung einer

Opioidabhängigkeit bestimmt.

– Der Arzt sollte insbesondere zu Beginn der

Substitutionsbehandlung mit BUPREGAL

_ das Risiko von Missbrauch und nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch

(z. B. als i.v.-Injektion) sorgfältig bedenken.

– Atemdepression:

Es wurden unter BUPREGAL einige Todesfälle infolge einer

Atemdepression beschrieben, insbesondere bei kombinierter

Anwendung mit Benzodiazepinen oder wenn Buprenorphin nicht gemäß

der Fach-/Gebrauchsinformation angewendet wurde. Jede

Benzodiazepinanwendung bei Opiat-/Opioidabhängigen ist

kontraindiziert! Sollte dennoch im Einzelfall im Rahmen der

ärztlichen Therapiefreiheit eine Benzodiazepinbehandlung für

indiziert gehalten werden, muss eine individuelle

Dosiseinstellung vorgenommen und der Patient sorgfältig überwacht

werden. Das Risiko des Arzneimittelmissbrauchs ist in Betracht zu

ziehen.

– Hepatitis, hepatische Ereignisse:

Unter Buprenorphin wurden Lebernekrosen und Hepatitiden mit

Ikterus beschrieben. Die Ursache konnte nicht eindeutig

festgestellt werden. Bei Verdacht auf ein hepatisches Ereignis

und ungeklärter Ursache ist eine weitergehende Untersuchung

erforderlich. Besteht der Verdacht, dass BUPREGAL_ die Ursache

für die Lebernekrose oder den Ikterus darstellt, muss das

Präparat entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten so

schnell wie möglich abgesetzt werden. Wird die Therapie

fortgesetzt, ist die Leberfunktion zu überwachen.

Schwerwiegende Fälle von akuten Leberschäden wurden auch im

Zusammenhang mit nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch berichtet,

insbesondere wenn Buprenorphin i.v. injiziert wurde. Sie wurden

hauptsächlich bei den hohen Dosierungen beobachtet und können

durch virale Infektionen, insbesondere chronische Hepatitis C,

Alkoholmissbrauch, Anorexie und den gleichzeitigen Gebrauch

anderer potentiell hepatotoxischer Substanzen begünstigt werden.

– Vor Beginn der Behandlung mit BUPREGAL Sublingualtabletten

sollte sich der Arzt über das partiell agonistische

Wirkungsprofil von Buprenorphin im Klaren sein. Buprenorphin

bindet an μ- und κ-Rezeptoren und kann Opioid-Entzugssymptome

hervorrufen, wenn es einem Suchtpatienten weniger als 4 Stunden

nach der letzten Anwendung des Opioids verabreicht wird.

– Während der Behandlung mit BUPREGAL Sublingualtabletten dürfen

keine alkoholischen Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel

eingenommen werden.

– Die gleichzeitige Anwendung von zentral dämpfenden

Arzneimitteln, anderen Opioidderivaten (Analgetika und

Antitussiva), bestimmten Antidepressiva, sedativen H1-

Rezeptorantagonisten, Barbituraten, Anxiolytika, Neuroleptika,

Clonidin und verwandten Substanzen erfordert ärztliche

Überwachung.

– Suizidversuche mit Opiaten, vor allem in Kombination mit

trizyklischen Antidepressiva, Alkohol und weiteren auf das ZNS

einwirkenden Stoffen, sind Bestandteil des klinischen

Zustandsbildes der Substanzabhängigkeit.

Individuelle Evaluation und Behandlungsplanung, die eine

stationäre Versorgung einschließen kann, sollten bei Patienten in

Betracht gezogen werden, die trotz angemessener

pharmakotherapeutischer Intervention unkontrollierten

Drogenkonsum und persistierendes, stark gefährdetes Verhalten

zeigen.

– Zum Drogen-Screening sollten in regelmäßigen Zeitabständen

Urintests durchgeführt werden.

– BUPREGAL sollte ferner mit besonderer Vorsicht und in

reduzierter Dosis bei Prostatahypertrophie, Harnwegsverengung,

Gallenwegserkrankungen, obstruktiven und entzündlichen

Darmerkrankungen und Hypotonie gegeben werden.

-BUPREGAL

kann eine orthostatische Hypotonie verursachen.

-Laborwerte: Sportler müssen sich der Tatsache bewusst werden,

dass es durch die Anwendung von BUPREGAL

zu positiven

„Dopingtests“ kommen kann.

Warnhinweise:

BUPREGAL darf nur bei opiat-/opioidabhängigen Patienten durch zur

Substitution ermächtigte Ärzte angewendet werden, da die in der

Substitutionsbehandlung üblichen Dosen bei Patienten ohne

Opiattoleranz zu schweren Intoxikationen bis hin zum tödlichen

Ausgang führen können.

BUPREGAL besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential und kann bei

längerer und wiederholter Anwendung Sucht erzeugen.

Es entwickelt sich eine physische und psychische Abhängigkeit,

die jedoch geringer ausgeprägt ist als bei vollen

Opiatrezeptoragonisten.

Bei abruptem Absetzen können Entzugserscheinungen noch nach einer

Zeit von 2 Wochen auftreten.

Wegen der schmerzlindernden Wirkung von Opioiden können durch die

Anwendung von BUPREGAL_ Schmerzen als Symptome einer Krankheit

verschleiert werden.

Weiterhin kann durch die Anwendung von BUPREGAL_ wie bei anderen

Opioiden auch die Diagnose oder der klinische Verlauf bei

Patienten mit akuten abdominalen Krankheitszuständen verschleiert

werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von BUPREGAL_ zusammen

mit:

– alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln:

Alkohol verstärkt die sedative Wirkung von Buprenorphin.

– Benzodiazepinen:

Diese Kombination kann eine zentral ausgelöste Atemdepression

verstärken und zu Lebensgefahr führen.

– anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, anderen

Opioidderivaten (Analgetika und Antitussiva), bestimmten

Antidepressiva, sedativen H1-Rezeptorantagonisten, Barbituraten,

Anxiolytika außer Benzodiazepinen, Neuroleptika, Clonidin und

verwandten Substanzen:

Diese Kombination verstärkt die dämpfende Wirkung auf das

zentrale Nervensystem.

– Monoaminoxidase-Hemmern (MAOHemmern):

Ausgehend von der Erfahrung mit Morphin ist eine

Wirkungssteigerung von Opioiden möglich (siehe unter Abschnitt

4.3 ,,Gegenanzeigen‘‘).

– CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren:

In einer Studie zur Wechselwirkung von Buprenorphin mit

Ketoconazol wurden erhöhte Konzentrationen an Buprenorphin und

Norbuprenorphin gemessen. Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren

(z. B. Ketoconazol, Gestoden, den HIV-Protease-Inhibitoren

Ritonavir, Indinavir und Saquinavir) behandelt werden, sollten

deshalb genau überwacht werden und gegebenenfalls eine geringere

Dosierung BUPREGAL_ erhalten.

Die Wechselwirkung von Buprenorphin mit CYP3A4-Induktoren wurde

nicht untersucht. Daher wird empfohlen, dass Patienten, die

CYP3A4-Induktoren (z. B.

Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) erhalten, bei

der Anwendung von BUPREGAL_ genau überwacht werden.

Bisher wurde keine erkennbare Wechselwirkung mit Kokain

beschrieben, der Substanz, die von Konsumenten verschiedener

Drogen am häufigsten zusammen mit Opioiden angewendet wird.

Eine vermutete Wechselwirkung zwischen Buprenorphin

Sublingualtabletten

und Phenprocoumon, welche eine Purpura zur

Folge hatte, ist berichtet worden.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für eine Verwendung von

Buprenorphin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien

haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe unter Abschnitt

5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Eine längerfristige Anwendung während der Schwangerschaft kann

zur Gewöhnung und Abhängigkeit auch beim Kind sowie nach der

Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Gegen Ende der Schwangerschaft können hohe Dosen auch nach kurzer

Anwendungsdauer eine Atemdepression beim Neugeborenen

hervorrufen. Diese Effekte wurden im Rahmen von Untersuchungen

zur Substitutionstherapie bei Schwangeren beobachtet.

Buprenorphin zur Substitution darf während der Schwangerschaft

nur angewendet werden, wenn es nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-

Analyse unbedingt erforderlich erscheint.

Dabei muss eine engmaschige Überwachung der Schwangeren und des

Fetus durch den Arzt erfolgen.

Stillzeit

Buprenorphin und seine Metaboliten gehen beim Menschen in die

Muttermilch über. Untersuchungen an Ratten haben gezeigt, dass

buprenorphin die Laktation hemmt. Deshalb sollte während der

Behandlung mit BUPREGAL nicht gestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen

BUPREGAL kann zu Benommenheit führen, insbesondere wenn es

zusammen mit Alkohol oder zentral wirksamen Sedativa angewendet

wird. Beim Führen von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen und

Arbeiten ohne sicheren Halt ist daher Vorsicht geboten. Da die

Anwendung von BUPREGAL Sublingualtabletten Müdigkeit,

Benommenheit, Schwindel und Entzugssymptome hervorrufen kann,

sollten die Patienten kein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen, solange sie sich nicht auf eine Dosis stabilisiert

haben. Nach Erreichen einer stabilen Dosis kann der Arzt darüber

befinden, ob der Patient ein Fahrzeug führen oder eine Maschine

bedienen kann.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Die bei BUPREGAL auftretenden Nebenwirkungen wurden in klinischen

Untersuchungen und Anwendungsbeobachtungsstudien beobachtet

(siehe Tabelle).

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien

und Anwendungsbeobachtungsstudien

beobachtet wurden

Körpersystem

Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten:

anaphylaktischer Schock,

angioneurotisches Ödem

(Quincke-Ödem)

Psychiatrische

Erkrankungen

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit

Angstgefühl, Nervosität,

Benommenheit

Halluzinationen

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Häufig:

Tränenfluss

Herzerkrankungen

Häufig:

Verlängerung des QT-

Intervalls im EKG

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Ohnmacht, orthost.

Blutdruckabfall

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Häufig:

Gelegentlich:

Sehr selten:

Nasenfluss

Atemdepression

Bronchospasmus

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Obstipation, Diarrhoe,

Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen

Leber- und

Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Lebernekrose, Hepatitis*

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Häufig:

Schwitzen

Allgemeine

Erkrankungen

Sehr häufig:

Häufig:

Asthenie, Entzugssyndrom

Rückenschmerzen, Frösteln

*In Fällen von nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von BUPREGAL

mittels i.v.-Injektion wurde vom Auftreten lokaler, manchmal

septischer Reaktionen und möglicherweise schwerwiegender, akuter

Lesen Sie das vollständige Dokument

Öffentlicher Bewertungsbericht

Bupregal 8 mg

Buprenorphinhydrochlorid

Anmelder: Laboratoires S.M.B.

Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte

Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.

Bei o.g. Arzneimittel des Zulassungsinhabers Laboratoires S.M.B. handelt es sich um eine

generische Zulassung mit folgenden Indikationen:

- Dieses Arzneimittel ist zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen

medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt. Als partieller

Opioid-Agonist/Antagonist ist Buprenorphin weniger stark wirksam als ein voller µ-

Rezeptoragonist wie z.B. Methadon. Buprenorphin sollte daher insbesondere für die erste

Substitutionstherapie von Opioidabhängigen mit kürzerer Dauer der Suchterkrankung und

weniger verfestigten Suchterkrankungen eingesetzt werden.

- Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung von Erwachsenen über 18 Jahren bestimmt, die

einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.

- Dieses Arzneimittel sollte unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in

der Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich, in Zentren erfolgen,

die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.

Im Falle einer Take-home-Verschreibung hat der Arzt dafür Sorge zu tragen, dass die aus

der Mitgabe des Substitutionsmittels resultierenden Risiken einer Selbst- oder

Fremdgefährdung so weit wie möglich ausgeschlossen werden und der Patient das ihm

verschriebene Substitutionsmittel bestimmungsgemäß verwendet. Bei missbräuchlicher,

nicht bestimmungsgemäßer Anwendung durch den Patienten ist die Take-home-

Verschreibung sofort einzustellen. Eine missbräuchliche Anwendung liegt vor, wenn der

Patient ihn gefährdende Stoffe wie z.B. Benzodiazepine verwendet oder Buprenorphin i.v.

injiziert.

Das Arzneimittel hat die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus

Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel, auf das es

Bezug nimmt. Die Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel wurde durch geeignete

Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen.

Qualität:

Eine Beschreibung der Herstellungsmethode wurde vorgelegt. Inprozesskontrollen sind

bezüglich der Produkteigenschaften und der Herstellungsmethode geeignet.

Prozessvalidierungsdaten wurden für Pilotchargen vorgelegt und genehmigt.

Freisetzungs- und Haltbarkeitsspezifikationen wurden ebenfalls vorgelegt und akzeptiert;

anhand dieser Daten konnte sichergestellt werden, dass die Qualität und Konsistenz des

Endprodukts nicht zu beanstanden waren. Akzeptanzgrenzen wurden anhand

konventioneller pharmazeutischer Anforderungen belegt. Testverfahren wurden beschrieben

und validiert. Chargenanalysen wurden vorgelegt und genehmigt. Die Daten belegen, dass

die Chargen mit den Freigabespezifikationen konform sind. Analysenzertifikate wurden für

alle Referenzstandards vorgelegt.

Der Hersteller von Bupregal 8 mg ist SMB Technology SA.

Das Arzneimittel ist in den folgenden Packungen erhältlich:

OP7; PVC/PVdC//Al-Blisterpackung

OP14; PVC/PVdC//Al-Blisterpackung

OP28; PVC/PVdC//Al-Blisterpackung

OP70; PVC/PVdC//Al-Blisterpackung

AP280(4x70); PVC/PVdC//Al-Blisterpackung

Spezifikationen und Analysenzertifikate für alle Packmittelkomponenten wurden vorgelegt.

Alle Primärpackmittel sind mit der EU-Richtlinie 2002/72/EC konform und geeignet für die

Arzneimittelverpackung.

Die Stabilitätsstudien wurden in Übereinstimmung mit den zugrundeliegenden Guidelines

durchgeführt, die Ergebnisse lagen innerhalb der Spezifikationsgrenzen.

Die Haltbarkeit wurde anhand dieser Daten auf 3 Jahre festgelegt.

Präklinik:

Es wurden keine präklinischen Studien mit dem Arzneimittel durchgeführt, da diese bereits

für das Referenzarzneimittel vorlagen. Die pharmakodynamischen, pharmakologischen und

toxikologischen Eigenschaften von Buprenorphinhydrochlorid sind gut bekannt. Durch die

Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel werden Wiederholungen von Studien zum Schutz

von Mensch und Tier vermieden. Das Modul „Non-clinical Overview“ wurde von einem durch

das Curriculum vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde

genehmigt.

Weitere Informationen können in Abschnitt 5.3 der Fachinformation nachgelesen werden.

Klinik:

Für generische Zulassungen sind keine eigenen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien

erforderlich, da diese bereits für das Referenzarzneimittel geprüft wurden. Für Generika sind

daher lediglich Bioäquivalenzstudien zum Referenzarzneimittel zulassungsrelevant.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden im Modul „Clinical Overview“ diskutiert. Die Wirksamkeit

und Sicherheit von Buprenorphinhydrochlorid sind aus der klinischen Praxis gut bekannt.

Das Modul „Clinical Overview“ wurde von einem durch das Curriculum vitae ausgewiesen,

qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde genehmigt.

Weitere Information über die klinischen Eigenschaften von Bupregal 8 mg können in den

Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation nachgelesen werden.

Pharmakovigilanz:

Die vom Zulassungsinhaber eingereichte Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems erfüllt

alle Voraussetzungen und belegt, dass der Zulassungsinhaber eine Qualifizierte Person

(QP) hat, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich ist, und die über die notwendigen

Maßnahmen für die Meldung jeglicher Nebenwirkungen in der europäischen Gemeinschaft

oder einem Drittland verfügt.

Zusammenfassung:

Die wichtigen qualitativen Eigenschaften von Bupregal 8 mg sind hinreichend definiert und

ausreichend kontrolliert. Die Spezifikationen und analytischen Chargenergebnisse weisen

konsistente Daten auf. Es sind keine Qualitätsfragen offen, die einen negativen Einfluss auf

das Nutzen-Risiko-Verhältnis haben könnten.

Es wurden keine weiteren präklinischen Daten für den Antrag benötigt.

Die Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel wurde belegt. Es bestehen keine Bedenken

bezüglich der Sicherheit von Bupregal 8 mg.

Die Produktinformationstexte sind konform mit denen der Referenzzulassung und wurden

genehmigt. Ein Usertest wurde vorgelegt und als akzeptabel bestätigt.

Die erforderliche pharmazeutische Qualität von Bupregal 8 mg ist belegt und es sind keine

präklinischen oder klinischen Bedenken aufgetreten. Die Bioäquivalenzstudie zeigt, dass

Bupregal 8 mg und das Referenzprodukt austauschbar sind. Die dokumentierte klinische

Erfahrung mit Buprenorphinhydrochlorid hat den therapeutischen Wert des Wirkstoffs belegt.

Das Nutzen-/Risikoverhältnis wird daher als positiv angesehen.

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