Bupregal 8 mg

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Buprenorphinhydrochlorid

Saatavilla:

Laboratoires S.M.B. (3210488)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Buprenorphine hydrochloride

Lääkemuoto:

Sublingualtablette

Koostumus:

Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 8,64 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2010-12-03

Pakkausseloste

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN
ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BUPREGAL 8MG SUBLINGUALTABLETTEN
Zur Anwendung bei Kinder über 18 Jahren und
Erwachsenen
Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME / ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
1.
Was ist Bupregal 8 mg und wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme Bupregal 8 mg
beachten?
3.
Wie ist Bupregal 8 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bupregal 8 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST BUPREGAL 8 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Buprenorphin gehört zur Opioidanalgetika (genannt
„opiate“ oder Narkotika).Opioidanalgetika wie Morphin
oder Diamorphin (heroin)führen häufig zur Missbrauch
und Abhängigkeit. Wenn Sie abhängig sind,
benötigen Sie eine regelmäßige Dosis damit Sie sich „
„normal“ fühlen. Anderenfalls entwickeln Sie schnell
Entzugserscheinungen
.
Die Entzugssymptome sind: Schwitzen, Kälte- und
Wärmegefühl, Tränenfluss, Schnupfen, sich
Krank fühlen oder Krank sein, Durchfall,
Magenkrämpfe, Schlecht Schlafen oder sich schlecht
fühlen
.
-Dieses Arzneimittel wird bei Opioidabhängigkeit
verwendet. (N: zentrales Nervensystem)
Die Behandlung mit Bupregal 8 mg kann ein Teil der
Substitutionsbehandlung im Rahmen eines
medizinischen, sozialen und psychologischen
Behandlungsprogramms für drogenabhängig

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC )
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
BUPREGAL 2 mg Sublingualtabletten
BUPREGAL 8 mg Sublingualtabletten
Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
BUPREGAL 2 mg:
1 Sublingualtablette enthält:
Buprenorphinhydrochlorid 2,16 mg (entsprechend 2 mg Buprenorphin)
BUPREGAL 8 mg:
1 Sublingualtablette enthält:
Buprenorphinhydrochlorid 8,64 mg (entsprechend 8 mg Buprenorphin)
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sublingualtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
BUPREGAL Sublingualtabletten sind zur Substitutionstherapie bei
Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und
psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt.
Als partieller Opioid-Agonist/Antagonist ist Buprenorphin weniger
stark wirksam als ein voller μ-Rezeptoragonist wie z. B.
Methadon. Buprenorphin sollte daher insbesondere für die erste
Substitutionstherapie von Opioidabhängigen mit kürzerer Dauer der
Suchterkrankung und weniger verfestigten Suchterkrankungen
eingesetzt werden.
BUPREGAL Sublingualtabletten sind zur Behandlung von Erwachsenen
über 18 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt
haben.
BUPREGAL Sublingualtabletten sollten unter Aufsicht eines Arztes
verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung
Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich, in Zentren
erfolgen, die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit
spezialisiert haben.
Im Falle einer Take-home-Verschreibung hat der Arzt dafür Sorge
zu tragen, dass die aus der Mitgabe des Substitutionsmittels
resultierenden Risiken einer Selbst- oder Fremdgefährdung so weit
wie möglich ausgeschlossen werden und der Patient das ihm
verschriebene Substitutionsmittel bestimmungsgemäß verwendet. Bei
missbräuchlicher, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung durch den
Patienten ist die Takehome- Verschreibung sofort einzustellen.
Eine missbräuchliche Anwendung liegt vor, wenn der Patient ihn
gefährdende Stoffe wie z. B