Bupredine Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-07-2021

Wirkstoff:
intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; Buprenorphinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Dechra Regulatory B.V. (4405076)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
intramuskuläre Anwendung (Hund) - -; intravenöse Anwendung (Hund) - -; intravenöse Anwendung (Katze) - -; intramuskuläre Anwendung (Katze) - -; intravenöse Anwendung (Pferd) - -; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 0,324 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
V7001094.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-06-21

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Bupredine Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

Mitvertrieb:

Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstr. 6 – 8

88326 Aulendorf

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bupredine Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Buprenorphin (als Hydrochlorid)

0,3 mg

entsprechend 0,324 mg Buprenorphinhydrochlorid

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol

1,35 mg

Klare, farblose wässrige Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Hund und Katze: postoperative Analgesie.

Pferd: postoperative Analgesie in Kombination mit Sedierung.

Hund und Pferd: Verstärkung der sedierenden Wirkungen von zentral wirksamen Tierarzneimitteln.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht intrathekal oder peridural anwenden.

Nicht anwenden bei einem Kaiserschnitt vor der Operation (siehe den Abschnitt zu besonderen

Warnhinweisen).

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Beim Hund können Salivation, Bradykardie, Hypothermie, Agitiertheit, Dehydratation und Miosis und

selten Hypertonie und Tachykardie auftreten.

Bei Katzen treten häufig Mydriasis und Anzeichen von Euphorie (übermäßiges Schnurren, Auf- und

Abgehen, Reiben) auf, die normalerweise innerhalb von 24 Stunden abklingen.

Bei Pferden kann die Anwendung von Buprenorphin ohne vorherige Anwendung eines Sedativums

Erregung und spontane lokomotorische Aktivität verursachen.

Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen (siehe den Abschnitt zu besonderen

Warnhinweisen).

Bei Pferden ist bei sachgemäßer Anwendung zusammen mit Sedativa oder Tranquilizern die Erregung

minimal, eine Ataxie gelegentlich aber stark ausgeprägt. Buprenorphin kann bei Pferden die

gastrointestinale Peristaltik einschränken, es wird aber nur selten von Kolik berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund, Katze und Pferd.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Tierart und Art der

Anwendung

Postoperative Analgesie

Verstärkung der

sedierenden Wirkung

Hund:

intramuskuläre oder

intravenöse Injektion

10 - 20 μg/kg* (0,3 - 0,6 ml Tierarzneimittel

pro 10 kg), bei Bedarf Wiederholung nach

3 - 4 Stunden mit einer Dosis von 10 μg/kg

oder nach 5 - 6 Stunden mit 20 μg/kg

10 - 20 μg/kg

(0,3 - 0,6 ml Tierarzneimittel

pro 10 kg)

Katze:

intramuskuläre oder

intravenöse Injektion

10 - 20 μg/kg (0,3 - 0,6 ml Tierarzneimittel

pro 10 kg), bei Bedarf einmalige

Wiederholung nach 1 - 2 Stunden

Pferd: intravenöse

Injektion

10 μg/kg (3,3 ml Tierarzneimittel pro 100 kg)

5 Minuten nach intravenöser Gabe eines

Sedativums. Die Dosis kann bei Bedarf ein

weiteres Mal nach frühestens 1 - 2 Stunden in

Kombination mit einer intravenösen

Sedierung gegeben werden.

5 μg/kg (1,7 ml

Tierarzneimittel pro 100 kg)

5 Minuten nach intravenöser

Gabe eines Sedativums. Bei

Bedarf kann diese Dosis

nach 10 Minuten erneut

verabreicht werden.

* Die Dosierungen in der obigen Tabelle beziehen sich auf Buprenorphin (als Hydrochlorid)

Bei Anwendung bei Pferden muss innerhalb von fünf Minuten vor der Injektion von Buprenorphin ein

intravenöses Sedativum gegeben werden.

Bei Hunden setzt die sedierende Wirkung innerhalb von 15 Minuten nach der Anwendung ein. Es

kann bis zu 30 Minuten dauern, bis sich die analgetische Wirkung voll entfaltet hat. Damit während

der Operation und sofort beim Erwachen eine Analgesie sichergestellt ist, sollte das Tierarzneimittel

vor der Operation im Rahmen der Prämedikation gegeben werden.

Bei Anwendung zur Sedierungsverstärkung oder im Rahmen einer Prämedikation sollte die Dosis

anderer zentral wirkender Wirkstoffe wie Acepromazin oder Medetomidin reduziert werden. Die

Dosisreduktion ist abhängig von dem erforderlichen Sedierungsgrad, dem jeweiligen Tier, der Art der

anderen im Rahmen der Prämedikation gegebenen Wirkstoffe sowie der Art der Einleitung und

Aufrechterhaltung der Narkose. Es besteht ggf. auch die Möglichkeit, die Menge des verwendeten

inhalativen Narkosemittels zu reduzieren.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Tiere können nach der Verabreichung von Opioiden mit sedierenden und analgetischen Eigenschaften

unterschiedliche Reaktionen zeigen. Deshalb sollten die individuellen Reaktionen der Tiere überwacht

und nachfolgend verabreichte Dosen entsprechend angepasst werden. In manchen Fällen kann es

vorkommen, dass durch mehrfache Gaben keine zusätzliche Analgesie bewirkt wird. In diesen Fällen

sollte die Anwendung eines geeigneten injizierbaren NSAID in Erwägung gezogen werden.

Zur genauen Verabreichung des erforderlichen Dosisvolumens muss eine Spritze mit geeigneter

Maßeinteilung verwendet werden.

Der Verschluss darf nicht mehr als 100-mal punktiert werden (mit einer 21G- oder 23G-Nadel).

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht bei Pferden anwenden, die für die Gewinnung von Lebensmitteln bestimmt sind.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nach Verwendbar bis nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Da Buprenorphin in der Leber verstoffwechselt wird, kann seine Wirkungsstärke und Wirkungsdauer

bei Tieren mit eingeschränkter Leberfunktion beeinträchtigt sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Verträglichkeit von Buprenorphin bei Katzen oder Hunden jünger als 7 Wochen oder Pferden

jünger als 10 Monate mit einem Körpergewicht von weniger als 150 kg ist nicht erwiesen. Die

Anwendung bei solchen Tieren sollte sich deshalb auf die Risiko-Nutzen-Bewertung durch den

Tierarzt stützen.

Die Verträglichkeit bei Katzen oder Pferden, deren klinischer Zustand beeinträchtigt ist, wurde nicht

vollständig untersucht.

Die Langzeitverträglichkeit von Buprenorphin über mehr als 5 aufeinander folgende Anwendungstage

bei Katzen oder 4 Einzelanwendungen an drei aufeinander folgenden Tagen bei Pferden wurde nicht

untersucht.

Die Wirkung eines Opioids bei einer Kopfverletzung hängt von der Art und Schwere der Verletzung

sowie der erbrachten Atmungsunterstützung ab. Bei Nieren-, Herz- oder Leberinsuffizienz oder

Schock ist die Anwendung des Tierarzneimittels möglicherweise mit einem höheren Risiko

verbunden. In diesen Fällen sollte sich die Anwendung des Tierarzneimittels nach der Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt richten.

Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen. Wie bei allen Opioiden ist daher

Vorsicht geboten bei der Behandlung von Tieren mit eingeschränkter Atemfunktion oder Tieren, die

potenziell atemdepressive Arzneimittel erhalten.

Die wiederholte Anwendung nach kürzerer Zeit als dem im Abschnitt zur Dosierung bei den einzelnen

Tierarten angegebenen Wiederholungsintervall wird nicht empfohlen.

Bei Pferden ist die Anwendung von Opioiden mit Erregung in Zusammenhang gebracht worden, bei

Anwendung von Buprenorphin zusammen mit Sedativa und Tranquilizern wie Detomidin, Romifidin,

Xylazin und Acepromazin sind diese Wirkungen aber minimal.

Ataxie ist eine bekannte Wirkung von Detomidin und ähnlichen Wirkstoffen, weshalb nach der

Anwendung von Buprenorphin mit solchen Wirkstoffen eine Ataxie auftreten kann. Gelegentlich ist

die Ataxie ausgeprägt. Um sicherzustellen, dass mit Detomidin/Buprenorphin sedierte ataxische

Pferde nicht das Gleichgewicht verlieren, sollten sie nicht bewegt oder auf andere, die Stabilität

beeinträchtigende Weise gehandhabt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Da Buprenorphin eine opioidähnliche Wirkung besitzt, sollte eine versehentliche Selbstinjektion oder

Einnahme sorgfältig vermieden werden. Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte Naloxon zur Verfügung stehen.

Das Tierarzneimittel kann bei Kontakt eine Haut- oder Augenreizung oder

Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Nach Augen-, Haut- oder Mundkontakt gründlich mit

Wasser spülen. Falls Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten oder die Reizung andauert, einen Arzt

zu Rate ziehen. Nach der Anwendung die Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Trächtigkeit: Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.

Allerdings zeigten diese Untersuchungen Postimplantationsverluste und eine frühe Fetensterblichkeit.

Da keine Studien zur Reproduktionstoxizität an den Zieltierarten durchgeführt wurden, darf die

Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

erfolgen.

Das Tierarzneimittel darf bei einem Kaiserschnitt wegen der Gefahr einer peripartalen Atemdepressi-

on der Welpen nicht präoperativ angewendet werden. Postoperativ sollte es auch nur mit besonderer

Vorsicht eingesetzt werden (siehe nachfolgenden Abschnitt).

Laktation: Studien an Ratten während der Laktation haben gezeigt, dass nach intramuskulärer

Verabreichung von Buprenorphin in der Muttermilch Konzentrationen von unverändertem

Buprenorphin auftraten, die genauso hoch oder noch höher als im Blutplasma waren. Da auch bei

anderen Tierarten ein Übertritt von Buprenorphin in die Muttermilch wahrscheinlich ist, wird die

Anwendung während der Laktation nicht empfohlen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Buprenorphin kann eine gewisse Benommenheit verursachen, die durch andere zentral wirkende

Wirkstoffe wie Tranquilizer, Sedativa und Hypnotika verstärkt werden kann.

Beim Menschen gibt es Hinweise darauf, dass therapeutische Dosen von Buprenorphin die

analgetische Wirksamkeit von Standarddosen eines Opioidagonisten nicht mindern. Bei Anwendung

von Buprenorphin in normalen therapeutischen Dosen können daher Opioidagonisten in

Standarddosen verabreicht werden, bevor die Wirkung von Buprenorphin abgeklungen ist, ohne dass

die Analgesie beeinträchtigt wird. Es wird jedoch empfohlen, Buprenorphin nicht in Verbindung mit

Morphin oder anderen Opioidanalgetika wie z. B. Etorphin, Fentanyl, Pethidin, Methadon,

Papaveretum oder Butorphanol anzuwenden.

Buprenorphin wurde zusammen mit Acepromazin, Alphaxalon/Alphadalon, Atropin, Detomidin,

Dexmedetomidin, Halothan, Isofluran, Ketamin, Medetomidin, Propofol, Romifidin, Sevofluran,

Thiopental und Xylazin angewendet.

Bei der Anwendung in Kombination mit Sedativa können Wirkungen wie eine Depression der Herz-

und Atemfrequenz verstärkt sein.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Falle einer Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen. Gegebenenfalls können

Naloxon oder Atemstimulanzien angewendet werden.

Wird Buprenorphin Hunden in einer Überdosis verabreicht, kann dies zu Lethargie führen. Bei sehr

hohen Dosen können Bradykardie und Miosis beobachtet werden.

Studien an Pferden, in denen Buprenorphin mit Sedativa angewendet wurde, haben bis zum

Fünffachen der empfohlenen Dosis sehr wenige Nebenwirkungen gezeigt, bei alleiniger Gabe kann

Buprenorphin jedoch Erregungszustände verursachen.

Bei analgetischer Anwendung bei Pferden wird eine Sedierung selten beobachtet, diese kann jedoch

bei höheren als den empfohlenen Dosen auftreten.

Naloxon kann einer verminderten Atemfrequenz entgegenwirken.

In toxikologischen Studien mit Buprenorphinhydrochlorid an Hunden wurde nach einjähriger oraler

Anwendung von Dosen in einer Stärke von 3,5 mg/kg/Tag und höher eine Gallengangshyperplasie

beobachtet. Nach täglicher intramuskulärer Injektion von Dosen bis zu 2,5 mg/kg/Tag über einen

Zeitraum von 3 Monaten wurden keine Fälle von Gallengangshyperplasie beobachtet. Diese Dosen

liegen weit über den klinischen Dosen für Hunde.

Siehe auch die Abschnitte zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren und

Nebenwirkungen in dieser Packungsbeilage.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Das Tierarzneimittel unterliegt den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes.

Nicht

aufgebrauchte

Betäubungsmittel

sind

vernichten,

dass

eine

auch

teilweise

Wiedergewinnung der Betäubungsmittel ausgeschlossen ist.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml und 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bupredine Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Buprenorphin (als Hydrochlorid)

0,3 mg

entsprechend 0,324 mg Buprenorphinhydrochlorid

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol

1,35 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose wässrige Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund

Katze

Pferd

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Hund und Katze: postoperative Analgesie.

Pferd: postoperative Analgesie in Kombination mit einer Sedierung.

Hund und Pferd: Verstärkung der sedativen Wirkungen von zentral wirksamen Tierarzneimitteln.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht intrathekal oder peridural verabreichen.

Nicht präoperativ bei Kaiserschnitten anwenden (siehe Abschnitt 4.7).

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Da Buprenorphin in der Leber verstoffwechselt wird, kann seine Wirkungsstärke und Wirkungsdauer

bei Tieren mit eingeschränkter Leberfunktion beeinträchtigt sein.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Verträglichkeit von Buprenorphin wurde nicht bei Katzen- und Hundewelpen unter 7 Wochen und

bei Pferden unter 10 Monaten und mit einem Körpergewicht unter 150 kg nachgewiesen. Deshalb

sollte die Anwendung bei diesen Tieren auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt beruhen.

Die Verträglichkeit der Anwendung bei Katzen und Pferden mit reduziertem Allgemeinzustand wurde

nicht vollständig untersucht.

Die Verträglichkeit einer Langzeitanwendung von Buprenorphin bei Katzen über eine 5-tägige

Anwendungsdauer hinaus und bei Pferden über 4 einzelne Verabreichungen innerhalb von 3 Tagen

hinaus wurde nicht untersucht.

Die Wirkung eines Opioids bei einer Kopfverletzung hängt von der Art und Schwere der Verletzung

und den Beatmungsmaßnahmen ab. Bei Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen oder Schock

kann die Anwendung des Tierarzneimittels mit einem größeren Risiko verbunden sein. In diesen

Fällen sollte vor der Anwendung des Tierarzneimittels eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt erfolgen.

Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen. Wie auch bei anderen Opioiden ist

deshalb bei der Behandlung von Tieren mit Atemfunktionsstörungen oder von Tieren, die mit

atemdepressiven Substanzen behandelt werden, Vorsicht geboten.

Von einer wiederholten Anwendung in kürzeren Intervallen als im Abschnitt 4.9 angegeben wird

abgeraten.

Bei Pferden ist die Anwendung von Opioiden mit einer verstärkten Erregbarkeit verbunden, aber diese

Wirkungen sind nach Buprenorphin-Verabreichung minimal, wenn es in Kombination mit Sedativa

und Tranquilizern wie z. B. Detomidin, Romifidin, Xylazin und Acepromazin verabreicht wird.

Ataxie ist eine bekannte Nebenwirkung von Detomidin und ähnlichen Arzneimitteln und kann folglich

nach einer Verabreichung von Buprenorphin mit solchen Stoffen auftreten. Gelegentlich kann die

Ataxie sehr ausgeprägt sein. Um sicherzustellen, dass mit Detomidin/Buprenorphin behandelte und an

Ataxie leidende Pferde nicht das Gleichgewicht verlieren, sollten diese nicht bewegt oder auf

irgendeine andere, die Stabilität beeinträchtigende Weise gehandhabt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Da Buprenorphin eine opioidähnliche Wirkung besitzt, sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen,

um eine Selbstinjektion oder Einnahme zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion oder

Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte Naloxon zur Verfügung stehen.

Das Tierarzneimittel kann bei Kontakt eine Haut- oder Augenreizung oder

Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Nach Augen-, Haut- oder Mundkontakt die betroffenen

Bereiche gründlich mit Wasser spülen. Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen oder einer

andauernden Reizung einen Arzt zu Rate ziehen. Nach der Anwendung die Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Beim Hund können Salivation, Bradykardie, Hypothermie, Bewegungsunruhe, Dehydratation und

Miosis auftreten, in seltenen Fällen auch Hypertonie und Tachykardie.

Bei Katzen kommt es häufig zu Mydriasis und Anzeichen von Euphorie (exzessives Schnurren, Treten

mit den Pfoten, Reiben), die jedoch normalerweise innerhalb von 24 Stunden abklingen.

Bei Pferden können durch die Anwendung von Buprenorphin, ohne die vorherige Verabreichung eines

Sedativums, Erregungszustände und spontane Bewegungen auftreten.

Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen, siehe Abschnitt 4.5. „Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“.

Die Erregbarkeit beim Pferd nach der empfohlenen Anwendung in Kombination mit Sedativa oder

Tranquilizern ist nur minimal erhöht, aber gelegentlich kann eine ausgeprägte Ataxie auftreten.

Buprenorphin kann bei Pferden die gastrointestinale Motilität verringern. Berichte über das Auftreten

von Koliken sind jedoch selten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Bupredine Multidose 0,3 mg/ml

Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit:

Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Allerdings

traten Postimplantationsverluste sowie eine frühe Fötussterblichkeit auf.

Da keine Studien zur Reproduktionstoxizität an den Zieltierarten durchgeführt wurden, sollte das

Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

angewendet werden.

Das Tierarzneimittel darf bei einem Kaiserschnitt wegen der Gefahr einer peripartalen Atemdepression

der Welpen nicht präoperativ angewendet werden. Postoperativ sollte es auch nur mit besonderer

Vorsicht eingesetzt werden (siehe nachfolgenden Abschnitt).

Laktation:

In Studien an laktierenden Ratten wurden nach intramuskulärer Verabreichung von Buprenorphin

Konzentrationen von unverändertem Buprenorphin in der Muttermilch gemessen, die so hoch wie im

Blutplasma oder noch höher waren. Da anzunehmen ist, dass Buprenorphin auch bei anderen Tierarten

in die Muttermilch übertritt, wird die Anwendung während der Laktation nicht empfohlen. Nur

anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Buprenorphin kann leichte Benommenheit verursachen, welche durch zusätzliche zentral wirksame

Arzneimittel wie Tranquilizer, Sedativa und Hypnotika verstärkt werden kann.

Beim Menschen gibt es Hinweise darauf, dass therapeutische Dosen von Buprenorphin die

analgetische Wirksamkeit von Standarddosen eines Opioidagonisten nicht mindern. Bei Anwendung

von Buprenorphin in therapeutischen Dosen können daher Opioidagonisten in Standarddosen

verabreicht werden, bevor die Wirkung von Buprenorphin abgeklungen ist, ohne dass die Analgesie

beeinträchtigt wird. Es wird jedoch empfohlen, Buprenorphin nicht in Verbindung mit Morphin oder

anderen Opioidanalgetika wie z. B. Etorphin, Fentanyl, Pethidin, Methadon, Papaveretum oder

Butorphanol anzuwenden.

Buprenorphin wurde zusammen mit Acepromazin, Alphaxalon/Alphadalon, Atropin, Detomidin,

Dexmedetomidin, Halothan, Isofluran, Ketamin, Medetomidin, Propofol, Romifidin, Sevofluran,

Thiopental und Xylazin angewendet.

In Kombination mit Sedativa kann sich die dämpfende Wirkung auf die Herzfrequenz und die Atmung

verstärken.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Tierart und Art

der Anwendung

Postoperative Analgesie

Verstärkung der

sedierenden Wirkung

Hund:

intramuskuläre

oder intravenöse

Injektion

10-20 μg/kg* (0,3-0,6 ml des

Tierarzneimittels pro 10 kg), bei Bedarf

Wiederholung nach 3-4 Stunden mit einer

Dosis von 10 μg/kg oder nach 5-6 Stunden

mit 20 μg/kg

10-20 μg/kg

(0,3-0,6 ml des

Tierarzneimittels pro 10 kg)

Katze:

intramuskuläre

oder intravenöse

Injektion

10-20 μg/kg (0,3-0,6 ml des Tierarzneimittels

pro 10 kg), bei Bedarf einmalige

Wiederholung nach 1-2 Stunden

Pferd:

intravenöse

Injektion

10 μg/kg (3,3 ml des Tierarzneimittels pro

100 kg) 5 Minuten nach intravenöser Gabe

eines Sedativums. Bei Bedarf kann die Dosis

einmal, frühestens nach 1-2 Stunden in

Kombination mit einer intravenösen Sedation

wiederholt werden

5 μg/kg (1,7 ml des

Tierarzneimittels pro 100 kg)

5 Minuten nach der

intravenösen Gabe eines

Sedativums. Bei Bedarf kann

diese Dosis nach 10 Minuten

erneut verabreicht werden

* Die Angaben zur Dosierungen in der obigen Tabelle beziehen sich auf Buprenorphin (als

Hydrochlorid)

Bei der Anwendung bei Pferden muss innerhalb von fünf Minuten vor der Injektion von Buprenorphin

ein intravenöses Sedativum verabreicht werden.

Bei Hunden setzt die sedierende Wirkung innerhalb von 15 Minuten nach der Anwendung ein.

Es kann bis zu 30 Minuten dauern, bis die analgetische Wirkung voll ausgeprägt ist. Damit während

der Operation und sofort beim Erwachen eine Analgesie sichergestellt ist, sollte das Tierarzneimittel

vor der Operation im Rahmen der Prämedikation verabreicht werden.

Falls das Tierarzneimittel zur Verstärkung einer Sedation oder im Rahmen einer Prämedikation

verabreicht wird, sollte die Dosis anderer zentral wirksamer Arzneimittel wie z. B. Acepromazin oder

Medetomidin reduziert werden. Diese Dosisreduktion ist abhängig vom Grad der erforderlichen

Sedation, dem individuellen Tier, der Art der sonstigen Prämedikation und davon, wie die Anästhesie

eingeleitet und aufrechterhalten wird. Es ist ebenso möglich, die Menge des angewendeten

Inhalationsnarkotikums zu reduzieren.

Tiere können nach der Verabreichung von Opioiden mit sedativen und analgetischen Eigenschaften

unterschiedliche Reaktionen zeigen. Deshalb sollten die individuellen Reaktionen der Tiere überwacht

und Nachdosierungen entsprechend angepasst werden. Gelegentlich kann es vorkommen, dass durch

mehrfache Gaben keine zusätzliche Analgesie bewirkt wird. In diesen Fällen sollte die Anwendung

eines geeigneten injizierbaren nichtsteroidalen Antiphlogistikums (NSAID) in Erwägung gezogen

werden.

Zur genauen Verabreichung des erforderlichen Dosisvolumens muss eine Spritze mit geeigneter

Graduierung verwendet werden.

Der Gummistopfen sollte nicht mehr als 100-mal (mit einer 21G- oder 23G-Nadel) durchstochen

werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Im Falle einer Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen. Gegebenenfalls können

Naloxon oder Atemstimulanzien angewendet werden.

Wird Buprenorphin Hunden in einer Überdosis verabreicht, kann dies zu Lethargie führen. Bei sehr

hohen Dosen können Bradykardie und Miosis beobachtet werden.

In Studien an Pferden, denen Buprenorphin in Kombination mit Sedativa verabreicht wurde, wurden

bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosis sehr wenige Nebenwirkungen beobachtet, jedoch können

bei alleiniger Anwendung Erregungszustände auftreten.

Bei der Anwendung bei Pferden zur Analgesie tritt selten eine Sedation ein, dies kann jedoch bei

höheren als den empfohlenen Dosen auftreten.

Naloxon kann einer verminderten Atemfrequenz entgegenwirken.

In toxikologischen Studien mit Buprenorphinhydrochlorid an Hunden wurde nach einjähriger oraler

Verabreichung von Dosen von 3,5 mg/kg/Tag und höher eine Gallengangshyperplasie beobachtet.

Nach einer täglichen intramuskulären Injektion von Dosen bis zu 2,5 mg/kg/Tag über 3 Monate wurde

keine Gallengangshyperplasie beobachtet. Diese Dosen liegen weit über der üblichen therapeutischen

Dosis für den Hund.

Siehe auch die Abschnitte 4.5 und 4.6 in dieser Fachinformation.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht bei Pferden anwenden, die für die Gewinnung von Lebensmitteln bestimmt sind.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide, Oripavin-Derivate, Buprenorphin

ATCvet-Code: QN02AE01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Buprenorphin ist insgesamt ein starkes, lang wirkendes Analgetikum, das über die Opiatrezeptoren des

zentralen Nervensystems wirkt.

Buprenorphin kann die Wirkungen anderer zentral wirkender Tierarzneimittel verstärken, aber im

Gegensatz zu den meisten Opiaten erzeugt die alleinige Verabreichung von Buprenorphin nach

therapeutischen Dosen nur eine schwache sedative Wirkung.

Die analgetische Wirkung von Buprenorphin kommt durch eine hochaffine Bindung an verschiedene

Subklassen von Opiatrezeptoren im zentralen Nervensystem, insbesondere an µ-Rezeptoren, zustande.

In-vitro-Studien haben ergeben, dass Buprenorphin in analgetischen Dosen mit hoher Affinität und

Avidität an Opiatrezeptoren gebunden wird und seine Dissoziation von der Rezeptorbindungsstelle nur

langsam erfolgt. Diese spezifische Eigenschaft könnte für die im Vergleich zu Morphin längere

Wirkungsdauer von Buprenorphin verantwortlich sein. Ist bereits ein Opiatagonist fest an die

Opiatrezeptoren gebunden, kann Buprenorphin durch seine hohe Affinität zu diesen Rezeptoren als

sedativer Antagonist wirken. Eine solche antagonistische Wirkung, die der von Naloxon entspricht,

wurde gegenüber Morphin nachgewiesen.

Buprenorphin hat nur eine geringe Auswirkung auf die gastrointestinale Motilität.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Buprenorphin wird nach intramuskulärer Injektion bei verschiedenen Tierarten rasch resorbiert. Die

Substanz ist stark lipophil und das Verteilungsvolumen in den Körperkompartimenten ist hoch.

Pharmakologische Wirkungen (z. B. Mydriasis) können innerhalb von Minuten nach Verabreichung

auftreten, und Anzeichen einer Sedation treten normalerweise nach 15 Minuten auf. Die analgetische

Wirkung tritt bei Hunden und Katzen innerhalb von 30 Minuten auf, wobei die stärkste Wirkung nach

1 bis 1,5 Stunden zu beobachten ist. Bei schmerzfreien Pferden treten nach 15 – 30 Minuten

antinozizeptive Wirkungen auf, wobei die stärkste analgetische Wirkung nach 45 Minuten bis zu

6 Stunden nach Verabreichung auftritt.

Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 20 μg/kg bei Hunden betrug die mittlere terminale

Halbwertszeit 9 Stunden und die mittlere Clearance 24 ml/kg/min, wobei die pharmakokinetischen

Parameter jedoch erhebliche inter-individuelle Variabilität zeigten.

Nach intramuskulärer Verabreichung bei Katzen betrug die mittlere terminale Halbwertszeit

6,3 Stunden und die Clearance 23 ml/kg/min, wobei die pharmakokinetischen Parameter jedoch

erhebliche inter-individuelle Variabilität zeigten.

Nach intravenöser Verabreichung bei Pferden betrug die durchschnittliche Verweilzeit von

Buprenorphin ca. 150 Minuten, das Verteilungsvolumen lag bei ca. 2,5 l/kg und die Clearance

betrug10 l/min.

Kombinierte Studien zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik haben gezeigt, dass zwischen dem

Auftreten von Plasmakonzentrationen und dem Eintreten der analgetischen Wirkung eine ausgeprägte

Hysterese besteht. Daher sollte die individuelle Dosierung eines Tieres nicht anhand der

Buprenorphin-Plasmakonzentrationen erfolgen, sondern anhand der klinischen Reaktion.

Der Hauptausscheidungsweg bei allen Tierarten mit Ausnahme von Kaninchen (bei denen die

Ausscheidung überwiegend im Harn erfolgt) sind die Fäzes. Buprenorphin unterliegt einer N-

Dealkylierung und Glucuronid-Konjugation in der Darmwand und Leber, und seine Metaboliten

werden über die Galle in den Magen-Darm-Trakt ausgeschieden.

In Studien an Ratten und Rhesusaffen zur Verteilung im Gewebe wurden die höchsten

Tierarzneimittelkonzentrationen in der Leber, der Lunge und im Gehirn gefunden. Die Konzentration

des Tierarzneimittels erreichte schnell ihren Spitzenwert (C

) und war 24 Stunden nach der

Dosisgabe wieder auf einen niedrigen Wert gesunken.

Proteinbindungsstudien an Ratten ergaben, dass Buprenorphin stark an Plasmaproteine gebunden wird,

insbesondere an Alpha- und Beta-Globuline.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Chlorocresol

Glucose-Monohydrat

Salzsäure 10% (zur Einstellung des pH-Werts)

Natriumhydroxid-Lösung 10% (zur Einstellung des pH-Werts)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

Durchstechflaschen zu 5, 10, 20, 50 oder 100 ml: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I), verschlossen mit einem beschichteten Bromobutyl-

Gummistopfen und einer Aluminiumkappe, in einem Umkarton.

Packungsgrößen: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml und 100 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Das Tierarzneimittel unterliegt den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes.

Nicht aufgebrauchte Betäubungsmittel sind so zu vernichten, dass eine auch nur teilweise

Wiedergewinnung der Betäubungsmittel ausgeschlossen ist.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

V7001094.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

….

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel.

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