Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Buprenorphinhydrochlorid
Dechra Regulatory B.V. (4405076)
0,3 mg/ml
Injektionslösung
Buprenorphinhydrochlorid (20181) 0,324 Milligramm
Hund; Katze; Pferd
zugelassen
2021-06-21
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION BUPREDINE MULTIDOSE 0,3 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE, KATZEN UND PFERDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande Mitvertrieb: Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH Hauptstr. 6 – 8 88326 Aulendorf 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bupredine Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Buprenorphin (als Hydrochlorid) 0,3 mg entsprechend 0,324 mg Buprenorphinhydrochlorid SONSTIGE BESTANDTEILE: Chlorocresol 1,35 mg Klare, farblose wässrige Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Hund und Katze: postoperative Analgesie. Pferd: postoperative Analgesie in Kombination mit Sedierung. Hund und Pferd: Verstärkung der sedierenden Wirkungen von zentral wirksamen Tierarzneimitteln. 5. GEGENANZEIGEN Nicht intrathekal oder peridural anwenden. Nicht anwenden bei einem Kaiserschnitt vor der Operation (siehe den Abschnitt zu besonderen Warnhinweisen). Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Beim Hund können Salivation, Bradykardie, Hypothermie, Agitiertheit, Dehydratation und Miosis und selten Hypertonie und Tachykardie auftreten. Bei Katzen treten häufig Mydriasis und Anzeichen von Euphorie (übermäßiges Schnurren, Auf- und Abgehen, Reiben) auf, die normalerweise innerhalb von 24 Stunden abklingen. Bei Pferden kann die Anwendung von Buprenorphin ohne vorherige Anwendung eines Sedativums Erregung und spontane lokomotorische Aktivität verursachen. Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen (siehe den Abschnitt zu besonderen Warnhinweisen). B Прочетете целия документ
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bupredine Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Buprenorphin (als Hydrochlorid) 0,3 mg entsprechend 0,324 mg Buprenorphinhydrochlorid SONSTIGE BESTANDTEILE: Chlorocresol 1,35 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose wässrige Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund Katze Pferd 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Hund und Katze: postoperative Analgesie. Pferd: postoperative Analgesie in Kombination mit einer Sedierung. Hund und Pferd: Verstärkung der sedativen Wirkungen von zentral wirksamen Tierarzneimitteln. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht intrathekal oder peridural verabreichen. Nicht präoperativ bei Kaiserschnitten anwenden (siehe Abschnitt 4.7). Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Da Buprenorphin in der Leber verstoffwechselt wird, kann seine Wirkungsstärke und Wirkungsdauer bei Tieren mit eingeschränkter Leberfunktion beeinträchtigt sein. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Verträglichkeit von Buprenorphin wurde nicht bei Katzen- und Hundewelpen unter 7 Wochen und bei Pferden unter 10 Monaten und mit einem Körpergewicht unter 150 kg nachgewiesen. Deshalb sollte die Anwendung bei diesen Tieren auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt beruhen. Die Verträglichkeit der Anwendung bei Katzen und Pferden mit reduziertem Allgemeinzustand wurde nicht vollständig untersucht. Die Verträglichkeit einer Langzeitanwendung von Buprenorphin bei Katz Прочетете целия документ