Bupredine Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Buprenorphinhydrochlorid

Dostupné s:

Dechra Regulatory B.V. (4405076)

Dávkování:

0,3 mg/ml

Léková forma:

Injektionslösung

Složení:

Buprenorphinhydrochlorid (20181) 0,324 Milligramm

Terapeutické skupiny:

Hund; Katze; Pferd

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2021-06-21

Informace pro uživatele

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
BUPREDINE MULTIDOSE 0,3 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE, KATZEN UND
PFERDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Niederlande
Mitvertrieb:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr. 6 – 8
88326 Aulendorf
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bupredine Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und
Pferde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Buprenorphin (als Hydrochlorid)
0,3 mg
entsprechend 0,324 mg Buprenorphinhydrochlorid
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Chlorocresol
1,35 mg
Klare, farblose wässrige Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Hund und Katze: postoperative Analgesie.
Pferd: postoperative Analgesie in Kombination mit Sedierung.
Hund und Pferd: Verstärkung der sedierenden Wirkungen von zentral
wirksamen Tierarzneimitteln.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht intrathekal oder peridural anwenden.
Nicht anwenden bei einem Kaiserschnitt vor der Operation (siehe den
Abschnitt zu besonderen
Warnhinweisen).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Beim Hund können Salivation, Bradykardie, Hypothermie, Agitiertheit,
Dehydratation und Miosis und
selten Hypertonie und Tachykardie auftreten.
Bei Katzen treten häufig Mydriasis und Anzeichen von Euphorie
(übermäßiges Schnurren, Auf- und
Abgehen, Reiben) auf, die normalerweise innerhalb von 24 Stunden
abklingen.
Bei Pferden kann die Anwendung von Buprenorphin ohne vorherige
Anwendung eines Sedativums
Erregung und spontane lokomotorische Aktivität verursachen.
Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen (siehe
den Abschnitt zu besonderen
Warnhinweisen).
B

Charakteristika produktu

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bupredine Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und
Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Buprenorphin (als Hydrochlorid)
0,3 mg
entsprechend 0,324 mg Buprenorphinhydrochlorid
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Chlorocresol
1,35 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose wässrige Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
Katze
Pferd
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Hund und Katze: postoperative Analgesie.
Pferd: postoperative Analgesie in Kombination mit einer Sedierung.
Hund und Pferd: Verstärkung der sedativen Wirkungen von zentral
wirksamen Tierarzneimitteln.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht intrathekal oder peridural verabreichen.
Nicht präoperativ bei Kaiserschnitten anwenden (siehe Abschnitt 4.7).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Da Buprenorphin in der Leber verstoffwechselt wird, kann seine
Wirkungsstärke und Wirkungsdauer
bei Tieren mit eingeschränkter Leberfunktion beeinträchtigt sein.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Verträglichkeit von Buprenorphin wurde nicht bei Katzen- und
Hundewelpen unter 7 Wochen und
bei Pferden unter 10 Monaten und mit einem Körpergewicht unter 150 kg
nachgewiesen. Deshalb
sollte die Anwendung bei diesen Tieren auf einer
Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden
Tierarzt beruhen.
Die Verträglichkeit der Anwendung bei Katzen und Pferden mit
reduziertem Allgemeinzustand wurde
nicht vollständig untersucht.
Die Verträglichkeit einer Langzeitanwendung von Buprenorphin bei
Katz