Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI04AA02, QI02AA08
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Sheep; Cattle
Immunologicals
SheepActive imunizarea a ovinelor și bovinelor pentru prevenirea viremiei * și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1, 2, 4 și/ sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri), imunizarea activă a ovinelor și bovinelor pentru prevenirea viremiei * și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1,2, 4 și/ sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri), imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei * și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1, 2, 4 și/sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri). CattleActive imunizarea bovinelor pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotip 1, 2, 4 și/ sau 8, și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile atunci când a observat în această specie: serotipul 1, 4 și / sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri). Imunizarea activă a bovinelor pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotip 1, 2, 4 și/ sau 8, și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile atunci când a observat în această specie: serotipul 1, 4 și / sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri). Imunizarea activă a ovinelor și bovinelor pentru prevenirea viremiei * și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1, 2, 4 și/sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri).
Revision: 12
Autorizat
2010-12-17
18 B.PROSPECT 19 PROSPECT BTVPUR SUSPENSIE PENTRU INJECŢIE PENTRU OVINE ŞI BOVINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Franţa 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR suspensie injectabilă pentru ovine şi bovine. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine: SUBSTANŢE ACTIVE*: Virusul inactivat al bolii limbii albastre ≥ nivelul specific fiecărei tulpini (log 10 pixeli)** ( * ) maximum două serotipuri diferite ale virusului inactivat al bolii limbii albastre (**) Nivelul specific fiecărei tulpini (**) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic BTV1 1.9 log 10 pixeli/mL BTV2 1.82 log 10 pixeli/mL BTV4 1.86 log 10 pixeli/mL BTV8 2.12 log 10 pixeli/mL La eliberarea lotului se efectuează un test de potență prin seroneutralizare pe șobolani, pentru confirmarea finală a potenței. ADJUVANȚI: Al 3+ (ca hidroxid) ....................................................................................................................... 2.7 mg Saponina ................................................................................................................................. 30 UH** ( ** ) unităţi hemolitice Tipul tulpinii (tulpinilor) (cel mult două) care va fi inclus în produsul final va fi selectat în funcție de situația epidemiologică din momentul producției și va fi menționat pe eticheta. Aspect: omogen de culoare alb lăptos. 20 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinic Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR suspensie injectabilă pentru ovine şi bovine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml de vaccin conţine: SUBSTANŢE ACTIVE*: Virusul inactivat al bolii limbii albastre ≥ nivelul specific fiecărei tulpini (log 10 pixeli)** ( * ) maximum două serotipuri diferite ale virusului inactivat al bolii limbii albastre (**) Nivelul specific fiecărei tulpini (**) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic BTV1 1.9 log 10 pixeli/mL BTV2 1.82 log 10 pixeli/mL BTV4 1.86 log 10 pixeli/mL BTV8 2.12 log 10 pixeli/mL La eliberarea lotului se efectuează un test de potență prin seroneutralizare pe șobolani, pentru confirmarea finală a potenței. ADJUVANŢI: Al 3+ (ca hidroxid) 2.7 mg Saponina 30 UH** ( ** ) unităţi hemolitice Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. Tipul tulpinii (tulpinilor) (cel mult două) care va fi inclus în produsul final va fi selectat în funcție de situația epidemiologică din momentul producției și va fi menționat pe eticheta . 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilăAspect: omogen de culoare alb lăptos. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Ovine şi bovine 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1,2,4 şi/sau 8 (combinație de maximum 2 serotipuri). Imunizarea activă a bovinelor pentru prevenirea viremiei* cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1,2,4 şi/sau 8 şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1,4 şi/sau 8 (combinație de maximum 2 serotipuri). *sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log 10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului. S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni (sau 5 săptămâni la o Lesen Sie das vollständige Dokument