Biphozyl Hämodialyse-/Hämofiltrationslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
KALIUMCHLORID; MAGNESIUMCHLORID HEXAHYDRAT; NATRIUMCHLORID; NATRIUMHYDROGENCARBONAT; NATRIUMMONOHYDROGENPHOSPHAT-DIHYDRAT
Verfügbar ab:
Baxter Holding B.V.
ATC-Code:
B05ZB
INN (Internationale Bezeichnung):
POTASH; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE; SODIUM CHLORIDE; sodium; Disodium phosphate DIHYDRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
136187
Berechtigungsdatum:
2015-05-27

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Biphozyl Hämodialyse-/Hämofiltrationslösung

Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid,

Dinatriumhydrogenphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Biphozyl und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Biphozyl beachten?

Wie ist Biphozyl anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Biphozyl aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Biphozyl und wofür wird es angewendet?

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Lösung für Dialysebehandlungen (Hämofiltration,

Hämodialyse und Hämodiafiltration), die zur Entfernung von Stoffwechselprodukten aus dem Blut

angewendet werden, wenn die Nieren nicht funktionieren. Dieses Arzneimittel wird in

Krankenhäusern auf Intensivstationen für die kontinuierliche Nierenersatztherapie (Continuous Renal

Replacement Therapy, CRRT) angewendet. Dieses Arzneimittel wird insbesondere zur Behandlung

intensivpflichtiger Patienten mit akuter Nierenschädigung angewendet, die folgende Merkmale

aufweisen:

eine normale Kaliumkonzentration (Normokaliämie) im Blut

ein normaler pH-Wert des Blutes

eine normale Phosphatkonzentration (Normophosphatämie) im Blut

eine hohe Calciumkonzentration (Hyperkalzämie) im Blut

Dieses Arzneimittel kann auch angewendet werden,

wenn andere Bicarbonatquellen vorhanden sind oder wenn der extrakorporale Kreislauf mit Citrat

antikoaguliert wird

bei Vergiftungen oder Intoxikationen mit dialysierbaren oder filtrierbaren Substanzen

Was sollten Sie vor der Anwendung von Biphozyl beachten?

Biphozyl darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

Allergie gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels

eine niedrige Calciumkonzentration (Hypokalzämie) im Blut

eine hohe Kaliumkonzentration (Hyperkaliämie) im Blut

eine hohe Phosphatkonzentration (Hyperphosphatämie) im Blut

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie

Biphozyl anwenden.

Biphozyl darf nicht bei Patienten mit hohen Kaliumspiegeln im Blut angewendet werden. Die

Konzentration von Kalium in Ihrem Blut wird vor und während der Behandlung regelmäßig

überwacht.

Da Biphozyl Kalium enthält, kann es kurz nach Beginn der Behandlung zu einem erhöhten

Kaliumspiegel im Blut kommen. Ihr Arzt wird die Infusionsrate senken und überprüfen, ob die

Kaliumkonzentration auf den gewünschten Spiegel zurückgekehrt ist. Wenn sich dieser Zustand nicht

zurückbildet, muss der Arzt die Verabreichung umgehend beenden. Vorübergehend kann eine

kaliumfreie Lösung angewendet werden, um Ihren Kaliumspiegel wieder zu normalisieren.

Da Biphozyl Phosphat enthält, kann es kurz nach Beginn der Behandlung zu einem erhöhten

Phosphatspiegel im Blut kommen. Ihr Arzt wird die Infusionsrate senken und überprüfen, ob die

Phosphatkonzentration auf den gewünschten Spiegel zurückgekehrt ist. Wenn sich dieser Zustand

nicht zurückbildet, muss der Arzt die Verabreichung umgehend beenden.

Da Biphozyl keine Glukose enthält, kann während der Behandlung ein Abfall des Blutzuckerspiegels

auftreten. Ihre Blutzuckerwerte werden regelmäßig überwacht. Wenn es zu einem niedrigen

Blutzuckerwert kommt, kann Ihr Arzt eine glukosehaltige Lösung anwenden. Zur Aufrechterhaltung

des gewünschten Blutzuckerspiegels können noch weitere Korrekturmaßnahmen notwendig sein.

Ihr Arzt wird den Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt im Blut bei Patienten, die mit Biphozyl

behandelt werden, regelmäßig überprüfen. Biphozyl enthält Hydrogenphosphat, eine schwache Säure,

die den Säure-Basen-Haushalt des Patienten beeinflussen kann. Wenn es während der Therapie mit

Biphozyl zu einem Absinken der Bicarbonatkonzentration kommt oder dieses sich verschlimmert,

wird Ihr Arzt die Infusionsrate verringern. Wenn sich dieser Zustand nicht zurückbildet, muss der Arzt

die Verabreichung umgehend beenden.

Die Gebrauchsanweisung muss streng befolgt werden.

Die Lösungen in den zwei Kammern müssen vor der Anwendung gemischt werden.

Nur mit einem Dialysegerät für CRRT anwenden.

Nur bei unbeschädigter Umverpackung und unbeschädigtem Lösungsbeutel verwenden. Alle

Verschlüsse müssen unbeschädigt sein. Bei der Verwendung kontaminierter Lösung kann es zur

Sepsis oder zu einem Schock kommen.

Ausschließlich mit geeigneten extrakorporalen Geräten für eine Nierenersatztherapie verwenden.

Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel ist Calcium-frei und könnte zu einer Hypokalzämie führen. Eine Calciuminfusion

ist möglicherweise erforderlich.

Biphozyl kann auf 37 °C erwärmt werden, um das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern. Eine

Erwärmung der Lösung vor der Anwendung muss vor der Rekonstitution unter Anwendung von

ausschließlich trockener Wärme erfolgen. Die Lösungen sollten nicht in Wasser oder in einer

Mikrowelle erhitzt werden. Biphozyl sollte vor der Verabreichung visuell im Hinblick auf Partikel und

Verfärbungen überprüft werden. Nur verabreichen, wenn die Lösung klar und der Verschluss

unbeschädigt ist.

Ihr Arzt wird Ihren hämodynamischen Status, Ihre Flüssigkeitsbilanz, Ihre Elektrolyte sowie Ihr

Säure-Basen-Gleichgewicht während des gesamten Verfahrens genau überwachen, einschließlich aller

Flüssigkeitszufuhren (intravenöse Infusion) und –abgaben (Harnausscheidung), auch jener die nicht

direkt mit der CRRT im Zusammenhang stehen.

Dieses Arzneimittel hat einen Hydrogencarbonatgehalt an der unteren Grenze des normalen

Konzentrationsbereiches im Blut. Dies eignet sich, wenn eine Gerinnungshemmung mit Citrat

angewendet wird, da Citrat zu Hydrogencarbonat verstoffwechselt wird, oder wenn normale pH-Werte

wiederhergestellt wurden. Die Beurteilung des Pufferbedarfs anhand wiederholter Messungen des

Säure-Basen-Haushalts des Blutes sowie eine Überprüfung der Therapie insgesamt sind verpflichtend.

Eine Lösung mit höherem Hydrogencarbonatgehalt kann erforderlich sein.

Im Falle eines abnorm hohen Wasservolumens im Körper (Hypervolämie) kann die für das CRRT-

Gerät verordnete Netto-Ultrafiltrationsrate erhöht und/oder die Verabreichungsrate anderer Lösungen

als die Substitutionslösung und/oder der Dialyselösung reduziert werden.

Im Falle eines abnorm niedrigen Wasservolumens im Körper (Hypovolämie) kann die für das CRRT-

Gerät verordnete Netto-Ultrafiltrationsrate reduziert und/oder die Verabreichungsrate anderer

Lösungen als die Substitutionslösung und/oder der Dialyselösung erhöht werden.

Kinder

Bei Kindern sind bei Anwendung dieses Arzneimittels keine spezifischen unerwünschten Wirkungen

zu erwarten.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sind bei Anwendung dieses Arzneimittels keine spezifischen unerwünschten

Wirkungen zu erwarten.

Anwendung von Biphozyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel. Denn die Konzentration anderer

Arzneimittel kann während der Dialysebehandlung reduziert sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Änderungen an der Dosis Ihrer Arzneimittel vorgenommen werden sollten.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes anwenden:

Zusätzliche Phosphatquellen (z. B. Nährflüssigkeiten); denn sie können das Risiko für erhöhte

Phosphatkonzentrationen im Blut (Hyperphosphatämie) erhöhen.

Natriumbicarbonat; denn es kann das Risiko für einen Überschuss an Bicarbonat in Ihrem Blut

erhöhen (metabolische Alkalose).

Citrat als Blutgerinnungshemmer; denn es kann den Kalziumspiegel im Plasma verringern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine dokumentierten klinischen Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels während der

Schwangerschaft und Stillzeit vor. Dieses Arzneimittel sollte nur an schwangere und stillende Frauen

verabreicht werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Es sind keine Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten, da Natrium, Kalium,

Magnesium, Chlorid, Hydrogenphosphat und Hydrogencarbonat normale Bestandteile des Körpers

sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keine bekannte Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Wie ist Biphozyl anzuwenden?

Zur intravenösen Anwendung und zur Anwendung im Zusammenhang mit einer Hämodialyse. Dieses

Arzneimittel ist zur Anwendung in Krankenhäusern vorgesehen und wird nur von speziell geschulten

Ärzten verabreicht. Die verwendeten Volumina und somit die Dosis dieses Arzneimittels sind

abhängig vom klinischen Zustand. Das Dosisvolumen wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität von zugesetzten

Arzneimitteln mit diesem Arzneimittel zu bestimmen. Dabei ist auf mögliche Farbänderungen

und/oder mögliche Ausfällung zu achten. Bevor ein Arzneimittel hinzugefügt wird, muss geprüft

werden, ob es in diesem Arzneimittel löslich und stabil ist.

Dosierung

Bei Anwendung als Substitutionslösung in der Hämofiltration und Hämodiafiltration gelten folgende

Flussraten:

Erwachsene:

500 - 3000 ml/h

Kinder < 18 Jahren:

1000 bis 4000 ml/h/1,73 m

Bei Anwendung als Dialyselösung bei der kontinuierlichen Hämodialyse und der kontinuierlichen

Hämodiafiltration gelten folgende Flussraten:

Erwachsene:

500 - 2500 ml/h

Kinder < 18 Jahren:

1000 bis 4000 ml/h/1,73 m

Bei Jugendlichen (12-18 Jahre) ist die Dosisempfehlung für Erwachsene zu verwenden, wenn die

berechnete Dosis für Kinder die für Erwachsene übersteigt.

Gebrauchsanweisung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus verabreicht. Ihr Arzt weiß, wie es anzuwenden

ist.

Eine Gebrauchsanweisung findet sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Biphozyl angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine

größere Menge von diesem Arzneimittel als in dieser Packungsbeilage empfohlen oder von Ihrem Arzt

verordnet angewendet haben und Sie sich unwohl fühlen.

Die Symptome einer Überdosierung sind Müdigkeit, Ödeme (Wassereinlagerungen) oder

Kurzatmigkeit.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Ihre Blutuntersuchungen und ihr klinischer Zustand werden regelmäßig von einem

Arzt oder medizinischem Fachpersonal kontrolliert, um mögliche Nebenwirkungen aufzudecken. Die

Anwendung dieser Lösung könnte Folgendes verursachen:

Veränderungen im Elektrolythaushalt (Elektrolytstörungen), wie etwa niedrige Calciumspiegel

(Hypokalzämie), hohe Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) und hohe Phosphatspiegel

(Hyperphosphatämie)

Absinken der Bicarbonatkonzentration im Plasma (metabolische Azidose)

Es können auch einige Nebenwirkungen durch

Dialysebehandlungen verursacht werden, u. a.

folgende:

Ein abnorm hohes (Hypervolämie) oder niedriges Wasservolumen (Hypovolämie) im Körper

Niedriger Blutdruck

Übelkeit, Erbrechen

Muskelkrämpfe

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Biphozyl aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nicht einfrieren.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 24 Stunden

bei +22 °C belegt. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen andere Zeiten und Bedingungen für

die Lagerung nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders.

Die Lösung sollte nach maximal 24 Stunden verwendet werden (einschließlich Behandlungsdauer).

Die Lösung ist nicht umweltschädlich und darf im Abwasser entsorgt werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass das Produkt beschädigt ist oder

die Lösung sichtbare Partikel enthält. Alle Verschlüsse müssen unbeschädigt sein.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Biphozyl enthält

Vor der Rekonstitution

In der kleinen Beutelkammer, A (250 ml):

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 3,05 g/l

In der großen Beutelkammer, B (4750 ml):

Natriumchlorid

7,01 g/l

Natriumhydrogencarbonat

2,12 g/l

Kaliumchlorid

0,314 g/l

Dinatriumhydrogenphosphat

0,187 g/l

Nach der Rekonstitution

die rekonstituierte Lösung, A+B:

Wirkstoffe

mmol/l

mEq/l

Natrium, Na+

Kalium, K

Magnesium, Mg

0,75

Chlorid, Cl

Hydrogenphosphat, HPO

Hydrogencarbonat, HCO

Theoretische Osmolarität: 290 mOsm/l

pH = 7,0 - 8,0

Die sonstigen Bestandteile sind:

Verdünnte Salzsäure (zur pH-Einstellung) E 507

Wasser für Injektionszwecke

Kohlendioxid (zur pH-Einstellung) E 290

Wie Biphozyl aussieht und Inhalt der Packung

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Hämodialyse-/Hämofiltrationslösung, die in einem

Zwei-Kammer-Beutel aus Mehrschichtfolie mit Polyolefinen und Elastomeren enthalten ist. Zum

Herstellen der endgültigen Lösung wird die Membran geöffnet und die Lösungen der kleinen und der

großen Kammer werden vermischt. Die Lösung ist klar und farblos.

Jeder Beutel enthält 5000 ml Lösung und der Beutel ist in einer transparenten Folie verpackt.

Jeder Karton enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Niederlande

Hersteller

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Italien

Zulassungsnummer:

Z. Nr. 136187

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2020.

………………………………………………..

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Die Menge und die Geschwindigkeit in denen Biphozyl verabreicht wird, hängen von der

Konzentration von Phosphat und anderen Elektrolyten im Blut, dem Säure-Basen-Haushalt, der

Flüssigkeitsbilanz und dem klinischen Gesamtzustand des Patienten ab. Das zu verabreichende

Volumen der Substitutionslösung und/oder Dialyselösung hängt weiters von der gewünschten

Intensität (Dosis) der Behandlung ab.

Die Verabreichung (Dosis, Infusionsrate und kumulatives Volumen) von Biphozyl darf nur von einem

Arzt mit Erfahrung in Intensivmedizin und kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT) festgelegt

werden.

Bei Anwendung als Substitutionslösung in der Hämofiltration und Hämodiafiltration gelten folgende

Flussraten:

Erwachsene:

500 - 3000 ml/h

Bei Anwendung als Dialyselösung bei der kontinuierlichen Hämodialyse und der kontinuierlichen

Hämodiafiltration gelten folgende Flussraten:

Erwachsene:

500 - 2500 ml/h

Üblicherweise wird bei Erwachsenen bei der CRRT (Dialyselösung und Substitutionslösung) eine

kombinierte Gesamtflussrate von 2000 bis 2500 ml/h angewendet. Das entspricht einem täglichen

Lösungsvolumen von etwa 48 bis 60 l.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern von Neugeborenen bis zu Jugendlichen unter 18 Jahren liegt der Bereich der Flussraten

bei Verwendung als Substitutionslösung bei der Hämofiltration und Hämodiafiltration sowie als

Dialyselösung bei der kontinuierlichen Hämodialyse und kontinuierlichen Hämodiafiltration bei

1000 bis 4000 ml/h/1,73 m

Für Jugendliche (12-18 Jahre) ist die Dosisempfehlung für Erwachsene anzuwenden, wenn die

Berechnung der pädiatrischen Dosis die Maximaldosis für Erwachsene übersteigt.

Ältere Patienten Erwachsene im Alter von > 65 Jahren: Evidenz aus klinischen Studien und die

Erfahrung weisen darauf hin, dass die Anwendung bei älteren Menschen nicht mit Unterschieden

bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit verbunden ist.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung von Biphozyl kann schwerwiegende klinische Zustände zur Folge haben, z. B.

Stauungsinsuffizienz oder Entgleisung des Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts.

Behandlung einer Überdosierung

Hypervolämie/Hypovolämie

Bei Auftreten einer Hypervolämie oder Hypovolämie müssen die Anweisungen zum Umgang mit

Hypervolämie oder Hypovolämie in den Warnhinweisen (Abschnitt 2) streng befolgt werden.

Metabolische Azidose

Bei Auftreten einer metabolischen Azidose und/oder Hyperphosphatämie im Falle einer

Überdosierung, die Verabreichung umgehend beenden. Es gibt kein spezifisches Antidot für eine

Überdosierung. Das Risiko kann durch eine engmaschige Überwachung während der Behandlung

minimiert werden.

Zubereitung und/oder Handhabung

Kurz vor der Verwendung wird die Trenn-Naht geöffnet und die Lösung in der kleinen Kammer wird

der Lösung in der großen Kammer zugeführt. Die gebrauchsfertige Lösung muss klar und farblos sein.

Bei der Verabreichung ist stets auf aseptische Bedingungen zu achten. Die Lösung darf nur

verwendet werden, wenn die Umverpackung, alle Verschlüsse und die Trenn-Naht unversehrt

sind und die Lösung klar ist. Den Beutel festdrücken, um ihn im Hinblick auf Leckagen zu

untersuchen. Wird eine Leckage festgestellt, ist die Lösung sofort zu entsorgen, da die Sterilität

nicht mehr gewährleistet werden kann.

Die große Kammer ist mit einem Injektionsanschluss ausgestattet, über den nach der Zubereitung der

Lösung bei Bedarf weitere Medikamente verabreicht werden können. Es liegt in der Verantwortung des

behandelnden Arztes die Kompatibilität von zugesetzten Arzneimitteln mit Biphozyl durch Kontrolle

möglicher Farbveränderungen und/oder möglicher Präzipitationen, unlöslicher Komplexe oder Kristalle

zu beurteilen. Bevor ein Stoff oder ein Medikament verabreicht wird, muss geprüft werden, ob dieser/s

löslich und bei dem pH-Wert der Biphozyl-Lösung (7,0–8,0 in der gebrauchsfertigen Lösung) stabil ist.

Zusätze können inkompatibel sein.

Die Gebrauchsanweisung des zugesetzten Arzneimittels muss berücksichtigt werden.

Nach dem Hinzufügen von Zusätzen die Lösung sorgfältig mischen.

Das Zufügen von Zusätzen und die Durchmischung müssen durchgeführt werden bevor der

Lösungsbeutel an den extrakorporalen Kreislauf angeschlossen wird.

Die Versiegelung öffnen, indem die kleine Kammer mit beiden Händen zusammengedrückt

wird, bis eine Öffnung in der Membran zwischen den beiden Kammern entsteht. (Siehe nachfolgend

Abbildung 1)

Mit beiden Händen die große Kammer zusammendrücken, bis die Membran zwischen den

beiden Kammern vollständig geöffnet ist. (Siehe nachfolgend Abbildung 2)

Durch vorsichtiges Schütteln die vollständige Durchmischung der Lösung sicherstellen. Die

Lösung ist jetzt gebrauchsfertig und kann an das Gerät gehängt werden. (Siehe nachfolgend Abbildung

Der Dialysat- oder Substituatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse

verbunden werden.

Bei Verwendung des Luer-Konnektors die Kappe mit einer Dreh- und Ziehbewegung

entfernen und den männlichen Luer-Lock-Konnektor des Substituat- oder Dialysatschlauchs in den

weiblichen Luer-Konnektor des Beutels einführen und die Verbindung mit einer Drehbewegung

schließen. Sicherstellen, dass die Verbindung vollständig angeschlossen ist, und festziehen. Der

Konnektor ist nun offen. Sicherstellen, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. (Siehe

nachfolgend Abbildung 4a)

Wenn der Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor dekonnektiert ist, schließt sich der

Konnektor und der Flüssigkeitsfluss stoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen nadellosen

und desinfizierbaren Anschluss.

Bei Verwendung des Injektionskonnektors (oder Anstechdorns) muss zuerst die

Abbrechkappe entfernt werden. Den Anstechdorn durch die Gummitrennwand stechen. Sicherstellen,

dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. (Siehe nachfolgend Abbildung 4b)

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung muss verworfen

werden. Die Lösung ist nicht umweltschädlich und darf im Abwasser entsorgt werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Biphozyl Hämodialyse-/Hämofiltrationslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Biphozyl ist in einem Zwei-Kammer-Beutel verfügbar. Zum Herstellen der endgültigen rekonstituierten

Lösung wird die Membran geöffnet und der Inhalt der beiden Kammern vermischt.

Vor der Rekonstitution

Zusammensetzung in der kleinen Beutelkammer:

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

3,05 g/l

Zusammensetzung in der großen Beutelkammer:

Natriumchlorid

7,01 g/l

Natriumhydrogencarbonat

2,12 g/l

Kaliumchlorid

0,314 g/l

Dinatriumhydrogenphosphat

0,187 g/l

Nach der Rekonstitution

Zusammensetzung der rekonstituierten Lösung:

Wirkstoffe

mmol/l

mEq/l

Natrium

Kalium

Magnesium

0,75

Chlorid

Hydrogenphosphat

Hydrogencarbonat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hämodialyse-/Hämofiltrationslösung

Klare und farblose Lösung

Theoretische Osmolarität: 290 mOsm/l

pH = 7,0 - 8,0

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Biphozyl wird als Substitutionslösung und Dialyselösung zur Behandlung akuter Nierenschädigungen

während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) angewendet. Biphozyl wird in der postakuten

Phase nach Beginn der Nierenersatztherapie angewendet, wenn der pH-Wert und die Kalium- und

Phosphatkonzentrationen auf normale Werte zurückgekehrt sind. Biphozyl wird auch angewendet, wenn

andere Puffersubstanzen verfügbar sind, sowie im Zuge einer regionalen Citrat-Antikoagulation. Darüber

hinaus wird Biphozyl bei Patienten mit Hyperkalzämie angewendet.

Biphozyl kann auch bei Vergiftungen oder Intoxikationen angewendet werden, wenn die Substanzen

dialysierbar oder filtrierbar sind.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Menge und die Geschwindigkeit in denen Biphozyl verabreicht wird, hängen von der Konzentration von

Phosphat und anderen Elektrolyten im Blut, dem Säure-Basen-Haushalt, der Flüssigkeitsbilanz und dem

klinischen Gesamtzustand des Patienten ab. Das zu verabreichende Volumen der Substitutionslösung

und/oder Dialyselösung hängt außerdem von der gewünschten Intensität (Dosis) der Behandlung ab.

Die Verabreichung (Dosis, Infusionsrate und kumulatives Volumen) von Biphozyl darf nur von einem Arzt

mit Erfahrung in Intensivmedizin und kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT) festgelegt werden.

Bei Anwendung als Substitutionslösung in der Hämofiltration und Hämodiafiltration gelten folgende

Flussraten:

Erwachsene:

500 - 3000 ml/h

Bei Anwendung als Dialyselösung bei der kontinuierlichen Hämodialyse und der kontinuierlichen

Hämodiafiltration gelten folgende Flussraten:

Erwachsene:

500 - 2500 ml/h

Üblicherweise wird bei Erwachsenen bei der CRRT (Dialyselösung und Substitutionslösung) eine

kombinierte Gesamtflussrate von 2000 bis 2500 ml/h angewendet. Das entspricht einer täglichen

Lösungsmenge von etwa 48 bis 60 l.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern von Neugeborenen bis zu Jugendlichen unter 18 Jahren liegt der Bereich der Flussraten bei

Verwendung als Substitutionslösung bei der Hämofiltration und Hämodiafiltration sowie als Dialyselösung

bei der kontinuierlichen Hämodialyse und kontinuierlichen Hämodiafiltration bei 1000 bis

4000 ml/h/1,73 m

Für Jugendliche (12-18 Jahre) ist die Dosisempfehlung für Erwachsene anzuwenden, wenn die Berechnung

der pädiatrischen Dosis die Maximaldosis für Erwachsene übersteigt.

Ältere Patienten

Erwachsene im Alter von > 65 Jahren: Evidenz aus klinischen Studien und die Erfahrung weisen darauf hin,

dass die Anwendung bei älteren Menschen nicht mit Unterschieden bezüglich der Sicherheit und

Wirksamkeit verbunden ist.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung und zur Anwendung im Zusammenhang mit einer Hämodialyse.

Als Substitutionslösung wird Biphozyl dem extrakorporalen Kreislauf vor (Prädilution) oder nach

(Postdilution) dem Hämofilter oder Hämodiafilter zugeführt.

Bei Anwendung als Dialyselösung wird Biphozyl in das Dialysatkompartiment des extrakorporalen Filters

getrennt vom Blutfluss durch die semipermeable Membran verabreicht.

Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 6.6 (Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Hypokalzämie, es sei denn der Patient enthält Calcium aus anderen Quellen

Hyperkaliämie

Hyperphosphatämie

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Lösung darf nur von einem Arzt oder unter der Anleitung eines Arztes, der speziell für Behandlungen

mit Hämofiltration, Hämodiafiltration und kontinuierlicher Hämodialyse im Zuge einer CRRT ausgebildet

ist, verwendet werden.

Warnhinweise

Biphozyl darf nicht bei Patienten mit Hyperkaliämie angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Die

Kaliumkonzentration im Serum ist vor und während der Hämofiltration und/oder Hämodialyse zu

überwachen.

Da Biphozyl Kalium enthält, kann es nach Beginn der Behandlung vorübergehend zu einer Hyperkaliämie

kommen. Verringern Sie die Infusionsrate und vergewissern Sie sich, dass die gewünschte

Kaliumkonzentration erreicht wird. Sollte die Hyperkaliämie nicht behoben werden können, brechen Sie die

Anwendung unverzüglich ab.

Wenn es bei Anwendung von Biphozyl als Dialyselösung zu einer Hyperkaliämie kommt, kann die Gabe

einer kaliumfreien Dialyselösung notwendig werden, um die Geschwindigkeit des Kaliumentzugs zu

erhöhen.

Da Biphozyl Phosphat enthält, kann es nach Beginn der Behandlung vorübergehend zu einer

Hyperphosphatämie kommen. Verringern Sie die Infusionsrate und vergewissern Sie sich, dass die

gewünschte Phosphatkonzentration erreicht wird. Sollte die Hyperphosphatämie nicht behoben werden

können, brechen Sie die Anwendung unverzüglich ab (siehe Abschnitt 4.3).

Der Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt im Blut muss bei Patienten, die mit Biphozyl behandelt werden,

regelmäßig überprüft werden. Biphozyl enthält Hydrogenphosphat, eine schwache Säure, die den Säure-

Basen-Haushalt des Patienten beeinflussen kann. Wenn es während der Therapie mit Biphozyl zu einer

metabolischen Azidose kommt oder diese sich verschlimmert, muss die Infusionsrate eventuell verringert

oder die Anwendung abgebrochen werden.

Da Biphozyl keine Glukose enthält, kann die Anwendung zu Hypoglykämie führen. Die Blutglukosewerte

sind bei diabetischen Patienten regelmäßig zu überwachen (unter sorgfältiger Beobachtung von Patienten,

die Insulin oder eine andere Glukose senkende Medikation erhalten), aber auch bei Nichtdiabetikern ist z. B.

das Risiko einer stillen Hypoglykämie während des Verfahrens zu berücksichtigen. Falls sich eine

Hypoglykämie entwickelt, ist die Gabe von glukosehaltigen Lösungen zu erwägen. Weitere

Korrekturmaßnahmen könnten zur Erzielung der gewünschten Blutzuckerwerte erforderlich sein.

Die Gebrauchsanweisung (siehe Abschnitt 6.6) muss streng befolgt werden.

Die Lösungen in den zwei Kammern müssen vor der Anwendung gemischt werden.

Bei der Verwendung kontaminierter Lösung kann es zur Sepsis oder zu einem Schock kommen.

Verwenden Sie die Lösung ausschließlich mit geeigneten extrakorporalen Geräten für eine

Nierenersatztherapie.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Biphozyl ist Calcium-frei und könnte zu einer Hypokalzämie führen (siehe Abschnitt 4.8). Eine

Calciuminfusion ist möglicherweise erforderlich.

Biphozyl kann auf 37 °C erwärmt werden, um das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern. Eine

Erwärmung der Lösung vor der Anwendung muss vor der Rekonstitution unter Anwendung von

ausschließlich trockener Wärme erfolgen. Die Lösungen sollten nicht in Wasser oder in einer Mikrowelle

erhitzt werden. Biphozyl sollte vor der Verabreichung visuell im Hinblick auf Partikel und Verfärbungen

überprüft werden, sofern die Lösung und die Verpackung dies erlauben. Nur verabreichen, wenn die Lösung

klar und der Verschluss unbeschädigt ist.

Der hämodynamische Status, die Flüssigkeitsbilanz, die Elektrolyte sowie das Säure-Basen-Gleichgewicht

sollten während des gesamten Verfahrens genau überwacht werden, einschließlich aller Flüssigkeitszufuhren

und –abgaben, auch jener, die nicht direkt mit der CRRT im Zusammenhang stehen. Der

Hydrogencarbonatgehalt von Biphozyl liegt an der unteren Grenze des normalen Konzentrationsbereiches im

Blut. Biphozyl ist geeignet, wenn eine Gerinnungshemmung mit Citrat angewendet wird, da Citrat zu

Hydrogencarbonat metabolisiert wird, oder die CRRT normale pH-Werte wiederherstellen konnte. Die

Beurteilung des Pufferbedarfs anhand wiederholter Messungen des Säure-Basen-Haushalts sowie eine

Überprüfung der Therapie insgesamt sind verpflichtend. Eine Lösung mit höherem Hydrogencarbonatgehalt

kann erforderlich sein.

Im Falle einer Hypervolämie kann die für das CRRT-Gerät verordnete Netto-Ultrafiltrationsrate erhöht

und/oder die Verabreichungsrate anderer Lösungen als die Substitutionslösung und/oder des Dialysats

reduziert werden.

Im Falle einer Hypovolämie kann die für das CRRT-Gerät verordnete Netto-Ultrafiltrationsrate reduziert

und/oder die Verabreichungsrate anderer Lösungen als die Substitutionslösung und/oder des Dialysats erhöht

werden (siehe Abschnitt 4.9).

Allgemeine therapiebedingte Vorsichtsmaßnahmen/Gegenanzeigen siehe Abschnitt 4.3.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Während der Behandlung kann die Blutkonzentration der filtrierbaren/dialysierbaren Medikamente verringert

sein, da diese Substanzen durch den Hämodialysator, Hämofilter oder Hämodiafilter entzogen werden.

Gegebenenfalls

eine

entsprechende

Dosiskorrektur

für

während

Behandlung

entzogenen

Arzneimittel durchzuführen.

Zusätzliche Phosphatquellen (z. B. Hyperalimentation durch Flüssigkeiten) können die

Phosphatkonzentration im Serum beeinflussen und das Risiko einer Hyperphosphatämie erhöhen.

Durch den Zusatz von Natriumbicarbonat (oder Puffer), das in der CRRT-Flüssigkeit oder anderen

Flüssigkeiten enthalten ist, kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöht werden.

Wenn Citrat als Antikoagulans angewendet wird, trägt dieses zur allgemeinen Puffermenge bei und kann zur

Senkung des Calciumspiegels im Plasma führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es sind keine Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten, da Natrium, Kalium, Magnesium, Chlorid,

Hydrogenphosphat und Hydrogencarbonat normale Bestandteile des Körpers sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine dokumentierten klinischen Daten zur Anwendung von Biphozyl während der

Schwangerschaft und Stillzeit vor. Biphozyl sollte nur an schwangere und stillende Frauen verabreicht

werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Biphozyl hat keine bekannte Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können auf die verwendete Biphozyl-Lösung oder die Dialysebehandlung zurückzuführen

sein. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind unter Abschnitt 4.4 aufgeführt.

Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.

Hydrogencarbonatgepufferte Hämofiltrations- und Hämodialyselösungen werden im Allgemeinen gut

vertragen. Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und

bevorzugter Begriff). Die Häufigkeiten können anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

MedDRA-Systemorganklasse

Bevorzugter Begriff

Häufigkeit

Elektrolytstörungen, z. B.

Hypokalzämie, Hyperkaliämie,

Hyperphosphatämie

nicht bekannt

Gestörtes

Flüssigkeitsgleichgewicht, z. B.

Hypervolämie*, Hypovolämie*

nicht bekannt

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Ungleichgewichte im Säure-

Basen-Haushalt, z. B.

metabolische Azidose

nicht bekannt

Gefäßerkrankungen

Hypotonie*

nicht bekannt

Übelkeit*

nicht bekannt

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen*

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe*

nicht bekannt

* im Allgemeinen auf Dialysebehandlungen zurückzuführende Nebenwirkungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung von Biphozyl kann schwerwiegende klinische Zustände zur Folge haben, z. B.

Stauungsinsuffizienz oder Entgleisung des Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts.

Bei Auftreten einer Hypervolämie oder Hypovolämie müssen die Anweisungen zum Umgang mit

Hypervolämie oder Hypovolämie in Abschnitt 4.4 streng befolgt werden.

Bei Auftreten einer metabolischen Azidose und/oder Hyperphosphatämie im Falle einer

Überdosierung, die Verabreichung umgehend beenden. Es gibt kein spezifisches Antidot für eine

Überdosierung. Das Risiko kann durch eine engmaschige Überwachung während der Behandlung

minimiert werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämofiltrate

ATC-Code: B05ZB

Bei den Bestandteilen von Biphozyl handelt es sich um natürlich und physiologisch vorkommende

Elektrolyte. Natrium-, Kalium-, Magnesium-, Chlorid- und Phosphat-Ionen sind in ähnlichen

Konzentrationen wie bei physiologischen Spiegeln im Plasma vorhanden. Die Konzentrationen dieser

Elektrolyte sind sowohl bei Anwendung der Lösung als Substitutionslösung als auch bei Anwendung als

Dialyselösung die gleichen.

Die Natrium- und Kaliumkonzentrationen in der Substitutionslösung werden im normalen Bereich der

Serumkonzentrationen gehalten. Die Chloridkonzentration in der Formulierung hängt von der relativen

Menge der anderen Elektrolyte ab. Hydrogencarbonat, der physiologische Puffer des Körpers, wird als

alkalisierender Puffer verwendet.

Aus pharmakodynamischer Sicht ist dieses Arzneimittel nach der Rekonstitution pharmakologisch

unwirksam. Die Wirkstoffe sind normale Bestandteile des physiologischen Plasmas und ihre

Konzentrationen in den Lösungen dienen nur dazu, das Säure-Basen- und Elektrolytgleichgewicht

wiederherzustellen oder zu normalisieren. Toxische Wirkungen aufgrund der Anwendung von Biphozyl sind

bei der therapeutischen Dosis nicht zu erwarten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Natrium-, Kalium-, Magnesium-, Chlorid- und Phosphat-Ionen sind in ähnlichen Konzentrationen wie bei

physiologischen Spiegeln im Plasma vorhanden. Die Resorption und Verteilung der Bestandteile von

Biphozyl werden durch den klinischen Zustand, den metabolischen Status und die Nierenrestfunktion des

Patienten bestimmt. Alle Bestandteile sind in physiologischen Konzentrationen enthalten. Zusätzliche

pharmakokinetische Studien werden daher in diesem Fall nicht als relevant oder zutreffend erachtet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die enthaltenen Wirkstoffe sind physiologische Bestandteile im menschlichen Plasma. Gemäß den

verfügbaren Informationen und der klinischen Erfahrung mit diesen Stoffen zur chronischen Behandlung von

Nierenversagen oder auf Intensivstationen sind bei der therapeutischen Dosis keine toxischen Wirkungen zu

erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kleine Kammer:

Wasser für Injektionszwecke

Verdünnte Salzsäure (zur pH-Einstellung) E 507

Große Kammer:

Wasser für Injektionszwecke

Kohlendioxid (zur pH-Einstellung) E 290

6.2

Inkompatibilitäten

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Arzneimittel

nicht

anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 24 Stunden bei

+22 °C belegt. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen andere Zeiten und Bedingungen für die

Lagerung nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders. Die

Lösung sollte nach maximal 24 Stunden verwendet werden (einschließlich Behandlungsdauer).

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht einfrieren.

Aufbewahrungsbedingungen der rekonstituierten Lösung, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Bei dem Behältnis handelt es sich um einen Zwei-Kammer-Beutel aus Mehrschichtfolie, die Polyolefine und

Elastomere enthält. Der 5000-ml-Beutel besteht aus einer kleinen Kammer (250 ml) und einer großen

Kammer (4750 ml). Die zwei Kammern sind durch eine Membran getrennt. Der Beutel ist mit einem

Injektionskonnektor (oder Anstechdorn) aus Polykarbonat (PC) und einem Luer-Konnektor (PC) mit einem

Ventil aus Silikonkautschuk zur Verbindung mit einem geeigneten Schlauch ausgestattet. Der Beutel ist in

einer transparenten Umhüllung aus Polymer-Film verpackt.

Packungsgröße: 2 x 5000 ml in einem Karton.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Kurz vor der Verwendung wird die Trenn-Naht geöffnet und die Lösung in der kleinen Kammer der Lösung

in der großen Kammer zugeführt. Die gebrauchsfertige Lösung muss klar und farblos sein.

Bei der Verabreichung ist stets auf aseptische Bedingungen zu achten.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Umverpackung, alle Verschlüsse und der Dorn oder

die Trenn-Naht unversehrt sind und die Lösung klar ist. Den Beutel festdrücken, um ihn im Hinblick

auf Leckagen zu untersuchen. Wird eine Leckage festgestellt, ist die Lösung sofort zu entsorgen, da die

Sterilität nicht mehr gewährleistet werden kann.

Die große Kammer ist mit einem Injektionsanschluss ausgestattet, über den nach der Zubereitung der Lösung

bei Bedarf weitere Medikamente verabreicht werden können. Es liegt in der Verantwortung des behandelnden

Arztes

Kompatibilität

zugesetzten

Arzneimitteln

Biphozyl

durch

Kontrolle

möglicher

Farbveränderungen und/oder möglicher Präzipitationen, unlöslicher Komplexe oder Kristalle zu beurteilen.

Bevor ein Stoff oder ein Medikament verabreicht wird, muss geprüft werden, ob dieser/s löslich und bei dem

pH-Wert

Biphozyl-Lösung

(7,0–8,0

gebrauchsfertigen

Lösung)

stabil

ist.

Zusätze

können

inkompatibel sein.

Die Gebrauchsanweisung des zugesetzten Arzneimittels muss berücksichtigt werden.

Mischen Sie die Lösung sorgfältig, wenn Zusätze beigefügt wurden.

Das Zufügen von Zusätzen und die Durchmischung müssen durchgeführt werden bevor der Lösungsbeutel

an den extrakorporalen Kreislauf angeschlossen wird.

Entfernen Sie unmittelbar vor der Anwendung die Umverpackung des Beutels.

Die Versiegelung öffnen, indem die kleine Kammer mit beiden Händen zusammengedrückt wird, bis eine

Öffnung in der Membran zwischen den beiden Kammern entsteht. Mit beiden Händen die große Kammer

zusammendrücken, bis die Membran vollständig geöffnet ist.

Durch vorsichtiges Schütteln die vollständige Durchmischung der Lösung sicherstellen. Die Lösung ist jetzt

gebrauchsfertig und sollte unverzüglich verwendet werden.

Der Dialysat- oder Substituat-Schlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden

werden. Nach der Verbindung sicherstellen, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

Die Lösung ist nicht umweltschädlich und darf im Abwasser entsorgt werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr. 136187

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.05.2015

10.

STAND DER INFORMATION

09/2020

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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