Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Kolistin
Bioveta, a.s.
QA07AA
Colistin (Colistini sulfas)
58.55mg/g
Prášek pro perorální roztok
selata, telata, brojleři kura domácího
Antibiotika
Kódy balení: 9935776 - 1 x 100 g - sáček
2002-10-22
KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU) A PŘÍBALOVÁ INFORMACE {DRUH/TYP} 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a. s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BIOVETA COLISTIN 1 200 000 IU/g prášek pro perorální roztok Colistini sulfas 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 g prášku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Colistini sulfas 1 200 000 IU Bílý až narůžovělý prášek. 4. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok. 5. VELIKOST BALENÍ 100 g 0,5 kg 3 kg 5 kg 10 kg 15 kg 25 kg 6. INDIKACE Léčba a metafylaxe gastrointestinálních infekcí způsobených neinvazivními bakteriemi _E. coli_ citlivými ke kolistinu u telat, selat a brojlerů kura domácího. Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě/hejně. 7. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v typickém případě ve spojitosti s bakterií _Clostridium difficile_, která může být fatální. 8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Hudcova 56a 6 Lesen Sie das vollständige Dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BIOVETA COLISTIN 1 200 000 IU/g prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g prášku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Colistini sulfas 1 200 000 IU POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok. Bílý až narůžovělý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (selata), skot (telata), kur domácí (brojleři). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba a metafylaxe gastrointestinálních infekcí způsobených neinvazivními bakteriemi _E. coli_ citlivými ke kolistinu u telat, selat a brojlerů kura domácího. Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě/hejně. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v typickém případě ve spojitosti s bakterií _Clostridium difficile_, která může být fatální. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci. Po perorálním podání je v gastrointestinálním traktu, tj. v cílovém místě, dosahováno vysokých koncentrací v důsledku špatné absorpce látky. Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby delší, než je doba indikovaná v bodě 4.9, vede ke zbytečné expozici. Z tohoto důvodu se delší doba léčby nedoporučuje. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Kolistin nepoužívejte namísto správné ošetřovatelské praxe. Kolistin je v humánní medicíně léčivo poslední v Lesen Sie das vollständige Dokument