BIOVETA COLISTIN 1200000 IU/g Prášek pro perorální roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Kolistin

Available from:

Bioveta, a.s.

ATC code:

QA07AA

INN (International Name):

Colistin (Colistini sulfas)

Dosage:

58.55mg/g

Pharmaceutical form:

Prášek pro perorální roztok

Therapeutic group:

selata, telata, brojleři kura domácího

Therapeutic area:

Antibiotika

Product summary:

Kódy balení: 9935776 - 1 x 100 g - sáček

Authorization date:

2002-10-22

Patient Information leaflet

KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM
OBALU) A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
{DRUH/TYP}
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOVETA COLISTIN 1 200 000 IU/g prášek pro perorální roztok
Colistini sulfas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g prášku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Colistini sulfas
1 200 000 IU
Bílý až narůžovělý prášek.
4.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
5.
VELIKOST BALENÍ
100 g
0,5 kg
3 kg
5 kg
10 kg
15 kg
25 kg
6.
INDIKACE
Léčba a metafylaxe gastrointestinálních infekcí způsobených
neinvazivními bakteriemi _E. coli_
citlivými ke kolistinu u telat, selat a brojlerů kura domácího.
Před metafylaktickou léčbou by
měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě/hejně.
7.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou
spotřebu.
Nepoužívat u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v
důsledku posunu rovnováhy
gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s
antimikrobiální léčbou (kolitidy
X), v typickém případě ve spojitosti s bakterií _Clostridium
difficile_, která může být fatální.
8.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu
veterinárnímu lékaři.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře
na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
6

Summary of Product characteristics

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOVETA COLISTIN 1 200 000 IU/g prášek pro perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g prášku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Colistini sulfas
1 200 000 IU
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
Bílý až narůžovělý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (selata), skot (telata), kur domácí (brojleři).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a metafylaxe gastrointestinálních infekcí způsobených
neinvazivními bakteriemi
_E. coli_
citlivými ke kolistinu u telat, selat a brojlerů kura domácího.
Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost
onemocnění ve stádě/hejně.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou
spotřebu. Nepoužívat u koní, zejména
u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy
gastrointestinální mikroflóry vést
k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X),
v typickém případě ve spojitosti
s bakterií _Clostridium difficile_, která může být fatální.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost
závislou na koncentraci. Po perorálním
podání je v gastrointestinálním traktu, tj. v cílovém místě,
dosahováno vysokých koncentrací
v důsledku špatné absorpce látky. Tyto faktory naznačují, že
doba trvání léčby delší, než je doba
indikovaná v bodě 4.9, vede ke zbytečné expozici. Z tohoto důvodu
se delší doba léčby nedoporučuje.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Kolistin nepoužívejte namísto správné ošetřovatelské praxe.
Kolistin je v humánní medicíně léčivo poslední v