BIOVETA COLISTIN 1200000 IU/g Prášek pro perorální roztok

KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM

OBALU) A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

{DRUH/TYP}

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě

odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2.

Název veterinárního léčivého přípravku

BIOVETA COLISTIN 1 200 000 IU/g prášek pro perorální roztok

Colistini sulfas

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

1 g prášku obsahuje:

Léčivá látka:

Colistini sulfas

1 200 000 IU

Bílý až narůžovělý prášek.

4.

Léková forma

Prášek pro perorální roztok.

5.

Velikost balení

100 g

0,5 kg

3 kg

5 kg

10 kg

15 kg

25 kg

6.

Indikace

Léčba a metafylaxe gastrointestinálních infekcí způsobených neinvazivními bakteriemi E. coli

citlivými ke kolistinu u telat, selat a brojlerů kura domácího. Před metafylaktickou léčbou by

měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě/hejně.

7.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy

gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy

X), v typickém případě ve spojitosti s bakterií Clostridium difficile, která může být fatální.

8.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

9.

Cílový druh zvířat

Prasata (selata), skot (telata), kur domácí (brojleři).

10.

Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Doporučená dávka: 2,5 – 4 mg kolistin-sulfátu/kg ž. hm. denně, tj. 5 – 8 g přípravku/100 kg ž.

Telata, selata:

5 – 8 g přípravku/100 kg živé hmotnosti denně (ve dvou dávkách) po 3 dny.

Brojleři kura domácího:

5 – 8 g přípravku/10 l pitné vody po 3 dny.

Doba trvání léčby by měla být omezena na minimální dobu nutnou k vyléčení onemocnění.

11.

Pokyny pro správné podání

Roztok připravovat denně čerstvý.

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo

riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

12.

Ochranná(é) lhůta(y):

Maso telat, selat a brojlerů kura domácího: 2 dny

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

13.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

obalu po EXP.

14.

Zvláštní opatření

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci. Po

perorálním podání je v gastrointestinálním traktu, tj. v cílovém místě, dosahováno vysokých

koncentrací v důsledku špatné absorpce látky. Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby

delší, než je doba indikovaná v bodě 9, vede ke zbytečné expozici. Z tohoto důvodu se delší

doba léčby nedoporučuje

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Kolistin nepoužívejte namísto správné ošetřovatelské praxe.

Kolistin je v humánní medicíně léčivo poslední volby pro léčbu infekcí způsobených určitými

multirezistentními bakteriemi. Kvůli minimalizaci všech možných rizik spojených s široce

rozšířeným použitím kolistinu by mělo být jeho použití omezeno na léčbu nebo léčbu a

metafylaxionemocněnía kolistin by se neměl užívat k profylaxi.

Použití kolistinu by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může

vést k selhání léčby a ke zvýšení prevalence bakterií rezistentních ke kolistinu.

Příjem léku zvířaty může být pozměněn v důsledku nemoci. V případě, že zvířata

nedostatečně přijímají vodu, mohou být tam, kde je to vhodné, léčena parenterálně.

Je třeba se vyhnout neodůvodněnému opakovanému a dlouhodobému použití přípravku a pro

zlepšení stavu stáda/hejna je třeba dodržovat pravidla správného ošetřování, např. dobrá

hygiena, dostatečné větrání, dostatečný prostor pro ustájená zvířata. Nepoužívejte kolistin

namísto správné ošetřovatelské praxe.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na kolistin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při míchání přípravku do vody a při manipulaci s medikovanou vodou zabraňte přímému

kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi.

Přijměte adekvátní opatření, aby během vmíchávání přípravku do vody nedocházelo k

rozptylování prášku.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z dýchací masky a gumových nebo latexových rukavic a ochranných

brýlí.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo sliznice ihned opláchněte větším množstvím vody.

V případě náhodné expozice očí je ihned vypláchněte větším množstvím čisté vody.

Pokud se objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a

vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Neuplatňuje se.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V doporučených dávkách je přípravek bezpečný.

Případy předávkování nebyly popsány.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je

jich třeba

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

16.

Datum poslední revize příbalové informace

Listopad 2020

17.

Další informace

Velikosti balení: 100 g, 0,5 kg, 3 kg, 5 kg, 10 kg, 15 kg, 25 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

18.

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití,

pokud je jich třeba

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

19.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

Datum exspirace

EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.

21.

Registrační číslo(a)

96/077/02-C

22. Číslo šarže od výrobce

Č.š.: {číslo}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOVETA COLISTIN 1 200 000 IU/g prášek pro perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g prášku obsahuje:

Léčivá látka:

Colistini sulfas

1 200 000 IU

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok.

Bílý až narůžovělý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata (selata), skot (telata), kur domácí (brojleři).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a metafylaxe gastrointestinálních infekcí způsobených neinvazivními bakteriemi

E. coli

citlivými ke kolistinu u telat, selat a brojlerů kura domácího.

Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě/hejně.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u koní, zejména

u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry vést

k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v typickém případě ve spojitosti

s bakterií Clostridium difficile, která může být fatální.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci. Po perorálním

podání je v gastrointestinálním traktu, tj. v cílovém místě, dosahováno vysokých koncentrací

v důsledku špatné absorpce látky. Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby delší, než je doba

indikovaná v bodě 4.9, vede ke zbytečné expozici. Z tohoto důvodu se delší doba léčby nedoporučuje.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Kolistin nepoužívejte namísto správné ošetřovatelské praxe.

Kolistin je v humánní medicíně léčivo poslední volby pro léčbu infekcí způsobených určitými

multirezistentními bakteriemi. Kvůli minimalizaci všech možných rizik spojených s široce rozšířeným

použitím kolistinu by mělo být jeho použití omezeno na léčbu nebo léčbu a metafylaxi onemocnění

a kolistin by se neměl užívat k profylaxi.

Použití kolistinu by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití

přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může vést

k selhání léčby a ke zvýšení prevalence bakterií rezistentních ke kolistinu.

Příjem léku zvířaty může být pozměněn v důsledku nemoci. V případě, že zvířata nedostatečně

přijímají vodu, mohou být, tam kde je to vhodné, léčena parenterálně.

Je třeba se vyhnout neodůvodněnému opakovanému a dlouhodobému použití přípravku a pro zlepšení

stavu stáda/hejna je třeba dodržovat pravidla správného ošetřování, např. dobrá hygiena, dostatečné

větrání, dostatečný prostor pro ustájená zvířata. Nepoužívejte kolistin namísto správné ošetřovatelské

praxe.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na kolistin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při míchání přípravku do vody a při manipulaci s medikovanou vodou zabraňte přímému kontaktu

přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi.

Přijměte adekvátní opatření, aby během vmíchávání přípravku do vody nedocházelo k rozptylování

prášku.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z dýchací masky a gumových nebo latexových rukavic a ochranných brýlí.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo sliznice ihned opláchněte větším množstvím vody.

V případě náhodné expozice očí je ihned vypláchněte větším množstvím čisté vody.

Pokud se objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři

toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují

okamžitou lékařskou péči.

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Doporučená dávka: 2,5 – 4 mg kolistin-sulfátu/kg ž. hm. denně, tj. 5 – 8 g přípravku/100 kg ž. hm.

Telata, selata:

5 – 8 g přípravku/100 kg živé hmotnosti denně (ve dvou dávkách) po 3 dny.

Brojleři kura domácího:

5 – 8 g přípravku/10 l pitné vody po 3 dny.

Roztok připravovat každý den čerstvý.

Doba trvání léčby by měla být omezena na minimální dobu nutnou k vyléčení onemocnění.

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko

infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V doporučených dávkách je přípravek bezpečný.

Případy předávkování nebyly popsány.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso telat, selat a brojlerů kura domácího: 2 dny

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva, antibiotika.

ATCvet kód: QA07AA10.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Kolistin (nebo polymyxin E) je přírodní antibiotikum ze skupiny polypeptidů, které vykazují

vysokou afinitu k biologickým membránám. Destabilizuje buněčnou membránu bakterií a vyvolává

její lyzi. Kolistin působí baktericidně. Je účinný proti

E. coli

způsobující průjmy u telat

a onemocnění trávicího traktu u prasat a drůbeže. Tento patogen je velmi citlivý ke kolistinu (méně

než 1 µg/ml eliminuje 85 % bakterií), pokud nezíská sekundární rezistenci ke kolistinu. Kolistin

vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci. Po perorálním podání je

v gastrointestinálním traktu, tj. v cílovém místě, dosahováno vysokých koncentrací v důsledku

špatné absorpce látky.

5.2

Farmakokinetické údaje

Polypeptidová struktura kolistinu brání jeho absorpci v trávicím traktu (v případě perorální aplikace).

Kolistin neproniká přes střevní sliznici. Po perorálním podání zůstává v zažívacím traktu, pak je

vylučován stolicí, v případě podání vysokých dávek je malé množství vylučováno také močí.

Eliminace probíhá zejména ve vázané formě (90-99 %).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Laktosa

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

100 g - Vrstvená folie PE/Al/Papír s potiskem uzavřená zatavením

0,5 kg - PE dóza s těsnící vložkou a PE šroubovacím uzávěrem s pojistkou

3 kg, 5 kg - PE kbelík s PE těsnícím víkem

10 kg, 15 kg - PE soudek s PE těsnícím víkem

25 kg - Lepenkový buben s lepenkovým víkem s pojistkou

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/077/02-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 22. 10. 2002

Datum prodloužení registrace: 12. 6. 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.