Bicalutamid Sandoz 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Bicalutamid
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Bicalutamide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Bicalutamid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64775.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

BicalutamidSandoz®50mgFilmtabletten

Wirkstoff:Bicalutamid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistBicalutamidSandoz50mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBicalutamidSandoz50mgbeachten?

3.WieistBicalutamidSandoz50mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistBicalutamidSandoz50mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WasistBicalutamidSandoz50mgundwofürwirdesangewendet?

BicalutamidSandoz50mggehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,die

Antiandrogenegenanntwerden.EshatAuswirkungenaufeinigeWirkungender

männlichenGeschlechtshormone.

BicalutamidSandoz50mgwirdzurBehandlungdesProstatakarzinomsund

zusammenmitanderenBehandlungsmethodenwiez.B.chirurgischeKastrationoder

Arzneimittelnangewendet,diedenAndrogenspiegelimKörpersenken.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonBicalutamidSandozbeachten?

BicalutamidSandoz50mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieallergisch(überempfindlich)gegenBicalutamidodereinendersonstigen

BestandteilevonBicalutamidSandoz50mgsind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBicalutamidSandoz50mgist

erforderlich

-InformierenSieIhrenArzt,wennSieLeberproblemehaben.Eskönntezueiner

ErhöhungderBicalutamid-SpiegelimBlutkommen.Esistmöglich,dassIhre

Leberfunktionperiodischüberprüftwird.

-InformierenSieIhrenArzt,wennSieNierenproblemehaben.

BeiEinnahmevonBicalutamidSandoz50mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorKurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Esistbesonderswichtigzuerwähnen,wennSieeinesderfolgendenArzneimittel

einnehmen:

-WarfarinoderähnlicheArzneimittelzurVerhinderungvonBlutgerinnseln

-TerfenadinoderAstemizol(beiHeufieberoderAllergien)

-Cisaprid(beiMagenerkrankungen)

-Ciclosporin(zurUnterdrückungdesImmunsystems,umdieAbstoßungeines

transplantiertenOrgansoderdesKnochenmarkszuverhindern)

-Calciumkanalblocker(zurBehandlungdesBluthochdrucksodereiniger

Herzerkankungen)

-Cimetidin(zurBehandlungvonMagengeschwüren)

-Ketoconazol(zurBehandlungvonPilzinfektionenderHautundNägel).

SchwangerschaftundStillzeit

BicalutamidSandoz50mgwirdbeiFrauennichtangewendet.DaherdarfBicalutamid

Sandoz50mgnichtvonFraueneingenommenwerden,einschließlichschwangere

FrauenoderstillendeMütter.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieseTablettenkönnenzuSchwindeloderBenommenheitführen.WennSiedavon

betroffensind,solltenSienichtAutofahrenoderMaschinenbedienen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonBicalutamid

Sandoz50mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieBicalutamidSandoz50mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WieistBicalutamidSandoz50mgeinzunehmen?

NehmenSieBicalutamidSandoz50mgimmergenaunachAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

-DieüblicheDosisbeträgteine50mg-Tablettetäglich.

-SchluckenSiedieTabletteunzerkautmiteinemGlasWasser.

-SiekönnendieseTablettenmitoderohneNahrungeinnehmen.

-VersuchenSie,dieTablettejedenTagzurgleichenZeiteinzunehmen.

KinderundJugendliche

BeiPatientenunter18JahrenwirddiesesArzneimittelnichtempfohlen.

WennSieeinegrößereMengeBicalutamidSandoz50mgeingenommen

haben,alsSiesollten

InformierenSieIhrenArztoderwendenSiesichsofortandieNotaufnahmedes

nächstenKrankenhauses.Fallsmöglich,nehmenSieIhreTablettenoderdie

Faltschachtelmit,umdemArztzuzeigen,wasSieeingenommenhaben.

WennSiedieEinnahmevonBicalutamidSandoz50mgvergessenhaben

WennSiedieEinnahmeIhresArzneimittelsvergessenhaben,nehmenSiedieDosis,

wennSiesichdaranerinnern.NehmenSiedanachdienächsteDosiszurüblichen

Zeit.NehmenSienichtgleichzeitigzweiDosen.

WennSiedieEinnahmevonBicalutamidSandoz50mgabbrechen

BrechenSiedieEinnahmeIhrerTablettennichtab,auchwennSiesichgutfühlen,

außerIhrArztsagtesIhnen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztundApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannBicalutamidSandoz50mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

SchwerwiegendeNebenwirkungen

SiesolltenunverzüglichIhrenArztaufsuchen,wennSieeinederfolgenden

schwerwiegendenNebenwirkungenbemerken:

GelegentlicheschwerwiegendeNebenwirkungen(betrifftwenigerals1von100

Patienten)

-schwerwiegendeallergischeReaktionen,diezuSchwellungendesGesichtsoder

Rachensführen,oderstarkerJuckreizderHautmitQuaddelbildung

-schwereAtemnotoderplötzlicheVerschlechterungeinerAtemnot,möglicherweise

mitHustenoderFieber.EinigePatienten,dieBicalutamidSandoz50mg

einnehmen,bekommeneineLungenentzündung,sogenannteinterstitielle

Lungenerkrankung.

SelteneschwerwiegendeNebenwirkungen(betrifftwenigerals1von1000

Patienten)

-GelbfärbungderHautoderdesAugenweißesaufgrundvonLeberproblemen

(einschließlichLeberversagen).

AndereNebenwirkungen

InformierenSieIhrenArzt,wenneinederfolgendenNebenwirkungenSiestört:

SehrhäufigeNebenwirkungen(betrifftmehrals1von10Patienten)

-empfindlichesodervergrößertesBrustgewebe

-AbnahmederLibido,Impotenz

-Hitzewallungen.

HäufigeNebenwirkungen(betrifftwenigerals1von10Patienten)

-Übelkeit(Unwohlsein)

-DurchfalloderVerstopfung

-Schwindel

-Schlafstörungen

-Hautausschlag,Juckreiz,Schwitzen,übermäßigeKörperbehaarung

-Schwächegefühl

-Gewichtszunahme

-Diabetesmellitus

-Ödeme

-Schmerzenallgemein,SchmerzenimBeckenbereich

-Schüttelfrost

-Bluttests,dieVeränderungenderLebertätigkeitzeigen

-AbnahmederrotenBlutkörperchen,diezublasserHautundSchwächeoder

Atemnotführenkann.

GelegentlicheNebenwirkungen(betrifftwenigerals1von100Patienten)

-Appetitverlust,Gewichtsabnahme

-hoherBlutzuckerspiegel

-Benommenheit

-Kurzatmigkeit

-Mundtrockenheit,Verdauungsstörungen,Blähungen(Winde)

-Haarausfall

-nächtlicherHarndrang

-Bauchschmerzen,Brustschmerzen,Kopfschmerzen.

SelteneNebenwirkungen(betrifftwenigerals1von1000Patienten)

-Erbrechen

-trockeneHaut.

SehrselteneNebenwirkungen(betrifftwenigerals1von10000Patienten)

-BrustschmerzenundHerzmuskelschwäche,unregelmäßigerHerzschlag,

AufzeichnunganormalerHerzwerteimEKG

-AbnahmederBlutplättchen,waszueinemerhöhtenRisikovonBlutungenoder

Blutergüssenführt.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WieistBicalutamidSandoz50mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisundderBlisterpackungnach

<verwendbarbis>angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilft,dieUmweltzuschützen.

6. WeitereInformationen

WasBicalutamidSandoz50mgenthält

DerWirkstoffistBicalutamid.EineFilmtabletteenthält50mgBicalutamid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

PovidonK30(E1201),MaisstärkeundMagnesiumstearat(pflanzl.)(Ph.Eur.).

Filmüberzug:Methylcellulose,Titandioxid(E171)undTriacetin(E1518).

WieBicalutamidSandoz50mgaussiehtundInhaltderPackung

BicalutamidSandoz50mgFilmtablettensindrundeundweißeFilmtabletten.

BicalutamidSandoz50mgFilmtablettensindinOriginalpackungenmit30(N1)und

90(N3)Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

Hersteller

LekPharmaceuticalsd.d,Verovśkova57,1526Ljubljana,Slowenien

oder

SalutasPharmaGmbH,Otto-von-Guericke-Allee1,39179Barleben,Deutschland

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Belgien: BicalutamideSandoz50mgfilmomhuldetabletten

Dänemark: BicalutamidSandoz50mgfilmovertruknetabletter

Deutschland: BicalutamidSandoz50mgFilmtabletten

Estland: BicalutamideSandoz50mgõhukesepolümeerikattega

tabletid

Finnland: BicalutamidSandoz

Frankreich: BICALUTAMIDESandoz50mg,comprimépelliculé

Griechenland: OMIDEX

Italien: BICALUTAMIDESANDOZ50mgcompresserivestiteconfilm

Lettland: BicalutamidSandoz50mgapvalkotâstabletes

Litauen: BicalutamidSandoz50mgplėveledengtostabletės

DieNiederlande: BicalutamideSandoz50

Norwegen: BicalutamidSandoz

Österreich: BicalutamidSandoz50mg-Filmtabletten

Polen: Festone

Portugal: BicalutamidaSandoz

Rumänien: BicalutamidaSandoz50mgcomprimatefilmate

Schweden: BicalutamidSandoz

SlowakischeRepublik:BikalutamidSandoz50mgfilmomobalenétablety

Slowenien: BikalutamidLek50mgfilmskoobloženetablete

Spanien: BicalutamidaTosicina50mgcomprimidosrecubiertoscon

películaEFG

TschechischeRepublik:BicalutamidSandoz50mgpotahovanétablety

Ungarn: BicalutamidSANDOZ50mgfilmtabletta

VereinigtesKönigreich:Bicalutamide50mgTablets

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimSeptember2008.

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