Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bicalutamid
Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)
Bicalutamide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2007-10-17
palde-bicalutamid-s-50mg-ftbl-0908-n 1/6 September 2008 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Bicalutamid Sandoz® 50 mg Filmtabletten Wirkstoff: Bicalutamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Bicalutamid Sandoz 50 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Sandoz 50 mg beachten? 3. Wie ist Bicalutamid Sandoz 50 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicalutamid Sandoz 50 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST BICALUTAMID SANDOZ 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bicalutamid Sandoz 50 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiandrogene genannt werden. Es hat Auswirkungen auf einige Wirkungen der männlichen Geschlechtshormone. Bicalutamid Sandoz 50 mg wird zur Behandlung des Prostatakarzinoms und zusammen mit anderen Behandlungsmethoden wie z . B. chirurgische Kastration oder Arzneimitteln angewendet, die den Androgenspiegel im Körper senken. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID SANDOZ BEACHTEN? BICALUTAMID SANDO Lugege kogu dokumenti
64775.00.00, NL/H/0738 IB/026 Seite 1 von 9 April 2013 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid Sandoz ® 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 60,15 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße und runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 7 mm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Kombinationstherapie mit Bicalutamid Sandoz 50 mg: _ Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit einem luteinisierenden Hormon-releasing-Hormon-(LHRH)-Analogon oder chirurgischer Kastration. _Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid Sandoz 50 mg (150 mg Bicalutamid):_ Bicalutamid Sandoz 50 mg in einer Dosierung von 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _Kombinationstherapie mit Bicalutamid Sandoz 50 mg: _ Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten: 1 Tablette (50 mg) 1-mal täglich mit oder ohne Nahrung. Die Behandlung mit Bicalutamid kann entweder 3 Tage vor oder zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit einem LHRH-Analogon oder gleichzeitig mit der chirurgischen Kastration begonnen werden. Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eine erhöhte Kumulation kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung auftreten (siehe Abschnitt 4.4). _ _ 64775.00.00, NL/H/0738 IB/026 Seite 2 von 9 April 2013 _Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid Sandoz 50 mg (150 mg Bicalutamid): _ Erwachsene Männer sowie ältere Patient Lugege kogu dokumenti