Bicalutamid Sandoz 50 mg Filmtabletten

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Bicalutamid

Sẵn có từ:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Tên quốc tế):

Bicalutamide

Dạng dược phẩm:

Filmtablette

Thành phần:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tình trạng ủy quyền:

erloschen

Ngày ủy quyền:

2007-10-17

Tờ rơi thông tin

palde-bicalutamid-s-50mg-ftbl-0908-n
1/6 
September 2008
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bicalutamid Sandoz® 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
- 
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Bicalutamid Sandoz 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Sandoz 50 mg beachten?
3. Wie ist Bicalutamid Sandoz 50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bicalutamid Sandoz 50 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST BICALUTAMID SANDOZ 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid Sandoz 50 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antiandrogene genannt werden. Es hat Auswirkungen auf einige Wirkungen der
männlichen Geschlechtshormone.
Bicalutamid Sandoz 50 mg wird zur Behandlung des Prostatakarzinoms und
zusammen mit anderen Behandlungsmethoden wie z . B. chirurgische Kastration oder
Arzneimitteln angewendet, die den Androgenspiegel im Körper senken.
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID SANDOZ BEACHTEN?
BICALUTAMID SANDO

Đặc tính sản phẩm

64775.00.00, NL/H/0738
IB/026
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April 2013
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Sandoz
®
50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 60,15
mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße und runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 7 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Kombinationstherapie mit Bicalutamid Sandoz 50 mg: _
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einem
luteinisierenden Hormon-releasing-Hormon-(LHRH)-Analogon oder
chirurgischer
Kastration.
_Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid Sandoz 50 mg (150 mg
Bicalutamid):_
Bicalutamid Sandoz 50 mg in einer Dosierung von 150 mg ist angezeigt
entweder
als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder
Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem
Prostatakarzinom und
hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Kombinationstherapie mit Bicalutamid Sandoz 50 mg: _
Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten: 1 Tablette
(50 mg) 1-mal
täglich mit oder ohne Nahrung.
Die Behandlung mit Bicalutamid kann entweder 3 Tage vor oder zum
Zeitpunkt
des Behandlungsbeginns mit einem LHRH-Analogon oder gleichzeitig mit
der
chirurgischen Kastration begonnen werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung
erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion:
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung
erforderlich. Eine erhöhte Kumulation kann bei Patienten mit
mäßiger bis schwerer
Leberfunktionsstörung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
_ _
64775.00.00, NL/H/0738
IB/026
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April 2013
_Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid Sandoz 50 mg (150 mg
Bicalutamid): _
Erwachsene Männer sowie ältere Patient