Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bendamustinhydrochlorid
Intas Pharmaceuticals Limited
L01AA09
Bendamustine hydrochloride
2,5 mg/ml
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Ikke markedsført
2014-08-21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BENDAMUSTINHYDROCHLORID INTAS 2,5 MG/ML PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Bendamustinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bendamustinhydrochlorid Intas 3. Sådan skal du bruge Bendamustinhydrochlorid Intas 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bendamustinhydrochlorid Intas er et lægemiddel, der bruges til behandling af visse former for kræft (cytotoksisk lægemiddel). Bendamustinhydrochlorid Intas anvendes alene (monoterapi) eller i kombination med andre lægemidler til behandling af følgende kræftformer: - kronisk lymfatisk leukæmi i tilfælde hvor fludarabin-kombinationskemoterapi ikke er passende for dig, - non-hodgkin's lymfomer, som ikke, eller kun kortvarigt, reagerede på forudgående rituximab-behandling, - myelomatose i tilfælde, hvor højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation, thalidomid- eller bortezomib-indeholdende behandling ikke er passende for dig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BENDAMUSTINHYDROCHLORID INTAS Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Brug ikke Bendamustinhydrochlorid Intas: - hvis du er allergisk over for det aktive stof b Lesen Sie das vollständige Dokument
20. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR BENDAMUSTINHYDROCHLORID "INTAS", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29219 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bendamustinhydrochlorid "Intas" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustin- hydrochloridmonohydrat). Et hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustin- hydrochloridmonohydrat). 1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustin- hydrochloridmonohydrat), når det er rekonstitueret som angivet under pkt. 6.6. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvidt, mikrokrystallinsk pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Førstevalgsbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller C) til patienter, for hvem fludarabin-kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig. Indolent non-hodgkin's lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom har udviklet sig i løbet af eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller en behandling som indeholder rituximab. _53992_spc.docx_ _Side 1 af 14_ Førstevalgsbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progression eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år, som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på diagnosetidspunktet, hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Til intravenøs infusion i løbet af 30-60 minutter (se pkt. 6.6). Infusion bør indgives under opsyn af en kvalificeret læge med erfaring i anvendelse af cytostatika. Ringe knoglemarvsfunktion er relateret til øget kemoterapi-induceret, hæmatologisk toksicitet. Behandlingen bør ikke påbegyndes, hvis leukocyttallet og/eller trombocyttallet er faldet til < 3.000/µl, henholdsvis < 75.000/µl (se pkt. 4.3). Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi 100 mg/m² legemsoverflade be Lesen Sie das vollständige Dokument