Bendamustinhydrochlorid "Intas" 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Bendamustinhydrochlorid

Dostępny od:

Intas Pharmaceuticals Limited

Kod ATC:

L01AA09

INN (International Nazwa):

Bendamustine hydrochloride

Dawkowanie:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Status autoryzacji:

Ikke markedsført

Data autoryzacji:

2014-08-21

Ulotka dla pacjenta

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BENDAMUSTINHYDROCHLORID INTAS 2,5 MG/ML PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Bendamustinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du
har.
•
Tal med lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bendamustinhydrochlorid
Intas
3.
Sådan skal du bruge Bendamustinhydrochlorid Intas
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bendamustinhydrochlorid Intas er et lægemiddel, der bruges til
behandling af visse former for kræft (cytotoksisk
lægemiddel).
Bendamustinhydrochlorid Intas anvendes alene (monoterapi) eller i
kombination med andre lægemidler til behandling
af følgende kræftformer:
-
kronisk lymfatisk leukæmi i tilfælde hvor
fludarabin-kombinationskemoterapi ikke er passende for dig,
-
non-hodgkin's lymfomer, som ikke, eller kun kortvarigt, reagerede på
forudgående rituximab-behandling,
-
myelomatose
i
tilfælde,
hvor
højdosis
kemoterapi
med
autolog
stamcelletransplantation,
thalidomid-
eller
bortezomib-indeholdende behandling ikke er passende for dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BENDAMUSTINHYDROCHLORID
INTAS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke Bendamustinhydrochlorid Intas:
-
hvis du er allergisk over for det aktive stof b

Charakterystyka produktu

20. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BENDAMUSTINHYDROCHLORID "INTAS",
PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29219
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bendamustinhydrochlorid "Intas"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustin-
hydrochloridmonohydrat).
Et hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustin-
hydrochloridmonohydrat).
1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustin-
hydrochloridmonohydrat), når det er rekonstitueret som angivet under
pkt. 6.6.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt, mikrokrystallinsk pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Førstevalgsbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B
eller C) til patienter,
for hvem fludarabin-kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig.
Indolent non-hodgkin's lymfom som monoterapi til patienter, hvis
sygdom har udviklet sig
i løbet af eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab,
eller en behandling
som indeholder rituximab.
_53992_spc.docx_
_Side 1 af 14_
Førstevalgsbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II
med progression
eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65
år, som ikke er egnede
til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på
diagnosetidspunktet,
hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til intravenøs infusion i løbet af 30-60 minutter (se pkt. 6.6).
Infusion bør indgives under opsyn af en kvalificeret læge med
erfaring i anvendelse af
cytostatika.
Ringe knoglemarvsfunktion er relateret til øget kemoterapi-induceret,
hæmatologisk
toksicitet. Behandlingen bør ikke påbegyndes, hvis leukocyttallet
og/eller trombocyttallet
er faldet til < 3.000/µl, henholdsvis < 75.000/µl (se pkt. 4.3).
Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi
100 mg/m² legemsoverflade be