Benakor 2,5 mg - Filmtabletten für Katzen

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GEBRAUCHSINFORMATION

Benakor 2,5 mg - Filmtabletten für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Benakor 2,5 mg Filmtabletten für Katzen

(Benazeprilhydrochlorid)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Filmtablette enthält 2,3 mg benazepril (entspricht 2,5 mg benazeprilhydrochlorid)

Weisse, ovale, teilbare Tablette mit zweiseitiger Kerbe, Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften

geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Benakor 2,5 mg Filmtabletten gehört zur Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer.

Es wird vom Tierarzt zur Verminderung der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz bei Katzen

verordnet.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei niedrigem Blutdruck, reduziertem Blutvolumen, verringerter Natrium-

Konzentration im Blut oder akutem Nierenversagen.

Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- und Pulmonalstenose.

Nicht bei trächtigen oder säugenden Katzen anwenden. Die Sicherheit von Benazeprilhydrochlorid

wurde nicht bei trächtigen oder säugenden Tieren untersucht.

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6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz kann das Produkt zu Beginn der Behandlung die

Plasmakreatininkonzentrationen erhöhen. Dies ist auf die Blutdrucksenkung in der Niere

zurückzuführen, die durch diese Wirkstoffgruppe verursacht wird, und ist, wenn keine weiteren

Symptome auftreten, kein Grund, die Therapie abzubrechen.

Benazeprilhydrochlorid kann den Futterverzehr und somit das Körpergewicht bei Katzen erhöhen.

Bei Katzen wurde in seltenen Fällen über Erbrechen, Appetitlosigkeit, Dehydratation (Austrocknung),

Apathie und Durchfall berichtet.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben, einmal täglich, mit oder ohne Futter.

Die Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.

Das Produkt sollte oral verabreicht werden, in einer minimalen Dosis von 0,5 mg (Bereich 0,5-1,0)

Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht einmal täglich, entsprechend der nachfolgenden Tabelle:

Gewicht der Katze (kg)

Benakor 2,5 mg Filmtabletten

2,5 – 5

>5 – 10

1 Tablette

2 Tabletten

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Trocken und im Originalblister lagern.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr verwenden!

Geteilte Tablettenreste sollten in den Blister zurückverbracht und wieder in die Verpackung verbracht

werden.

Tablettenhälften sollen innerhalb von 2 Tagen verbraucht werden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

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12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Katzen

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts wurde nicht bei Katzen mit einem Gewicht unter 2,5 kg

Körpergewicht belegt.

Im Fall einer chronischen Niereninsuffizienz wird der behandelnde Tierarzt zu Beginn der Therapie

den Hydratationsstatus bei Ihrem Tier überprüfen. Regelmäßige Blutuntersuchungen werden

empfohlen, um den Plasmakreatininwert und die Anzahl der Erythrozyten (roten Blutkörperchen) zu

überprüfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Schwangere Frauen sollten ein versehentliches Verschlucken vermeiden, da beim Menschen

ACEHemmer während der Schwangerschaft das ungeborene Kind beeinträchtigen können.

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. Die Sicherheit des Produkts wurde nicht bei

Zuchttieren sowie trächtigen und säugenden Katzen untersucht.

Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn ihr Tier zur Zeit oder vor Kurzem mit anderen

Medikamenten behandelt wurde.

Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern und Schmerzmitteln aus der Gruppe der

nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) zur Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung oder

der Nierenfunktion führen. Die Kombination von Benazeprilhydrochlorid mit anderen

blutdrucksenkenden Wirkstoffen (z.B. Kalzium-Kanal-Blockern, β-Blockern oder Diuretika),

Anästhetika oder Sedativa kann einen zusätzlichen blutdrucksenkenden Effekt haben. Daher sollte die

gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung

sorgfältig abgewogen werden. Ihr Tierarzt wird es evt. für nötig erachten, die Nierenfunktion sowie

Anzeichen eines niedrigen Blutdrucks (Lethargie, Schwäche, etc.) genau zu beobachten und diese,

falls nötig, zu behandeln.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid

können nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher empfohlen, die Plasmakaliumwerte bei der

gleichzeitigen Anwendung von Benazeprilhydrochlorid und kaliumsparenden Diuretika aufgrund eines

möglichen Kaliumanstiegs im Blut zu beobachten.

Überdosierung

Eine vorübergehende, reversible Blutdrucksenkung kann im Fall einer versehentlichen Überdosierung

auftreten. Die Therapie sollte mit intravenösen Infusionen mit warmer isotonischer Kochsalzlösung

erfolgen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

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14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

1 Blister mit 14 Tabletten

2 Blistern mit 14 Tabletten

3 Blistern mit 14 Tabletten

4 Blistern mit 14 Tabletten

Eventuell werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Angaben zur Pharmakodynamik

Benazepril ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.

Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Hemmstoff des Angiotensin-Converting-Enzyms

(ACE), der die Umwandlung von inaktivem Angiotensin I zu Angiotensin II verhindert und die

Synthese

Aldosteron

reduziert.

Somit

werden

durch

Angiotensin

Aldosteron

verursachten

Wirkungen

Vasokonstriktion

sowohl

Arterien

Venen,

Natrium-

Wasserretention durch die Nieren und Remodelling-Effekte, wie pathologische kardiale Hypertrophie

und degenerative Veränderungen der Nieren, verhindert.

Benazeprilhydrochlorid verursacht bei Katzen eine lang anhaltende Hemmung der Plasma-ACE-

Aktivität, mit einer maximal 95%igen Hemmung und einer signifikanten Aktivität (>90 % bei

Katzen), die bis zu 24 Stunden nach Verabreichung andauert.

Bei Katzen mit experimenteller Niereninsuffizienz normalisierte Benazeprilhydrochlorid den erhöhten

glomerulären

Kapillardruck

reduzierte

systemischen

Blutdruck.

Reduktion

glomerulären

Hypertension

kann

Voranschreiten

Nierenerkrankung

durch

Verhinderung

weiterer

Nierenschäden

hemmen.

Placebo-kontrollierte

klinische

Feldstudien

Katzen

chronischer

Niereninsuffizienz

haben

gezeigt,

dass

Benazeprilhydrochlorid

signifikant

Proteinverlust

Urin

reduziert.

Diese

Wirkung

wird

wahrscheinlich

durch

verminderte

glomeruläre

Hypertension

daraus

resultierenden

positiven

Effekt

glomeruläre

Basalmembran erreicht. Benazeprilhydrochlorid steigerte auch den Appetit von Katzen, insbesondere

im fortgeschrittenen Stadium.

Im Vergleich zu anderen ACE-Hemmern wird Benazeprilat bei bei Katzen zu 85 % über die Galle und

15 % über den Urin ausgeschieden. Somit ist eine Anpassung der der Dosis vom Produk im Fall einer

Niereninsuffizienz nicht nötig.

Zulassungsnummer

Z.Nr.: 8-01109

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1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Benakor 2,5 mg – Filmtabletten für Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff:

Benazepril

2,3 mg

(entspricht 2,5 mg Benazeprilhydrochlorid)

Sonstige Bestandteile:

Titandioxide (E-171)

0,53 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten.

Weisse, ovale, teilbare Tablette mit zweiseitiger Kerbe, Die Tablette kann in zwei gleiche

Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Katzen

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Katzen:

Zur Verminderung der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen.

Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- und Pulmonalstenose.

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.7).

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Während klinischer Studien wurden keine nierentoxischen Wirkungen des Tierarzneimittels bei

Katzen beobachtet. Dennoch wird empfohlen, analog zur Routine bei chronischer

Nierenerkrankung, Harnstoff- und Kreatininwerte sowie die Erythrozytenzahl zu überwachen.

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Die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts wurde nicht bei Katzen mit einem Gewicht unter

2,5 kg Körpergewicht belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Insbesondere schwangere Frauen sollten ein versehentliches Verschlucken vermeiden, da beim

Menschen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer während der Schwangerschaft das

ungeborene Kind beeinträchtigen können.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei Katzen und Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann Benazeprilhydrochlorid zu

Beginn der Behandlung die Plasmakreatininkonzentrationen erhöhen. Ein leichter Anstieg der

Plasmakreatininkonzentration nach Gabe von ACE-Hemmern steht in Zusammenhang mit der

Reduktion der glomerulären Hypertonie, die durch diese Wirkstoffgruppe verursacht wird, und

ist, wenn keine weiteren Symptome auftreten, kein Grund, die Therapie abzubrechen.

Benazeprilhydrochlorid kann den Futterverzehr und somit das Körpergewicht bei Katzen

erhöhen.

Bei Katzen wurde in seltenen Fällen über Erbrechen, Appetitlosigkeit, Dehydratation, Lethargie

und Diarrhoe berichtet.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. Die Sicherheit des Produkts wurde

nicht bei Zuchttieren sowie tragenden und laktierenden Katzen untersucht. Benazepril reduzierte

bei Katzen bei täglicher Gabe von 10 mg/kg Körpergewicht über 52 Wochen das Gewicht von

Ovarien und Eileitern. Embryotoxische Effekte (Veränderungen der fötalen Harnwege) wurden

in Versuchen mit Labortieren (Ratten) bei maternal untoxischen Dosen

beobachtet.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern mit nicht-steroidalen

antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) zur Verminderung der anti-hypertensiven

Wirksamkeit oder zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Die Kombination von

Benazeprilhydrochlorid mit anderen anti-hypertensiven Wirkstoffen (z. B. Kalzium-Kanal-

Blockern, β-Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann einen zusätzlichen

blutdrucksenkenden Effekt haben. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder

anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewägt werden. Die

Nierenfunktion sowie Anzeichen von Hypotension (Lethargie, Schwäche etc.) sollten genau

beobachtet und, falls nötig, behandelt werden.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder

Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher empfohlen, die

Plasmakaliumwerte bei der gleichzeitigen Anwendung von Benazeprilhydrochlorid und

kaliumsparenden Diuretika aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie zu beobachten.

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4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Das Product sollte oral verabreicht werden, in einer minimalen Dosis von 0,5 mg (Bereich 0,5-

1,0) Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht einmal täglich, entsprechend der

nachfolgenden Tabelle:

Gewicht der Katze (kg)

Benakor 2,5 mg Filmtabletten

2,5 – 5

>5 – 10

1 Tablette

2 Tabletten

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Benazeprilhydrochlorid verminderte die Erythrozytenzahl bei normalen Katzen bei einer Dosis

von 10 mg/kg Körpergewicht einmal täglich über 12 Monate. Diese Wirkung wurde nicht in

Studien mit der empfohlenen Dosierung bei Katzen beobachtet.

Eine vorübergehende, reversible Blutdrucksenkung kann im Fall einer versehentlichen

Überdosierung auftreten. Die Therapie sollte mit intravenösen Infusionen mit warmer

isotonischer Kochsalzlösung erfolgen.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer

ATC-vet code: QC09AA07

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Benazepril ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert

wird.

Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Hemmstoff des ACE, der die Umwandlung

von inaktivem Angiotensin I zu Angiotensin II verhindert und auch die Synthese von

Aldosteron reduziert.

Somit werden die durch Angiotensin II und Aldosteron verursachten Wirkungen wie

Vasokonstriktion sowohl von Arterien und Venen, Natrium- und Wasserretention durch die

Nieren und Remodelling-Effekte, wie pathologische kardiale Hypertrophie und degenerative

Veränderungen der Nieren, verhindert.

Benazeprilhydrochlorid verursacht bei Katzen eine lang anhaltende Hemmung der Plasma ACE-

Aktivität, mit einer maximal 95 % igen Hemmung und einer signifikanten Aktivität (> 90 % bei

Katzen), die bis zu 24 Stunden nach Verabreichung andauert.

Bei Katzen mit experimenteller Niereninsuffizienz normalisierte Benazeprilhydrochlorid den

erhöhten glomerulären Kapillardruck und reduzierte den systemischen Blutdruck.

Die Reduktion der glomerulären Hypertension kann das Voranschreiten der Nierenerkrankung

durch Verhinderung weiterer Nierenschäden hemmen. Placebo-kontrollierte klinische

Feldstudien bei Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz haben gezeigt, dass

Benazeprilhydrochlorid signifikant die Proteinkonzentration im Urin und das Protein-Kreatinin-

Verhältnis im Urin (UP/C) reduziert. Diese Wirkung wird wahrscheinlich durch die verminderte

glomeruläre Hypertension und den daraus resultierenden positiven Effekt auf die glomeruläre

Basalmembran erreicht.

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Eine Wirkung von Benazeprilhydrochlorid auf das Überleben von Katzen mit chronischer

Niereninsuffizienz konnte nicht gezeigt werden. Benazeprilhydrochlorid steigerte jedoch den

Appetit der Katzen, insbesondere im fortgeschrittenen Stadium.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe von Benazeprilhydrochlorid werden die Peak-Werte von Benazepril schnell

erreicht (t

0,43 Stunden bei Katzen). Sie sinken schnell, da der Wirkstoff teilweise von

Leberenzymen zu Benazeprilat metabolisiert wird. Aufgrund der unvollständigen Resorption

(< 30 % bei Katzen) und des First-Pass-Metabolismus ist die systemische Bioverfügbarkeit

gering.

Bei Katzen werden Peak-Konzentrationen von Benazeprilat (C

von 479,2 ng/ml nach einer

Dosierung von 0,95 mg/kg Benazeprilhydrochlorid) mit einer T

von 1,91 Stunden erreicht.

Benazeprilat-Konzentrationen sinken biphasisch: Die initiale schnelle Phase (t

= 2,4 Stunden

bei Katzen) zeigt die Elimination des freien Wirkstoffs, während die terminale Phase (t

= 29

Stunden bei Katzen) die Freisetzung von Benazeprilat, das hauptsächlich im Gewebe an ACE

gebunden war, reflektiert. Benazepril und Benazeprilat werden umfangreich an Plasmaproteine

gebunden (85 – 90 %) und in Geweben hauptsächlich in Leber und Nieren nachgewiesen.

Die Gabe von Benazeprilhydrochlorid mit oder ohne Futter hat keinen signifikanten Einfluss auf

die Pharmakokinetik von Benazeprilat. Die wiederholte Gabe vom Produkt führt zu einer

leichten Bioakkumulation von Benazeprilat (R = 1,36 bei Katzen mit 0,5 mg/kg), das Steady

State wird innerhalb weniger Tage erreicht.

Benazeprilat wird bei Katzen zu 85 % über die Galle und 15 % über den Urin. Die Clearance

von Benazeprilat wird bei Katzen mit einer verminderten Nierenfunktion nicht beeinträchtigt.

Somit ist eine Anpassung der Dosis von Benazeprilhydrochlorid im Fall einer

Niereninsuffizienz bei Katzen nicht nötig.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactosemonohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke, vorgelatiniert

Rizinusöl, hydriert

Crospovidon

Hochdisperse Siliciumdioxid, wasserfrei

Überzug:

Macrogol poly(vinyl alcohol) copolymer

Poly(vinyl alcohol)

Talk

Macrogol 6000

Titandioxid

Hochdisperse Siliciumdioxid, wasserfei

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

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6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis :

2 Jahre

Tablettenhälften sollen innerhalb von 2 Tagen verbraucht werden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Trocken und im Originalblister lagern. Geteilte Tablettenreste sollten in

den Blister zurückverbracht und wieder in die Verpackung verbracht werden.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

PVC/PCTFE-aluminium Blister mit 14 Filmtabletten.

Schachtel mit:

1 Blister (14 Tabletten);

2 Blistern (28 Tabletten);

7 Blistern (98 Tabletten);

10 Blistern (140 Tabletten).

Eventuell werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

8-01109

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSPFLICHTG/APOTHEKENPFLICHT:

Rezept- und apothekenpflichtig.