Baytril 25 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Kälber und Lämmer

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
ENROFLOXACIN
Verfügbar ab:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-Code:
QJ01MA90
INN (Internationale Bezeichnung):
enrofloxacin
Einheiten im Paket:
100 ml weiße Polyethylenflasche mit Schraubkappe aus Polypropylen und auf die Schraubkappe aufgestecktem Messbecher, Laufzeit: 3
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)
Zulassungsnummer:
8-00061
Berechtigungsdatum:
1988-05-03

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B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Baytril 25 mg / ml –Lösung zum Eingeben für Kälber und Lämmer

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel

Deutschland

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Baytril 25 mg / ml –Lösung zum Eingeben für Kälber und Lämmer

Wirkstoff: Enrofloxacin

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Enrofloxacin

25 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol

14 mg

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von durch Bakterien oder Mykoplasmen hervorgerufenen

Infektionskrankheiten bei Kälbern und Lämmern.

Kalb:

Therapie

Pasteurellose,

Mykoplasmose,

Colidiarrhoe,

Colisepsis

sowie

bakterieller

Bronchopneumonien

Salmonellose,

sowie

bakteriellen

Sekundärinfektionen

z.B.

Rindergrippe-Komplex.

Lamm:

Therapie der Coliseptikämie und Colibacillose

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Vorliegen von Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine

nahezu vollständige, gegenüber anderen Fluorochinolonen eine komplette Kreuzresistenz besteht.

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

arzneilich

wirksamen

Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen

Anfallsleiden.

Nicht

anwenden

bereits

bestehenden

Knorpelwachstumsstörungen

oder

Schädigungen des Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder

durch das Körpergewicht belasteter Gelenke.

Nicht anwenden bei wiederkäuenden Kälbern und Lämmern. Für diese stehen die

entsprechenden Injektionslösungen zur Verfügung.

NEBENWIRKUNGEN

Vereinzelt ist mit Verdauungsstörungen zu rechnen.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche die nicht

in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERART

Kalb, Lamm

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Kalb:

Die Dosierung beträgt 2,5 mg / kg Körpergewicht (KGW) und Tag, das entspricht

5 ml Baytril 25 mg / ml - Lösung zum Eingeben pro 50 kg KGW und Tag

Bei vorliegender Salmonellose, Erkrankungen des Atemtraktes sowie von bakteriellen

Sekundärinfektionen im Rindergrippe-Komplex beträgt die Dosierung 5,0 mg / kg KGW und

Tag, das entspricht

10 ml Baytril 25 mg / ml - Lösung zum Eingeben a pro 50 kg KGW und Tag

Lamm

Die Dosierung beträgt 5 mg / kg Körpergewicht (KGW) und Tag, das entspricht

2 ml Baytril 25 mg / ml - Lösung zum Eingeben pro 10 kg KGW und Tag

Zum Eingeben direkt oder mit Flüssigkeiten (Tränke).

Die Behandlung erfolgt an 5 aufeinander folgenden Tagen.

Es wird empfohlen, eine Therapie mit der Injektionslösung zu beginnen und am nächsten Tag

mit der oralen Darreichungsform fortzuführen.

Zur genauen Dosierung liegt ein auf die Schraubkappe aufgesteckter Messbecher bei.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Sollte sich das Krankheitsbild nicht innerhalb von zwei bis drei Tagen bessern, ist der

behandelnde Tierarzt zu Rate zu ziehen.

WARTEZEIT

Kalb: Essbare Gewebe:

7 Tage

Lamm: Essbare Gewebe:

7 Tage

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum (Verw. bis.:) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett der Flasche einzutragen.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung von Baytril 25 mg/ml – Lösung zum Eingeben sollte nur nach vorheriger

bakteriologischer Sicherung der Diagnose und nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung

beteiligten

Erreger

sowie

unter

Berücksichtigung

behördlich

örtlich

geltender

Bestimmungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen. Der Einsatz von Fluorchinolonen sollte

Behandlung

solcher

Erkrankungen

vorbehalten

sein,

denen

Anwendung

Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.

Eine von den Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation abweichende Anwendung kann

Prävalenz

Fluorochinolon-resistenten

Bakterien

fördern

aufgrund

möglicher

Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei Haut- oder Augenkontakt sofort mit Wasser spülen.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Leere Packungen können mit dem Hausmüll entsorgt werden. Bitte bringen Sie abgelaufene oder

nicht vollständig entleerte Packungen zu einer Problemstoff-Sammelstelle oder geben Sie diese

Ihrem Tierarzt zurück!

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2020

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: Polyethylenflasche zu 100 ml oder 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z. Nr.: 8-00061

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

[Version 7.2, 12/2008]

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Baytril 25 mg / ml –Lösung zum Eingeben für Kälber und Lämmer

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Enrofloxacin

25 mg

Hilfsstoff:

Benzylalkohol

14 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Eingeben

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Kalb, Lamm

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur Therapie von Infektionskrankheiten bei Kälbern und Lämmern.

Kalb: Therapie der Pasteurellose, Mykoplasmose, Colidiarrhoe, Colisepsis sowie bakterieller

Bronchopneumonien

Salmonellose,

sowie

bakteriellen

Sekundärinfektionen

z.B.

Rindergrippe-Komplex.

Lamm: Therapie der Coliseptikämie und Colibacillose

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Vorliegen von Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine

nahezu vollständige, gegenüber anderen Fluorochinolonen eine komplette Kreuzresistenz besteht.

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

arzneilich

wirksamen

Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen

Anfallsleiden.

Nicht

anwenden

bereits

bestehenden

Knorpelwachstumsstörungen

oder

Schädigungen des Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder

durch das Körpergewicht belasteter Gelenke.

Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren. Für diese stehen die entsprechenden Baytril-

Injektionslösungen zur Verfügung.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von zwei bis drei Tagen ist eine erneute

Sensitivitätsprüfung und gegebenenfalls eine Therapieumstellung angezeigt.

Dieses Arzneimittel darf nur vom Tierarzt selbst angewendet werden oder nur im Rahmen eines

Tiergesundheitsdienstes in begründeten Notfällen eingesetzt werden.

Anwendung

Baytril

25mg/ml

Lösung

Eingeben

sollte

nach

vorheriger

bakteriologischer Sicherung der Diagnose und nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung

beteiligten

Erreger

sowie

unter

Berücksichtigung

behördlich

örtlich

geltender

Bestimmungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen. Der Einsatz von Fluorchinolonen sollte

Behandlung

solcher

Erkrankungen

vorbehalten

sein,

denen

Anwendung

Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.

Eine von den Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation abweichende Anwendung kann

Prävalenz

Fluorochinolon-resistenten

Bakterien

fördern

aufgrund

möglicher

Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung sind die Hände zu waschen.

Bei Haut- oder Augenkontakt sofort mit Wasser spülen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Vereinzelt ist mit dem Auftreten gastrointestinaler Störungen zu rechnen.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht zutreffend.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei Kombination von Enrofloxacin mit Makroliden oder Tetrazyklinen ist mit antagonistischen

Effekten zu rechnen. Die Elimination von Theophyllin kann verzögert werden.

Die gleichzeitige Gabe von magnesium- oder aluminiumhaltigen Substanzen kann die Resorption

von Enrofloxacin vermindern.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Kalb:

Die Dosierung beträgt 2,5 mg / kg Körpergewicht (KGW) und Tag, das entspricht

Bei vorliegender Salmonellose, Erkrankungen des Respirationstraktes sowie von bakteriellen

Sekundärinfektionen im Rindergrippe-Komplex beträgt die Dosierung 5,0 mg / kg KGW und

Tag, das entspricht

Lamm:

Die Dosierung beträgt 5 mg / kg Körpergewicht (KGW) und Tag, das entspricht

Zum Eingeben direkt oder mit Flüssigkeiten.

Behandlung erfolgt an 5 aufeinander folgenden Tagen.

Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von zwei bis drei Tagen ist eine erneute

Sensitivitätsprüfung und gegebenenfalls eine Therapieumstellung angezeigt.

Es wird empfohlen, eine Therapie mit der Injektionslösung zu beginnen und am nächsten Tag

mit der oralen Darreichungsform fortzuführen.

5 ml Baytril 25 mg / ml - Lösung zum Eingeben pro 50 kg KGW und Tag

10 ml Baytril 25 mg / ml - Lösung zum Eingeben a pro 50 kg KGW und Tag

2 ml Baytril 25 mg / ml - Lösung zum Eingeben pro 10 kg KGW und Tag

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Ab etwa 25 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht ist mit Lethargie, Inappetenz und Ataxie zu

rechnen. Diese Erscheinungen sind reversibel.

4.11

Wartezeit

Kalb: Essbare Gewebe:

Lamm: Essbare Gewebe

7 Tage

7 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorochinolone, ATCvet – Code: QJ01MA90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Enrofloxacin gehört zur chemischen Klasse der Fluorochinolone. Die Substanz besitzt eine

bakterizide Wirkung, die über eine Bindung an die A-Untereinheit der bakteriellen DNA- Gyrase

und die dadurch verursachte selektive Hemmung dieses Enzyms vermittelt wird.

Die DNA-Gyrase gehört zu den Topoisomerasen, die bei Bakterien an der Replikation, Trans-

kription und Rekombination der DNA beteiligt sind. Fluorochinolone beeinflussen auch Bakterien

in der Ruhephase aufgrund von Änderungen der Zellwandpermeabilität. Dadurch

lässt die

Lebensfähigkeit

Bakterien

Einwirkung

Enrofloxacin

sehr

schnell

nach.

Enrofloxacin liegen die inhibitorischen und die bakteriziden Konzentrationen dicht neben-

einander. Sie sind entweder identisch oder unterscheiden sich maximal um 1 - 2 Verdün-

nungsstufen.

Enrofloxacin ist in niedrigen Konzentrationen gegen die meisten gramnegativen Keime, viele

grampositive Keime sowie gegen Mykoplasmen antimikrobiell wirksam. Das Wirkungsspektrum

von Enrofloxacin umfasst u.a.: Mycoplasma spp., E. coli, Salmonella spp., Haemophilus /

Actinobacillus spp., Pasteurella / Mannheimia spp., Bordetella spp., Klebsiella spp., Proteus spp.,

Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (B,C,E) sowie Enterokokken.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung des Tierarzneimittels wird der Wirkstoff Enrofloxacin sehr schnell

und nahezu vollständig aus dem Magen-Darmtrakt resorbiert (hohe Bioverfügbarkeit). Nach 1-2

Stunden werden maximale Wirkstoffspiegel im Serum erreicht.

Enrofloxacin besitzt ein großes Verteilungsvolumen. Die Konzentrationen in den Geweben und

Organen übertreffen die Serumspiegel zumeist deutlich. Organe, in denen hohe Konzen- trationen

erwartet werden können, sind beispielsweise Lunge, Leber, Nieren, Darm sowie Muskelgewebe.

Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt renal, bei bestehenden Nierenschäden ist daher wie bei

allen Fluorochinolonen mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.

5.3

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol, Hypromellose, Kaliumhydroxid, entmineralisiertes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach der ersten Entnahme: 3 Monate

Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett einzutragen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Weiße Polyethylenflasche zu 100 ml oder 500ml mit Schraubkappe aus Polypropylen und auf

die Schraubkappe aufgestecktem Messbecher.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu

behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen.

Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

6.

ZULASSUNGSINHABER

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 8-00061

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

03.05.1988 /

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2020

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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