Avishield IB H120

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

16-03-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-03-2020

Wirkstoff:
okulonasale Anwendung; Infektiöses Bronchitisvirus, Stamm Massachusetts H120, lebend
Verfügbar ab:
Genera Inc. (4607207)
ATC-Code:
QI01AD07
INN (Internationale Bezeichnung):
Infectious bronchitis virus, strain Massachusetts H120, live
Darreichungsform:
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
Zusammensetzung:
okulonasale Anwendung (Huhn) - -; Infektiöses Bronchitisvirus, Stamm Massachusetts H120, lebend (35108) Embryo-Infektiöse-Dosis 50%
Verabreichungsweg:
okulonasale Anwendung; zum Eingeben über das Trinkwasser; Aufsprühen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.V.11899.01.1
Berechtigungsdatum:
2018-03-02

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GEBRAUCHSINFORMATION

Avishield IB H120

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

GENERA Inc.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica

10436 Rakov Potok

Kroatien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Avishield IB H120

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis enthält:

Wirkstoff :

Virus der aviären Infektiösen Bronchitis (IBV), lebend, attenuiert

Serotyp Massachusetts, Stamm H-120

bis 10

* EID

*EID

50

= 50% Embryo Infektiöse Dosis

Cremefarbenes Lyophilisat.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Broilern und zukünftigen Legehennen/Zuchttieren), um

schädliche Auswirkungen auf die ziliäre Aktivität zu reduzieren, die durch eine Infektion mit dem

Virus der aviären infektiösen Bronchitis (Serotyp Massachusetts) verursacht werden und sich in

klinischen Symptomen einer Atemwegserkrankung manifestieren kann.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung

Dauer der Immunität: 8 Wochen nach der Impfung

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Vorübergehende Atembeschwerden (u.a. tracheale Rasselgeräusche) wurden sehr häufig 3 bis 10 Tage

nach der Impfung beobachtet. Diese Symptome verschwinden spontan und müssen nicht behandelt

werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner (Broiler und zukünftige Legehennen/Zuchttiere)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

1 Dosis pro Huhn.

Impfung:

Zur Verabreichung als grobes Spray und durch oculo-nasale Instillation: ab dem 1. Lebenstag.

Zur Verabreichung über das Trinkwasser: ab dem 7. Lebenstag.

1. Verabreichung durch Versprühen

Es wird empfohlen, 1000 Impfstoffdosen in 150 - 300 ml destilliertem Wasser zu rekonstituieren. Die

Anzahl der aufgelösten Impfdosen entspricht dabei der Anzahl der Vögel eines Bestandes.

für

Rekonstitution

verwendete

Wassermenge

sollte

ausreichen,

gleichmäßiges

Besprühen der Vögel zu gewährleisten und variiert in Abhängigkeit vom Alter der Impflinge sowie vom

Typ des verwendeten Sprühgerätes.

Die Impfstoffsuspension ist als grobes Spray (Tröpfchengröße 150 - 170 µm) in einem Abstand von

30 - 40 cm gleichmäßig über die korrekte Anzahl Hühner zu verteilen – vorzugsweise wenn diese bei

gedämpftem Licht zusammensitzen. Das Sprühgerät sollte frei von Ablagerungen, Korrosion und

Spuren von Desinfektionsmitteln sein und ausschließlich für Impfzwecke eingesetzt werden.

2. Verabreichung über das Trinkwasser

Die für die zu impfenden Tiere benötigte Anzahl Impfstoffdosen sind in einer entsprechenden Menge

kaltem, sauberen Wassers, das frei von Chlor, anderen Desinfektionsmitteln und Verschmutzungen ist,

zu rekonstituieren.

Der Impfstoff ist unmittelbar vor Gebrauch aufzulösen.

Die zur Rekonstitution benötigte Wassermenge ist vom Alter, der Rasse und der Haltungsform der

Tiere sowie von den Wetterverhältnissen abhängig.

Zur Bestimmung der Wassermenge, in der der Impfstoff für Jungtiere (bis zur 3. Lebenswoche)

aufgelöst werden soll, gelten folgende Richtlinien:

Die Anzahl der Vögel (in Tausendern) mit dem Lebenstag multiplizieren (z.B. 1 x Tausend 7 Tage

alte Hühner = 1 x 7 = 7 Liter).

Die Wassermenge sollte so bemessen sein, dass sie (unter Berücksichtigung des jeweiligen

Tränksystems) innerhalb von 1,5 – 2,5 Stunden aufgenommen wird.

Um bei den Tieren Durst auszulösen, sollte ihnen - je nach Außentemperatur - bis zu 2 Stunden vor

der Impfung das Trinkwasser entzogen werden.

Es ist dafür zu sorgen, dass den Hühnern während der Impfung Futter zur Verfügung steht, da sie ohne

Futter kein Wasser aufnehmen. Das Tränkesystem sollte sauber und frei von Chlor bzw. anderen

Desinfektionsmitteln und Verschmutzungen sein.

3. Oculo-nasale Instillation

Es werden 1000 Impfstoffdosen in 100 ml destilliertem Wasser aufgelöst.

Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes entspricht 0,1 ml, d.h. zwei Tropfen, unabhängig vom

Alter, Gewicht und der Rasse des Geflügels.

Jedem Tier wird ein Tropfen in ein Auge und ein Tropfen in ein Nasenloch gegeben.

Bei kleineren Hühnerrassen im Alter von 1 - 14 Tagen sollten die Tropfen 25 µm groß sein. In diesem

Fall ist jeweils ein Tropfen pro Auge (insgesamt 0,05 ml) und jeweils ein Tropfen pro Nasenloch

(insgesamt 0,05 ml) zu verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Alle Hühner eines Bestandes sollten zum gleichen Zeitpunkt geimpft werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Wartezeit: Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2

C – 8

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Der Impfstamm kann während der ersten 10 Tage nach der Impfung auf empfängliche, nicht geimpfte

Hühner übertragen werden.

Die Impfviren können gegebenenfalls auf empfängliche Tiere, die nicht zur Zieltierart gehören,

übertragen werden. Es sollten geeignete tierärztliche und bestandsspezifische Vorsorgemaßnahmen

getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf nicht geimpfte Hühner oder andere

empfängliche Tierarten möglichst zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei der Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffs ist Vorsicht geboten. Nach der Anwendung

sollten die Hände und die Impfgerätschaften gewaschen und desinfiziert werden. Beim Versprühen des

Impfstoffes sollten der Anwender und alle anwesenden Personen eine Schutzausrüstung, bestehend

aus einer Maske mit Augenschutz, tragen.

Legeperiode:

Nicht anwenden bei Legetieren und Zuchttieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der

Legeperiode.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosierung wurden keine anderen Nebenwirkungen als jene,

die unter dem Punkt „Nebenwirkungen“ erwähnt werden, beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

16.03.2020

15.

WEITERE ANGABEN

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen Virusstämme des aviären Infektiöse Bronchitis-Virus

(IBV), die zum Serotyp Massachusetts gehören.

Verabreichung durch den Tierarzt oder unter dessen unmittelbarer fachlicher Verantwortung.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 10 Fläschchen mit 1000 Impfstoffdosen.

Faltschachtel mit 10 Fläschchen mit 2500 Impfstoffdosen.

Faltschachtel mit 10 Fläschchen mit 5000 Impfstoffdosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer(n):

DE: PEI.V.11899.01.1

AT: Z.Nr.: 838226

DE: Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

DE: Mitvertrieb, örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers:

Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstr. 6 – 8

88326 Aulendorf

Deutschland

AT: Vertrieb:

Dechra Veterinary Products GmbH

Österreich

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Avishield IB H120

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Dosis enthält:

Wirkstoff:

Virus der aviären Infektiösen Bronchitis (IBV), lebend, attenuiert

Serotyp Massachusetts, Stamm H-120

bis 10

*EID

50

= 50% Embryo Infektiöse Dosis

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension

Cremefarbenes Lyophilisat

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hühner (Broiler und zukünftige Legehennen/Zuchttiere)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Broilern und zukünftigen Legehennen/Zuchttieren), um

schädliche Auswirkungen auf die ziliäre Aktivität zu reduzieren, die durch eine Infektion mit dem

Virus der aviären Infektiösen Bronchitis (Serotyp Massachusetts) verursacht wird und sich in

klinischen Symptomen einer Atemwegserkrankung manifestieren kann.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung

Dauer der Immunität: 8 Wochen nach der Impfung

4.3

Gegenanzeigen

Keine.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Alle Hühner eines Bestandes sollten zum gleichen Zeitpunkt geimpft werden.

Der Impfstamm kann während der ersten 10 Tage nach der Impfung auf empfängliche, nicht geimpfte

Hühner übertragen werden. Die Impfviren können gegebenenfalls auf empfängliche Tiere, die nicht

zur Zieltierart gehören, übertragen werden. Es sollten geeignete tierärztliche und bestandsspezifische

Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf nicht geimpfte

Hühner oder andere empfängliche Tierarten möglichst zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffs ist Vorsicht geboten. Nach der Anwendung

sollten die Hände und die Impfgerätschaften gewaschen und desinfiziert werden. Beim Versprühen des

Impfstoffes sollten der Anwender und alle anwesenden Personen eine Schutzausrüstung, bestehend

aus einer Maske mit Augenschutz, tragen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Vorübergehende Atembeschwerden (u.a. tracheale Rasselgeräusche) wurden sehr häufig 3 bis 10 Tage

nach der Impfung beobachtet. Diese Symptome verschwinden spontan und müssen nicht behandelt

werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Legegeflügel:

Nicht anwenden bei Legetieren und Zuchttieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der

Legeperiode.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

1 Dosis pro Huhn

Impfung:

Verabreichung als grobes Spray und durch oculo-nasale Instillation: ab dem 1. Lebenstag.

Verabreichung über das Trinkwasser: ab dem 7. Lebenstag.

1. Verabreichung durch Versprühen

Es wird empfohlen, 1000 Impfstoffdosen in 150 - 300 ml destilliertem Wasser zu rekonstituieren. Die

Anzahl der aufgelösten Impfdosen entspricht dabei der Anzahl der Vögel eines Bestandes.

für

Rekonstitution

verwendete

Wassermenge

sollte

ausreichen,

gleichmäßiges

Besprühen der Vögel zu gewährleisten und variiert in Abhängigkeit vom Alter der Impflinge sowie vom

Typ des verwendeten Sprühgerätes.

Die Impfstoffsuspension ist als grobes Spray (Tröpfchengröße 150 - 170 µm) in einem Abstand von

30 - 40 cm gleichmäßig über die korrekte Anzahl Hühner zu verteilen – vorzugsweise wenn diese bei

gedämpftem Licht zusammensitzen. Das Sprühgerät sollte frei von Ablagerungen, Korrosion und

Spuren von Desinfektionsmitteln sein und ausschließlich für Impfzwecke eingesetzt werden.

2. Verabreichung über das Trinkwasser

Die für die zu impfenden Tiere benötigte Anzahl an Impfstoffdosen ist in einer entsprechenden Menge

kalten, sauberen Wassers, das frei von Chlor, anderen Desinfektionsmitteln und Verschmutzungen ist,

zu rekonstituieren.

Der Impfstoff ist unmittelbar vor Gebrauch aufzulösen.

Die zur Rekonstitution benötigte Wassermenge ist vom Alter, der Rasse und der Haltungsform der

Tiere sowie von den Wetterverhältnissen abhängig.

Zur Bestimmung der Wassermenge, in welcher der Impfstoff für Jungtiere (bis zur 3. Lebenswoche)

aufgelöst werden soll, gelten folgende Richtlinien:

Die Anzahl der Vögel (in Tausendern) mit dem Lebenstag multiplizieren (z.B. 1 x Tausend 7 Tage alte

Hühner = 1 x 7 = 7 Liter).

Die Wassermenge sollte so bemessen sein, dass sie (unter Berücksichtigung des jeweiligen

Tränksystems) innerhalb von 1,5 - 2,5 Stunden aufgenommen wird.

Um bei den Tieren Durst auszulösen, sollte ihnen - je nach Außentemperatur - bis zu 2 Stunden vor

der Impfung das Trinkwasser entzogen werden.

Es ist dafür zu sorgen, dass den Hühnern während der Impfung Futter zur Verfügung steht, da sie ohne

Futter kein Wasser aufnehmen. Das Tränksystem sollte sauber und frei von Chlor bzw. anderen

Desinfektionsmitteln und Verschmutzungen sein.

3. Oculo-nasale Instillation

Es werden 1000 Impfstoffdosen in 100 ml destilliertem Wasser aufgelöst.

Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes entspricht 0,1 ml, d.h. zwei Tropfen, unabhängig vom

Alter, Gewicht und der Rasse des Geflügels.

Jedem Tier wird ein Tropfen in ein Auge und ein Tropfen in ein Nasenloch gegeben.

Bei kleineren Hühnerrassen im Alter von 1 - 14 Tagen sollten die Tropfen 25 µm groß sein. In diesem

Fall ist jeweils ein Tropfen pro Auge (insgesamt 0,05 ml) und jeweils ein Tropfen pro Nasenloch

(insgesamt 0,05 ml) zu verabreichen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosierung wurden keine anderen Nebenwirkungen als jene,

die unter Punkt 4.6 erwähnt werden, beobachtet.

4.11

Wartezeit(en)

Null Tage.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Impfstoffe für Vögel, Hausgeflügel, virale

Lebendimpfstoffe, Virus der aviären Infektiösen Bronchitis.

ATCvet-Code: QI01AD07

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen Virusstämme des aviären Infektiöse Bronchitis-Virus

(IBV), die zum Serotyp Massachusetts gehören.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Povidon K-25

Bactopepton

Mononatriumglutamat

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliumhydroxid

Dextran 40000

Saccharose

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2

C – 8

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Der Impfstoff ist abgefüllt in farblosen Glasfläschchen (Typ I), die mit einem Bromobutylgummistopfen

verschlossen und mit einer Aluminiumbördelkappe versiegelt sind.

Faltschachtel mit 10 Fläschchen mit 1000 Impfstoffdosen.

Faltschachtel mit 10 Fläschchen mit 2500 Impfstoffdosen.

Faltschachtel mit 10 Fläschchen mit 5000 Impfstoffdosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

GENERA Inc.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica

10436 Rakov Potok

Kroatien

Tel: +385 1 33 88 888

Fax: +385 1 33 88 886

E-Mail: info.hr@dechra.com

DE: Mitvertrieb, örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers:

Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstr. 6 – 8

88326 Aulendorf

Deutschland

AT: Vertrieb:

Dechra Veterinary Products GmbH

Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

DE: PEI.V.11899.01.1

AT: 838226

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

20.02.2018

10.

STAND DER INFORMATION

16.03.2020

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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