Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Infektiöses Bronchitisvirus, Stamm Massachusetts H120, lebend
Genera Inc. (4607207)
QI01AD07
Infectious bronchitis virus, strain Massachusetts H120, live
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
Infektiöses Bronchitisvirus, Stamm Massachusetts H120, lebend (35108) 3162,2777 Embryo-Infektiöse-Dosis 50%
okulonasale Anwendung; zum Eingeben über das Trinkwasser; Aufsprühen
Huhn
zugelassen
2018-03-02
13 GEBRAUCHSINFORMATION AVISHIELD IB H120 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: GENERA Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Avishield IB H120 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis enthält: WIRKSTOFF : Virus der aviären Infektiösen Bronchitis (IBV), lebend, attenuiert Serotyp Massachusetts, Stamm H-120 10 3.5 bis 10 4.5 * EID 50 _ _ _*EID_ _50_ _ = 50% Embryo Infektiöse Dosis _ Cremefarbenes Lyophilisat. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Broilern und zukünftigen Legehennen/Zuchttieren), um schädliche Auswirkungen auf die ziliäre Aktivität zu reduzieren, die durch eine Infektion mit dem Virus der aviären infektiösen Bronchitis (Serotyp Massachusetts) verursacht werden und sich in klinischen Symptomen einer Atemwegserkrankung manifestieren kann. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung Dauer der Immunität: 8 Wochen nach der Impfung 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Vorübergehende Atembeschwerden (u.a. tracheale Rasselgeräusche) wurden sehr häufig 3 bis 10 Tage nach der Impfung beobachtet. Diese Symptome verschwinden spontan und müssen nicht behandelt werden. 14 Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Pa Baca dokumen lengkapnya
2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Avishield IB H120 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis enthält: WIRKSTOFF: Virus der aviären Infektiösen Bronchitis (IBV), lebend, attenuiert Serotyp Massachusetts, Stamm H-120 10 3.5 bis 10 4.5 EID 50 * _ _ _*EID_ _50_ _ = 50% Embryo Infektiöse Dosis _ SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension Cremefarbenes Lyophilisat 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner (Broiler und zukünftige Legehennen/Zuchttiere) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Broilern und zukünftigen Legehennen/Zuchttieren), um schädliche Auswirkungen auf die ziliäre Aktivität zu reduzieren, die durch eine Infektion mit dem Virus der aviären Infektiösen Bronchitis (Serotyp Massachusetts) verursacht wird und sich in klinischen Symptomen einer Atemwegserkrankung manifestieren kann. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung Dauer der Immunität: 8 Wochen nach der Impfung 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Alle Hühner eines Bestandes sollten zum gleichen Zeitpunkt geimpft werden. Der Impfstamm kann während der ersten 10 Tage nach der Impfung auf empfängliche, nicht geimpfte Hühner übertragen werden. Die Impfviren können gegebenenfalls auf empfängliche Tiere, die nicht zur Zieltierart gehören, übertragen werden. Es sollten geeignete tierärztliche und bestandsspezifische Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf nicht geimpfte Hühner oder andere empfängliche Tierarten möglichst zu vermeiden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei der Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffs ist Baca dokumen lengkapnya