AviPro IB H52 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-01-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-01-2017

Wirkstoff:
HÜHNER-BRONCHITISVIRUS
Verfügbar ab:
Lohmann Animal Health GmbH
ATC-Code:
QI01AD07
INN (Internationale Bezeichnung):
CHICKEN BRONCHITIS VIRUS
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
Zulassungsnummer:
8-20029
Berechtigungsdatum:
1990-04-09

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[Version 7.3, 04/2010]

B.PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

AviPro IBH52

LyophilisatzurHerstellungeinerSuspension

1. NAME UNDANSCHRIFTDES ZULASSUNGSINHABERS UND,WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DERFÜRDIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

DE+ AT Zulassungsinhaber

Lohmann AnimalHealthGmbH, Heinz-Lohmann-Straße4, D-27472 Cuxhaven

CH Zulassungsinhaber:

ProvetAG, 3421 Lyssach b. Burgdorf . Schweiz

Für die ChargenfreigabeverantwortlicherHersteller:

Lohmann AnimalHealthGmbH, Heinz-Lohmann-Straße4, D-27472 Cuxhaven

2. BEZEICHNUNGDES TIERARZNEIMITTELS

AviPro IBH52

LyophilisatzurHerstellungeinerSuspension

3. WIRKSTOFF(E)UNDSONSTIGEBESTANDTEILE

1 Dosisenthältmindestens10 3,0 -maximal10 4,7 EID

* lebendes IB-Virus, StammMassachusetts H

52.

Wirtssystem:embryonierteSPF-Hühnereier.

*EID

50 = 50%-Embryo-Infektionsdosis:derbenötigteVirustiter, umbei50%von mitdemVirus

beimpften Embryonen eineInfektion hervorzurufen

SonstigeBestandteile:

Dinatriumhydrogenphosphat,Kaliumdihydrogenphosphat, Laktosemonohydrat,Magermilchpulver

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

ZuraktivenImmunisierungvon gesunden empfänglichen Hühnern gegen die InfektiöseBronchitis

(IB).

Beginn derImmunität:innerhalb von 3Wochen(mittels Testinfektion nachgewiesen)

DauerderImmunität:mindestens6Wochen, nach vorausgegangenerGrundimmunisierungmit

AviPro IBH120 (serologisch nachgewiesen)

5. GEGENANZEIGEN

Klinisch kranke odergeschwächteTiere dürfennichtgeimpftwerden.

6. NEBENWIRKUNGEN

InMycoplasma-verseuchtenBeständenkanneszurAktivierungderChronicRespiratoryDiseasae

(CRD)kommen.In diesemFalle sind zusätzlich entsprechendwirksame Antibiotika einzusetzen.

Ab2Tage nachderImpfungmitAviProIBH52könnenbeieinzelnenTierenleichteAtemgeräusche

undgelegentlichesNiesenauftreten.DieseklinischenSymptomeklingenalsbaldab,ohneeine

SchädigungderAtemwegeoderWachstumsdepressionen zu bewirken.

+ AT Falls Sie Nebenwirkungen insbesonderesolche, die nichtin derPackungsbeilage

aufgeführtsind, beiIhremTierfeststellen, teilen Sie dieseIhremTierarztoderApotheker

mit.

:Falls unerwünschteWirkungen auftreten,insbesondere solche die nichtaufgeführtsind, melden

Siediese unter www.vaccinovigilance.ch

7. ZIELTIERART(EN)

Huhn

8. DOSIERUNGFÜRJEDETIERART,ARTUNDDAUERDERANWENDUNG

ZurVerabreichungüberdas Trinkwassernach Auflösung.

ProTiersollte eine Dosis desImpfstoffesverabreichtwerden.

Die ImpfungmitAviPro IBH52 dientzurVerstärkungeinermitdemIB-StammMassachusetts H120

erzeugten Grundimmunisierung. EineImpfungdarfnurnach vorausgegangenerImpfungmitIB-

StammMassachusetts H120 erfolgen. DerAbstand zurletzten IB-Impfungmuss4-8 Wochen

betragen. DieImpfungmitAviPro IBH52 darfnichtspäterals zweiWochen vorLegebeginn

durchgeführtwerden.

ArtderAnwendung:

a)VerabreichungüberdasTrinkwasser

-Die benötigte AnzahlderImpfstoffdosenund dieWassermenge sind zu bestimmen (sieheunten).

-Den gesamten InhaltderImpfstoff-Flaschenjeweils nurfüreinen Stallbzw. einTränkesystem

verwenden, das Aufteilen kann zu Dosierungsfehlernführen.

-Alle zurImpfungverwendeten Geräte(Leitungen, Schläuche,Tränken, etc.)sollten gründlich

gesäubertundfreivon Reinigungs-und Desinfektionsmittelrückständensein.

-Nurkühles,sauberes undfrischesWasserverwenden,vorzugsweisefreivon Chlorund

Metallionen.Magermilchpulver(2–4 g/LiterWasser)bzw. Magermilch (20–40ml/Liter

Wasser)kann die QualitätdesTrinkwassers verbessernund die Aktivitätdes Impfstoffes

verlängern;derZusatzsolltejedoch 10MinutenvorZugabedesImpfstoffeserfolgen.

-ImpfstoffflascheunterWasseröffnenund Inhaltvollständiglösen. Durch SpülenderFlascheund

desGummistopfensmitWasserfüreine vollständige Entleerungsorgen.

-DasWasserin denTränkenmussvorderImpfungaufgebrauchtsein. Alle Leitungen solltenfrei

von normalemWassersein,so dass dieTränken ausschließlich Impfstoff-Lösungenthalten. Mit

Wassergefüllte Leitungenmüssen vorAnwendungderImpfstofflösunggeleertwerden.

DerImpfstoffsollteinnerhalb von 2 Stunden verbrauchtsein. DadasTrinkverhalten von Hühnern

variiert,istes unterUmständen nötig, denTieren vorderImpfungdasTrinkwasserzu entziehen, um

zu gewährleisten, dass alleTiere während derPhasederImpfungtrinken.

Die Menge Wasseristsozu bemessen, dasssie von den Tiereninnerhalb von 2 Stunden verbraucht

wird. Die verdünnte Impfstoff-Lösungwird kaltem, frischemWasserso hinzugefügt, dass als

Faustregel1000 Impfstoffdosenin einemLiterWasserpro Lebenstagfür1000 Hühnergelöstsind,

z.B. für1000 HühnerimAltervon 10Tagen würden10 Literbenötigt.

Unterheißen klimatischenBedingungen und beischweren Rassen mussdieseMenge unterUmständen

bis aufeinMaximumvon 40 Literpro 1000Tiereerhöhtwerden. ImZweifelsfallmussdie

Wasseraufnahme amTagvorderImpfungermitteltwerden.

Gebrauchsfertigen Impfstoffsofortnach demAuflösenverabreichen.

Während derTrinkwasserimpfungdürfen dieTierekeinen Zugangzu normalemTrinkwasserhaben.

Umden InfektionsdruckvordemEinsetzen derImmunitätzu reduzieren, sollte zwischen den

Durchgängen in derAufzuchtdie EinstreuentferntundderStallgereinigtwerden.

9. HINWEISEFÜRDIE RICHTIGEANWENDUNG

Es istdaraufzu achten,dass Trinkwasserund-gefäßekeine Detergenzien und Desinfektionsmittel

enthalten.

Den gesamten InhaltgeöffneterBehältnisseaufeinmalverbrauchen.

Es darfnurdie Menge Impfstoffzubereitetwerden, dieinnerhalb von 2 Stunden verimpftwerden

kann.

EineÜberdosierungistgefahrlos, dagegen kann eineUnterdosierungzu einermangelhaften

AusbildungderImmunitätführen.

10. WARTEZEIT

NullTage

11. BESONDERELAGERUNGSHINWEISE

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren.

ImKühlschranklagern (2

C–8

C)

VorLichtund Frostschützen

Die fertige Impfstoffsuspension vordirekterSonnenbestrahlungund Erwärmungüber25°Csowievor

Frostschützen!

Haltbarkeitnach Auflösunggemäß den Anweisungen:2 Stunden

Es darfnurdie Menge Impfstoffzubereitetwerden, dieinnerhalb von 2 Stunden verimpftwerdenkann.

Siedürfen das Arzneimittelnach demaufdemBehältnis angegebenenVerfalldatumnichtmehr

verwenden.

12. BESONDEREWARNHINWEISE

Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zurUnschädlichkeitundWirksamkeitdesImpfstoffesbeigleichzeitiger

Anwendungeines anderenveterinärmedizinischen Produktesvor. Ob derImpfstoffvorodernach

Verabreichungeinesanderen veterinärmedizinischen Produktesverwendetwerdensollte, mussdaher

fallweiseentschiedenwerden.

Für den Anwender:

Lebendvirusimpfstoff, jedeKontamination durchVerspritzen oderVerschütten istzu vermeiden.

Nach derAnwendungHände waschen und desinfizieren.

13. BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMENFÜRDIE ENTSORGUNGVONNICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTELODERVONABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Abfallmaterialistdurch Abkochen, Verbrennen oderEintauchen inein von derzuständigen Behörde

genehmigtesDesinfektionsmittelzu vernichten

14. GENEHMIGUNGSDATUM DERPACKUNGSBEILAGE

Juni2012

15. WEITEREANGABEN

Es werden möglicherweisenichtallePackungsgrößen in Verkehrgebracht.

DE Zul.-Nr.: A14/79

AT Zul.-Nr.: 8-20029

CH Zul.-Nr.: 1232

NurfürTiere-Verschreibungspflichtig

Packungsgröße(n):

Packungmit1000 Impfdosen

Packungmit2500 Impfdosen

Packungmit5000 Impfdosen

Packungmit10000 Impfdosen

Bündelpackungen:

Packungmit10 x 1000 Impfdosen

Packungmit10 x 2500 Impfdosen

Packungmit10 x 5000 Impfdosen

Packungmit10 x 10000 Impfdosen

Fallsweitere Informationen überdas Arzneimittelgewünschtwerden,setzen Siesich bittemit

demörtlichen VertreterdesZulassungsinhabersinVerbindung.

AT OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaftm.b.H., Hinderhoferstraße3, A-4600 Wels

Tel.:0043 7242 44692, Fax:00437242 262 31, E-Mail:office@ogrispharma.at

CH ProvetAG, Gewerbestraße1, CH-3421 Lyssach (BE)

[Version 7.3, 04/2010]

ANHANGI

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDES TIERARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDES TIERARZNEIMITTELS

AviPro IBH52

LyophilisatzurHerstellungeinerSuspension

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1 Dosisenthält

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1 Dosisenthältmindestens10 3,0

-maximal10 4,7

EID

* lebendes IB-Virus, StammMassachusetts H

52.

Wirtssystem:embryonierteSPF-Hühnereier

*EID

50 = 50%-Embryo-Infektionsdosis:derbenötigteVirustiter, umbei50%von mitdemVirus

beimpften Embryonen eineInfektion hervorzurufen

SonstigeBestandteile:

Einevollständige Auflistungdersonstigen Bestandteile finden Sie unterAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

LyophilisatzurHerstellungeinerSuspension

Aussehen:weiss-beige

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Huhn

4.2 Anwendungsgebiete unterAngabe derZieltierart(en)

ZuraktivenImmunisierungvon gesunden empfänglichen Hühnern gegen die InfektiöseBronchitis

(IB).

Beginn derImmunität:innerhalb von 3Wochen(mittels Testinfektion nachgewiesen)

DauerderImmunität:mindestens6Wochen, nach vorausgegangenerGrundimmunisierungmit

AviPro IBH120 (serologisch nachgewiesen)

4.3 Gegenanzeigen

Klinisch kranke odergeschwächteTiere dürfen nichtgeimpftwerden.

4.4 Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5 BesondereVorsichtsmaßnahmenfür die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die Anwendung beiTieren

Fertige Impfstofflsuspension vordirekterSonnenbestrahlung, FrostundErwärmungüber25

°Cschützen!

Es istdaraufzu achten,dass Trinkwasserund -gefäßekeine Detergenzien und

Desinfektionsmittelenthalten.

Den gesamten InhaltgeöffneterBehältnisseaufeinmalverbrauchen.

Es sollte nurdie Menge Impfstoffzubereitetwerden, die innerhalb von 2 Stundenverimpft

werden kann

Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür denAnwender

Lebendvirusimpfstoff, jedeKontamination durchVerspritzen oderVerschütten istzu vermeiden.

Nach derAnwendungHände waschen und desinfizieren.

4.6 Nebenwirkungen (HäufigkeitundSchwere)

In Mycoplasma-verseuchten Beständen kanneszurAktivierungderChronicRespiratoryDiseasae

(CRD)kommen.In diesemFalle sind zusätzlich entsprechendwirksame Antibiotika einzusetzen.

Ab 2 Tage nach derImpfungmitAviPro IBH52können beieinzelnenTierenleichte Atemgeräusche

und gelegentlichesNiesenauftreten. Diese klinischenSymptome klingen bald ab,ohne eine

SchädigungdesRespirationstraktesoderWachstumsdepression zu bewirken.

4.7 AnwendungwährendderTrächtigkeit, Laktation oder derLegeperiode

Die Impfungdarfnichtspäterals zweiWochen vorLegebeginn durchgeführtwerden.

4.8 Wechselwirkungenmitanderen Arzneimitteln undandereWechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zurUnschädlichkeitundWirksamkeitdesImpfstoffesbeigleichzeitiger

Anwendungeines anderenveterinärmedizinischen Produktesvor. Ob derImpfstoffvorodernach

Verabreichungeinesanderen veterinärmedizinischen Produktesverwendetwerdensollte, mussdaher

fallweiseentschiedenwerden. Nicht mitanderen Arzneimitteln mischen.

4.9 Dosierung und Artder Anwendung

ZurVerabreichungüberdas Trinkwassernach Auflösung.

ProTiersollte eine Dosis desImpfstoffesverabreichtwerden.

EineImpfungmitAviPro IBH52 darfnurnachvorausgegangenerImpfungmitdemIB-Stamm

Massachusetts H120 erfolgen. Der Abstand zurletztenIB-Impfungmuss4-8 Wochen betragen. Die

ImpfungmitAviPro IBH52 darfnichtspäterals zweiWochen vorLegebeginn durchgeführtwerden.

ArtderAnwendung:

VerabreichungüberdasTrinkwasser

-Die benötigte AnzahlderImpfstoffdosenund dieWassermenge sind zu bestimmen (sieheunten).

-Den gesamten InhaltderImpfstoff-Flaschenjeweils nurfüreinen Stallbzw. einTränkesystem

verwenden, das Aufteilen kann zu Dosierungsfehlernführen.

-Alle zurImpfungverwendeten Geräte (Leitungen, Schläuche,Tränken, etc.)sollten gründlich

gesäubertundfreivon Reinigungs-und Desinfektionsmittelrückständensein.

-Nurkühles,sauberes undfrischesWasserverwenden,vorzugsweisefreivon Chlorund

Metallionen.Magermilchpulver(2–4 g/LiterWasser)bzw. Magermilch (20–40ml/Liter

Wasser)kann die QualitätdesTrinkwassers verbessernund die Aktivitätdes Impfstoffes

verlängern;derZusatzsolltejedoch 10MinutenvorZugabedesImpfstoffeserfolgen.

-ImpfstoffflascheunterWasseröffnen und Inhaltvollständiglösen. Durch SpülenderFlascheund

desGummistopfensmitWasserfüreine vollständige Entleerungsorgen.

-DasWasserin denTränkenmussvorderImpfungaufgebrauchtsein. Alle Leitungen solltenfrei

von normalemWassersein,so dass dieTränken ausschließlich Impfstoff-Lösungenthalten. Mit

Wassergefüllte Leitungenmüssen vorAnwendungderImpfstofflösunggeleertwerden.

DerImpfstoffsollteinnerhalb von 2 Stunden verbrauchtsein. DadasTrinkverhalten von Hühnern

variiert,istes unterUmständen nötig, denTieren vorderImpfungdasTrinkwasserzu entziehen, um

zu gewährleisten, dass alleTiere während derPhasederImpfungtrinken.

Die Menge Wasseristsozu bemessen, dasssie von den Tiereninnerhalb von 2 Stunden verbraucht

wird. Die verdünnte Impfstoff-Lösungwird kaltem, frischemWassersohinzugefügt, dass als

Faustregel1000 Impfstoffdosenin einemLiterWasserpro Lebenstagfür1000 Hühnergelöstsind,

z.B. für1000 HühnerimAltervon 10Tagen würden10 Literbenötigt.

Unterheißen klimatischenBedingungen und beischweren Rassen mussdieseMenge unterUmständen

bis aufeinMaximumvon 40 Literpro 1000Tiereerhöhtwerden. ImZweifelsfallmussdie

Wasseraufnahme amTagvorderImpfungermitteltwerden.

Gebrauchsfertigen Impfstoffsofortnach demAuflösenverabreichen.

Während derTrinkwasserimpfungdürfen dieTierekeinen Zugangzu normalemTrinkwasserhaben.

Umden InfektionsdruckvordemEinsetzen derImmunitätzu reduzieren, sollte zwischen den

Durchgängen in derAufzuchtdie EinstreuentferntundderStallgereinigtwerden.

4.10Überdosierung(Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel),falls erforderlich

EineÜberdosierungistgefahrlos

4.11Wartezeit(en)

NullTage.

5. IMMUNOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:lebendeVirusimpfstoffefürGeflügel,ATCvet-Code:QI01AD07

DerImpfstammIBH52 dientzurVerstärkungeinermitdemIB-StammMassachusetts H120

erzeugten Grundimmunisierung. EineImpfungmitdiesemImpfstoff darfnurnach vorausgegangener

ImpfungmitIB-StammMassachusetts H120 erfolgen.DerAbstand zurletzten IB-Impfungmuss4-8

Wochen betragen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Verzeichnis dersonstigenBestandteile

Dinatriumhydrogenphosphat,Kaliumdihydrogenphosphat, Laktosemonohydrat,Magermilchpulver

6.2 Inkompatibilitäten

DakeineKompatibilitätsstudiendurchgeführtwurden,darfdiesesTierarzneimittelnichtmitanderen

Tierarzneimitteln gemischtwerden

6.3 Dauer derHaltbarkeit

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrten Behältnis:1Jahr

Haltbarkeitnach AuflösungoderRekonstitution gemäß den Anweisungen:2Stunden

6.4 Besondere Lagerungshinweise

ImKühlschranklagern (2

C–8

C)

VorLichtund Frostschützen

6.5 ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses

GlasflascheTyp I(Ph.Eur.)mitRollrandund Chlorbutyl-elastomerVerschluss. Die Flaschen sind mit

Aluminium-Abreißkappenversiegelt.

DerImpfstoffistin folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packungmit1000 Impfdosen

Packungmit2500 Impfdosen

Packungmit5000 Impfdosen

Packungmit10000 Impfdosen

Bündelpackungen:

Packungmit10 x 1000 Impfdosen

Packungmit10 x 2500 Impfdosen

Packungmit10 x 5000 Impfdosen

Packungmit10 x 10000 Impfdosen

Es werden möglicherweisenichtallePackungsgrößen in Verkehrgebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür dieEntsorgung nichtverwendeterTierarzneimittel

oder beiderAnwendungentstehenderAbfälle

Abfallmaterialistdurch Autoklavieren oderEintauchen in ein von derzuständigen Behörde genehmigtes

Desinfektionsmittelzu vernichten.

7. ZULASSUNGSINHABER

Lohmann AnimalHealthGmbH, Heinz-Lohmann-Straße4, D-27472 Cuxhaven

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 8-20029

9. DATUM DERERTEILUNGDERERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

09.04.1990

10. STANDDERINFORMATION

Juni2012

VERBOTDES VERKAUFS,DERABGABEUND/ODERDERANWENDUNG

Nichtzutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Rezept-und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabeverboten

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