Atosiban KLASA 37.5 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-09-2021

Wirkstoff:
atosibanum
Verfügbar ab:
Pharma Consulting Marion Senn AG
ATC-Code:
G02CX01
INN (Internationale Bezeichnung):
atosibanum
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
atosibanum 37.5 mg an atosibani acetas, mannitolum, aqua ad iniectabilia q.s. die Lösung für 5.0 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Tokolyse
Zulassungsnummer:
66996
Berechtigungsdatum:
2018-08-17

Dokumente in anderen Sprachen

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-05-2013

Atosiban KLASA

Pharma Consulting Marion Senn AG

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff: Atosiban als Atosiban-acetat.

Hilfsstoffe: Mannitolum, Acidum hydrochloridum (zur pH-Einstellung) Aqua qs ad solutionem pro 1

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung zu 6,75 mg Atosiban pro Stechampulle zu 0,9 ml (7,5 mg/ml).

Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung zu 37,5 mg Atosiban pro Durchstechflasche zu 5 ml (7,5

mg/ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Atosiban KLASA ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei Schwangeren, wenn

folgende Kriterien erfüllt sind:

·Regelmässige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer Häufigkeit

von ≥4 pro 30 Minuten.

·Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0–3 bei Nullipara) und Cervixverstreichung

≥50%.

·Alter ≥18 Jahre.

·Ab Vollendung der 24. bis zum Ende der 33. Schwangerschaftswoche.

·Normale Herzfrequenz des Fetus.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Atosiban KLASA sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen

erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.

Atosiban KLASA wird intravenös in drei aufeinander folgenden Stufen verabreicht: Zu Anfang wird

eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Atosiban KLASA 6.75 mg/ 0.9 ml Injektionslösung verabreicht, danach

folgt unmittelbar eine hoch dosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit

Atosiban KLASA 37.5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine

Infusion mit einer niedrigeren Dosis Atosiban KLASA 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschliesst. Die Dauer der

Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei einer vollständigen Atosiban KLASA-

Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330 mg Atosiban nicht überschreiten.

Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion sollte so bald wie möglich nach der

Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden. Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion

durchgeführt. Bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung mit Atosiban KLASA muss

eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.

Die folgende Tabelle zeigt das vollständige Dosierungsschema von Bolusinjektion und nachfolgender

Infusion:

Schritt

Behandlungsschema

Injektions-/

Infusionsrate

Atosiban-Dosis

0,9 ml intravenöser Bolus

über 1 Minute

6,75 mg

dreistündige intravenöse

Sättigungsinfusion

24 ml/Stunde

18 mg/Stunde

anschliessende intravenöse Infusion

8 ml/Stunde

6 mg/Stunde

Sollte eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban KLASA erforderlich sein, muss diese ebenfalls

mit einer Bolusinjektion von Atosiban KLASA 6.75 mg/0.9 ml Injektionslösung beginnen, gefolgt von

einer Infusion mit Atosiban KLASA 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Atosiban KLASA wurde bei Patientinnen mit einer abnormalen Lage der Placenta nicht untersucht.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche: In dieser Altersgruppe soll Atosiban KLASA nicht angewendet werden (siehe

«Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

Ältere Patientinnen: Bei Patientinnen nach der Menopause besitzt Atosiban KLASA keine Indikation.

Leber- und Niereninsuffizienz: Es liegen keine ausreichenden Daten vor bezüglich einer eventuell

notwendigen Dosisanpassung bei Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion (siehe

«Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

·Dauer der Schwangerschaft unter 24 oder über 33 abgeschlossene Wochen.

·Vorzeitiger Blasensprung >30. Schwangerschaftswoche.

·Placenta praevia.

·Abruptio placentae.

·Eklampsie und schwere Präeklampsie, die eine Entbindung erforderlich machen.

·Intrauterine Wachstumsretardierung.

·Störungen der fetalen Herzfrequenz.

·Verdacht auf intrauterine Infektion.

·Präpartale Uterusblutungen, die eine sofortige Entbindung erforderlich machen.

·Intrauteriner Fruchttod.

·Andere Zustände der Mutter oder des Fetus, bei welchen das Fortbestehen der Schwangerschaft ein

Risiko wäre.

·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wird Atosiban KLASA Patientinnen verabreicht, bei denen ein vorzeitiger Blasensprung nicht

ausgeschlossen werden kann, muss der Nutzen einer Aufschiebung der Entbindung sorgfältig gegen das

potentielle Risiko für das Auftreten einer Chorioamnionitis abgewogen werden. Es liegen nur

beschränkte Erfahrungen über einen Einsatz von Atosiban bei Patientinnen mit vorzeitigem

Blasensprung vor.

Zum Einsatz von Atosiban KLASA bei Mehrlingsschwangerschaften oder während der 24.–27.

Schwangerschaftswoche liegen wegen der geringen Anzahl der behandelten Patientinnen nur

beschränkte klinische Erfahrungen vor. Der Nutzen von Atosiban KLASA bei diesen Patientinnen ist

daher nicht gesichert.

Nach der Markteinführung von Atosiban-Präparaten wurde über respiratorische Störungen wie Dyspnoe

und Lungenödem berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Tokolytika wie

Calciumkanalblockern oder β-Mimetika und/oder bei Mehrlingsschwangerschaften. Deshalb sollte

Atosiban bei Mehrlingsschwangerschaften und/oder gleichzeitiger Verabreichung von anderen

Tokolytika mit Vorsicht angewendet werden.

Da Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates bei Frauen vor der vollendeten 24.

Schwangerschaftswoche nicht durch kontrollierte klinische Studien gesichert sind, wird die Anwendung

bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban KLASA ist möglich. Es liegen jedoch nur

eingeschränkte klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d.h. bis zu 3

Wiederholungen, vor.

Während der Verabreichung von Atosiban KLASA und bei fortdauernder Wehentätigkeit sollte eine

Kontrolle der Wehentätigkeit und der Herzfrequenz des Fetus erwogen werden.

Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung

der Atosiban KLASA-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.

Atosiban KLASA wurde bei Patientinnen mit einer abnormen Lage der Plazenta nicht untersucht.

Als Antagonist von Oxytocin kann Atosiban theoretisch eine Uterusatonie und postpartale Blutungen

begünstigen. Daher muss nach der Entbindung der Blutverlust überwacht werden. In klinischen Studien

wurde jedoch keine inadäquate Uteruskontraktion post partum beobachtet.

Bei der Wahl von Atosiban KLASA als Tokolytikum bei gleichzeitigem oder zu erwartetem Gebrauch

von anderen Medikamenten (z.B. Kortikosteroide zur Induktion der kindlichen Lungenreife) sollte

berücksichtigt werden, dass bis anhin keine klinischen Daten zu Interaktionen von Atosiban KLASA

und dessen Metaboliten mit anderen Medikamenten vorliegen.

Zur Behandlung mit Atosiban KLASA bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

liegen keine Erfahrungen vor.

Interaktionen

Es ist unwahrscheinlich, dass Atosiban an Cytochrom P450 vermittelten Arzneimittel-Interaktionen

beteiligt ist. In vitro Untersuchungen haben gezeigt, dass Atosiban nicht als Substrat für das Cytochrom

P450 System fungiert und Cytochrom P450 Enzyme, die Arzneimittel metabolisieren, nicht hemmt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Atosiban und Labetalol war die Bioverfügbarkeit (AUC) von Labetalol

unverändert, während die Cmax von Labetalol um 36% reduziert und die Tmax um 45 Minuten

verlängert wurde. Diese Veränderungen sind vermutlich klinisch nicht relevant. Labetalol hatte keinen

Effekt auf die Pharmakokinetik von Atosiban.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Atosiban und Betamethason wurden keine klinisch relevanten

Interaktionen beobachtet.

Mit anderen Arzneimitteln wie z.B. Antibiotika, Ergotderivaten und anderen Hypertensiva wurden keine

Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Atosiban KLASA darf nur eingesetzt werden, wenn eine vorzeitige Wehentätigkeit zwischen der

vollendeten 24. und der vollendeten 33. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde.

Fetotoxizitätsstudien haben keine toxischen Wirkungen von Atosiban gezeigt.

Studien zur Fruchtbarkeit und frühen embryonalen Entwicklung wurden nicht durchgeführt.

In klinischen Studien mit Atosiban-Präparaten wurde kein Einfluss auf das Stillvermögen beobachtet.

Geringe Mengen Atosiban gelangen aus dem Plasma in die Muttermilch stillender Mütter.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Insgesamt traten in klinischen Studien bei 48% der mit Atosiban-Präparaten behandelten Schwangeren

unerwünschte Wirkungen auf.

Nach der Markteinführung von Atosiban-Präparaten wurde über respiratorische Störungen wie Dyspnoe

und Lungenödem berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Tokolytika wie

Calciumkanalblockern oder β-Mimetika und/oder bei Mehrlingsschwangerschaften.

Beim Neugeborenen ergaben die klinischen Studien keine spezifischen unerwünschten Wirkungen durch

Atosiban. Die beim Kind beobachteten unerwünschten Wirkungen lagen im Rahmen der normalen

Streuung und waren in ihrer Häufigkeit mit der Placebo- und Beta-Sympathomimetika-Gruppe

vergleichbar.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche

in klinischen Studien und nach der Markteinführung bei den Müttern beobachtet wurden.

Häufigkeitskategorien:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100), selten (≥1/10'000

und <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen

aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Immunsystem

Sehr selten: Hypersensitivität.

Stoffwechsel und Ernährung

Häufig: Hyperglykämie.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Herz-Kreislauf-System

Häufig: Tachykardie, Hypotonie.

Atmungsorgane

Nicht bekannt: Dyspnoe, Lungenödem (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Übelkeit (11,9%).

Häufig: Erbrechen.

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag.

Reproduktionssystem und Brust

Selten: Uterusblutungen, Uterusatonie. In klinischen Studien überschritt die Häufigkeit die der

Kontrollgruppen jedoch nicht.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Hitzewallungen, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerzen und Entzündungen).

Gelegentlich: Fieber.

Überdosierung

Es wurden einige Fälle von Überdosierung mit Atosiban-Präparaten beschrieben. Eine spezifische

Behandlung bei Überdosierung ist nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G02CX01

Atosiban KLASA enthält Atosiban, ein synthetisches Peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]-

Oxytocin), das als kompetitiver Antagonist von humanem Oxytocin auf Rezeptorebene wirkt.

Bei Tieren konnte gezeigt werden, dass Atosiban an die Oxytocinrezeptoren bindet, die Frequenz der

Uteruskontraktionen reduziert und den Tonus der Uterusmuskulatur senkt. Atosiban bindet auch an die

Vasopressin-Rezeptoren, es wurden jedoch keine kardiovaskulären Effekte festgestellt.

Bei frühzeitiger Wehentätigkeit beim Menschen hemmt Atosiban bei empfohlener Dosierung die

Wehentätigkeit und sorgt für eine Ruhigstellung des Uterus. Nach Verabreichung von Atosiban setzt

rasch eine Uterusrelaxation ein, wobei die Wehen innerhalb von 10 Minuten signifikant verringert

werden, so dass eine stabile Ruhigstellung des Uterus (≤ 4 Wehen/Stunde) für 12 Stunden erreicht wird.

Klinische Studien

Klinische Phase III Studien beinhalten Daten von 742 Patientinnen, bei denen frühzeitige

Wehentätigkeit in der 23.-33. Schwangerschaftswoche festgestellt wurde und die randomisiert entweder

ein Atosiban-Präparat oder einen β-Agonisten (dosistitriert) erhielten.

Der primäre Endpunkt war der Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt erfolgte und bei denen keine

alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war. Dieser

Primärendpunkt wurde bei 59,6% (n = 201) der mit Atosiban behandelten Frauen bzw. 47,7% (n = 163)

der Patientinnen unter β -Agonisten erreicht (p = 0,0004).

Für Patientinnen, die in der 24.-28. Schwangerschaftswoche behandelt wurden, war der Anteil, der den

Primärendpunkt erreichte, ebenfalls zwischen Atosiban und den Beta-Sympathomimetika vergleichbar.

Für diese Subgruppe waren jedoch die Fallzahlen sehr limitiert (n=129 Patientinnen).

Der primäre Endpunkt war in hohem Masse durch die Verträglichkeit beeinflusst. Deshalb kann von den

entsprechenden Daten für Atosiban keine Überlegenheit bezüglich der schwangerschaftsverlängernden

Wirkung abgeleitet werden. Beim Vergleich bezüglich des Anteils von Frauen, bei welchen nach 24h,

48h und 7 Tagen eine Geburt erfolgte, war Atosiban den ß-Agonisten nicht überlegen.

Die meisten Behandlungsversager waren auf die geringe Verträglichkeit der ß-Agonisten

zurückzuführen. Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger bei

den mit Atosiban behandelten Frauen auf (n=48, 14,2%) als bei den mit ß-Agonist behandelten Frauen

(n=20, 5,8%).

Die sekundären Endpunkte beinhalteten den Anteil von Frauen, bei denen keine Geburt innerhalb von 48

Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgte. Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und

der ß-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes. Die mittlere (±SD)

Schwangerschaftswoche bei Geburt war bei beiden Gruppen gleich: 35,6 (±3,9) bzw. 35,3 (±4,2)

Wochen in der Atosiban bzw. der β-Agonist-Gruppe. Die Häufigkeit der Einweisung in eine

Neugeborenen-Intensivstation (ca. 30%) sowie die Dauer des Aufenthalts und einer Ventilationstherapie

waren ebenfalls bei beiden Gruppen vergleichbar. Das mittlere (±SD) Geburtsgewicht betrug 2'491

(±813) g in der Atosiban-Gruppe und 2'461 (±831) g in der β-Agonist-Gruppe.

Von den 361 Patientinnen, an denen in den Phasen III-Studien eine Behandlung mit einem Atosiban-

Präparat durchgeführt wurde, wurde die Behandlung bei 73 einmal, bei 8 zweimal und bei 2 dreimal

wiederholt.

In einer Placebo-kontrollierten Studie traten 5/295 (1,7%) fetale Todesfälle bzw. Todesfälle bei

Neugeborenen in der Placebogruppe auf. In der Atosiban-Präparate-Gruppe gab es 15/288 (5,2%) fetale

Todesfälle bzw. Todesfälle bei Neugeborenen, von denen zwei erst im Alter von 5 bzw. 8 Monaten

auftraten. Elf der 15 Todesfälle in der Atosiban-Präparate-Gruppe traten in der 20.-24.

Schwangerschaftswoche auf, wobei diese Subgruppe insgesamt 19 Patientinnen im Atosiban-Präparate-

Arm, jedoch nur 4 Frauen im Placebo-Arm enthielt. Bei Frauen nach der 24. Schwangerschaftswoche

gab es hingegen keine Unterschiede in der Mortalitätsrate (1,7% in der Placebo-Gruppe, 1,5% in der

Atosiban-Präparate-Gruppe).

Pharmakokinetik

Absorption

Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban Infusionen (10 bis 300 µg/min über 12

Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-state-

Plasmakonzentrationen.

Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit, denen Atosiban als Infusion (300 µg/min über 6 bis 12 Stunden)

verabreicht wurde, erreichten das Steady State innerhalb einer Stunde nach Beginn der Infusion mit

einer durchschnittlichen Plasmakonzentration von 442 ± 73 ng/ml (Bereich 298–533 ng/ml).

Distribution

Das mittlere Distributionsvolumen beträgt 18,3 ± 6,8 l. Verteilungsvolumen, Clearance und

Halbwertzeit waren nicht dosisabhängig.

Die Plasmaproteinbindung von Atosiban beträgt bei Schwangeren 46 bis 48%. Es ist nicht bekannt, ob

sich der freie Anteil zwischen Mutter und Fötus substantiell unterscheidet.

Atosiban geht nicht in die Erythrozyten über.

Atosiban ist placentagängig. Nach Infusion von 300 µg/min bei gesunden Schwangeren am Termin

ergab sich ein Atosiban-Konzentrationsverhältnis von 0,12 zwischen Fetus und Mutter.

Der Metabolit M1 tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Der Metabolismus von Atosiban erfolgt überwiegend mittels Spaltung durch Endopeptidasen.

In humanen Urin- und Plasmaproben wurden zwei Metaboliten identifiziert. Das Verhältnis des

Hauptmetaboliten M1 [des-(Orn8, Gly-NH29)-Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-Oxytocin) zu den Atosiban-

Konzentrationen im Plasma betrug 1,4 und 2,8 in der zweiten Stunde bzw. bei Infusionsende. Es ist

nicht bekannt, ob M1 im Gewebe akkumuliert. Die Wirkung des Hauptmetaboliten M1 in Bezug auf die

in vitro Hemmung Oxytocin-induzierter Wehentätigkeit beträgt etwa 10% der Wirkung der

Muttersubstanz.

Elimination

Nach Beendigung der Infusion nahm die Plasmakonzentration mit einer initialen Halbwertzeit (ta) von

0,21 ± 0,05 Stunden und einer terminalen Halbwertzeit (tb) von 1,7 ± 0,3 Stunden rasch ab. Der

Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h.

Atosiban findet sich nur in geringen Mengen im Urin, die Konzentration im Urin ist ca. 50 mal niedriger

als die von M1. Der Anteil des mit den Faeces ausgeschiedenen Atosiban ist nicht bekannt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Atosiban wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder

Nierenfunktion nicht untersucht.

Präklinische Daten

Zweiwöchige Toxizitätsstudien (Ratten und Hunde, intravenös) mit Dosen, die etwa 10mal höher waren

als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (bis zu

20 mg/kg/Tag s.c.) ergaben keine toxischen systemischen Wirkungen. Die höchste subkutane Atosiban-

Dosis, nach der es zu keinen Nebenwirkungen kam, betrug ca. das Doppelte der therapeutischen

Humandosis.

Studien zur Reproduktionstoxizität mit Atosiban-Gaben von der Implantation bis zur Schwangerschaft

zeigten keine Wirkungen auf die Muttertiere oder die Nachkommen, wobei keine Studien zur Fertilität

und frühen Embryonalentwicklung durchgeführt wurden. Der Rattenfetus wurde einer ungefähr 4mal

höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der Verabreichung der intravenösen

Infusion an die Mutter. Untersuchungen am Tier zeigten eine Hemmung des Stillvermögens, wie

aufgrund der Hemmung der Oxytocinwirkung zu erwarten ist.

In in-vitro und in-vivo-Untersuchungen zeigte Atosiban keine mutagene Aktivität.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Atosiban KLASA darf nicht mit anderen als unter Hinweise zur Handhabung aufgeführten

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Atosiban KLASA ist bis zu dem auf der Packung mit «Exp» angegebenen Verfalldatum haltbar.

Die Injektionslösung zu 6,75 mg/0,9 ml muss nach dem Öffnen der Durchstechflasche sofort verwendet

werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertig verdünnten Lösung des Konzentrats 37,5

mg/5 ml wurde bei 25 °C für 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen ist die

gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung zu verwenden. Falls dies nicht möglich ist,

liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten

normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution

unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Hinweise für die Handhabung

Die Durchstechflaschen müssen vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und

Farbveränderungen geprüft werden.

Vorbereitung der initialen intravenösen Injektion: Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-

Durchstechflasche Atosiban KLASA 6.75 mg/0.9 ml Injektionslösung und verabreichen Sie auf einer

Entbindungsstation unter entsprechender ärztlicher Aufsicht die Lösung langsam als intravenösen Bolus

innerhalb einer Minute. Atosiban KLASA 6.75 mg/0.9 ml Lösung zur Injektion sollte sofort verwendet

werden.

Vorbereitung der Infusionslösung: Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis Atosiban

KLASA 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden

Lösungen verdünnt:

·0,9%ige isotonische NaCl-Lösung,

·Ringerlactatlösung,

·5%ige isotonische Glukoselösung.

Entnehmen Sie 10 ml Lösung aus einem 100-ml-Infusionsbeutel und verwerfen Sie diese. Ersetzen Sie

sie durch 10 ml Atosiban KLASA 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus

zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml

ergibt. Die Sättigungsinfusion wird auf einer Entbindungsstation unter entsprechender ärztlicher

Aufsicht durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d.h. 18 mg/Stunde) dieser Lösung über einen Zeitraum

von 3 Stunden verabreicht. Nach drei Stunden wird die Infusionsrate auf 8 ml/Stunde verringert.

Bereiten Sie wie beschrieben neue 100-ml-Beutel zu, mit denen die Infusion fortgesetzt werden kann.

Wird ein Infusionsbeutel mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend

neu berechnet werden.

Um eine genaue Dosierung zu erzielen, wird eine Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit

empfohlen, mit der die Durchflussgeschwindigkeit in Tropfen/Minute eingestellt werden kann.

Zulassungsnummer

66996 (Swissmedic).

Packungen

Packung mit Stechampulle zu 0.9 ml, enthaltend 6,75 mg Atosiban: 1 (B).

Packung mit Konzentrat (5 ml) zur Herstellung der Infusionslösung, enthaltend 37,5 mg Atosiban: 1 (B).

Zulassungsinhaberin

Pharma Consulting Marion Senn AG, 6252 Dagmersellen.

Stand der Information

Mai 2013.

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