Atosiban KLASA 37.5 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

atosibanum

Tilgængelig fra:

Pharma Consulting Marion Senn AG

ATC-kode:

G02CX01

INN (International Name):

atosibanum

Lægemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

atosibanum 37.5 mg an atosibani acetas, mannitolum, aqua ad iniectabilia q.s. die Lösung für 5.0 ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Tokolyse

Autorisation dato:

2018-08-17

Produktets egenskaber

Atosiban KLASA
Pharma Consulting Marion Senn AG
Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff: Atosiban als Atosiban-acetat.
Hilfsstoffe: Mannitolum, Acidum hydrochloridum (zur pH-Einstellung)
Aqua qs ad solutionem pro 1
ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zu 6,75 mg Atosiban pro Stechampulle zu 0,9 ml (7,5
mg/ml).
Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung zu 37,5 mg Atosiban
pro Durchstechflasche zu 5 ml (7,5
mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Atosiban KLASA ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden
Frühgeburt bei Schwangeren, wenn
folgende Kriterien erfüllt sind:
·Regelmässige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30
Sekunden und einer Häufigkeit
von ≥4 pro 30 Minuten.
·Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0–3 bei
Nullipara) und Cervixverstreichung
≥50%.
·Alter ≥18 Jahre.
·Ab Vollendung der 24. bis zum Ende der 33. Schwangerschaftswoche.
·Normale Herzfrequenz des Fetus.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Atosiban KLASA sollte von einem in der Behandlung
von vorzeitigen Wehen
erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Atosiban KLASA wird intravenös in drei aufeinander folgenden Stufen
verabreicht: Zu Anfang wird
eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Atosiban KLASA 6.75 mg/ 0.9 ml
Injektionslösung verabreicht, danach
folgt unmittelbar eine hoch dosierte dreistündige Dauerinfusion
(Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit
Atosiban KLASA 37.5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung, an die sich eine
Infusion mit einer niedrigeren Dosis Atosiban KLASA 37,5 mg/5 ml
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45
Stunden anschliesst. Die Dauer der
Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei einer
vollständigen Atosiban KLASA-
Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330 mg Atosiban nicht
überschreiten.
Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion
sollte so bald wie möglich nach der
Di