Atorvastatin Bluefish AB 80 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRAT
Verfügbar ab:
Bluefish Pharmaceuticals AB
ATC-Code:
C10AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
138544
Berechtigungsdatum:
2018-11-07

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Atorvastatin Bluefish AB 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin Bluefish AB 20 mg Filmtabletten

Atorvastatin Bluefish AB 40 mg Filmtabletten

Atorvastatin Bluefish AB 80 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Atorvastatin Bluefish AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Bluefish AB beachten?

Wie ist Atorvastatin Bluefish AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atorvastatin Bluefish AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Atorvastatin Bluefish AB und wofür wird es angewendet?

Atorvastatin Bluefish AB gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und

die Blutfette (Lipide) regulieren.

Atorvastatin Bluefish AB wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder

Triglyceride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils

alleine nicht ausgereicht haben. Falls bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Herzkrankheit besteht,

kann Atorvastatin Bluefish AB auch zur Verringerung eines solchen Risikos bei normalen

Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung muss die übliche

cholesterinsenkende Ernährung fortgeführt werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Bluefish AB beachten?

Atorvastatin Bluefish AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen

Atorvastatin

, ähnliche Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten

wenn bei Ihnen bei Leberfunktionstests unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten

sind

wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis C

erhalten

wenn Sie eine Frau sind die schwanger werden kann und keine ausreichende

Schwangerschaftsverhütung betreiben

wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden

wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Atorvastatin Bluefish AB einnehmen,

wenn Sie schwere Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz) haben

wenn Sie ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen) einnehmen/anwenden oder in den letzten 7 Tagen eigenommen/angewendet haben

(Einnahme oder als Injektion). Die Kombination von Fusidinsäure und Atorvastatin Bluefish AB

kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen

wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit einer Blutung im Gehirn hatten oder von

vorhergehenden Schlaganfällen noch Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben

wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose)

wenn sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen haben oder hatten, oder

bei Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelerkrankungen aufgetreten sind

wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen

lipidsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate

bezeichnet) aufgetreten sind

wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken

wenn Sie Lebererkrankungen in der Vorgeschichte haben

wenn Sie älter als 70 Jahre sind

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch

während Ihrer Behandlung mit Atorvastatin Bluefish AB Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr

Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Das Risiko für

Nebenwirkungen, die die Muskeln betreffen wie z. B. Rhabdomyolyse, erhöht sich, wenn gleichzeitig

bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Atorvastatin

Bluefish AB zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt sorgfältig kontrollieren, ob Sie zuckerkrank

sind (Diabetes mellitus) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie zuckerkrank werden.

Möglicherweise besteht ein Risiko für Diabetes mellitus, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte oder

Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Einnahme von Atorvastatin Bluefish AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich nicht um rezeptpflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt

einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin Bluefish AB verändern können oder

deren Wirkung durch Atorvastatin Bluefish AB verändert werden kann. Diese Form der

Wechselwirkung könnte die Wirkungen eines oder beider dieser Arzneimittel vermindern. Es könnte

aber auch das Risiko für Nebenwirkungen oder der Schweregrad von Nebenwirkungen erhöht werden,

wie etwa von Rhabdomyolyse, einem Abbau von Muskelgewebe (Beschreibung siehe Abschnitt 4):

Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen, z. B. Ciclosporin

einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z. B. Erythromycin, Clarithromycin,

Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampin,

Fusidinsäure

andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate,

Colestipol

einige Calciumblocker gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck z. B. Amlodipin, Diltiazem;

Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus, z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron

einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (z. B. Telaprevir, Boceprevir und die

Kombination aus Elbasvir/Grazoprevir)

Arzneimittel, die bei der Behandlung von HIV-Infektion angewendet werden, z. B. Ritonavir,

Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, die Kombination Tipranavir/Ritonavir etc.

zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin Bluefish AB

zählen Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verminderung von Blutgerinnseln),

orale Kontrazeptiva, Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (Anwendung bei

Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung

von Gicht) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei

Magenverstimmung)

Arzneimittel, die ohne Verschreibung erhältlich sind: Johanniskraut

falls Sie Fusidinsäure oral zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, werden

Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend abbrechen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wann es wieder sicher ist, mit der Einnahme von Atorvastatin Bluefish AB zu beginnen.

Die Einnahme von Atorvastatin Bluefish AB gemeinsam mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen

zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (Rhabdomyolyse).

Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse finden Sie in Abschnitt 4.

Einnahme von Atorvastatin Bluefish AB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Anleitungen zur Einnahme von Atorvastatin Bluefish AB entnehmen Sie bitte Abschnitt 3. Bitte

Folgendes beachten:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an

Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin Bluefish AB verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere

Angaben siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Atorvastatin Bluefish AB nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger

werden wollen.

Frauen, die schwanger werden können, dürfen Atorvastatin Bluefish AB nur dann einnehmen, wenn

sie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatin Bluefish AB nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atorvastatin Bluefish AB während der Schwangerschaft und der Stillzeit wurde

bisher noch nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter normalen Umständen wird dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen nicht beinträchtigen. Sie dürfen aber kein Fahrzeug lenken, falls dieses

Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinflusst. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, falls Ihre Fähigkeit diese zu bedienen durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt ist.

Atorvastatin Bluefish AB enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Atorvastatin Bluefish AB erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Atorvastatin Bluefish AB enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 mg-, 20 mg-, 40 mg- oder

80 mg-Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Atorvastatin Bluefish AB einzunehmen?

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch

während der Therapie mit Atorvastatin Bluefish AB beibehalten sollen.

Die übliche Anfangsdosierung von Atorvastatin Bluefish AB bei Erwachsenen und Kindern ab 10

Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die

Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder

mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatin Bluefish AB beträgt 80 mg einmal täglich.

Die Atorvastatin Bluefish AB Filmtabletten müssen unzerkaut mit reichlich Wasser geschluckt

werden. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten

aber versuchen, Ihre Filmtablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin Bluefish AB wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin

Bluefish AB zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatin Bluefish AB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin Bluefish AB Filmtabletten (mehr als Ihre übliche

Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus

um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Bluefish AB vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste

Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Bluefish AB abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben oder Ihre Behandlung beenden

möchten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Symptome bei sich

feststellen, nehmen Sie die Filmtabletten nicht mehr ein und verständigen Sie sofort Ihren Arzt

oder suchen Sie die Notaufnahme im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwerwiegende allergische Reaktion mit Schwellungen im Gesicht, an der Zunge und im

Rachen, die zu schweren Atemproblemen führen können

Schwerwiegende Erkrankung mit starker Hautabschälung und Schwellung der Haut,

Blasenbildung der Haut, am Mund, an den Augen und Genitalien sowie Fieber. Hautausschlag mit

rosa bis roten Flecken, besonders an den Handflächen und Fußsohlen, mit möglicher

Blasenbildung

Muskelschwäche, -empfindlichkeit, -schmerzen, -risse oder rotbraune Verfärbung des Urins; vor

allem wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben, kann dies durch

einen abnormalen Muskelschwund oder -abbau (Rhabdomyolyse) bedingt sein. Der abnormale

Muskelschwund kann unter Umständen auch nach dem Absetzen von Atorvastatin weiter

bestehen, und er kann lebensbedrohlich sein oder zu schweren Nierenproblemen führen.

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben,

kann dies auf Leberschäden hinweisen. Sie müssen daher so schnell wie möglich Ihren Arzt um

Rat fragen.

Lupusähnliches Syndrom (einschließlich Ausschlag, Gelenkbeschwerden und Auswirkungen auf

die Blutzellen)

Andere mögliche Nebenwirkungen mit Atorvastatin Bluefish AB

Häufig (

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schmerzen im Rachen, Nasenbluten

allergische Reaktionen

Erhöhungen der Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabetes haben, müssen Ihre Blutzuckerwerte

weiterhin sorgfältig überwacht werden), Erhöhung von Creatinkinase im Blut

Kopfschmerzen

Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Durchfall

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Rückenschmerzen

Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die zeigen, dass Ihre Leberfunktion abnormal werden könnte

Gelegentlich (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme, Verminderung der Blutzuckerwerte (wenn Sie

Diabetes haben, müssen Ihre Blutzuckerwerte weiterhin sorgfältig überwacht werden)

Albträume, Schlaflosigkeit

Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, herabgesetztes Berührungs-

und Schmerzempfinden, Veränderung des Geschmacksinns, Gedächtnisverlust

verschwommenes Sehen

Ohrensausen

Erbrechen, Aufstoßen, Ober- und Unterbauchschmerzen, Pankreatitis (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, die zu Magenschmerzen führen kann)

Hepatitis (Leberentzündung)

Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

Nackenschmerzen, Muskelermüdung

Müdigkeit, Unwohlsein, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Schwellungen, vor allem an den

Knöcheln (Ödeme), erhöhte Temperatur

positive Testergebnisse auf weiße Blutzellen im Urin

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehstörung

unerwartete Blutung oder Bluterguss

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge)

Sehnenverletzung

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

allergische Reaktion – Symptome können sein: plötzliches pfeifendes Atmen oder Brustschmerzen

oder Engegefühl in der Brust, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder

Rachen, Atemschwierigkeiten, Kollaps

Hörverlust

Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

anhaltende Muskelschwäche

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel der gleichen Art) berichtet wurden:

Probleme mit der Sexualfunktion

Depression

Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Diabetes mellitus: Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist erhöht, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte oder

Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie

sorgfältig kontrollieren, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Atorvastatin Bluefish AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atorvastatin Bluefish AB enthält

Der Wirkstoff ist: Atorvastatin

Jede Atorvastatin Bluefish AB 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (also Atorvastatin-

Calcium-Trihydrat).

Jede Atorvastatin Bluefish AB 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin (also Atorvastatin-

Calcium-Trihydrat).

Jede Atorvastatin Bluefish AB 40 mg Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin (also Atorvastatin-

Calcium-Trihydrat).

Jede Atorvastatin Bluefish AB 80 mg Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin (also Atorvastatin-

Calcium-Trihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose (E460); Lactose-Monohydrat; Calciumcarbonat (E170);

Hydroxypropylcellulose (E463); Croscarmellose Natrium Typ A (E468); hochdisperses,

hydrophobes Siliciumdioxid (E551); Magnesiumstearat (E470b)

Filmüberzug:

Hypromellose (E464); Macrogol 8000; Titandioxid (E171); Talkum (E553b)

Wie Atorvastatin Bluefish AB aussieht und Inhalt der Packung

Atorvastatin Bluefish AB 10 mg Filmtabletten:

Weiße, längliche Filmtablette mit der Prägung 10 auf der einen und ATV auf der anderen Seite, 8,3

mm lang und 4,2 mm breit.

Atorvastatin Bluefish AB 20 mg Filmtabletten:

Weiße, längliche Filmtablette mit der Prägung 20 auf der einen und ATV auf der anderen Seite, 10,6

mm lang und 5,3 mm breit.

Atorvastatin Bluefish AB 40 mg Filmtabletten:

Weiße, längliche Filmtablette mit der Prägung 40 auf der einen und ATV auf der anderen Seite, 13,3

mm lang und 6,7 mm breit.

Atorvastatin Bluefish AB 80 mg Filmtabletten:

Weiße, längliche Filmtablette mit der Prägung 80 auf der einen und ATV auf der anderen Seite, 16,8

mm lang und 8,3 mm breit.

PA/Alu/PVC-Alu Blisterpackungen:

4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) und 500 Filmtabletten.

PVC/PVDC-Alu Blisterpackungen:

4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) und 500 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

11330 Stockholm

Schweden

Hersteller

Haupt Pharma Latina S.R.L

Borgo San Michele S.S 156 KM.

47,600 – 04100 Latina (LT)

Italien

10 mg: Z.Nr.: 138541

20 mg: Z.Nr.: 138542

40 mg: Z.Nr.: 138543

80 mg: Z.Nr.: 138544

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland

Atorvastatin Bluefish 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Film-coated tablets

Östereich

Atorvastatin Bluefish AB 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg Filmtabletten

Polen

Atorvastatin Bluefish AB, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, tabletki

powlekane

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Atorvastatin Bluefish AB 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin Bluefish AB 20 mg Filmtabletten

Atorvastatin Bluefish AB 40 mg Filmtabletten

Atorvastatin Bluefish AB 80 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Atorvastatin Bluefish AB 10 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).

Atorvastatin Bluefish AB 20 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).

Atorvastatin Bluefish AB 40 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).

Atorvastatin Bluefish AB 80 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede

Atorvastatin

Bluefish

Filmtablette

enthält

53,80

Lactose-Monohydrat.

Jede

Atorvastatin

Bluefish

Filmtablette

enthält

107,60

Lactose-Monohydrat.

Jede

Atorvastatin

Bluefish

Filmtablette

enthält

215,20

Lactose-Monohydrat.

Jede

Atorvastatin

Bluefish

Filmtablette

enthält

430,40

Lactose-Monohydrat.

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile,

siehe

Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Atorvastatin Bluefish AB 10 mg Filmtabletten:

Weiße, längliche Filmtablette mit der Prägung 10 auf der einen und ATV auf der anderen Seite,

8,3 mm lang und 4,2 mm breit.

Atorvastatin Bluefish AB 20 mg Filmtabletten:

Weiße, längliche Filmtablette mit der Prägung 20 auf der einen und ATV auf der anderen Seite,

10,6 mm lang und 5,3 mm breit.

Atorvastatin Bluefish AB 40 mg Filmtabletten:

Weiße, längliche Filmtablette mit der Prägung 40 auf der einen und ATV auf der anderen Seite,

13,3 mm lang und 6,7 mm breit.

Atorvastatin Bluefish AB 80 mg Filmtabletten:

Weiße, längliche Filmtablette mit der Prägung 80 auf der einen und ATV auf der anderen Seite,

16,8 mm lang und 8,3 mm breit.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Hypercholesterinämie

Atorvastatin Bluefish AB ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter

Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich familiärer

Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie

(entsprechend Typ IIa und IIb nach Fredrickson), wenn das Ansprechen einer Diät und anderer nicht-

pharmakologische Maßnahmen unzureichend ist.

Atorvastatin Bluefish AB ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Erwachsenen

mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie angezeigt – entweder zusätzlich zu anderen

lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht

verfügbar sind.

Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen

Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten, deren Risiko für ein erstes

kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird, zusätzlich zur Behandlung weiterer Risikofaktoren

(siehe Abschnitt 5.1).

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Der Patient ist vor der Anwendung von Atorvastatin auf eine übliche Diät zur Senkung von

Cholesterin einzustellen und soll diese Diät während der Behandlung mit Atorvastatin Bluefish AB

fortsetzen.

Die Dosierung ist individuell entsprechend des Ausgangs-LDL-Cholesterin-Wertes, dem Ziel der

Therapie sowie dem Ansprechen des Patienten zu erstellen.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Atorvastatin einmal täglich. Die Dosierung ist in Intervallen

von 4 Wochen oder mehr anzupassen. Die Höchstdosis beträgt einmal täglich 80 mg.

Primäre Hypercholesterinämie und kombinierte (gemischte) Hyperlipidämie

Die Mehrzahl der Patienten wird mit Atorvastatin Bluefish AB 10 mg einmal am Tag eingestellt. Ein

therapeutisches Ansprechen zeigt sich innerhalb von zwei Wochen, und das maximale therapeutische

Ansprechen auf die Behandlung wird in der Regel innerhalb von vier Wochen erreicht. Die Wirkung

bleibt unter Dauertherapie erhalten.

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie

Die Behandlung der Patienten ist mit Atorvastatin Bluefish AB 10 mg täglich zu beginnen.

Anpassungen der Dosierung sind individuell in Abständen von vier Wochen bis zu einer Dosierung

von täglich 40 mg durchzuführen. Danach kann entweder die Dosierung bis auf maximal 80 mg

täglich erhöht oder einmal täglich 40 mg Atorvastatin mit einem gallensäurebindenden

Ionenaustauscherharz kombiniert werden.

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Hierzu liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).

Für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die Dosierung 10 bis 80 mg

Atorvastatin pro Tag (siehe Abschnitt 5.1). Atorvastatin ist als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden

Behandlungsmöglichkeiten (z. B. LDL-Apherese) anzuwenden oder falls diese

Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen

In den Studien zur Primärprävention betrug die Dosierung 10 mg pro Tag. Um einen LDL-

Cholesterin-Spiegel entsprechend den aktuellen Leitlinien zu erreichen, kann eine höhere Dosierung

notwendig sein.

Gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln

Bei Patienten, welche die Virostatika Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-

Infektion gemeinsam mit Atorvastatin einnehmen, sollte eine Atorvastatin-Dosis von 20 mg/Tag nicht

überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Atorvastatin Bluefish AB ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig einzusetzen

(siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Atorvastatin Bluefish AB ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver

Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.3).

Anwendung bei älteren Patienten

Wirksamkeit und Sicherheit für die empfohlenen Dosierungen sind bei Patienten über 70 Jahre

vergleichbar mit der Gesamtpopulation.

Anwendung bei Kindern

Hypercholesterinämie

Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten ist nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung einer

Hyperlipidämie bei Kindern durchzuführen, und die Patienten sind zur Kontrolle des

Therapiefortschritts regelmäßig zu nachuntersuchen.

Bei Patienten ab 10 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene

Initialdosis 10 mg Atorvastatin pro Tag (siehe Abschnitt 5.1). Die Dosis kann auf bis zu 80 mg pro

Tag auftitriert werden, je nach Ansprechen und Verträglichkeit. Die Auftitration ist individuell dem

empfohlenen Therapieziel anzupassen. Anpassungen sollen in zeitlichen Abständen von 4 Wochen

oder länger erfolgen. Die Dosistitration auf 80 mg täglich wird durch Daten aus Studien an

Erwachsenen und durch begrenzte klinische Daten aus Studien an Kindern mit heterozygoter

familiärer Hypercholesterinämie gestützt (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern mit heterozygoter familiärer

Hypercholesterinämie zwischen 6 und 10 Jahren vor, die aus open-label Studien stammen.

Atorvastatin ist bei Patienten unter 10 Jahren nicht indiziert. Die derzeit verfügbaren Daten sind in den

Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, aber es kann keine Empfehlung für eine Dosierung gegeben

werden.

Andere pharmazeutische Formen/Stärken können bei dieser Patientenpopulation besser geeignet sein.

Art der Anwendung

Atorvastatin Bluefish AB ist zum Einnehmen. Die jeweilige Tagesdosis an Atorvastatin wird auf

einmal verabreicht. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3.

Gegenanzeigen

Atorvastatin Bluefish AB ist kontraindiziert bei Patienten

mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

mit aktiver Lebererkrankung oder ungeklärter, dauerhafter Erhöhung der Serumtransaminasen auf

mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes

die mit den Virostatika Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

behandelt werden

in der Schwangerschaft, während der Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine

geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitt 4.6).

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Einfluss auf die Leber

Leberfunktionstests sind vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen

durchzuführen. Bei Patienten, bei denen Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung auftreten,

ist ein Leberfunktionstest durchzuführen. Patienten, die erhöhte Werte an Transaminasen entwickeln,

müssen überwacht werden, bis die Auffälligkeit(en) verschwindet/verschwinden. Falls die Erhöhung

der Transaminasen auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes anhält, empfiehlt sich eine

Dosisreduktion oder ein Abbruch der Therapie mit Atorvastatin Bluefish AB (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren und/oder bei denen bereits eine

Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist, ist Atorvastatin Bluefish AB mit Vorsicht

anzuwenden.

SPARCL-Studie (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels)

In einer Post-hoc-Analyse von Schlaganfall-Subtypen bei Patienten ohne KHK, die kürzlich einen

Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten hatten, zeigte sich im

Vergleich zur Placebogruppe eine höhere Inzidenz von hämorrhagischen Schlaganfällen bei jenen

Patienten, die die Therapie mit 80 mg Atorvastatin begannen. Das erhöhte Risiko war besonders

ausgeprägt bei Patienten, die bei Aufnahme in die Studie einen hämorrhagischen Schlaganfall oder

einen lakunären Infarkt in der Anamnese hatten. Für Patienten mit einem hämorrhagischen

Schlaganfall oder einem lakunären Infarkt in der Anamnese ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis der

80 mg-Dosierung von Atorvastatin ungeklärt, und das mögliche Risiko eines hämorrhagischen

Schlaganfalls soll vor Behandlungsbeginn sorgfältig bedacht werden (siehe Abschnitt 5.1).

Einfluss auf die Skelettmuskulatur

Wie andere HMG-CoA-Reductase-Hemmer kann auch Atorvastatin in seltenen Fällen die

Skelettmuskulatur beeinflussen und eine Myalgie, Myositis sowie eine Myopathie verursachen, die

sich zu einer Rhabdomyolyse entwickeln kann, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand,

der durch deutlich erhöhte Kreatinkinase (CK)-Spiegel (>10-Fache des oberen Normwertes),

Myoglobinämie und Myoglobinurie mit möglichem Nierenversagen charakterisiert ist.

Es gab sehr seltene Berichte über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM) während

oder nach der Behandlung mit einigen Statinen. Für IMNM sind klinisch eine persistierende proximale

Muskelschwäche und erhöhte Serumkreatinkinase charakteristisch, die trotz Absetzen der

Statinbehandlung bestehen bleiben.

Vor der Behandlung

Atorvastatin ist mit Vorsicht bei Patienten zu verschreiben, bei denen prädisponierende Faktoren für

das Auftreten von Rhabdomyolysen vorliegen. In den folgenden Situationen soll vor dem Beginn der

Behandlung mit Statinen der Creatinphosphokinase (CPK)-Spiegel gemessen werden:

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Hypothyreose

Erbliche Myopathien in der Eigen- oder Familienanamnese

Muskulär-toxische Komplikationen im Zusammenhang mit der Gabe eines Statins oder Fibrates

in der Anamnese

Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und/oder erheblicher Alkoholkonsum

Ältere Patienten (>70 Jahre). Bei diesen soll die Notwendigkeit einer solchen Messung erwogen

werden, wenn weitere prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer Rhabdomyolyse vorliegen.

Umstände, bei denen eine Erhöhung der Plasmaspiegel eintreten kann, wie beispielsweise

Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5) und spezielle Patientengruppen einschließlich genetische

Subpopulationen (siehe Abschnitt 5.2).

In solchen Situationen ist eine sorgfältige Nutzen-Schaden-Abwägung erforderlich und eine klinische

Überwachung wird empfohlen.

Wenn die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich (um mehr als das 5-Fache des oberen

Normwertes) erhöht sind, soll eine Therapie nicht begonnen werden.

Kreatinkinase-Bestimmung

Die Kreatinkinase (CK) sole nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von

anderen möglichen Ursachen eines CK-Anstiegs gemessen werden, da dies die Interpretation der

Messwerte erschwert. Falls die CPK-Werte vor Beginn der Behandlung signifikant erhöht sind (um

mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes), sollen zur Bestätigung der Ergebnisse innerhalb von 5

bis 7 Tagen erneute Bestimmungen durchgeführt werden.

Während der Behandlung

Die Patienten müssen aufgefordert werden, Schmerzen, Krämpfe oder Schwäche der

Skelettmuskeln umgehend zu berichten, speziell, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber

einhergehen.

Wenn solche Symptome während der Behandlung mit Atorvastatin auftreten, sind die CPK-Werte

zu messen. Wenn diese signifikant (>5-Fache des oberen Normwertes) erhöht sind, soll die Therapie

abgebrochen werden.

Wenn muskuläre Symptome schwerwiegend sind und täglich Unwohlsein hervorrufen, soll eine

Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden, auch wenn die CPK-Werte auf ≤5-Fache

des oberen Normwertes erhöht sind.

Wenn die Symptome abklingen und die CPK-Werte auf ein normales Niveau sinken, kann eine

Wiederaufnahme der Therapie mit Atorvastatin oder einem anderen Statin in der niedrigsten

Dosierung und mit engmaschiger Überwachung erwogen werden.

Die Therapie mit Atorvastatin muss abgebrochen werden, falls klinisch signifikante CPK-

Konzentrationen im Serum auftreten (>10-Fache des oberen Normwertes) oder falls eine

Rhabdomyolyse diagnostiziert oder vermutet wird.

Gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln

Das Risiko einer Rhabdomyolyse ist erhöht, wenn Atorvastatin zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln verabreicht wird, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen können, wie

z. B. starke Hemmer von CYP3A4 oder Transportproteinen (z. B. Ciclosporin, Telithromycin,

Clarithromycin, Delaviridin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und

bestimmte HIV-Protease-Inhibitoren einschließlich Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir,

Darunavir, Tipranavir/Ritonavir usw.). Darüberhinaus kann die Gefahr einer Myopathie erhöht sein

bei gleichzeitiger Anwendung von Gemfibrozil und anderen Fibraten, Virostatika zur Behandlung von

Hepatitis C (HCV) (Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir/Grazoprevir), Erythromycin, Niacin oder

Ezetimib. Wenn möglich, sollen alternative (nicht interagierende) Therapiemaßnahmen statt dieser

Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.

In den Fällen, in denen eine gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Atorvastatin

unumgänglich ist, muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Komedikation durchgeführt

werden. Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin

erhöhen, wird eine niedrigere Maximaldosis von Atorvastatin empfohlen. Bei starken CYP3A4-

Hemmern muss zusätzlich eine niedrigere Initialdosis von Atorvastatin in Erwägung gezogen werden

und es wird eine entsprechende klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen (siehe Abschnitt

4.5).

Atorvastatin darf nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäure-Formulierungen oder innerhalb von

7 Tagen nach Beendigung der Fusidinsäure-Behandlung angewendet werden. Bei Patienten, bei denen

die Anwendung von systemischer Fusidinsäure als unverzichtbar erachtet wird, soll die

Statinbehandlung während der gesamten Behandlung mit Fusidinsäure unterbrochen werden. Es liegen

Berichte über Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten vor, die Fusidinsäure

und Statine in Kombination erhielten (siehe Abschnitt 4.5). Patienten sind anzuweisen, sofort einen

Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome von Muskelschwäche, Schmerzen oder Empfindlichkeit

verspüren.

Die Statintherapie kann sieben Tage nach der letzten Fusidinsäure-Dosis wieder aufgenommen

werden.

In Ausnahmefällen, wenn eine länger anhaltende systemische Fusidinsäure benötigt wird, z. B. zur

Behandlung schwerer Infektionen, ist die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin Bluefish AB

und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter strenger ärztlicher Überwachung in Erwägung zu

ziehen.

Kinder und Jugendliche

In einer 3-Jahres-Studie wurde keine klinisch signifikante Wirkung auf das Wachstum und die

Geschlechtsreife beobachtet, basierend auf der Beurteilung der Gesamtreifung und -entwicklung, der

Bewertung des Tanner-Stadiums und der Messung von Größe und Gewicht (siehe Abschnitt 4.8).

Interstitielle Lungenerkrankung

Ausnahmefälle von interstitieller Lungenerkrankung wurden in Zusammenhang mit einigen Statinen,

vor allem bei Langzeittherapie, berichtet. (siehe auch Abschnitt 4.8.). Folgende Symptome können auf

eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen: Dyspnoe, nichtproduktiver Husten und

Verschlechterung des Allgemeinbefindens (Ermüdung, Gewichtsverlust und Fieber). Bei Verdacht auf

die Entwicklung einer interstitiellen Lungenerkrankung, soll die Therapie mit einem Statin

abgebrochen werden.

Diabetes Mellitus

Es gibt Hinweise, dass Statine als Klasse den Blutzucker erhöhen und bei einigen Patienten mit hohem

Risiko für einen zukünftigen Diabetes, zu erhöhten Blutzuckerwerten führen, wobei eine formale

Behandlung der Diabetes angezeigt ist. Dieses Risiko wird jedoch durch einen Rückgang des

vaskulären Risikos mit Statinen ausgeglichen mit Statinen und soll daher keinen Grund für den

Abbruch der Behandlung sein. Patienten mit einem Risiko (Nüchternblutzucker 5,6 bis 6,9 mmol/l,

BMI > 30 kg/m

, erhöhte Triglyceride, Bluthochdruck) sollen klinisch und biochemisch gemäß

nationaler Richtlinien überwacht werden.

Sonstige Bestandteile

Atorvastatin Bluefish enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 mg-, 20 mg-, 40 mg- oder

80 mg-Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Auswirkungen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auf Atorvastatin

Atorvastatin wird durch das Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 (CYP3A4) metabolisiert und ist ein

Substrat der hepatischen Transporter OATP1B1 (organic anion-transporting polypeptide 1B1) und

OATP1B3 (organic anion-transporting polypeptide 1B3). Metaboliten von Atorvastatin sind Substrate

von OATP1B1. Atorvastatin wird außerdem als Substrat von MDR1 (multi-drug resistance protein 1)

und BCRP (breast cancer resistance protein) identifiziert, wodurch die intestinale Resorption und

biliäre Ausscheidung von Atorvastatin begrenzt sein könnten (siehe Abschnitt 5.2). Die gleichzeitige

Anwendung mit Arzneimitteln, die Hemmstoffe von CYP3A4 oder von Transportproteinen sind, kann

zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und einem erhöhten Myopathierisiko führen.

Auch bei der gleichzeitigen Gabe von Atorvastatin zusammen mit anderen Arzneimitteln, die ein

Myopathie induzierendes Potenzial aufweisen, wie etwa Fibrate und Ezetimib, kann das Risiko erhöht

sein (siehe Abschnitt 4.4).

Hemmstoffe von CYP3A4

Es hat sich gezeigt, dass starke CYP3A4-Hemmer die Konzentrationen von Atorvastatin deutlich

erhöhen (siehe Tabelle 1 und die nachfolgenden Erläuterungen). Soweit möglich sollte eine

Begleittherapie mit starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin,

Delavirdin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, einigen Virostatika zur

Behandlung von HCV [z. B. Elbasvir/Grazoprevir] und bestimmte HIV-Protease-Inhibitoren

einschließlich Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.) vermieden werden. In den Fällen, in denen eine

gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Atorvastatin unumgänglich ist, sollte eine

niedrigere Initial- und Maximaldosis erwogen werden und es wird eine entsprechende klinische

Kontrolle des Patienten empfohlen (siehe Tabelle 1).

Mittelstarke CYP3A4-Hemmer (z. B. Erythromycin, Diltiazem, Verapamil und Fluconazol) können

die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen (siehe Tabelle 1). Bei Anwendung von

Erythromycin zusammen mit Statinen wurde ein erhöhtes Myopathierisiko beobachtet. Es wurden

keine Interaktionsstudien zu den Auswirkungen von Amiodaron oder Verapamil auf Atorvastatin

durchgeführt. Amiodaron und Verapamil sind bekannte CYP3A4-Hemmstoffe, und eine

Begleittherapie mit Atorvastatin kann daher möglicherweise zu einer erhöhten Atorvastatin-Exposition

führen. Deshalb sollte bei einer Begleittherapie mit einem mittelstarken CYP3A4-Hemmer eine

niedrigere Maximaldosis von Atorvastatin erwogen werden und es wird eine entsprechende klinische

Kontrolle des Patienten empfohlen. Nach dem Behandlungsbeginn oder einer Dosisanpassung des

Hemmstoffs wird eine entsprechende klinische Kontrolle empfohlen.

Induktoren von CYP3A4

Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und Induktoren des Cytochrom-P-450-Isoenzyms 3A4

(z. B. Efavirenz, Rifampicin, Johanniskraut) kann zu unterschiedlich starken Verringerungen der

Plasmakonzentration von Atorvastatin führen. Aufgrund des dualen Interaktionsmechanismus von

Rifampicin (Induktor des Cytochrom-P-450-Isoenzyms 3A4 und Hemmer des hepatozellulären

Aufnahmetransporters OATP1B1) wird die gleichzeitige Gabe von Atorvastatin und Rifampicin

empfohlen, da eine verzögerte Einnahme von Atorvastatin nach der Gabe von Rifampicin mit einer

ausgeprägten Verringerung der Plasmakonzentration von Atorvastatin verbunden war. Die

Auswirkungen von Rifampicin auf die Konzentration von Atorvastatin in den Hepatozyten ist jedoch

unbekannt, und für den Fall, dass eine Komedikation nicht vermieden werden kann, sollten die

Patienten sorgfältig hinsichtlich der Wirksamkeit überwacht werden.

Hemmstoffe von Transportern

Hemmstoffe von Transportproteinen (z. B. Ciclosporin) können die systemische Exposition von

Atorvastatin erhöhen (siehe Tabelle 1). Die Auswirkungen einer Hemmung von hepatischen

Aufnahmetransportern auf die Konzentration von Atorvastatin in Hepatozyten sind nicht bekannt.

Falls eine Komedikation nicht vermieden werden kann, wird eine Dosisreduktion und eine klinische

Überwachung hinsichtlich der Wirksamkeit empfohlen (siehe Tabelle 1).

Gemfibrozil/Fibrate

Bei Monotherapie mit Fibraten treten gelegentlich muskuläre Störungen einschließlich

Rhabdomyolyse auf. Bei gleichzeitiger Gabe von Fibraten und Atorvastatin kann das Risiko für das

Auftreten derartiger Störungen erhöht sein. Falls eine Komedikation nicht vermieden werden kann,

sollte die niedrigste zum Erreichen des Therapieziels notwendige Dosis von Atorvastatin angewendet

werden und eine entsprechende Kontrolle des Patienten erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Ezetimib

Die alleinige Anwendung von Ezetimib wird mit dem Auftreten von muskulären Erscheinungen

einschließlich Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht. Daher kann bei gleichzeitiger Anwendung

von Ezetimib und Atorvastatin das Risiko für das Auftreten derartiger Erscheinungen erhöht sein. Es

wird eine entsprechende klinische Kontrolle dieser Patienten empfohlen.

Colestipol

Die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten waren bei gleichzeitiger

Einnahme von Colestipol zusammen mit Atorvastatin erniedrigt (Verhältnis der

Atorvastatinkonzentration: 74 %). Die lipidsenkende Wirkung war jedoch bei gleichzeitiger Einnahme

von Atorvastatin und Colestipol größer als bei alleiniger Gabe der jeweiligen Arzneimittel.

Fusidinsäure

Das Risiko einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse kann durch gleichzeitige Gabe von

systemischer Fusidinsäure mit Statinen erhöht sein. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung (ob

pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch oder beides) ist noch unbekannt. Es gab Berichte über

Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten, die diese Kombination erhielten.

Wenn eine Behandlung mit systemischer Fusidinsäure erforderlich ist, sollte die Atorvastatin-

Behandlung während der gesamten Dauer der Behandlung mit Fusidinsäure unterbrochen werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Colchicin

Obwohl keine Interaktionsstudien mit Atorvastatin und Colchicin durchgeführt wurden, wurde über

Fälle von Myopathie unter gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin mit Colchicin berichtet. Bei

der Verschreibung von Atorvastatin mit Colchicin ist Vorsicht geboten.

Auswirkungen von Atorvastatin auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel

Digoxin

Bei gleichzeitiger, mehrmaliger Einnahme von 10 mg Atorvastatin und Digoxin erhöhte sich die

Steady-State-Plasmakonzentration von Digoxin geringfügig. Patienten, die gleichzeitig Digoxin

einnehmen, sollten deshalb entsprechend überwacht werden.

Orale Kontrazeptiva

Die gleichzeitige Einnahme von Atorvastatin zusammen mit oralen Kontrazeptiva führte zu einem

Anstieg der Plasmakonzentrationen von Norethisteron und Ethinyl-Estradiol.

Warfarin

In einer klinischen Studie bei Patienten unter einer Dauertherapie mit Warfarin führte die gleichzeitige

Einnahme von 80 mg Atorvastatin täglich und Warfarin zu einer geringen (ca. 1,7 Sekunden)

Abnahme der Prothrombinzeit während der ersten 4 Behandlungstage, wobei die Prothrombinzeit

innerhalb von 15 Tagen Anwendung von Atorvastatin wieder Normalwerte erreichte. Obwohl nur sehr

seltene Fälle einer klinisch signifikanten Wechselwirkung mit Antikoagulanzien berichtet wurden,

sollte bei Patienten, die Antikoagulanzien vom Coumarin-Typ einnehmen, vor der ersten Anwendung

von Atorvastatin und während der ersten Therapiephase die Prothrombinzeit so häufig bestimmt

werden, dass sichergestellt ist, dass keine signifikante Änderung der Prothrombinzeit eintritt. Wenn

dann eine stabile Prothrombinzeit gesichert ist, kann sie in den Abständen, wie sie für Patienten unter

Antikoagulanzien vom Coumarin-Typ üblich ist, kontrolliert werden. Wenn die Dosis von

Atorvastatin verändert oder die Therapie abgebrochen wird, sollte die gleiche Vorgehensweise

gewählt werden. Bei Patienten ohne Antikoagulanzientherapie wurde Atorvastatin nicht mit Blutungen

oder Veränderungen der Prothrombinzeit in Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Das

Ausmaß an Interaktionen bei Kindern ist nicht bekannt. Die oben genannten Wechselwirkungen bei

Erwachsenen und die Warnhinweise im Abschnitt 4.4 sollten auch bei Kindern beachtet werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

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