Zytiga
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-06-2022
Fachinformation
(SPC)
29-06-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-01-2018
Wirkstoff:
acetato de abiraterona
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-Code:
L02BX03
INN (Internationale Bezeichnung):
abiraterone
Therapiegruppe:
Terapia endócrina
Therapiebereich:
Neoplasias Prostáticas
Anwendungsgebiete:
Zytiga é indicado com prednisona ou prednisolona por:o tratamento de metastático resistente à castração de câncer de próstata em homens adultos que são assintomáticas ou levemente sintomática após o fracasso da terapia de privação de andrógeno em quem quimioterapia ainda não é clinicamente indicatedthe tratamento de metastático resistente à castração de câncer de próstata em homens adultos cuja doença progrediu em ou depois de uma docetaxel base de quimioterapia em regime de.
Produktbesonderheiten:
Revision: 26
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2011-09-05
Gebrauchsinformation
66
B. FOLHETO INFORMATIVO
67
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZYTIGA 250 MG COMPRIMIDOS
acetato de abiraterona
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ZYTIGA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar ZYTIGA
3.
Como tomar ZYTIGA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ZYTIGA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZYTIGA E PARA QUE É UTILIZADO
ZYTIGA contém um medicamento chamado acetato de abiraterona. ZYTIGA
é usado em homens
adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras
zonas do corpo. ZYTIGA impede
que o seu organismo produza testosterona, isto pode atrasar o
crescimento do cancro da próstata.
Quando ZYTIGA é prescrito para a fase inicial da doença, altura em
que ainda responde à terapêutica
hormonal, este é usado com um tratamento que diminui a testosterona
(terapêutica de privação
androgénica).
Quando tomar este medicamento, o seu médico também irá receitar-lhe
outro medicamento chamado
prednisona ou prednisolona. Este é usado para diminuir as hipóteses
de sofrer hipertensão arterial
(tensão alta), de ter demasiada água acumulada no seu organismo
(retenção de fluidos) ou de ter níveis
baixos, no seu sangue, de uma substância química conhecida por
potássio.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZYTIGA
NÃO TOME ZYTIGA:
-
se tem alergia ao acetato de abiraterona ou a qualquer outro
componente deste medica
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ZYTIGA 250 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona equivalente a
223 mg de abiraterona.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 198,65 mg de lactose mono-hidratada e 6,8 mg
de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos a esbranquiçados (15,9 mm de comprimento x 9,5 mm
de largura), ovais e com
a gravação AA250 numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ZYTIGA é indicado em associação com prednisona ou prednisolona:
no tratamento do cancro da próstata metastático, de alto risco,
hormonossensível (CPmHS)
recentemente diagnosticado em homens adultos, em combinação com
terapêutica de privação
androgénica (ADT) (ver secção 5.1)
no tratamento do cancro da próstata metastático resistente à
castração (CPmRC), em homens
adultos assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falência
da terapêutica de privação
androgénica, e para os quais a quimioterapia ainda não está
clinicamente indicada (ver secção
5.1)
no tratamento do CPmRC, em homens adultos em que a doença progrediu
durante ou após um
regime quimioterapêutico baseado em docetaxel.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este medicamento deve ser prescrito por um profissional de saúde
apropriado.
Posologia
A dose recomendada é de 1 000 mg (quatro comprimidos de 250 mg) como
dose única diária que não
pode ser tomada com alimentos (ver abaixo o “Modo de
administração”). A toma dos comprimidos
com alimentos aumenta a exposição sistémica à abiraterona (ver
secções 4.5 e 5.2).
_Posologia de prednisona ou prednisolona_
Para o CPmHS, ZYTIGA é utilizado com 5 mg de prednisona ou
prednisolona por dia.
Para o CPmRC, ZYTIGA é utilizado com 10 mg de prednisona ou
prednisolona por dia.
A castração médica com o análogo da hormona libertadora
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