Zyprexa Velotab
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-02-2024
Fachinformation
(SPC)
27-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-07-2013
Wirkstoff:
olanzapina
Verfügbar ab:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-Code:
N05AH03
INN (Internationale Bezeichnung):
olanzapine
Therapiegruppe:
psicolettici
Therapiebereich:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Anwendungsgebiete:
AdultsOlanzapine è indicato per il trattamento della schizofrenia. Olanzapina è efficace nel mantenere il miglioramento clinico durante il proseguimento della terapia in pazienti che hanno mostrato una risposta al trattamento iniziale. Olanzapina è indicata per il trattamento di moderata a grave episodio maniacale. Nei pazienti In cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare.
Produktbesonderheiten:
Revision: 31
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2000-02-03
Gebrauchsinformation
40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZYPREXA VELOTAB 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ZYPREXA VELOTAB 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ZYPREXA VELOTAB 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ZYPREXA VELOTAB 20 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
olanzapina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è ZYPREXA VELOTAB e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ZYPREXA VELOTAB
3.
Come prendere ZYPREXA VELOTAB
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ZYPREXA VELOTAB
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZYPREXA VELOTAB E A COSA SERVE
ZYPREXA VELOTAB contiene il principio attivo olanzapina. ZYPREXA
VELOTAB fa parte di un
gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare le
seguenti condizioni:
•
la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare
cose che non esistono,
convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le
persone che presentano questa
malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
•
l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione
caratterizzata da sintomi di eccitazione
o di euforia.
ZYPREXA VELOTAB ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi
sintomi in pazienti con disturbo
bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con
olanzapina.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE
ZYPREXA VELOTAB
NON PRENDA ZYPREXA VELOTAB
•
Se è allergico (ipersensibile) ad olanz
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZYPREXA VELOTAB 5 mg compresse orodispersibili.
ZYPREXA VELOTAB 10 mg compresse orodispersibili.
ZYPREXA VELOTAB 15 mg compresse orodispersibili.
ZYPREXA VELOTAB 20 mg compresse orodispersibili.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ZYPREXA VELOTAB 5 mg compresse orodispersibili
Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina.
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa orodispersibile contiene
Aspartame (E951) 0,60 mg,
Sodiometilparaidrossibenzoato (E219), 0,1125 mg,
Sodiopropilparidrossibenzoato (E217), 0,0375 mg.
ZYPREXA VELOTAB 10 mg compresse orodispersibili
Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di olanzapina.
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa orodispersibile contiene
Aspartame (E951), 0,80 mg,
Sodiometilparaidrossibenzoato (E219), 0,15 mg,
Sodiopropilparidrossibenzoato (E217), 0,05 mg.
ZYPREXA VELOTAB 15 mg compresse orodispersibili
Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di olanzapina.
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa orodispersibile contiene
Aspartame (E951) 1,20 mg,
Sodiometilparaidrossibenzoato (E219), 0,225 mg,
Sodiopropilparidrossibenzoato (E217), 0,075 mg.
ZYPREXA VELOTAB 20 mg compresse orodispersibili
Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di olanzapina.
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa orodispersibile contiene
Aspartame (E951) 1,60 mg,
Sodiometilparaidrossibenzoato (E219), 0,30 mg,
Sodiopropilparidrossibenzoato (E217), 0,10 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa orodispersibile
Preparazione a rapida dispersione, di colore giallo, forma rotonda,
essiccata per congelamento, da
porre in bocca o in alternativa da sospendere in acqua od in altra
bevanda adatta per la
somministrazione.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Adulti _
Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento
iniziale
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