Zurampic
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-07-2017
Fachinformation
(SPC)
06-07-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-03-2016
Wirkstoff:
lesinurad
Verfügbar ab:
Grünenthal GmbH
ATC-Code:
M04AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
lesinurad
Therapiegruppe:
Antigout készítmények
Therapiebereich:
hyperurikaemiás
Anwendungsgebiete:
Zurampic, a xantin-oxidáz gátló kombinálva javallt felnőttek számára a kiegészítő kezelés hyperuricaemia, a köszvényes betegek (vagy anélkül tophi), akik nem értek meg a cél szérum húgysavszint injekcióval megfelelő adag a xantin-oxidáz gátló egyedül.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Visszavont
Berechtigungsdatum:
2016-02-18
Gebrauchsinformation
25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZURAMPIC 200 MG FILMTABLETTA
lezinurad
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zurampic és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zurampic szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zurampic-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zurampic-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZURAMPIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zurampic a lezinurad nevű hatóanyagot tartalmazza, és felnőtt
betegek köszvényének kezelésére
alkalmazzák, mert csökkenti a vérben lévő húgysav szintjét. A
Zurampic-ot allopurinollal vagy
febuxosztáttal együtt kell szedni, amelyeket
„xantin-oxidáz-inhibitor” gyógyszereknek neveznek, és
ezeket is a köszvény kezelésére alkalmazzák, mert csökkentik az
Ön véréb
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zurampic 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg lezinurad filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 52,92 mg laktóz tablettánként
(monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Ovális, 5,7 × 12,9 mm-es, kék tabletta.
A tabletta egyik oldalán „LES200” bevésés van.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zurampic a hyperuricaemia kiegészítő kezelésére javallott egy
xantin-oxidáz-inhibitorral
kombinálva, olyan köszvényes felnőtt betegeknél (tophussal vagy
anélkül), akiknél egy önmagában
adott xantin-oxidáz-inhibitor megfelelő dózisával nem érték el a
kitűzött szérum húgysavszintet.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Zurampic javasolt adagja naponta egyszer, reggel 200 mg. Ez egyben a
maximális dózis is (lásd
4.4 pont).
A Zurampic tablettákat a xantin-oxidáz-inhibitor, vagyis az
allopurinol vagy a febuxosztát reggeli
adagjával azonos időben, azzal egyidejűleg kell alkalmazni. Az
allopurinol javasolt minimális dózisa
300 mg, vagy a közepesen súlyos mértékben beszűkült
veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance
[CrCL] 30-59 ml/perc) 200 mg. Ha a xantin-oxidáz-inhibitorral
végzett kezelést megszakítják, a
Zurampic adagolását is abba kell hagyni.
Tájékoztatni kell a betegeket, hogy ezeknek az utasításoknak a
figyelmen kívül hagyása növelheti a
renalis események kockázatát (lásd 4.4 pont).
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy maradjanak kellően
hidratáltak (pl. 2 liter folyadék
naponta).
3
A szérum húg
Lesen Sie das vollständige Dokument
