Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
lesinurad
Grünenthal GmbH
M04AB05
lesinurad
Antigout készítmények
hyperurikaemiás
Zurampic, a xantin-oxidáz gátló kombinálva javallt felnőttek számára a kiegészítő kezelés hyperuricaemia, a köszvényes betegek (vagy anélkül tophi), akik nem értek meg a cél szérum húgysavszint injekcióval megfelelő adag a xantin-oxidáz gátló egyedül.
Revision: 4
Visszavont
2016-02-18
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ZURAMPIC 200 MG FILMTABLETTA lezinurad Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zurampic és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zurampic szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zurampic-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zurampic-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZURAMPIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zurampic a lezinurad nevű hatóanyagot tartalmazza, és felnőtt betegek köszvényének kezelésére alkalmazzák, mert csökkenti a vérben lévő húgysav szintjét. A Zurampic-ot allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt kell szedni, amelyeket „xantin-oxidáz-inhibitor” gyógyszereknek neveznek, és ezeket is a köszvény kezelésére alkalmazzák, mert csökkentik az Ön véréb সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zurampic 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg lezinurad filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 52,92 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Ovális, 5,7 × 12,9 mm-es, kék tabletta. A tabletta egyik oldalán „LES200” bevésés van. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zurampic a hyperuricaemia kiegészítő kezelésére javallott egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálva, olyan köszvényes felnőtt betegeknél (tophussal vagy anélkül), akiknél egy önmagában adott xantin-oxidáz-inhibitor megfelelő dózisával nem érték el a kitűzött szérum húgysavszintet. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Zurampic javasolt adagja naponta egyszer, reggel 200 mg. Ez egyben a maximális dózis is (lásd 4.4 pont). A Zurampic tablettákat a xantin-oxidáz-inhibitor, vagyis az allopurinol vagy a febuxosztát reggeli adagjával azonos időben, azzal egyidejűleg kell alkalmazni. Az allopurinol javasolt minimális dózisa 300 mg, vagy a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance [CrCL] 30-59 ml/perc) 200 mg. Ha a xantin-oxidáz-inhibitorral végzett kezelést megszakítják, a Zurampic adagolását is abba kell hagyni. Tájékoztatni kell a betegeket, hogy ezeknek az utasításoknak a figyelmen kívül hagyása növelheti a renalis események kockázatát (lásd 4.4 pont). A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy maradjanak kellően hidratáltak (pl. 2 liter folyadék naponta). 3 A szérum húg সম্পূর্ণ নথি পড়ুন