Zubsolv
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-10-2023
Fachinformation
(SPC)
10-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-01-2018
Wirkstoff:
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
N07BC51
INN (Internationale Bezeichnung):
buprenorphine, naloxone
Therapiegruppe:
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
Therapiebereich:
Poremećaji povezani s opioidom
Anwendungsgebiete:
Postupak supstitucije ovisnosti o opioidnoj drogi, u okviru medicinskog, socijalnog i psihološkog tretmana. Namjera naloksonske komponente je sprječavanje intravenozne zloupotrebe. Tretman je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata više od 15 godina koji su pristali na liječenje od ovisnosti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2017-11-10
Gebrauchsinformation
42
B. UPUTA O LIJEKU
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG SUBLINGVALNE TABLETE
ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG SUBLINGVALNE TABLETE
ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG SUBLINGVALNE TABLETE
ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG SUBLINGVALNE TABLETE
ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG SUBLINGVALNE TABLETE
ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG SUBLINGVALNE TABLETE
buprenorfin/nalokson
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zubsolv i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zubsolv
3.
Kako uzimati Zubsolv
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zubsolv
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZUBSOLV I ZA ŠTO SE KORISTI
Zubsolv sadrži djelatne tvari buprenorfin i nalokson. Zubsolv se
koristi za liječenje ovisnosti o
opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfin kod ovisnika o
drogama koji su pristali na
liječenje ovisnosti. Zubsolv se koristi u odraslih osoba i
adolescenata starijih od 15 godina, koji
također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.
KAKO ZUBSOLV DJELUJE
Tableta sadrži buprenorfin koji je se primjenjuje za liječenje
ovisnosti o opioidima (narkoticima).
Sadrži i nalokson koji se primjenjuje za odvraćanje od intravenske
zlouporabe ovog lijeka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZUBSOLV
_ _
NEMOJTE UZIMATI ZUBSOLV
:
-
ako ste alergični na buprenorfin, nalokson ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)
-
ako imate
OZBILJNE POTEŠKOĆE S DISANJEM
-
ako imate
OZBILJNE PROBLEME S JETROM
-
ako ste
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvalne tablete
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvalne tablete
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvalne tablete
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingvalne tablete
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvalne tablete
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvalne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvalne tablete
Jedna sublingvalna tableta od 0,7 mg/0,18 mg sadrži 0,7 mg
buprenorfina (u obliku
buprenorfinklorida) i 0,18 mg naloksona (u obliku naloksonklorid
dihidrata).
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvalne tablete
Jedna sublingvalna tableta od 1,4 mg/0,36 mg sadrži 1,4 mg
buprenorfina (u obliku
buprenorfinklorida) i 0,36 mg naloksona (u obliku naloksonklorid
dihidrata).
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvalne tablete
Jedna sublingvalna tableta od 2,9 mg/0,71 mg sadrži 2,9 mg
buprenorfina (u obliku
buprenorfinklorida) i 0,71 mg naloksona (u obliku naloksonklorid
dihidrata).
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingvalne tablete
Jedna sublingvalna tableta od 5,7 mg/1,4 mg sadrži 5,7 mg
buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida)
i 1,4 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata).
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvalne tablete
Jedna sublingvalna tableta od 8,6 mg/2,1 mg sadrži 8,6 mg
buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida)
i 2,1 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata).
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvalne tablete
Jedna sublingvalna tableta od 11,4 mg/2,9 mg sadrži 11,4 mg
buprenorfina (u obliku
buprenorfinklorida) i 2,9 mg naloksona (u obliku naloksonklorid
dihidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvalne tablete
Bijela do bjelkasta ovalna tableta, duljine 6,8 mm i širine 4,0 mm, s
oznakom „.7” utisnutom na jednoj
strani.
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvalne tablete
3
Bijela do bjelkasta trokutasta tableta, osnovice 7,2 mm i visine 6,9
mm, s oznakom „1.4” utisnutom na
jednoj strani.
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvalne tablete
B
Lesen Sie das vollständige Dokument
