Zubsolv
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-10-2023
Fachinformation
(SPC)
10-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-01-2018
Wirkstoff:
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
N07BC51
INN (Internationale Bezeichnung):
buprenorphine, naloxone
Therapiegruppe:
Inne leki na układ nerwowy
Therapiebereich:
Choroby związane z opioidami
Anwendungsgebiete:
Leczenie substytucyjne uzależnienia od opiatów w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego. Zamiarem naloksonu jest powstrzymanie dożylnego niewłaściwego użycia. Leczenie jest przeznaczone do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat, którzy zgodzili się na leczenie uzależnienia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2017-11-10
Gebrauchsinformation
45
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZUBSOLV 0,7 MG + 0,18 MG TABLETKI PODJĘZYKOWE
ZUBSOLV 1,4 MG + 0,36 MG TABLETKI PODJĘZYKOWE
ZUBSOLV 2,9 MG + 0,71 MG TABLETKI PODJĘZYKOWE
ZUBSOLV 5,7 MG + 1,4 MG TABLETKI PODJĘZYKOWE
ZUBSOLV 8,6 MG + 2,1 MG TABLETKI PODJĘZYKOWE
ZUBSOLV 11,4 MG + 2,9 MG TABLETKI PODJĘZYKOWE
buprenorfina + nalokson
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zubsolv i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zubsolv
3.
Jak przyjmować lek Zubsolv
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zubsolv
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZUBSOLV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zubsolv zawiera substancje czynne buprenorfinę i nalokson. Lek
Zubsolv jest stosowany w
leczeniu osób uzależnionych od narkotyków opioidowych, takich jak
heroina czy morfina, które
wyraziły zgodę na leczenie uzależnienia. Lek Zubsolv jest stosowany
u osób dorosłych i młodzieży
w
wieku powyżej 15 lat, którzy korzystają również ze wsparcia
medycznego, społecznego i
psychologicznego.
JAK DZIAŁA LEK ZUBSOLV
Tabletka zawiera buprenorfinę wywierającą działanie lecznicze w
przypadku uzależnienia od
opioidów
(narkotyków). Zawiera także nalokson, który ma zniechęcać do
niezgodnego z zaleceniami
przyjmowan
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zubsolv 0,7 mg + 0,18 mg tabletki podjęzykowe
Zubsolv 1,4 mg + 0,36 mg tabletki podjęzykowe
Zubsolv 2,9 mg + 0,71 mg tabletki podjęzykowe
Zubsolv 5,7 mg + 1,4 mg tabletki podjęzykowe
Zubsolv 8,6 mg + 2,1 mg tabletki podjęzykowe
Zubsolv 11,4 mg + 2,9 mg tabletki podjęzykowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zubsolv 0,7 mg + 0,18 mg tabletki podjęzykowe
Każda tabletka podjęzykowa o mocy 0,7 mg + 0,18 mg zawiera 0,7 mg
buprenorfiny (w postaci
chlorowodorku) i 0,18 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego
chlorowodorku).
Zubsolv 1,4 mg + 0,36 mg tabletki podjęzykowe
Każda tabletka podjęzykowa o mocy 1,4 mg + 0,36 mg zawiera 1,4 mg
buprenorfiny (w postaci
chlorowodorku) i 0,36 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego
chlorowodorku).
Zubsolv 2,9 mg + 0,71 mg tabletki podjęzykowe
Każda tabletka podjęzykowa o mocy 2,9 mg + 0,71 mg zawiera 2,9 mg
buprenorfiny (w postaci
chlorowodorku) i 0,71 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego
chlorowodorku).
Zubsolv 5,7 mg + 1,4 mg tabletki podjęzykowe
Każda tabletka podjęzykowa o mocy 5,7 mg + 1,4 mg zawiera 5,7 mg
buprenorfiny (w postaci
chlorowodorku) i 1,4 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego
chlorowodorku).
Zubsolv 8,6 mg + 2,1 mg tabletki podjęzykowe
Każda tabletka podjęzykowa o mocy 8,6 mg + 2,1 mg zawiera 8,6 mg
buprenorfiny (w postaci
chlorowodorku) i 2,1 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego
chlorowodorku).
Zubsolv 11,4 mg + 2,9 mg tabletki podjęzykowe
Każda tabletka podjęzykowa o mocy 11,4 mg + 2,9 mg zawiera 11,4 mg
buprenorfiny (w postaci
chlorowodorku) i 2,9 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego
chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka podjęzykowa
Zubsolv 0,7 mg + 0,18 mg tabletki podjęzykowe
Barwy białej do złamanej bieli owalne tabletki o długości 6,8 mm i
szerokości 4,0 mm z wytłoczonym
napisem „7” po jednej stronie.
Zubsolv 1,4 mg + 0,36 mg tabletki podjęzykowe
Barwy bialaej do złamanej bieli trójkątne tablet
Lesen Sie das vollständige Dokument
