Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Accord Healthcare S.L.U.
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Inne leki na ukÅad nerwowy
Choroby zwiÄ zane z opioidami
Leczenie substytucyjne uzaleÅŧnienia od opiatÃŗw w ramach leczenia medycznego, spoÅecznego i psychologicznego. Zamiarem naloksonu jest powstrzymanie doÅŧylnego niewÅaÅciwego uÅŧycia. Leczenie jest przeznaczone do stosowania u dorosÅych i mÅodzieÅŧy powyÅŧej 15 lat, ktÃŗrzy zgodzili siÄ na leczenie uzaleÅŧnienia.
Revision: 10
UpowaÅŧniony
2017-11-10
45 B. ULOTKA DLA PACJENTA 46 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZUBSOLV 0,7 MG + 0,18 MG TABLETKI PODJÄZYKOWE ZUBSOLV 1,4 MG + 0,36 MG TABLETKI PODJÄZYKOWE ZUBSOLV 2,9 MG + 0,71 MG TABLETKI PODJÄZYKOWE ZUBSOLV 5,7 MG + 1,4 MG TABLETKI PODJÄZYKOWE ZUBSOLV 8,6 MG + 2,1 MG TABLETKI PODJÄZYKOWE ZUBSOLV 11,4 MG + 2,9 MG TABLETKI PODJÄZYKOWE buprenorfina + nalokson NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅģYCIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅŧeli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek dziaÅania niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zubsolv i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Zubsolv 3. Jak przyjmowaÄ lek Zubsolv 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Zubsolv 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZUBSOLV I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Zubsolv zawiera substancje czynne buprenorfinÄ i nalokson. Lek Zubsolv jest stosowany w leczeniu osÃŗb uzaleÅŧnionych od narkotykÃŗw opioidowych, takich jak heroina czy morfina, ktÃŗre wyraziÅy zgodÄ na leczenie uzaleÅŧnienia. Lek Zubsolv jest stosowany u osÃŗb dorosÅych i mÅodzieÅŧy w wieku powyÅŧej 15 lat, ktÃŗrzy korzystajÄ rÃŗwnieÅŧ ze wsparcia medycznego, spoÅecznego i psychologicznego. JAK DZIAÅA LEK ZUBSOLV Tabletka zawiera buprenorfinÄ wywierajÄ cÄ dziaÅanie lecznicze w przypadku uzaleÅŧnienia od opioidÃŗw (narkotykÃŗw). Zawiera takÅŧe nalokson, ktÃŗry ma zniechÄcaÄ do niezgodnego z zaleceniami przyjmowan āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zubsolv 0,7 mg + 0,18 mg tabletki podjÄzykowe Zubsolv 1,4 mg + 0,36 mg tabletki podjÄzykowe Zubsolv 2,9 mg + 0,71 mg tabletki podjÄzykowe Zubsolv 5,7 mg + 1,4 mg tabletki podjÄzykowe Zubsolv 8,6 mg + 2,1 mg tabletki podjÄzykowe Zubsolv 11,4 mg + 2,9 mg tabletki podjÄzykowe 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Zubsolv 0,7 mg + 0,18 mg tabletki podjÄzykowe KaÅŧda tabletka podjÄzykowa o mocy 0,7 mg + 0,18 mg zawiera 0,7 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 0,18 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku). Zubsolv 1,4 mg + 0,36 mg tabletki podjÄzykowe KaÅŧda tabletka podjÄzykowa o mocy 1,4 mg + 0,36 mg zawiera 1,4 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 0,36 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku). Zubsolv 2,9 mg + 0,71 mg tabletki podjÄzykowe KaÅŧda tabletka podjÄzykowa o mocy 2,9 mg + 0,71 mg zawiera 2,9 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 0,71 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku). Zubsolv 5,7 mg + 1,4 mg tabletki podjÄzykowe KaÅŧda tabletka podjÄzykowa o mocy 5,7 mg + 1,4 mg zawiera 5,7 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 1,4 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku). Zubsolv 8,6 mg + 2,1 mg tabletki podjÄzykowe KaÅŧda tabletka podjÄzykowa o mocy 8,6 mg + 2,1 mg zawiera 8,6 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 2,1 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku). Zubsolv 11,4 mg + 2,9 mg tabletki podjÄzykowe KaÅŧda tabletka podjÄzykowa o mocy 11,4 mg + 2,9 mg zawiera 11,4 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 2,9 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka podjÄzykowa Zubsolv 0,7 mg + 0,18 mg tabletki podjÄzykowe Barwy biaÅej do zÅamanej bieli owalne tabletki o dÅugoÅci 6,8 mm i szerokoÅci 4,0 mm z wytÅoczonym napisem â7â po jednej stronie. Zubsolv 1,4 mg + 0,36 mg tabletki podjÄzykowe Barwy bialaej do zÅamanej bieli trÃŗjkÄ tne tablet āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨