Zostavax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zostavax
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zostavax
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Viraler Impfstoff
  • Therapiebereich:
  • Immunisierung
  • Anwendungsgebiete:
  • Zostavax ist indiziert zur Vorbeugung von Herpes zoster (Zoster oder Gürtelrose) und Herpes-Zoster-bedingter postherpetischer Neuralgie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000674
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-05-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000674
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741298/2015

EMEA/H/C/000674

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zostavax

Lebendimpfstoff gegen Gürtelrose (Herpes Zoster)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zostavax. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zostavax zu gelangen.

Was ist Zostavax?

Zostavax ist ein Impfstoff, der als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

erhältlich ist. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um das abgeschwächte (gemilderte) Varicella-Zoster-

Virus.

Wofür wird Zostavax angewendet?

Zostavax wird zur Impfung von Personen ab 50 Jahren zur Vorbeugung von Herpes Zoster (auch

bekannt als Zoster oder Gürtelrose) und der lang anhaltenden Nervenschmerzen, die auf die

Erkrankung folgen können (postherpetische Neuralgie), angewendet.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zostavax angewendet?

Zostavax wird als einmalige Injektion unter die Haut oder in den Muskel, vorzugsweise im

Schulterbereich, verabreicht. Bei Patienten mit Blutungsproblemen sollte der Impfstoff unter die Haut

gespritzt werden.

Wie wirkt Zostavax?

Herpes Zoster oder Gürtelrose ist eine Erkrankung, die durch die Reaktivierung des Varicella-Zoster-

Virus hervorgerufen wird, desselben Virus, das Windpocken verursacht. Gürtelrose kann sich bei

Personen entwickeln, die bereits früher, im Allgemeinen in ihrer Kindheit, Windpocken hatten. Nach

Zostavax

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Windpocken verbleibt das Varicella-Zoster-Virus in einem „ruhenden“ (inaktiven) Zustand im Körper,

und zwar im Nervensystem. Manchmal – nach vielen Jahren und aus Gründen, die noch nicht

vollständig geklärt sind – wird das Virus wieder aktiv, und die Patienten erkranken an Gürtelrose, einem

schmerzhaften Hautausschlag mit Blasenbildung, der in der Regel an einer bestimmten Stelle des

Körpers auftritt. Der Ausschlag klingt normalerweise erst nach einigen Wochen wieder ab, und es

können anschließend in dem Bereich, der von dem Ausschlag befallen war, weiterhin schwere und lang

anhaltende Schmerzen (postherpetische Neuralgie) auftreten.

Das Risiko, an Gürtelrose zu erkranken, steigt mit dem Alter und scheint mit einer Abnahme der

spezifischen Immunität (Schutz) gegen das Varicella-Zoster-Virus verbunden zu sein. Zostavax ist ein

Impfstoff, der diese Immunität nachweislich stärkt und so gegen Gürtelrose und die damit verbundenen

Schmerzen schützt.

Wie wurde Zostavax untersucht?

In der Hauptstudie zu Zostavax wurde der Impfstoff bei etwa 39 000 Patienten im Alter zwischen 59

und 99 Jahren mit Placebo (einem Scheinimpfstoff) verglichen. Bei der Studie handelte es sich um einen

doppelblinden Versuch, was bedeutet, dass weder der Arzt noch der Patient wussten, welches

Arzneimittel der Patient erhielt. Die Patienten wurden nach der Impfung über zwei bis viereinhalb Jahre

beobachtet. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Personen, die Gürtelrose und

postherpetische Schmerzen entwickelten.

In zwei weiteren Studien wurde Zostavax bei über 1 000 Patienten im Alter ab 50 Jahren, von denen

389 zwischen 50 und 59 Jahre alt waren, untersucht. In den Studien wurde die Fähigkeit des

Impfstoffes untersucht, vier Wochen nach der Injektion die Bildung von Antikörpern gegen das

Varicella-Zoster-Virus im Blut auszulösen.

Welchen Nutzen hat Zostavax in diesen Studien gezeigt?

Zostavax beugte Gürtelrose wirksamer vor als Placebo. Nach der Impfung mit Zostavax entwickelten

weniger Personen Gürtelrose als nach der Impfung mit Placebo: 315 der 19 254 Patienten, die Zostavax

erhielten, erkrankten während der Studie an Gürtelrose, gegenüber 642 der 19 247 Patienten, die

Placebo erhielten. Zostavax beugte auch postherpetischer Neuralgie wirksamer vor als Placebo: Bei 27

der Zostavax-Patienten trat eine postherpetische Neuralgie auf; bei der Placebogruppe lag diese Zahl

bei 80.

Die beiden zusätzlichen Studien zeigten, dass mit Zostavax geimpfte Patienten vier Wochen nach der

Impfung zwei- bis dreimal höhere Antikörperspiegel gegen das Varicella-Zoster-Virus im Blut aufwiesen.

Diese Wirkung zeigte sich sowohl bei Patienten im Alter zwischen 50 und 59 Jahren als auch bei

Patienten im Alter ab 60 Jahren.

Welches Risiko ist mit Zostavax verbunden?

In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Zostavax Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung,

Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Wärmegefühl und Bluterguss), Kopfschmerzen und Schmerzen in den

Armen oder Beinen. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Zostavax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zostavax darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen in Spuren (in sehr geringem Umfang) im

Impfstoff enthaltene Substanzen wie Neomycin (ein Antibiotikum) sind. Der Impfstoff darf nicht bei

immungeschwächten Personen angewendet werden, die entweder an einer Erkrankung wie Leukämie,

Zostavax

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Seite 3/3

Lymphom oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) leiden oder ein Arzneimittel

einnehmen, das sich auf das Immunsystem auswirkt. Er darf auch nicht bei Personen mit einer aktiven

unbehandelten Tuberkulose oder bei schwangeren Frauen angewendet werden. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zostavax zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zostavax gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zostavax ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zostavax so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zostavax

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Zostavax

Am 19. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Zostavax in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zostavax finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zostavax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ZOSTAVAX

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Gürtelrose(Herpes-zoster)-Lebendimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft

werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ZOSTAVAX und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ZOSTAVAX beachten?

Wie ist ZOSTAVAX anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ZOSTAVAX aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ZOSTAVAX und wofür wird es angewendet?

ZOSTAVAX ist ein Impfstoff, der angewendet wird zur Vorbeugung gegen Gürtelrose (Zoster) und

gürtelrosebedingte postherpetische Neuralgie (PHN); das ist ein lang anhaltender Nervenschmerz nach

einer Gürtelrose.

ZOSTAVAX wird angewendet zur Impfung von Personen ab 50 Jahren.

ZOSTAVAX kann nicht zur Behandlung einer bestehenden Gürtelrose oder zur Behandlung von

Schmerz bei bestehender Gürtelrose verwendet werden.

Informationen über Gürtelrose

Was ist Gürtelrose?

Gürtelrose ist ein schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen. In der Regel betrifft er nur eine

Körperregion und kann mehrere Wochen andauern. Der Ausschlag kann zu starkem und lang

anhaltendem Schmerz führen und Narben hinterlassen. Seltener können bakterielle Infektionen der

Haut, Schwäche, Muskellähmung und Einschränkung des Hör- oder Sehvermögens auftreten. Die

Gürtelrose wird von dem gleichen Virus ausgelöst, das auch Windpocken verursacht. Nach einer

Windpocken-Erkrankung verbleibt das Virus, das die Windpocken ausgelöst hat, in den Nervenzellen

Ihres Körpers. Manchmal wird das Virus nach vielen Jahren wieder aktiv und verursacht Gürtelrose.

Was ist postherpetische Neuralgie (PHN)?

Nachdem die Gürtelrose-Bläschen abgeheilt sind, kann der Schmerz über Monate oder Jahre andauern

und sehr stark sein. Dieser lang anhaltende Nervenschmerz wird postherpetische Neuralgie oder PHN

genannt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ZOSTAVAX beachten?

ZOSTAVAX darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen Bestandteil dieses Impfstoffs (einschließlich

Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile) sind;

wenn Sie an einer Erkrankung des Blutes oder an einer Krebsart leiden, die das körpereigene

Abwehrsystem beeinträchtigt;

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein geschwächtes körpereigenes Abwehrsystem als

Folge einer Erkrankung, einer Arzneimittelbehandlung oder einer sonstigen Behandlung haben;

wenn Sie an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leiden;

wenn Sie schwanger sind (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über

einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden; siehe Abschnitt Schwangerschaft und

Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit ZOSTAVAX geimpft werden, wenn

Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Allergien haben oder hatten;

wenn Sie Fieber haben;

wenn Sie HIV-infiziert sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Verabreichung des Impfstoffs mit, wenn Sie schon einmal eine allergische

Reaktion auf einen der Bestandteile (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten Bestandteile) hatten.

Wie bei vielen anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit ZOSTAVAX möglicherweise nicht

alle Personen ausreichend geschützt.

Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder Ihr Blut eine geringe Konzentration an

Blutplättchen aufweist, sollte der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, da nach der

Verabreichung in den Muskel Blutungen auftreten können.

Anwendung von ZOSTAVAX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel oder Impfstoffe einzunehmen/anzuwenden.

ZOSTAVAX kann zeitgleich mit einem inaktivierten Grippe-Impfstoff verabreicht werden. Die beiden

Impfstoffe müssen einzeln und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.

ZOSTAVAX darf nicht zeitgleich mit dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff

verabreicht werden. Wenn Sie weitere Fragen zu diesen Impfstoffen haben, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt oder Apotheker, denn es kann besser sein, diese Impfstoffe mit einem Abstand von

mindestens vier Wochen zu erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

ZOSTAVAX darf Schwangeren nicht verabreicht werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte

nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird entscheiden,

ob Sie mit ZOSTAVAX geimpft werden sollen oder nicht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit diesem Impfstoff

geimpft werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass ZOSTAVAX Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

ZOSTAVAX enthält Natrium

ZOSTAVAX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist ZOSTAVAX anzuwenden?

ZOSTAVAX sollte unter die Haut oder in den Muskel, vorzugsweise am Oberarm, verabreicht

werden.

Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder Ihr Blut eine geringe Konzentration an

Blutplättchen aufweist, wird die Injektion unter die Haut verabreicht.

Von ZOSTAVAX wird einmalig eine Dosis verabreicht.

Eine für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum Auflösen des

Impfstoffs finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten) können allergische Reaktionen auftreten.

Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und es können Atem- und Schluckbeschwerden

auftreten. Sollte es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen, dann rufen Sie sofort Ihren Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten): Rötung, Schmerz, Schwellung

und Juckreiz an der Einstichstelle*.

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten): Wärmegefühl, Bluterguss, Verhärtung

und Hautausschlag an der Einstichstelle*; Kopfschmerz*; Schmerz im Arm oder im Bein*;

Gelenk- und Muskelschmerz; Fieber; Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Übelkeit; geschwollene

Lymphknoten (Hals, Achselhöhle).

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten): Quaddelbildung an der Einstichstelle.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten): Varizellen (Windpocken);

Gürtelrose; durch eine Entzündung ausgelöste Schädigung der Netzhaut, die zu Veränderungen

des Sehvermögens führt (bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie).

* Diese Nebenwirkungen wurden während klinischer Prüfungen und im Rahmen der Überwachung

nach Markteinführung beobachtet. Die meisten der bei klinischen Prüfungen aufgetretenen

Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ZOSTAVAX aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Impfstoff vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ZOSTAVAX enthält

Eine Dosis des aufgelösten Impfstoffs (0,65 ml) enthält:

Der Wirkstoff ist:

Varicella-Zoster-Virus

, Stamm Oka/Merck (lebend, abgeschwächt), mind. 19.400 PBE

(Plaquebildende Einheiten)

gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver

Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid,

Natrium-L-glutamat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumhydroxid (zur

pH-Einstellung) und Harnstoff

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

Wie ZOSTAVAX aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Das Pulver befindet sich in

einem Einzeldosis-Fläschchen und wird mit dem mitgelieferten Lösungsmittel aufgelöst.

Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Vor dem Mischen mit dem Lösungsmittel liegt

das Pulver als weiße bis cremefarbene kompakte kristalline Masse vor.

ZOSTAVAX ist in Packungen zu 1x1 oder 10x1 Dosis erhältlich. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

MSD VACCINS

, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zur Rekonstitution

Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Vor dem Mischen mit dem Lösungsmittel liegt

das Pulver als weiße bis cremefarbene kompakte kristalline Masse vor. Nach vollständigem Auflösen

ist der Impfstoff eine leicht trübe bis durchscheinende cremefarbene bis blassgelbe Flüssigkeit.

Die gesamte Lösungsmittelmenge wird in einer Spritze aufgezogen. Der gesamte Inhalt der Spritze

wird in das Fläschchen mit dem Pulver injiziert. Das Fläschchen wird vorsichtig geschwenkt, um den

Inhalt vollständig aufzulösen. Die gesamte Menge des aufgelösten Impfstoffs wird aus dem

Fläschchen in dieselbe Spritze aufgezogen. Injizieren Sie den Impfstoff.

Es wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach dem Auflösen anzuwenden, um einen

Wirksamkeitsverlust zu vermeiden. Wird der aufgelöste Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten

verabreicht, muss er verworfen werden.

Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von

Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden. Sollte dies der Fall sein, ist der

Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu

beseitigen.

Siehe auch Abschnitt 3: Wie ist ZOSTAVAX anzuwenden?

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ZOSTAVAX

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Gürtelrose(Herpes-zoster)-Lebendimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft

werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ZOSTAVAX und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ZOSTAVAX beachten?

Wie ist ZOSTAVAX anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ZOSTAVAX aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ZOSTAVAX und wofür wird es angewendet?

ZOSTAVAX ist ein Impfstoff, der angewendet wird zur Vorbeugung gegen Gürtelrose (Zoster) und

gürtelrosebedingte postherpetische Neuralgie (PHN); das ist ein lang anhaltender Nervenschmerz nach

einer Gürtelrose.

ZOSTAVAX wird angewendet zur Impfung von Personen ab 50 Jahren.

ZOSTAVAX kann nicht zur Behandlung einer bestehenden Gürtelrose oder zur Behandlung von

Schmerz bei bestehender Gürtelrose verwendet werden.

Informationen über Gürtelrose

Was ist Gürtelrose?

Gürtelrose ist ein schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen. In der Regel betrifft er nur eine

Körperregion und kann mehrere Wochen andauern. Der Ausschlag kann zu starkem und lang

anhaltendem Schmerz führen und Narben hinterlassen. Seltener können bakterielle Infektionen der

Haut, Schwäche, Muskellähmung und Einschränkung des Hör- oder Sehvermögens auftreten. Die

Gürtelrose wird von dem gleichen Virus ausgelöst, das auch Windpocken verursacht. Nach einer

Windpocken-Erkrankung verbleibt das Virus, das die Windpocken ausgelöst hat, in den Nervenzellen

Ihres Körpers. Manchmal wird das Virus nach vielen Jahren wieder aktiv und verursacht Gürtelrose.

Was ist postherpetische Neuralgie (PHN)?

Nachdem die Gürtelrose-Bläschen abgeheilt sind, kann der Schmerz über Monate oder Jahre andauern

und sehr stark sein. Dieser lang anhaltende Nervenschmerz wird postherpetische Neuralgie oder PHN

genannt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ZOSTAVAX beachten?

ZOSTAVAX darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen Bestandteil dieses Impfstoffs (einschließlich

Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile) sind;

wenn Sie an einer Erkrankung des Blutes oder an einer Krebsart leiden, die das körpereigene

Abwehrsystem beeinträchtigt;

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein geschwächtes körpereigenes Abwehrsystem als

Folge einer Erkrankung, einer Arzneimittelbehandlung oder einer sonstigen Behandlung haben;

wenn Sie an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leiden;

wenn Sie schwanger sind (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über

einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden; siehe Abschnitt Schwangerschaft und

Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit ZOSTAVAX geimpft werden, wenn

Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Allergien haben oder hatten;

wenn Sie Fieber haben;

wenn Sie HIV-infiziert sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Verabreichung des Impfstoffs mit, wenn Sie schon einmal eine allergische

Reaktion auf einen der Bestandteile (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten Bestandteile) hatten.

Wie bei vielen anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit ZOSTAVAX möglicherweise nicht

alle Personen ausreichend geschützt.

Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder Ihr Blut eine geringe Konzentration an

Blutplättchen aufweist, sollte der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, da nach der

Verabreichung in den Muskel Blutungen auftreten können.

Anwendung von ZOSTAVAX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel oder Impfstoffe einzunehmen/anzuwenden.

ZOSTAVAX kann zeitgleich mit einem inaktivierten Grippe-Impfstoff verabreicht werden. Die beiden

Impfstoffe müssen einzeln und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.

ZOSTAVAX darf nicht zeitgleich mit dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff

verabreicht werden. Wenn Sie weitere Fragen zu diesen Impfstoffen haben, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt oder Apotheker, denn es kann besser sein, diese Impfstoffe mit einem Abstand von

mindestens vier Wochen zu erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

ZOSTAVAX darf Schwangeren nicht verabreicht werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte

nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird entscheiden,

ob Sie mit ZOSTAVAX geimpft werden sollen oder nicht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit diesem Impfstoff

geimpft werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass ZOSTAVAX Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

ZOSTAVAX enthält Natrium

ZOSTAVAX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist ZOSTAVAX anzuwenden?

ZOSTAVAX sollte unter die Haut oder in den Muskel, vorzugsweise am Oberarm, verabreicht

werden.

Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder Ihr Blut eine geringe Konzentration an

Blutplättchen aufweist, wird die Injektion unter die Haut verabreicht.

Von ZOSTAVAX wird einmalig eine Dosis verabreicht.

Eine für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum Auflösen des

Impfstoffs finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten) können allergische Reaktionen auftreten.

Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und es können Atem- und Schluckbeschwerden

auftreten. Sollte es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen, dann rufen Sie sofort Ihren Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten): Rötung, Schmerz, Schwellung

und Juckreiz an der Einstichstelle*.

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten): Wärmegefühl, Bluterguss, Verhärtung

und Hautausschlag an der Einstichstelle*; Kopfschmerz*; Schmerz im Arm oder im Bein*;

Gelenk- und Muskelschmerz; Fieber; Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Übelkeit; geschwollene

Lymphknoten (Hals, Achselhöhle).

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten): Quaddelbildung an der Einstichstelle.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten): Varizellen (Windpocken);

Gürtelrose; durch eine Entzündung ausgelöste Schädigung der Netzhaut, die zu Veränderungen

des Sehvermögens führt (bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie).

* Diese Nebenwirkungen wurden während klinischer Prüfungen und im Rahmen der Überwachung

nach Markteinführung beobachtet. Die meisten der bei klinischen Prüfungen aufgetretenen

Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ZOSTAVAX aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Impfstoff vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ZOSTAVAX enthält

Eine Dosis des aufgelösten Impfstoffs (0,65 ml) enthält:

Der Wirkstoff ist:

Varicella-Zoster-Virus

, Stamm Oka/Merck (lebend, abgeschwächt), mind. 19.400 PBE

(Plaquebildende Einheiten)

gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver

Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid,

Natrium-L-glutamat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumhydroxid (zur

pH-Einstellung) und Harnstoff

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

Wie ZOSTAVAX aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Das Pulver befindet sich in

einem Einzeldosis-Fläschchen und wird mit dem mitgelieferten Lösungsmittel aufgelöst.

Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Vor dem Mischen mit dem Lösungsmittel liegt

das Pulver als weiße bis cremefarbene kompakte kristalline Masse vor.

Eine Packung ZOSTAVAX enthält ein Fläschchen und eine Fertigspritze mit oder ohne feststehende

Kanüle. Die Handelsform Fertigspritze ohne Kanüle ist auch erhältlich mit einer oder zwei separat in

der Faltschachtel beigepackten Kanülen.

ZOSTAVAX ist in Packungen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis erhältlich, jeweils mit oder ohne

Kanülen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

MSD VACCINS

, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

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Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

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Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

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España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

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France

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Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zur Rekonstitution

Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Vor dem Mischen mit dem Lösungsmittel liegt

das Pulver als weiße bis cremefarbene kompakte kristalline Masse vor. Nach vollständigem Auflösen

ist der Impfstoff eine leicht trübe bis durchscheinende cremefarbene bis blassgelbe Flüssigkeit.

Der gesamte Inhalt der Fertigspritze wird in das Fläschchen mit dem Pulver injiziert. Das Fläschchen

wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen. Die gesamte Menge des

aufgelösten Impfstoffs wird aus dem Fläschchen in dieselbe Spritze aufgezogen. Injizieren Sie den

Impfstoff. Die Handelsform mit der Fertigspritze ohne feststehende Kanüle ist auch erhältlich mit

einer oder zwei beigepackten Kanülen. Die Kanüle wird zur Sicherung mit einer Viertelumdrehung

fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.

Es wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach dem Auflösen anzuwenden, um einen

Wirksamkeitsverlust zu vermeiden. Wird der aufgelöste Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten

verabreicht, muss er verworfen werden.

Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von

Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden. Sollte dies der Fall sein, ist der

Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu

beseitigen.

Siehe auch Abschnitt 3: Wie ist ZOSTAVAX anzuwenden?

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety