Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
přípravek zoledronic acid, acidum zoledronicum monohydricum
Phoenix Labs Unlimited Company
M05BA08
zoledronic acid
Léky na léčbu nemocí kostí
Cancer; Fractures, Bone
Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo operaci kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcémie) u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti;léčba hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH);prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo operaci kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcémie) u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti;léčba hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH);prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, záření nebo chirurgii kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti;léčba dospělých pacientů s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).
Revision: 36
Autorizovaný
2001-03-20
84 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 85 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZOMETA 4 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK acidum zoledronicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Zometa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zometa podávána 3. Jak se Zometa používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Zometu uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ZOMETA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou obsaženou v Zometě je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se: • K PREVENCI KOSTNÍCH KOMPLIKACÍ, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti). • KE SNÍŽENÍ MNOŽSTVÍ KALCIA v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE ZOMETA PODÁVÁNA Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař. Lékař před zahájením léčby Zometou provede vyšetření krve a b Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zometa 4 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE - Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti. - Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Zometa musí být předepisována a podávána pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacientům léčeným přípravkem Zometa má být k dispozici příbalová informace a pacientská informační karta. Dávkování _Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění _ _postihující kosti _ _Dospělí a starší lidé _ Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny. Pacientům by také měl být perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a 400 m.j. vitaminu D. Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce. _Léčba TIH _ _Dospělí a starší lidé _ Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce. 3 _Zhoršená f Lesen Sie das vollständige Dokument