Zomarist
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-01-2024
Fachinformation
(SPC)
08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-09-2021
Wirkstoff:
vildagliptin, metformina cloridrato
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
A10BD08
INN (Internationale Bezeichnung):
vildagliptin, metformin
Therapiegruppe:
Farmaci usati nel diabete
Therapiebereich:
Diabete mellito, tipo 2
Anwendungsgebiete:
Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2008-11-30
Gebrauchsinformation
44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
F
OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZOMARIST 50 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ZOMARIST 50 MG/1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
vildagliptin/metformina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
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-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Zomarist e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zomarist
3.
Come prendere Zomarist
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zomarist
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È ZOMARIST E A COSA SERVE
Le sostanze attive di Zomarist, vildagliptin e metformina,
appartengono ad un gruppo di medicinali
chiamati “antidiabetici orali”.
Zomarist è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo tipo di diabete è conosciuto
anche come diabete mellito non-insulino dipendente. Zomarist è usato
quando il diabete non può
essere controllato con la dieta e l’esercizio fisico da soli e/o
insieme ad altri medicinali usati per
trattare il diabete (insulina o sulfoniluree).
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce
abbastanza insulina, o se l'insulina
prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi
anche quando l'organismo
produce troppo glucagone.
Sia l’insulina che il glucagone sono prodotti nel pancreas.
L’insulina aiuta ad abbassare i livelli di
zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola
il fegato a produrre zucchero,
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zomarist 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
Zomarist 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zomarist 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e
850 mg di metformina
cloridrato (corrispondenti a 660 mg di metformina).
Zomarist 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e
1000 mg di metformina
cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Zomarist 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
Compressa ovaloide, gialla, rivestita con film, dai bordi smussati,
con impresse le lettere “NVR” su un
lato e “SEH” sull’altro.
Zomarist 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
Compressa ovaloide, giallo scuro, rivestita con film, dai bordi
smussati, con impresse le lettere “NVR”
su un lato e “FLO” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zomarist è indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo
2, in aggiunta alla dieta e
all’esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico:
-
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con la sola
metformina cloridrato
-
in pazienti che sono già stati trattati con una associazione di
vildagliptin e metformina
cloridrato, somministrate come compresse separate.
-
in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete,
compresa l’insulina, quando
questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per
i dati disponibili sulle
diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ _
_Adulti con normale funzione renale _
_(GFR ≥ 90 mL/min)_
_ _
La dose di terapia anti-iperglicemica con Zomarist deve essere
individualizzata sulla base dell
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