Zoledronic acid Teva Pharma
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-12-2018
Fachinformation
(SPC)
12-12-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-12-2018
Wirkstoff:
acido zoledronico
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
M05BA08
INN (Internationale Bezeichnung):
zoledronic acid
Therapiegruppe:
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Therapiebereich:
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Anwendungsgebiete:
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Trattamento del morbo di Paget delle ossa negli adulti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2012-08-15
Gebrauchsinformation
55
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
56
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO TEVA PHARMA 5 MG SOLUZIONE PER INFUSIONE IN FLACONI
acido zoledronico
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QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Acido zoledronico Teva Pharma e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico
Teva Pharma
3.
Come Acido zoledronico Teva Pharma viene somministrato
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido zoledronico Teva Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO TEVA PHARMA E A CHE COSA SERVE
Acido zoledronico Teva Pharma contiene il principio attivo acido
zoledronico. Esso appartiene ad un
gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il
trattamento di donne in post-
menopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da
trattamento con corticosteroidi
utilizzati per curare l’infiammazione e del morbo di Paget osseo
negli adulti.
OSTEOPOROSI
L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e
l’indebolimento delle ossa ed è comune
nelle donne dopo la menopausa ma può anche insorgere negli uomini. Al
momento della menopausa,
le ovaie cessano di produrre l’ormone femminile estrogeno, che
contribuisce a preservare lo stato di
salute delle ossa. In seguito alla menopausa si verifica perdita
ossea, le ossa diventano più deboli e si
rompono più facilmente. L’osteoporosi può anche verificarsi in
uomini e donne a causa dell’uso a
lungo termine di steroidi che può i
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg soluzione per infusione in flaconi
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flacone con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido
zoledronico (come monoidrato).
Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi
nelle donne in post-menopausa
negli uomini adulti
ad aumentato rischio di frattura, compresi quelli con una recente
frattura dell’anca da trauma lieve.
Trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo
termine con glucocorticoidi
in donne in post-menopausa
in uomini adulti
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della
somministrazione di Acido zoledronico
Teva Pharma. Ciò è particolarmente importante per gli anziani (≥
65 anni) e per i pazienti in terapia
con diuretici.
Si raccomanda di associare alla somministrazione di Acido zoledronico
Teva Pharma un adeguato
supplemento di calcio e vitamina D.
_Osteoporosi _
Per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale,
dell’osteoporosi nell’uomo e per il trattamento
dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con
glucocorticoidi, la dose
raccomandata è una singola infusione endovenosa di Acido zoledronico
Teva Pharma 5 mg
somministrata una volta all’anno.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con
bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità
di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo
paziente periodicamente in
Medicinale non più autorizzato
3
funzione dei benefici e rischi potenzi
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