Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
acido zoledronico
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Trattamento del morbo di Paget delle ossa negli adulti.
Revision: 11
Ritirato
2012-08-15
55 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 56 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ACIDO ZOLEDRONICO TEVA PHARMA 5 MG SOLUZIONE PER INFUSIONE IN FLACONI acido zoledronico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Acido zoledronico Teva Pharma e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Teva Pharma 3. Come Acido zoledronico Teva Pharma viene somministrato 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Acido zoledronico Teva Pharma 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO TEVA PHARMA E A CHE COSA SERVE Acido zoledronico Teva Pharma contiene il principio attivo acido zoledronico. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in post- menopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con corticosteroidi utilizzati per curare l’infiammazione e del morbo di Paget osseo negli adulti. OSTEOPOROSI L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la menopausa ma può anche insorgere negli uomini. Al momento della menopausa, le ovaie cessano di produrre l’ormone femminile estrogeno, che contribuisce a preservare lo stato di salute delle ossa. In seguito alla menopausa si verifica perdita ossea, le ossa diventano più deboli e si rompono più facilmente. L’osteoporosi può anche verificarsi in uomini e donne a causa dell’uso a lungo termine di steroidi che può i Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg soluzione per infusione in flaconi 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flacone con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Soluzione limpida ed incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa negli uomini adulti ad aumentato rischio di frattura, compresi quelli con una recente frattura dell’anca da trauma lieve. Trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma. Ciò è particolarmente importante per gli anziani (≥ 65 anni) e per i pazienti in terapia con diuretici. Si raccomanda di associare alla somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. _Osteoporosi _ Per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale, dell’osteoporosi nell’uomo e per il trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi, la dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg somministrata una volta all’anno. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in Medicinale non più autorizzato 3 funzione dei benefici e rischi potenzi Прочетете целия документ