Ziagen
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-01-2024
Fachinformation
(SPC)
09-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-07-2020
Wirkstoff:
abakawir
Verfügbar ab:
ViiV Healthcare B.V.
ATC-Code:
J05AF06
INN (Internationale Bezeichnung):
abacavir
Therapiegruppe:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Therapiebereich:
Infekcje HIV
Anwendungsgebiete:
Ziagen jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) u dorosłych, młodzieży i dzieci. Demonstracja na rzecz Зиаген opiera się głównie na wynikach badań przeprowadzonych z dwa razy dziennie, odchudzanie, leczenie-naiwny dorosłych pacjentów na terapii. Przed rozpoczęciem leczenia абакавиром, badanie na nosicielstwo genu HLA-B*5701 allelu powinny być wykonane w dowolnej HIV-dodatnich pacjent, niezależnie od pochodzenia rasowego. Абакавир nie należy stosować u pacjentów, jak wiadomo, wożą na HLA-B*5701 allelu.
Produktbesonderheiten:
Revision: 47
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
1999-07-08
Gebrauchsinformation
56
B. ULOTKA DLA PACJENTA
57
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZIAGEN 300 MG TABLETKI POWLEKANE
abakawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie (patrz punkt 4).
WAŻNE – REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI
ZIAGEN ZAWIERA ABAKAWIR
(który jest również substancją czynną takich leków jak
KIVEXA, TRIUMEQ
i
TRIZIVIR
). U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć
się
REAKCJA
NADWRAŻLIWOŚCI
(ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, jeśli
przyjmowanie leków
zawierających abakawir będzie kontynuowane.
KONIECZNE JEST UWAŻNE PRZECZYTANIE CAŁOŚCI INFORMACJI
ZAMIESZCZONYCH W RAMCE
ZATYTUŁOWANEJ ‘REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI’, W PUNKCIE 4.
W opakowaniu leku Ziagen znajduje się
KARTA OSTRZEŻEŃ
, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi
medycznemu o nadwrażliwości na abakawir.
KARTĘ NALEŻY WYJĄĆ Z OPAKOWANIA I NOSIĆ PRZY SOBIE
PRZEZ CAŁY CZAS.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Ziagen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziagen
3.
Jak stosować Ziagen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ziagen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ZIAGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK ZIAGEN JEST STOSOWANY W LECZENIU ZAKAŻEŃ LUDZKIM WIRUSEM
UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI (HIV).
Ziagen zawiera substancję czynną, abakawir. Abakawir należy do
grupy leków
przeciwretrowirusowyc
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ziagen 300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 300 mg abakawiru (w postaci siarczanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletki)
Tabletki z kreską dzielącą, dwuwypukłe, w kształcie kapsułek,
koloru żółtego z wytłoczonym po obu
stronach symbolem GX 623.
Tabletkę można podzielić na połowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ziagen jest wskazany do stosowania w skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń
ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych,
młodzieży i dzieci (patrz punkty 4.4 i
5.1).
Korzystne działanie produktu Ziagen wykazano głównie na wynikach
badań z dawkowaniem dwa
razy na dobę przeprowadzonych u dorosłych pacjentów dotychczas
nieleczonych lekami
przeciwretrowirusowymi, w skojarzonym leczeniu (patrz punkt 5.1).
Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem powinno się przeprowadzić
badanie obecności alleli HLA-
B*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od
pochodzenia rasowego (patrz punkt 4.4).
Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że
są nosicielami alleli HLA-
B*5701.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ziagen powinien być przepisywany przez lekarzy doświadczonych w
leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Ziagen może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od
posiłków.
W celu zapewnienia podania pełnej dawki leku, tabletki należy
połykać w całości (nierozkruszone).
Ziagen jest dostępny także jako roztwór doustny do stosowania u
dzieci w wieku powyżej trzech
miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz u pacjentów,
którzy nie mogą przyjmować tabletek.
Jeśli pacjent nie jest w stanie połykać całych tabletek, można je
rozkruszyć i dodać do niewielkiej
ilości półpłynnego pokarmu lub płynu, a następnie podać całą
porcję
bezpośrednio po przygotowaniu
Lesen Sie das vollständige Dokument
