Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01
ceftazidime, avibactam
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 15
Leyfilegt
2016-06-23
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZAVICEFTA 2 G/0,5 G STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN ceftazidime/avibactam LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Zavicefta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zavicefta 3. Hvernig nota á Zavicefta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zavicefta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZAVICEFTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ZAVICEFTA Zavicefta er sýklalyf sem inniheldur tvö virk efni, ceftazidim og avibactam. Ceftazidim tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast cefalosporin. Það getur drepið margar tegundir af bakteríum. Avibactam er „beta-laktamasa hemill“ sem hjálpar ceftazidimi að drepa sumar bakteríur sem það getur ekki drepið eitt og sér. VIÐ HVERJU ER ZAVICEFTA NOTAÐ Zavicefta er notað hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 3 mánaða og eldri til að meðhöndla: sýkingar í maga og þörmum (kviðarholi) sýkingar í þvagblöðru eða nýrum, svokallaðar „þvagfærasýkingar“ sýkingu í lungum sem kallast „lungnabólga“ sýkingar af völdum baktería sem önnur sýklalyf geta hugsanlega ekki drepið Zavicefta er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla sýkingar í blóði í tengslum við sýkingar í kviðarholi, þvagfærasýkingar eða lungnabólgu. HVERNIG ZAVICEFTA VIRKAR Zavicefta virkar með því að drepa ákveðnar tegundir af bakteríum, sem geta valdið alvarlegum sýkingum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZAVICEFTA EKKI Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zavicefta 2 g/0,5 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur ceftazidim pentahydrat sem jafngildir 2 g ceftazidim og avibactam natríum sem jafngildir 0,5 g avibactam. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 167,3 mg af ceftazidimi og 41,8 mg af avibactami (sjá kafla 6.6). Hjálparefni með þekkta verkun: Zavicefta inniheldur u.þ.b. 146 mg af natríum í hverju hettuglasi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn). Hvítt til gult duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zavicefta er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum 3 mánaða og eldri á eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1): Flóknum sýkingum í kviðarholi Flóknum þvagfærasýkingum, þ.m.t. nýra- og nýraskjóðubólgu Lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi, þ.m.t. öndunarvélatengdri lungnabólgu Meðferð fullorðinna sjúklinga með blóðsýkingu (bacteraemia) í tengslum við eða sem grunur er um að tengist einhverri þeirra sýkinga sem taldar eru upp hér fyrir ofan. Zavicefta er einnig ætlað til meðferðar á sýkingum vegna loftháðra Gram-neikvæðra baktería hjá fullorðnum og börnum 3 mánaða og eldri með takmarkaða meðferðarmöguleika (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). Taka þarf tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun bakteríulyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ráðlagt er að nota Zavicefta til meðferðar á sýkingum vegna loftháðra Gram-neikvæðra lífvera hjá fullorðnum og börnum 3 mánaða og eldri með takmarkaða meðferðarmöguleika einungis eftir ráðgjöf læknis með viðeigandi reynslu í meðferð smitsjúkdóma (sjá kafla 4.4). 3 Skammtar _Skammtar handa fullorðnum með kreatínín úthreinsun (CrCL) > 50 ml/mín._ Í töflu 1 er sýndur ráðlagður skammtur í bláæð fyrir fullorðna með áætlaða kreatínín úthreinsun (CrCl) > 50 ml/mín. (sjá kafl Lesen Sie das vollständige Dokument